RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE

ECOSTERIL 1% crema dermatologica ECOSTERIL 50 mg ovuli ECOSTERIL 150 mg ovuli

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

ECOSTERIL 1% crema dermatologica. 100 g contengono: econazolo nitrato 1g ECOSTERIL 50 mg ovuli. Ogni ovulo contiene: econazolo nitrato 50 mg ECOSTERIL 150 mg ovuli. Ogni ovulo contiene: econazolo nitrato 150 mg

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema dermatologica Ovuli

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti, muffe.

Infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi.

Onicomicosi.

Micosi vulvovaginali (pure o miste).

Balanite micotica.

4.2    Posologia e modo di soiiiniiiiistrazioiie

Infezioni cutanee:

applicare la crema 1-2 volte al giorno (mattir~ e/o sera) pe almeno 10 giorni. Detergere le zone infette allo stadio umido prima di applicare la crema.

Onicomicosi:

applicare la crema 1-2 volte al giorno attina ťo sera) e ricoprire con medicazione occlusiva Infezioni vulvo-vaginali:

Ovuli da 50 mg: 1 ovulo, ogni se~a prima di coricarsi, per non meno di 15 giorni.

Ovuli da 150 mg: 1 ovulo, ogni sei, pi.m-' di coricarsi, per 3 sere consecutive.

Assicurarsi di introduce l’ /vu'o in pro^fondita nella vagina.

Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Balanite micotica:

nel trattamento del part'er ^alanite micotica), lavare con cura glande e prepuzio, prima di applicare la crema, ogni sera, per un periodo non inferiore ai 15 giorni.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso uno o piu componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

4.4    s peciali av vertenze e precauzioni per l’uso

Usare coi cautela nelle zone cutanee con caratteristiche eczematose.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove cio accada, interrompere il trattamento e istituire una terapia adeguata.

4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare l’uso contemporaneo con miconazolo.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Sinora non si e evidenziato alcun effetto embriotossico e teratogeno; somministrare comunque il farmaco solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine

Nessuno

4.8    Effetti indesiderati

L’econazolo e generalmente ben tollerato anche dalle pelli sensibili. In rarissimi casi sono possibili irritazioni locali in zone eczematose: in tali situazioni far precedere la terapia da un trattamento antieczematoso.

Dopo uso ginecologico, in soggetti ipersensibili possono comparire bruciore, prurito, crampi pelvici, che pero richiedono sospensione del trattamento solo nello 0.4% dei casi.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da riferirsi a iperdosaggio del farmaco.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico:

antimicotici dermatologici per uso topico, codice ATC: D01AC03; antimicrobici ed antisettici ginecologici, codice ATC: G01AF05.

L’econazolo e un micoticida molto attivo nei confronti di dermatofiti, lieviti, muffe, actinomiceti, funghi dimorfi; attivo anche su Gram+ e sui batteroidi. Non e stata segnalata 'a com_tarsa di ceppi resistenti.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

L’assorbimento percutaneo e scarso; dopo 30 ore solo lo 0.1-2% della dose applicata e rilevabile nelle urine.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La DL50 per os nel topo, ratto, cavia e cane e > 462,668, *72 . 160 mg/kg rispettivamente.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

ECOSTERIL 1% crema derm ato^vgica: es^ere poliglicolico di acidi grassi; glicole propilenico; metile p-idrossibenzoato; propile p-idross.ben’oatL^- p ofumo anallergico; acqua depurata.

ECOSTERIL 50 mg ovuli: trigliceri H ď a ^idi grassi idrogenati.

ECOSTERIL 150 mg ovuli: trigliceridi di acidi grassi idrogenati.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna

6.3    Validitá

36 mesi a confezionamento integro

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Tenere fu'ri dalla portata dei bambini.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

-    ECOSTERIL 1% crema dermatologica: tubo in alluminio, contenente 30 g di medicinale; confezione da 1 tubo.

-    ECOSTERIL 50 mg ovuli: strip in PVC; confezione da 15 ovuli

-    ECOSTERIL 150 mg ovuli: strip in PVC; confezione da 6 ovuli

6.6 Istruzioni per l’uso

Nessuna particolare

7. TITOLARE AIC

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ECOSTERIL 1 % crema dermatologica:    AIC n. 025041017

ECOSTERIL 50 mg ovuli:    AIC n. 025041068

ECOSTERIL 150 mg ovuli:    AIC n. 025041094

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIO NE

ECOSTERIL 1 % crema dermatologica: settembre 1983/giugno 2005 ECOSTERIL 50 mg ovuli: settembre 1983/giugno 2005 ECOSTERIL 150 mg ovuli: maggio 1985/giugno 2005

10. DATA REVISIONE DEL TESTO DA PARTE DELL’AGEN^ ^A I taLIaNA DEL FARMACO

Maggio 2010

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ECOSTERIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ECOSTERIL 1% crema dermatologica econazolo nitrato

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono:

Principio Attivo:

Econazolo nitrato 1 g

Eccipienti:

Estere poliglicolico di acidi grassi Glicole propilenico Metile p-idrossibenzoato Propile p-idrossibenzoato Profumo anallergico Acqua depurata

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema. Astuccio contenente 1 tubo da 30 g di crema dermatologica all’1%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotico per uso topico

TITOLARE A.I.C.

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.- Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

PRODUZIONE E CONTROL*: O

Special Product’s Line S.r.l. - Via C 'mpⁿ> ello 15 - 00040 Pomezia (Roma)

Mastelli S.r.l. - Via Bussana Vecchia, 32 -18032 Sanremo (Imperia)

INDICAZIONI T eRAP Eui che

Micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti, muffe.

Infezioni cutanee sostenute da Gram-positivi; onicomicosi; balanite micotica

INFORMAZio NI PER L’USO DEL MEDICINALE Controin dicazioni

Ipersensibilita verso uno o piu componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Precauzioni d’impiego

Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco deve essere somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Avvertenze

Usare con cautela nelle zone cutanee con caratteristiche eczematose.

L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove cio accada, interrompere il trattamento e istituire una terapia adeguata.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Salvo diversa prescrizione medica si consiglia di applicare la crema sulla lesione, con un leggero massaggio, 1 o 2 volte al giorno (mattina e sera) per almeno 10 giorni.

Detergere con garze sterili le zone cutanee infette allo stadio umido (spazi ir*e digi.ali d°lla mano e del piede, pieghe dei glutei, ecc.) prima di applicare Ecosteril crema. Nelle onicomicosi si consiglia una medicazione occlusiva.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Tenere presente la possibilita di sviluppo di microorgan^; ,mi non sensibili. In tale evenienza sospendere il trattamento ed adottare le opportune misure.

L’econazolo e generalmente ben tollerato anch^_ dax^ pe^i sensibili. In rarissimi casi sono possibili irritazioni locali in zone eczematose: in tali situazioni far precedere la terapia da un trattamento antieczematoso.

Nel caso si verificassero effetti indesiderai n^n desc -étti nel foglio illustrativo, avvertire il proprio medico o il proprio farmacista.

SPECIALI PRECAUZIONI PER LA conSERVAZIONE

Non conservare a temparat .ra superiore ai 30°C.

Non congelare.

VALIDITA

La specialita meďcinale, a confezionamento integro, ha una validita di 36 mesi. La data di scadenza e riportata sulla confezione e sul confezionamento primario.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Maggio 2010

ECOSTERIL 50 mg ovuli ECOSTERIL 150 mg ovuli

econazolo nitrato

COMPOSIZIONE

Ogni ovulo da 150 mg contiene:

Principio Attivo: Econazolo nitrato 150 mg Eccipienti: Trigliceridi di acidi grassi idrogenati

Ogni ovulo da 50 mg contiene:

Principio Attivo: Econazolo nitrato 50 mg Eccipienti: Trigliceridi di acidi grassi idrogenati

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Ovuli.

Astuccio contenente 15 ovuli da 50 mg Astuccio contenente 6 ovuli da 150 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobico ed antisettico ginecologico

TITOLARE A.I.C.:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.- Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi PRODUZIONE E CONTROLLO:

Special Product’s Line S.r.l. - Via Campobello 15 - 00040 Pomezia (Roma) Mastelli S.r.l. - Via Bussana V cc. ^;a, 32 -18032 Sanremo (Imperia)

INDICAZIONI T eraPI ^t TICHE

Micosi vulvovaginali (pure o miste)

INFORMAZio NI PER L’USO DEL MEDICINALE Controin dicazioni

Ipersensibilita verso uno o piu componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Precauzioni d’impiego

Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco deve essere somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Tenere presente la possibilita di sviluppo di microorganismi non sensibili. In tale evenienza, sospendere il trattamento e adottare le opportune misure.

Avvertenze

L’uso specie prolungato di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove cio accada, interrompere il trattamento e istituire una terapia adeguata.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Salvo diversa prescrizione medica la terapia consigliata e la seguente:

Ovuli da 50 mg: 1 ovulo, ogni sera prima di coricarsi, per non meno di 15 giorni.

Ovuli da 150 mg: 1 ovulo, ogni sera prima di coricarsi, per 3 sere consecutive.

Assicurarsi di introdurre l’ovulo in profondita nella vagina.

Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni indesiderabili (eruzioni cutanee, cefalea, bruciore, irritazione vaginale e crampi pelvici) sono, nei rari casi di comparsa, modeste e transitorie, tali pero da richiedere .a consultazione del medico curante che valutera l’opportunita di interrompere il trattamento.

Nel caso si verificassero effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, avvertire il proprio medico o il proprio farmacista.

SPECIALI PRECAUZIONI PER I a CONSeRvaZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

VALIDITA

La specialita medicinale, a confezionamento integro, ha una validita di 36 mesi. La data di scadenza e riportata sulla confezione e sul confezionamento primario.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

UL IMA REViSioNE DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Magg’o 201o

FOGLIO ILLUSTRATIVO ECOSTERIL

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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