RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Edeven C.M. 1% + 5% gel Edeven C.M. 2% + 5% gel (*) C.M.: composizione modificata

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

(*) C.M.: composizione modificata per eliminazione di un principio attivo (eparina sodica)

Edeven C.M. 1% + 5% gel 100 g di gel contengono:

Principi attivi: Escina 1 g, Dietilamina salicilato 5 g Edeven C.M. 2% + 5% gel 100 g di gel contengono:

Principi attivi: Escina 2 g, Dietilamina salicilato 5 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gel.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Traumatologia minore

4.2    Posologia e modo di om ,iii.^:strazione

Applicare e spalmare un sotu’e strato di Edeven C.M. gel sulla cute della zona da trattare da 1 a 3 volte al giorno

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Edeven C.M. gel non va impiegato su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree cutanee trattate con radiazioni.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non sussistono rischi di assuefazione e dipendenza.

Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno.

L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza e durante l’allattamento si sconsiglia di utilizzare Edeven C.M. gel se non sotto stretto controllo medico. E’ tuttavia opportuno evitare l’uso prolungato (massimo 3 settimane) del prodotto su aree cutanee estese durante la gravidanza e l’uso sul seno durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Edeven C.M. gel non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

In rari casi possono comparire reazioni di ipersensibilita come rossore, desquam azione e disidratazione della pelle.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.rov.it/it/. esp nsabili

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di scvradosag;<o.

5. PROPRIETA’ FARMAcoLOGi°Ke

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterape. tica. faimaci per uso topico, per dolori articolari e muscolari.

Codice ATC. M02AC.

Meccanismo d a ione

L’e. c^;na agisct sulle pareti vascolari. In caso di aumento della permeabilita dovuto all’infiammazione riduce l’essudazione, limitando lo stravaso di liquidi nel tessuto ed accelerando l’assorbimento dell’edema esistente. Il meccan'smo d’azione si basa sulla modifica della permeabilita delle aperture capillari interessate. Inoltre l’escina aumenta la resistenza dei capillari, ha un effetto antinfiammatorio e migliora la microcircolazione.

La dietilamina salicilato ha notevoli proprieta analgesiche. Viene facilmente assorbita dalla cute e sviluppa la propria azione analgesica in profondita sulla zona trattata. L’azione antiflogistica della dietilamina salicilato rinforza l’azione antinfiammatoria dell’escina, eliminando le cause della malattia.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Assorbimento

E stato dimostrato, su varie specie animali e sull’uomo, che Eassorbimento dell’escina dopo l’applicazione topica e molto basso (< 2 %).

Distribuzione

Nel punto di applicazione sono riscontrabili concentrazioni chiaramente misurabili nella zona sottocutanea e nella muscolatura sottostante. L’escina non e rintracciabile nel sangue e nelle urine dell’uomo.

In base agli esperimenti effettuati su animali e alla letteratura disponibile in materia i salicilati vengono maggiormente assorbiti. Tuttavia, i valori riscontrati nel sangue dopo trattamento topico a scopo terapeutico non rientrano nel range di tossicitá.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

1    dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base d stud' conv.nzionali di farmacologia di sicurezza, tossicitá per somministrazioni ripetute, genotossicitá, tossicitá riproduttiva.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Essenza lavanda, essenza nerolene, carbossipolimetilene, meglumir,, gl>ol propilenico, alcol etilico, sodio edetato, esildecanolo e esildecil laurato, etossidiglicol, butilidrossitoluolo, titanio diossido, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente

6.3    Periodo di validita

2    anni

6.4    Precauzioni particolari per .a conservazione

Conservare a temperatur. non superiore a 25°C

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Edeven C.M. 1% + 5% gel e Edeven C.M. 2%+ 5% gel: tubo da 40 g in alluminio con strato protettivo interno e capsula di chiusura a vite.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.

Via Fossignano, 2 - 04011 - Aprilia (LT)

8.    NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Edeven CM. 1%+5% gel    AIC N° 037028014

Edeven C M. 2%+5% gel    AIC N° 037028026

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Gennaio 2013

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA Luglio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2015

Edeven C.M. 1% + 5% gel

Edeven C.M. 2% + 5% gel

escina e dietilamina salicilato

C.M.: composizione modificata (¹)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene important informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico, o farmacista o infermiere le ha cetto di fare.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di n uo 'o

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga a farmacista

-    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti inde- idr.ati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al me ,ico, o al farmacista o all'infermiere. Vedere paragraf 4

-    Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'ě Edeven C.M. e a ’os a serve

2.    Cosa deve sapere prima di pren.ere Edeven C.M.

3.    Come prendere Edeven CM.

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Edeven c.M.

6.    Contenuto dell' conftzione e altre informazioni

1. Che cos'ě Edeve n C.M. e a cosa serve

Edeven C.M. ě un farmaco per uso topico utilizzato per il trattamento di dolori articola'i e muscolari conseguenti a traumi (traumatologia minore).

2. cosa d've sapere prima di prendere Edeven C.M.

Non prenda Edeven C.M. se ě allergico all'escina e dietilaminasalicilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• non utilizzare su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree cutanee trattate con radiazioni

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Edeven C.M..

Non sussistono rischi di assuefazione e dipendenza.

Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno.

L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Altri medicinali e Edeven C.M.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recente ,.°nte assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non ě nota alcuna interazione con altri medicinali.

Il medicinale non deve essere applicato insieme ad altri prodotti.

Gravidanza e allattamento

Se ě in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno ci.ieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Ě tuttavia opportuno evitare l'uso prolungato 'massimo 3 settimane) del prodotto su aree cutanee estese durante la gra> idanza e l'uso sul seno durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchina.e

Edeven C.M. non altera la capali d di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Edeven C.M.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo f/gVo o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. ¹

Non sono noti casi di sovradosaggio.

In caso sia stata applicata una dose eccessiva di Edeven C.M., lavare accuratamente la parte interessata.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Edeven C.M. avverta immediatamente il medico o si rivolga al piu vicino ospedale.

Se interrompe il trattamento con Edeven C.M.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puč causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In rari casi possono verificarsi reazioni di ipersensibhi'-j come rossore, desquamazione e disidratazione della pelle.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel fogl^! o illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto ind?side>ato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei puč inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indiiiz?,

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei puč contribure a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medi^na.^.

5. Come cor^ervare Edeven C.M.

Tenere questo me dicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che ě riportata sulla scatola do po "Scad".

La d' ta di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterj a proteggere l'ambiente.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Edeven C.M.

(*) C.M.: composizione modificata per eliminazione di un principio attivo (eparina sodica)

Edeven C.M. 1% + 5%

I principi attivi sono:

-    escina e dietilamina salicilato

100 g di gel contengono 1g di escina e 5g di dietilamina

Gli altri componenti sono:

- essenza lavanda, essenza nerolene, carbossi. olimetilene, meglumina, glicol propilenico, alcol etilico, s^dio edetato, esildecanolo e esildecil laurato, etossidiglicol, but.lidrossi.oluolo, titanio diossido, acqua depurata.

Edeven C.M. 2% + 5%

I principi attivi sono:

-    escina e dietilamina salicilato

100 g di gel contengono 2g di escina e di dietilamina

Gli altri componenti sono:

- essenza lavanda, essenza ^ neroLne,    carbossipolimetilene, meglumina, glicol propilenico, alcol etilico, sodio edetato, esildecanolo e esildecil laurato. etossidiglicol, butilidrossitoluolo, titanio diossido, acqua depuata.

Descrizione dell'aspei'o di Edeven C.M. e contenuto della confezione

Edeven C.M. ^ % + 5% si presenta in forma di gel per uso cutaneo. Il contenuto della confezione ě di 40 g di gel

Edeven C.M. 2% + 5% si presenta in forma di gel per uso cutaneo. Il co .Lenuto della confezione ě di 40 g di gel

Tito date d' ll'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A. via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)

Questo foglio illustrativo ě stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da aifa il 05/05/2015 Via del Tritone, 181 - 00187 Roma - Tel. 06.5978401 -

www. agenziafarmaco. gov.it

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Uso in ad ulti e adolescenti (12-18 anni)

La quantitd da applicare dipende dall'estensione dell'area da trattare.

La dose raccomandata ě un sottile strato di Edeven C.M. sulla cute della zona da trattare.Applicare Edeven C.M. da 1 a 3 volte al giorno sulla parte interessata. Dopo ogni applicazione lavarsi accuratamente le mani. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento e non superare le dosi indicate.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.