RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EDENIL 0,1 g soluzione vaginale EDENIL 1 g polvere per soluzione vaginale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

EDENIL 0,1 g soluzione vaginale

100 ml contengono:

Principio attivo

Ibuprofene isobutanolammonio 0,1 g

EDENIL 1 g polvere per soluzione vaginale Una busta contiene:

Principio attivo

Ibuprofene isobutanolammonio g 1

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione vaginale.

Polvere per soluzione vaginale.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Edenil e indicato per il trattamento dei sintomi delle vulvovaginiti caratterizzate da piccole perdite vaginali, prurito, irritazione, bruciore e dolore vulvare.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno ut/i7/*ndo il flacone contenente la sostanza pronta per l'uso o

sciogliendo il contenuto di 1-2 bisie i- 1 litro di acqua per ogni irrigazione vaginale.

La soluzione vaginJe p^r ona per l'uso puó essere utilizzata a temperatura ambiente oppure

tiepida ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda.

1.    Eliminare, ^pingt -do lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura.

2.    Estrarre aalhnvolucr protettivo la cannula, innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile posizionamento.

3.    Predisio' si in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia (accosciandosi o stando seduti sui servizi igienici).

4.    La cannula termina con un erogatore apicale che presenta 3 fori per l'irrigazione e 3 scanalature per il deflusso del liquido.

5.    i trodurre ' elicatamente in vagina solo l'erogatore apicale fino al limite di inserimento.

6.    c omprimere il flacone fino a completo svuotamento. Trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla soluzione di svolgere la sua azione terapeutica. Attenersi inoltre alle eventuali istruzioni del Medico curante.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilita a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all'ibuprofene.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Edenil non deve essere usato nelle vulvovaginiti gravi specifiche o aspecifiche.

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puó dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso e necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

La soluzione vaginale contiene p-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate) e glicole propilenico che puó causare irritazione cutanea.

In caso di mancata risposta entro 3 giorni dall'inizio della somministrazione, evitare di persistere nel trattamento e consultare il medico.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non si sono riscontrate interazioni con altri medicinali.

4.6    Gravidanza e allattamento

Si sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Edenil non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Non sono stati riscontrati effetti indesiderati legati all'impiego del farma co.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETÁ’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Preparato am. fiammato¹ o per somministrazione vaginale.

Codice ATC: G02CC01

Il principio attivo di Edenil e l'lbuprofene isobutanolammonio, capostipite dei derivati fenilpropionici dotato di spiccata aLavita ai^flogistica ed analgesica. Il meccanismo d'azione si esplica attraverso l'inibizione della sintesi prostaglandinica a livello periferico.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Gli studi di biodisponi¹ lita hanno consentito di stabilire che l'impiego topico del farmaco non da luogo a riscontri plasma.,^ di qualche importanza clinica e/o tossicologica. Comporta livelli plasmatici di farmaco molto ridotti ed al limite della sensibilita analitica.

5.3    Dati preclinici di sic urezza

Le prove tossicologic. e su diverse specie animali per diverse vie di somministrazione, hanno dimostra,T c e il principio attivo e ben tollerato (la DL50 nel topo albino e di 800 mg/kg, per os; mentre nel ratto, sempre per os, e di 1600 mg/kg) inoltre non e teratogeno. Per quanto riguarda l'appl.cazkne topica, la ricerca eseguita nella ratta ha documentato che l'immissione in cavita vaginale prvatta anche per 120 giorni e molto ben tollerata localmente e non comporta alcun rischio di tossicita sistemica: infatti sono stati riscontrati livelli plasmatici estremamente bassi.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Edenil 0,1 g soluzione vaginale:

2-fenossietanolo, p-idrossibenzoato di metile (E218), p-idrossibenzoato di etile (E214), p-idrossibenzoato di propile (E216), p-idrossibenzoato di butile, polisorbato 20, glicole propilenico, essenza floreale, acqua depurata.

Edenil 1 g polvere per soluzione vaginale:

Imidazolidinilurea, sodio cloruro.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

Edenil 0,1 g soluzione vaginale: 3 anni Edenil 1 g polvere per soluzione vaginale: 5 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna istruzione particolare.

Conservare Edenil 0,1 g soluzione vaginale a temperatura non superiore a 30°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Edenil 0,1 g soluzione vaginale:

Flacone di politene a bassa densita.

Confezione da 3 flaconi di soluzione vaginale da 100 ml Confezione da 5 flaconi di soluzione vaginale da 100 ml

Edenil 1 g polvere per soluzione vaginale:

Buste termosaldate costituite da accoppiato carta-politene-alluminio-politene. Confezione da 10 buste

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare_

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IM'^flISS ONE IN COMMERCIO

ZAMBON ITALIA s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bre^so (MI)

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Edenil 0,1 g soluzione vaginale, 3 flaconi A.I.C. n. 027741040 Edenil 0,1 g soluzione vaginale, 5 flaconi A.I.C. n. 027741014 Edenil 1 g polvere per ,Juzione aginale A.I.C. n. 027741038

9. DATA DELLA PRIM A AUToRIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Edenil 0,1 g soluzioi e vaginale, 5 flaconi ed Edenil 1 g polvere per soluzione vaginale - data prima autorizzazione: 5 marzo 1993

Edenil 0,1 g soluzione vaginale, 3 flaconi - data prima autorizzazione: 17 settembre 1999 Dau rinnovo. 16 marzo 2008

10. data di revisione del testo

Determinazione AIFA del 24 gennaio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EDENIL 0,1 g Soluzione vaginale EDENIL 1 g Polvere per soluzione vaginale

Ibuprofene isobutanolammonio

-    CHE COSA E’

Edenil e un preparato antinfiammatorio per somministrazijne 'aginale.

-    PERCHE’ SI USA

Edenil e indicato per il trattamento dei sinými del^ vulvovaginiti caratterizzate da piccole perdite vaginali, prurito, irritazione, bruciore e dolore vulvare.

-    QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad u o qu alsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilita a sostanze strettamente correct > dal punto di vista chimico all'ibuprofene, come altri antinfiammatori non steroidei.

Edenil non deve essere usato iehe vulvovaginiti gravi.

-    PRECAUZIONI PER L’UiO

•    QUALI MEDICIN ALI O A.I'ENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informi il medico o il ^mack^a se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono stati risco ntrati casi di interazioni medicamentose ed incompatibilita particolari per l' Ibuprofene isobutanolammonio assunto per via vaginale.

•    E’ IMPO.RTANTE SAPERE CHE

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puó dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione.

In tal caso e necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

La soluzione vaginale contiene paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate) e glicole propilenico che puó causare irritazione cutanea.

In caso di mancata risposta entro 3 giorni dall'inizio della somministrazione, evitare di persistere nel trattamento e consultare il medico.

Quando puó essere usato solo dopo aver consultato il medico

In caso di sanguinamento vaginale e/o di leucorrea (abbondanti perdite biancastre) non impiegare Edenil senza aver prima consultato un medico.

Gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e I'allattamento”).

Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

In gravidanza e nell'allattamento Edenil deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultare il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Edenil non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Edenil 0,1 g soluzione vaginale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate e glicole propilenico che puó causare irritazione cutanea.

Avvertenza doping

Non pertinente

- COME USARE QUESTO MEDICINALE QUANTO

Edenil 0,1 g soluzione vaginale: utilizzare tutto il medicinale pknto , ei l'uso contenuto nel flacone, per ogni irrigazione vaginale.

Edenil 1 g polvere per soluzione vaginale: sciogliete il contenu o di ma o d je bustine in un litro di acqua ed utilizzate la soluzione cosi ottenuta per ogni lavaggio dei genitali esterni.

Attenzione: non superate le dosi indicate

QUANDO E PER QUANTO TEMPO

Fare una o due irrigazioni vaginali al giorno uti^zzan o Edenil 0,1 g soluzione vaginale.

Fare uno o due lavaggi dei genitali esterni al gior no utiliz^ando Edenil 1 g polvere per soluzione vaginale.

Consultate il medico se il disturbo persiste, si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi pe, ou, di tra dai ento.

COME

Edenil 0,1 g soluzione vaginale: i . soluzione puó essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida ponendo il flacone sotto un flusso di • calda

•    Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura (Fig. 1)

•    Estrarre dall'involucro protettivo la cannula, innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile posi.’ioi.amentr (Fig. 2)

•    Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia (accosciandosi o stando seduti sui servizi igienici)

•    La cannuia termina con un erogatore apicale che presenta 3 fori per I'irrigazione e 3 scanalature per il deflusso del liquido (Fig. 3)

•    Introdurre delicatamente in vagina solo I'erogatore apicale fino al limite di inserimento come indicato in figura (Fig. 4)

•    Comprimere il flacone fino a completo svuotamento. Trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla soluzione di svolgere la sua azione terapeutica.

Edenil 1 g polvere per soluzione vaginale: sciogliere il contenuto di 1-2 bustine in un litro d'acqua; utilizzare la

soluzione ottenuta immediatamente dopo la preparazione.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Edenil, avverta immediatamente il medico o si rivolga al piu vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI EDENIL, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.

-    EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Edenil puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non sono stati riscontrati effetti indesiderati legati all'impiego del farmaco.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

-    SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Edenil 0,1 g soluzione vaginale va conservato a temperatura non supe iore a 30°C.

I    medicinali non devono essere gettati nell'acqua di sc^uco ' ne rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

TERERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA _ Da' LA VISTA DEI BAMBINI

E' importante avere sempre a disposizio' e le i, foimazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

-    COMPOSIZIONE

EDENIL 0,1 g soluzione vaginale 100 ml contengono:

Principio attivo:

ibuprofene isobutanolammonio 0,1 g Eccipienti:

2-fenossietanolo, p-idrossibenzoato di metile (E218), p-idrossibenzoato di etile (E214), p-idrossibenzoato di propile (E216), p-idrossi, en>oa.o di butile, polisorbato 20, glicole propilenico, essenza floreale, acqua depurata.

EDENIL 1 g polvere per soluzione vaginale Una busta contiene:

Principio a tp o.

ibuprofene i'obutanolammonio 1 g Eccipienti:

Imidazolidinilurea, sodio cloruro.

-    COME SI PRESENTA

Edenil 0,1 g si presenta in forma di soluzione vaginale contenuta in flaconi monodose da 100 ml.

II    contenuto della confezione e di 3 o 5 flaconi.

Edenil 1 g si presenta in forma di polvere per soluzione vaginale contenuta in buste singole da 1 g.

Il contenuto della confezione e di 10 buste.

-    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Zambon Italia s.r.l. - via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)

-    PRODUTTORE

Edenil 0,1 g soluzione vaginale - 5 Flaconi da 100 m l SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40 - 20060 Trezzano Rosa (MI)

ZAMBON S.p.A. - via della Chimica 9 - Vicenza

Officina Farmaceutica MITIM s.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 BRESCIA

Edenil 0,1 g soluzione vaginale - 3 Flaconi da 100 m l SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40 - 20060 Trezzano Rosa (MI)

Officina Farmaceutica MITIM s.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 BRESCIA

Edenil 1 g polvere per soluzione vaginale

Officina Farmaceutica MITIM s.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 BRESCIA

-    REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA TA' IA NA DEl FARMACO:

24 gennaio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013