RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ecorex 1% crema

Ecorex 1% emulsione cutanea

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Crema: 100 g di crema contengono:

Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00.

Eccipienti: Metile paraidrossibenzoato g 0,15; propile paraidrossibenzoato g 0,08; glicole propilenico g 10

Emulsione cutranea: 100 g di emulsione contengono:

Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00.

Eccipienti: Metile paraidrossibenzoato g 0,15; propi'e para ros/ibtzoato g 0,08; glicole propilenico g 10

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema - Emulsione cutanea

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

1.    Micosi cutanee causate da dermatofiti (Trichophyton rubrum - Trichophyton mentagrophytes - Epidermophyton - Nocardia minutissima ecc.), lieviti (Candida albicans - Candida guilliermondii - Torulopsis - Rhodotorula - Malassezia furfur ecc.) e muffe

2.    Infezioni cutanee sostenu.e da jatteri gram-positivi (Streptococchi - Stafilococchi).

3.    Otite esterna micotica - micosi del condotto uditivo (limitatamente all’emulsione).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Ecorex dev * e^ser e pplicato mattina e sera nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio. Gl spaz intertriginosi (per esempio spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze o bende prima dell’applicazione di Ecorex.

Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo.

Nel trattamento delle otomicosi (solo se non e presente nessuna lesione del timpano) instillare 1-2 volte al giorno 1-2 gocce di Ecorex emulsione, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con l’emulsione nel condotto uditivo esterno.

L’impiego regolare e secondo le prescrizioni di Ecorex e di importanza decisiva per la guarigione.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni d’impiego

Il prodotto contiene metile p-idrossibeonzoato, propile p-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

Per la presenza di glicole propilenico il prodotto puo causare irritazione cutanea.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le sperimentazioni cliniche e l’uso allargato in terapia non hanno finora rilevato interazioni con altri medicamenti

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in gravidanza e nei bambini il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessitá sotto il diretto controllo del medico.

4.7.Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Ecorex non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare ancchinari.

4.8    Effetti indesiderati

In rarissini casi si verificano irritazioni locali, soprattutto nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose.

L’uso dei prodotti per uso topico, specie se p^tr, tto, p>o dare origine ai fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilitá e necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, altrettanto dicasi di s iluppo di microorganismi non sensibili.

4.9    Sovradosaggio

Date le forme farmaceutiche disponibili destinate all’applicazione topica, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estrem^me: te imp-obabili e finora mai riportati.

In caso di ingestione accidentale po/rebben verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

5. PROPRIETÁ’ FARMACOlOGICHE 5.1. Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoteiape ’tica: Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici ATC: D01AC03

Econazolo e un antimicotico per uso topico. La sua attivitá si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comren den do quindi tutti i funghi patogeni e umani.

Econazolo e anche attivo nei confronti di batteri Gram-positivi, proprietá vantaggiosa nel caso di infezioni miste.

5.2    Proprietá armacocinetiche

Trattandosi di un prodotto per uso topico, sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico. In nessun caso e stato dimostrato un assorbimento clinicamente significativo del principio attivo Econazolo né nell’animale né nell’uomo, sia dopo trattamento cutaneo che vaginale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono informazioni, derivanti da dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano giá state riportate in altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Crema

estere poliglicolico di acidi grassi saturi, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

Emulsione cutanea

estere poliglicolico di acidi grassi saturi, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna nota.

6.3    Periodo di validitá

5 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna particolare.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Crema tubo da 30 g

Emulsione cutanea, flacone da 30 ml

Il tubo e di alluminio verniciato con resine epossid'cbv. Il flacone e di polietilene ad alta densitá.

6.6    Istruzioni per l’impiego e la m^nipo ,«zione

Nessuna istruzione particolare.

7    TITOLARE DELL’AUTO RIZzAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Zambon Italia s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)

8    NUMERO DELI ’AUToRIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Crema    A.I.C. n. 025950027

Emulsicie cutanea    A.I.C. n. 025950054

9    Data di p RIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Piima a 'tori' zazione: 2 ottobre 1985 Rinnovo: 1 giugno 2010

10    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

03.10.2007

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ecorex 1% crema vaginale Ecorex 150 mg ovuli Ecorex 0,1% lavande vaginali

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Crema vaginale 1%: 100 g di crema contengono:

Principio attivo: Econazolo nitrato 1,00 g.

Eccipienti: glicole propilenico 10 g, metilidrossibenzoato (E218) 0,2 g, propilidrossibenzoato (E216) 0,08 g.

Ovuli 150 mg: ogni ovulo contiene:

Principio attivo: Econazolo nitrato 150 mg.

Lavanda vaginale 0,1%: ogni lavanda vaginale da 150 ml contiene:

Principio attivo: Econazolo 150 mg.

Eccipienti: glicole propilenico 10 g, metilidrossibenzoato (^-18) 0,2 g, propilidrossibenzoato (E216) 0,02 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, veere p^ragafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema vaginale; Ovuli vaginal'' Luanda vaginale.

4.    INFORMAZIONI CLiNiCHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Crema vaginal° e Ovuli:    rattamento    di    sintomi    localizzati,    quali    prurito, leucorrea,

arrossamento e sei.sazi one di gonfiore della mucosa vaginale, bruciore al passaggio dell’urina, qualora tali sintomi siano conseguenti ad infezioni vulvovaginali da candida, precedentemente diagnosticate dal medico.

Lavanda: coadiuvante nel    trattamento    di    sintomi    localizzati,    quali    prurito, leucorrea,

arrospanentj e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale, bruciore al passaggio dell’urina, qualora tali sintomi siano conseguenti ad infezioni vulvovaginali da candida, precedentemente diagnosticate dal medico.

4.2    Pos ologia e modo di somministrazione

Crema: introdurre in profonditá nella vagina un applicatore riempito di crema vaginale (5 cc.) per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi, preferibilmente in posizione supina.

Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).

Ovuli: introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina un ovulo da 150 mg ogni sera prima di coricarsi, per tre giorni consecutivi.

In caso di recidiva e nel caso che dopo una settimana dal trattamento il controllo risulti positivo, andrá ripetuto un secondo ciclo di terapia.

Lavanda vaginale: la posologia consigliata e una lavanda al giorno per cinque giorni; effettuare la lavanda utilizzando l’intero flacone.

La lavanda vaginale puo essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda.

1.    Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura.

2.    Estrarre dall’involucro protettivo la cannula, innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile posizionamento.

3.    Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di cstersi^ne e di terapia (accosciandosi o stando seduti sui servizi igienici).

4.    La cannula termina con un erogatore apicale che presenta 3 fori per l’irrigazione e 3 scanalature per il deflusso del liquido.

5.    Introdurre delicatamente in vagina solo l’erogatore apicale fino a' . im>e di inserimento.

6.    Comprimere il flacone fino a completo svuotamento. Tate e-e ^:l liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla soluzione di svolgere la sua azio .t ter^peutica.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Il medicinale (crema vaginale e lavan\. vaginal*) contiene metilidrossibenzoato e propilidrossibenzoato che possono causae r'xJoni allergiche (anche ritardate); contiene, inoltre, glicole propilenico che puo causare iivtazione cutanea.

L’irrigazione vaginale interna deve e ,sere omnuta con delicatezza, specialmente in presenza di una mucosa alterata dal proce^so infi; mmatorio.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Econazolo e un noto inibi.ore de citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Tuttavia, a causa della limitata distribuzioe ^istemica dopo applicazione cutanea, e improbabile che ci siano interazioni con altri medicinali, sebbene ne siano state riportate alcune con anticoagulanti orali. Nei pazienti in teiapia co anticoagulanti orali, come warfarin o acenocumarolo, occorre usare cautela e m niiorarie 1’effetto anticoagulante.

4.6    Grav'danz . e al’attamento

Nell e donne i' gravidanza e nei bambini, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessi+á s.+to il diretto controllo del medico.

Negli studi sugli animali econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma ha mostrato effetti fetotossici nei roditori a dosi materne subcutanee di 20 mg/kg/giorno ed a dosi materne orali di 10 mg/kg/giorno. Non e nota la rilevanza di tale effetto negli esseri umani.

Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’utilizzo di Ecorex in gravidanza. In studi post-marketing non sono stati segnalati effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato dovuti a Ecorex.

A causa dell’assorbimento sistemico, Ecorex non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza se non indicato dal medico.

Ecorex puo essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto.

Allattamento

Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metabolici sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli.

Non e noto se la somministrazione vaginale di Ecorex possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano.

Deve essere usata cautela quando Ecorex viene somministrato alle donne durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Ecorex non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Crema vaginale - Ovuli: con medicamenti di questo tipo so^ro st'riferiti, nei primi tempi del trattamento, bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalee. Lavanda: la terapia con Ecorex lavanda vaginale e generalmente ben tollerata. Raramente puo comparire bruciore ed irritazione vaginale. In questa evenienza e necessario sospendere la terapia ed istituire un trattamento idoneo.

4.9    Sovradosaggio

Le modalitá di applicazione e la particolaritá ^Jella form farmaceutica rendono estremamente improbabile il sovradosaggio, i cui effetti sono comunque locali e di ordine irritativi, da trattarsi sintomatologicamente.

Le forme farmaceutiche disponiCR s ono dutince esclusivamente all’applicazione topica, casi di sovradosaggio acuto per inges.'one so no ^suemamente improbabili e finora mai riportati.

In caso di ingestione accidentale, trattare i sintomi che potrebbero verificarsi, quali nausea, vomito e diarrea con terapia sintomatica. Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica pulite e rivolgersi al medico se i sintomi persistono.

5. PROPRIETA’ Fa RMM AC OLOGICHE

5.1 Proprietá Far ua’odi* amicue

Categoria farmacoterapeutica: Antinfettivi ed antisettici ginecologici

Codic e ATC: G01AF05

Econazolo e un antimicotico per uso topico. La sua attivitá si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani. Econazolo e anche attivo nei confronti di batteri Gram-positivi, proprietá vantaggiosa nel caso di infezioni miste. Meccanismo d’azione: econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell’agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata. L’esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilitá dell’involucro cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole ed accumulo di sostanze di natura lipidica. Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell’RNA, delle proteine e dei lipidi.

5.2 Proprieta Farmacocinetiche

Trattandosi di un prodotto per uso topico, sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico. In nessun caso e stato dimostrato un assorbimento clinicamente significativo del principio attivo econazolo, né nell’animale né nell’uomo, sia dopo trattamento cutaneo che vaginale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimost. ip che E~orex e ben tollerato. Inoltre non e né teratogeno né mutageno.

6. INFORMAZIONI FARMACEUT^Ct E

6.1    Elenco degli eccipienti

Crema vaginale 1%: Ei^e pmiglicolico di acidi grassi saturi - Glicole propilenico -Metilidrossibenzoato (E218) - Propilidrossibenzoato (E216) - Acqua deionizzata.

Ovuli: Gliceridi semisintetici solidi - Policarbofil.

Lavanda vagi¹*^: Gl^oe propilenico - Acido lattico - Metilidrossibenzoato (E218) -Propilidrossibenzoato (E216) - Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato - Profumo di lavanda - Acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Pe. «odo di 'alidita

Crema vaginale: 5 anni Ovuli: 2 anni Lavanda vaginale: 3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Crema vaginale: nessuna istruzione particolare.

Ovuli: conservare a una temperatura inferiore a 25°C.

Lavanda vaginale: conservare a temperatura non superiore a 30°C

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Crema vaginale 1% tubo da 78 g con applicatore: il tubo e costituito da alluminio verniciato internamente con resine epossidiche.

Ovuli da 150 mg, confezione da 6 ovuli: valve preformate costituite da materiale plastico. Lavanda vaginale 0,1% 5 flaconi da 150 ml: flacone in politene chiuso con tappo a vite piu cannula irrigatrice munita di testina a doccia, fornita in contenitore perfettamente chiuso.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Zambon Italia s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)

8    NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE P^T COMMERCIO

1% Crema vaginale -tubo da 78 g    A.I.C. n. 025950041

150 mg Ovuli    A.I.C. n. 0259500 ,0

0,1% Lavanda vaginale    A.I.C. n. 025950092

9    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNO^v O D eLI ’aUTORIZZAZIONE

Ovuli e crema vaginale:    prima autorizzazione 2 o2obie 1985

rinnovo 1 giugno 2010

Lavanda vaginale:    prima autorizzazione . gennaio 1990

rinnovo 1 giug o 2^10

10 DATA DI REVISIONE DEL testo

Determinazione AIFA del ^ apri' e 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/06/2015

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ECOREX 1% crema vaginale ECOREX 150 mg ovuli

Econazolo nitrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

-    Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

-    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

-    Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramenV dei sinton.'.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e ECOREX e a cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usare ECOREX

3.    Come usare ECOREX

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare ECOREX

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos’e ECOREX e a cosa serve

ECOREX contiene il principio attivo econazo’^_ nitr Ao c^e antimicotici, utilizzati per impedire la c-esrta de^; f'ngM.

ECOREX e indicato per il trattamento ae^: seguenti sintomi questi siano causati da infezioni dovute a funghi del genere medico:

•—prurito, perdite biancastre (leucorrea), arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale;

•—bruciore al passaggio dell’urina.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di usare ECOREX Non usi ECOREX

- se e allergica a econazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al para ,rafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Applichi ECOREX solo nella zona vaginale .

Bambini

Questo medicinale puo essere somministrato ai bambini solo in caso di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

Altri medicinali e ECOREX

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Sono poco probabili interazioni con altri medicinali ed ECOREX, tuttavia usi cautela ed informi il medico se sta assumendo medicinali per trattare i problemi di coagulazione (anticoagulanti orali) come warfarin ed acenocumarolo in quanto l’effetto anticoagulante di questi medicinali potrebbe essere alterato.

Gravidanza e allattamento

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se e in gravidanza o se sta allattando al seno usi ECOREX solo in casi di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ECOREX non altera la capacitá di guidare veicoli e di usare macchinari.

ECOREX 1% crema vaginale contiene paraidrossibenzoati e propilenglicole

Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate)

Questo medicinale contiene propilenglicole che puo causare irritazione cutan^.

3. Come usare ECOREX

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le ^;struzion^; de - medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

ECOREX 1% crema vaginale: riempia di crema l’applicatore e lo introduca fino in fondo nella vagina preferibilmente assumendo posizione distesa. Ripeta l’applicazione per 15 giorni, ogni sera prima di coricarsi.

Continui il trattamento anche dopo la scomparsa dei sintomi (prurito, perdite biancastre).

ECOREX 150 mg ovuli: introduca fno in fondo nella vagina, preferibilmente in posizione distesa, un ovulo da 150 mg. Ripeta l’applicazione ogni sn^ prima di coricarsi per tre giorni consecutivi Il trattamento andrá ripet uto nei seguenti casi:

•    In caso di recidiva (riacutizzarsi di un’infezione precedente)

•    Nel caso in cu una semmana dopo la fine del trattamento, il suo medico abbia riscontrato che l’inf zione nor e stata eliminata

Non superi le dosi raccomandate.

Se u. a piu ECO REX di quanto deve

E estre m m'nte im probabile che con questo medicinale si verifichi un sovradosaggio, i cui effetti sono comunqm delle iiritazioni locali.

ECOREX e destinato esclusivamente all’uso vaginale.

In caso di ingestione accidentale si rivolga al medico o al piú vicino ospedale per il trattamento dei sintomi che possono essere nausea, vomito e diarrea.

Nel caso in cui il medicinale venga a contatto con gli occhi, lavi con acqua o con una soluzione fisiologica la parte interessata e si rivolga al medico se i sintomi persistono.

Se dimentica di usare ECOREX

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati e non nota in quanto non puo essere stabilita in base ai dati disponibili

-    bruciore e irritazione della vagina;

-    crampi che interessano il bacino e la parte bassa dell’addome (crampi pelvici);

-    irritazione della pelle (eruzioni cutanee);

-    mal di testa (cefalee).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema na ňonJe di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori inform, izuni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come conservare ECOREX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei , amL^:m.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in conf zio^ament. integro e correttamente conservato

Conservare ECOREX 150 mg ovuli a tempera m inferum a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Que- ,o aiuierá a proteggere l’ambiente.

6.    Contenuto della confezione e altr ir ormazioni

Composizione del prodotto ECOREX 1% crema vaginale

-    Il principio attivo e econazolo. 100 g di crema contengono 1 g di econazolo nitrato.

-    Gli altri c mpone nti sono: estere poliglicolico di acidi grassi saturi , glicole propilenico, metilidrossibenzoato (E218), propilidrossibenzoato (E216) , acqua deionizzata.

ECOREX i"0 mg ovuli

-    Il principio attivo e econazolo. Ogni ovulo contiene 150 mg di econazolo nitrato.

-    Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi e policarbofil.

Contenu a della confezione

ECOREX 1% crema vaginale - tubo da 78 g con applicatore.

ECOREX 150 mg ovuli- confezione da 6 ovuli.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI) - Italia

Produttori

ECOREX 1% crema vaginale: Sofar S.p.A. - via Firenze 40 - Trezzano Rosa (MI) - Italia

ECOREX 150 mg ovuli: Lamp S.Prospero S.p.A. - via della Pace 25/A - S. Prospero S/S (Modena) - Italia

Documento reso disponibile da AIFA il 12/06/2015