1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EFEDRINA CLORIDRATO MONICO 25 mg/1 ml soluzione iniettabile

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATI

Una fiala di Efedrina Cloridrato MONICO 25 mg/1 ml contiene: Principio attivo: Efedrina Cloridrato 25 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento acuto del broncospasmo.

Trattamento e prevenzione dell'ipotensione indotta da anestesia spinale, epidurale o intratecale.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Trattamento del broncospasmo

Adulti e Adolescenti: da 12,5 a 25 mg somministrati per via ntrar us^are, sottocutanea o endovenosa. Bambini (fino a 12 anni di eta): in genere 750 microgramn/ per 'g di peso corporeo o 25 mg per m² di superficie corporea, somministrati per via sottocutanea o en ov^no^a, a seconda della risposta del paziente.

Trattamento dell’ipotensione indotta da anestesia spinale, epidurale o intratecale

Adulti: da 25 a 50 mg per via sottocutanea o intramuscol' ,l oppure per via endovenosa qualora sia richiesta una rapida risposta pressoria.

Bambini (fino a 12 anni di eta): 0,2 + 0,3 mg/'g di peso co.poreo, da ripetere ogni 4-6 ore a seconda della risposta del paziente.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo, Jlp amir , simpaiicomimetiche o ad uno qualsiasi degli eccipienti. glaucoma ad angolo chiuso.

Psicosi.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere Paragrafo 4.6).

4.4    Avvertenze specia'i e pre cau’ioni di impiego

Usare estrema cautela nel somi." .istrare il farmaco nelle seguenti situazioni:

-    angina pe^ois

-    malattie cardiache croniche

-    ipertrofia prostatica

-    ava' zata

-    gravidanza con pressione arteriosa materna superiore a 130/80.

La somministra;i->ne di Efedrina Cloridrato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o cardiopatia ischem c p^Mo dete 'minare dolore anginoso in quanto il farmaco aumenta il consumo di ossigeno.

I    farmař simpaticomimetici, incluso Efedrina Cloridrato MONICO, possono determinare effetti indesiderati a livello cardiovascolare. I dati post-marketing ed i dati di letteratura hanno evidenziato rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di farmaci beta-agonisti. I pazienti affetti da gravi patologie cardiache (per esempio malattie ischemiche del miocardio, aritmie o grave scompenso cardiaco) che ricevono Efedrina Cloridrato MONICO dovrebbero informare il medico in caso di dolore al petto o altri sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Particolare attenzione dove essere posta alla valutazione dei sintomi come dispnea o dolore toracico in quanto tali sintomi potrebbero avere sia origine respiratoria che cardiaca.

II    medicinale deve essere somministrato con cautela in caso di diabete, ipertensione o altri disordini cardiovascolari, tireotossicosi.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Efedrina Cloridrato non dovrebbe essere utilizzato in associazione con altri medicinali simpaticomimetici.

La somministrazione di agenti alfa-bloccanti ne riduce la risposta vasopressoria.

La somministrazione di agenti beta-bloccanti (come il propranololo) puó determinare il blocco degli effetti a livello cardiaco e bronchiale.

Porre particolare attenzione all'associazione di Efedrina Cloridrato con i seguenti medicinali:

-    idrocarburi alogenati, come il ciclopropano e alotano: puó insorgere aritmia cardiaca in quanto tali farmaci aumentano la sensibilita del miocardio agli effetti dell'efedrina;

-    guanetidina: diminuzione dell'effetto ipotensivo della guanetidina;

-    Farmaci I-MAO (es. furazolidone, isocarbossazide, iproniazide, pargilina, fenelezina, selegelina): possono determinare crisi ipertensive. La somministrazione di efedrina determina un maggior rilascio di noradrenalina dai depositi neuronali che, unita alla riduzione del metabolismo delle monoaminoossidasi (MAO) indotta dai farmaci suddetti, si traduce in una maggiore stimolazione recettoriale;

-    procarbazina: puó determinare crisi ipertensive;

-    sodio bicarbonato: puó determinare ipertensione e tachicardia poiché riduce l'eliminazione renale di efedrina;

-    aminofillina-teofillina etilendiamina: aumento del rischio e della severita degli effetti collaterali (nausea, vomito, insonnia)

-    glicosidi caridioattivi: sensibilizzazione del miocardio agli effetti dell'efedrina.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi sono insufficient! per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e noto.

L'efedrina attraversa la placenta e puó determinare iperattivita, irritabilita e tachicardia fetale. Gli effetti sullo sviluppo non sono noti.

L'efedrina non dovrebbe essere utilizzata in gravidanza, se non in caso di assoluta necessita e dovrebbe essere riservata ai casi che non rispondono alla rapida ir'uJone di fluidi.

Allattamento

Non e noto se il medicinale venga escre*^- nel late materno né se influisca sulla quantita o sulla composizione del latte materno. Pertanto e necessario utilizzare efedrina in donne che stanno allattando solo in caso di assoluta necessita.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e s’/’usa di macchinari

Il medicinale puó avere un'influenza importante sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, in quanto puó determinare nervosismo, ansitl\ e tremori e, in rari casi associati ad elevati dosaggi, paranoia, allucinazioni e depressione.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono ripo,.ati gli effetti indesiderati dell'efedrina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA . Non sono dsponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie cardiache: ipertensione, palpitazioni, tachicardia, aritmie ventricolari, dolore precordiale, ischemia miocardica (vde. •* p arag afo 4.4)

Patologie gastrointestinal: disturbi gastrici, anoressia, nausea e vomito.

Patologie del sistema nervoso: ansieta, paura, agitazione, eccitamento, irrequietezza, debolezza, irritabilita, insonnia, tremori, paranoia, allucinazioni Patologie renali ed urinarie; ritenzione urinaria.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: difficolta respiratorie, secchezza della mucosa nasale e faringea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sudorazione profusa.

4.9    Sovradosaggio

Sintomi

Un sovradosaggio di efedrina puó causare arrossamento del viso, sudorazione, vomito, tachicardia, tachiaritmie ed ipertensione.

Trattamento

Il sovradosaggio puó essere contrastato dalla somministrazione di 50-100 mg di clorpromazina per via intramuscolare o endovenosa. La diuresi forzata acida puó accelerare l'eliminazione del farmaco.

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie: codice ATC: R03CA02. L'efedrina e un farmaco simpatico mimetico non catecolaminico strutturalmente simile all'adrenalina.

Stimola direttamente sia i recettori alfa che betaadrenergici, sia stimolando il rilascio di noradrenalina dalle terminazioni neuronali. Somministrazioni frequenti possono quindi determinare deplezione delle riserve di tale catecolamina determinando tachifilassi agli effetti cardiaci e pressori.

Le azioni farmacologiche dell'efedrina sono comuni alle catecolamine e comprendono:

•    rilassamento della muscolatura liscia bronchiale

•    rilassamento della muscolatura liscia vescicale, contrazione degli sfinteri e rilassame' .o d e muscolo detrusore

•    rilassamento della muscolatura intestinale

•    aumento della glicogenolisi epatica ed aumento del consumo di ossigeno

•    rilassamento della muscolatura uterina

•    stimolazione dei centri respiratori

•    ciclopegia senza perdita dell'accomodazione

•    stimolazione cardiaca ed aumento della pressione sistolica e . iastolica

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Metabolismo

L'efedrina subisce scarso metabolismo a livello epatico che include deaminazione, demetilazione, idrossilazione aromatica e coniugazione. I metaboliti principali sono: acido benzoico, acido ippurico, nerefedrina, p-idrossiefedrina, p-idrossinorefedrina L'efedrina e resistente alle MAO.

Escrezione

L'efedrina viene escreta nelle urine principalmente in forma immodificata a seconda del pH urinario.

Per pH urinari acidi l'eliminazione e di circa l'88% (73%-99%) mentre a pH alcalini l'eliminazione e di circa il 27% (22%-35%). Tale comportamento e riconducibile allo scarso assorbimento dell'efedrina ionizzata in ambiente acido.

Quando il valore del pH e di circa 5 l'emivita di eliminazione e di circa 3 ore, quando il pH e circa 6 l'emivita di eliminazione e di circa 6 ore.

5.3 Dati preclinici di sicuezza

I dati preclinici hanno ^cars . i.'levanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco.

6. INFORMAZiONI farMaCEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acq pet prep. razioni iniettabili,q.b.

6.2    Inco.paibilit-

L'efedrina risulta incompatibile con fenobarbital, pentobabrital, secobarbital, tiopentale, idrocortisone sodio succinato e proteine idrolisate.

L'efedrina e compatibile con soluzioni di glucosio, sodio cloruro, Ringer.

6.3    Periodo di validita

Tre anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Fiala di vetro ambrato di Tipo I da 1 ml.

Astuccio contenente 5 fiale.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alia normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MONICO S.p.A.

Via Ponte di Pietra 7 VENEZIA/MESTRE

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Efedrina Cloridrato MONICO 25 mg/1 ml 5 fiale - AIC: 030791 014

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL’AUTO^r ZZziONE

11 novembre 1993/11 novembre 2003

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

18 Maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

4/4

EFEDRINA CLORIDRATO MONICO 25 mg/1 ml soluzione iniettabile

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttivi delle vie respiratorie.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento acuto del broncospasmo.

Trattamento e prevenzione dell'ipotensione indotta da anestesia spiale, epidurale o intratecale. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo, alle amine simpaticomimetiche o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma ad angolo chiuso.

Psicosi.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere Avvertenze Speciali).

PRECAUZIONI PER L'USO

Usare estrema cautela nel somministrare il farmaco nelle seguenti situazioni:

-    angina pectoris

-    malattie cardiache croniche

-    ipertrofia prostatica

-    eta avanzata

-    gravidanza con pressione arteriosa materna s’pe.ioie a i30/80.

La somministrazione di Efedrina Cloridrato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o cardiopatia ischemica pio determinare dolor.- anginos^ in quanto il farmaco aumenta il consumo di ossigeno.

I    farmaci simpaticomimetici, incluso Efedrina Cloridrato MONICO, possono determinare effetti indesiderati a livello cardiovascolare. I dati post-marketing ed i dati di letteratura hanno evidenziato rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di farmaci beta-agonisti. I pazienti affetti da gravi patologie cardiache (per es^mpio malattie ischemiche del miocardio, aritmie o grave scompenso cardiaco) che ricevono Efedrina Cloridrato MONICO dovrebbero informare il medico in caso di dolore al p,tto o altri sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Particolare attenzione deve essere posta alla valutazione dei sintomi come dispnea o dolore toracico in quanto tali sintomi potrebbero avere sia origine respiratoria che cardiaca.

II    medicinale deve essere somministrato con cautela in caso di diabete, ipertensione o altri disordini cardiovascolari, tireotossicosi.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Efedrina Cloidra-o non dovrebbe essere utilizzato in associazione con altri medicinali simpaticomimetici.

La somministrazione di agenti alfa-bloccanti ne riduce la risposta vasopressoria.

La somministrazione di agenti beta-bloccanti (come il propranololo) puo determinare il blocco degli effetti a livello cardiaco e bronchiale.

Porre particolare attenzione all'associazione di Efedrina Cloridrato con i seguenti medicinali:

-    idrocarburi alogenati, come il ciclopropano e alotano: puo insorgere aritmia cardiaca in quanto tali farmaci aumentano la sensibilita del miocardio egli effetti dell'efedrina;

-    guanetidina: diminuzione dell'effetto ipotensivo della guanetidina;

-    Farmaci I-MAO (es. furazolidone, isocarbossazide, iproniazide, pargilina, fenelezina, selegelina): possono determinare crisi ipertensive. La somministrazione di efedrina

determina un maggior rilascio di noradrenalina dai depositi neuronali che, unita alia riduzione del metabolismo delle monoaminoossidasi (MAO) indotta dai farmaci suddetti, si traduce in una maggiore stimolazione recettoriale;

-    procarbazina: puo determinare crisi ipertensive;

-    sodio bicarbonato:    puo determinare ipertensione e tachicardia poiché riduce

l'eliminazione renale di efedrina;

-    aminofillina-teofillina etilendiamina: aumento del rischio e della severita degli effetti collaterali (nausea, vomito, insonnia);

-    glicosidi caridioattivi: sensibilizzazione del miocardio agli effetti dell'efedrina.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi median le.

Gravidanza

Gli studi sono insufficient per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e noto.

L'efedrina attraversa la placenta e puo determinare iperattivita, irrita‘ ilita e tachicardia fetale. Gli effetti sullo sviluppo non sono noti. L'efedrina non dovrebb , e^^e utilizzata in gravidanza, se non in caso di assoluta necessita e dovrebbe essere riserva^a ai ca si ~he non rispondono alla rapida infusione di fluidi.

Allattamento

Non e noto se il medicinale venga escreto nel latte m teno né se influisca sulla quantita o sulla composizione del latte materno. Pertanto e necessario utilizzare efedrina in donne che stanno allattando solo in caso di assoluta necessita.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale puo avere un'influenza importante sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari in quanto puo determinare nervosismo, ansieta e tremori e, in rari casi associati ad elevati dosaggi, paranoia, allucinazioni . d^p.^ssi^ne.

Per chi svolge attivita sportiva: l'uso del farmaco senza necessita terapeutiche costituisce doping. Puo detei ,mnai e effetti dopanti e causare positivita ai test antidoping anche per dosi terapeutiche.

DOSE, MODO E TEMP O l' SOMMINISTRAZIONE

Trattamento del bro'c^spa sm '

Adulti e Adolescenci: da ±2,5 a 25 mg somministrati per via intramuscolare, sottocutanea o endovenosa.

Bambini (fir o a ±2 ai.ni di eta): 750 microgrammi per kg di peso corporeo o 25 mg per m² di superficie corporea, somministrati per via sottocutanea o endovenosa, a seconda della risposta del paziente.

Trattamento dell'ipotensione indotta da anestesia spinale, epidurale o intratecale

Adulti e Adolescenti: da 25 a 50 mg per via sottocutanea o intramuscolare oppure per via

endovenosa qualora sia richiesta una rapida risposta pressoria.

Bambini (fino a 12 anni di eta): 0,2    0,3 mg per kg di peso corporeo, da ripetere ogni 4-6 ore a

seconda della risposta del paziente.

L'efedrina e incompatibile con fenobarbital, pentobarbital, secobarbital, tiopentale, idrocortisone sodio succinato e proteine idrolisate.

L'efedrina e compatibile con soluzioni di glucosio, sodio cloruro, Ringer.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi

Dosi eccessive di efedrina possono causare arrossamento del viso, sudorazione, vomito, tachicardia, tachiaritmie ed ipertensione.

Trattamento

Il sovradosaggio puo essere contrastato con la somministrazione di 50-100 mg di clorpromazina per via intramuscolare o endovenosa. La diuresi forzata acida puo accelerare I'eliminazione del farmaco.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Efedrina Cloridrato MONICO avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Efedrina Cloridrato MONICO, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Efedrina Cloridrato MONICO puo causare effetti indesicerc'i, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sebbene non ne sia conosciuta la frequenza, alcune persone possno spfimentare dolore toracico (dovuto a problemi cardiaci come l'angina). Inform are immediatamente il medico qualora si sviluppino questi sintomi durante il trattamento con Efedrina Cloridrato MONICO ma non smettere di utilizzare il medicinale senza che prima ques^o Le ^ci] stato consigliato dal medico.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'Efedrina organizzati secondo la classificazione sistemica-organica MedDRA. Non son . .'is_h onibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache: ipertensione, palpitazioni, tachicardia, aritmie ventricolari, dolore precordiale, ischemia miocardica (vedere Precauzi ^a per l'uso)

Patologie gastrointestinali: disturbi gastrici, anoressia, nausea e vomito.

Patologie del sistema nervoso: ansieta, aura, agitazione, eccitazione, irrequietezza, debolezza, irritabilita, insonnia, tremori, paranoia, allu. .in'zitni Patologie renali ed urinarie; ritenzione urinaria.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: difficolta respiratorie, secchezza della mucosa nasale e faringea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sudorazione profusa.

Il rispetto delle istr z. on, cent, nute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesia^ratc ro. elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCaDENZA E CoNSERVAZIONE

Scadenza: ve' la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di sc^enza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

COMPOSIZIONE

Una fiala contiene.

Principio attivo: efedrina cloridrato 25 mg Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

Astuccio contenete 5 fiale da 1 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISIONE IN COMMERCIO

MONICO SPA, via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.

PRODUTTORE

MONICO SPA, via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.

DATA DI REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PaRTe DELVGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

18 Maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013