RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EFESTAD 5 mg compresse rivestite con film

1.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

Eccipiente: 31,5 mg di isomalto (E953)/compressa rivestita con film.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

2.    FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film.

EFESTAD 5 mg compresse rivestite con film contiene compresse rivestite cc film di colore blu, rotonde, biconvesse con un diametro di circa 6,5 mm.

3.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

EFESTAD e indicato per ottenere sollievo dai sintomi associaz a:

-    rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)

-    orticaria (vedere paragrafo 5.1)

4.1.    Posologia e modo di somministrazione

Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di ^a): 'na compressa una volta al giorno, vicino o lontano dai pasti, per ottenere sollievo dai sintomi associati ' allergica (compresa la rinite allergica intermittente e persistente) e all'orticaria (vedere paragrafo 5.1).

Esiste un limitato numero di studi clinici c e h^nno valutato l'efficacia della desloratadina negli adolescenti di eta compresa tra 12 e 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Si deve trattare la rinite allergica iniermit*ente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si puó interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciarlo una volta riapparsi. Nel caso di rinite allergica persis^n^ (pese¹ za dei sintomi per 4 giorni o piu nel corso di una settimana e per piu di 4 settimane) si puó consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.

4.2.    Controindicazioni

Ipers ensibilita al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o alla loratadina.

4.3.    A, vertenze speciali e precauzioni d’impiego

L'efficacia e la sicurezza di EFESTAD nei bambini con meno di 12 anni non sono state stabilite.

In caso di insufficienza renale grave, EFESTAD deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Questo medicinale contiene isomalto. I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

4.4.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse in associazione ad eritromicina o ketoconazolo, non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

In uno studio di farmacologia clinica, l'assunzione concomitante di desloratadina ed alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi di quest'ultimo (vedere paragrafo 5.1).

4.5.    Gravidanza e allattamento

Negli studi sugli animali la desloratadina si e dimostrata non teratogena. Non e stata stabilita la sicurezza d'impiego del medicinale durante la gravidanza. Pertanto l'utilizzo di EFESTAD durante la gravidanza non e raccomandato.

La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non e raccomandata l'assunzione di Efestad in donne che allattano.

4.6.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

In studi clinici specifici, non si sono verificate alterazioni della capacita di guida nei pa zienti 'he ssumevano desloratadina. Ě comunque necessario informare i pazienti che, molto raramen*;, Jcui.e p.sone hanno manifestato sonnolenza, effetto che puó influenzare la loro capacita di guidare v ico" o u'are macchinari.

4.7.    Effetti indesiderati

In studi clinici condotti su un certo numero di indicazioni, comprese limite anjrgica e orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina, utilizza<a alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, in una percentuale superiore al 3% dei pazienti risoet-' a quelli trattati con placebo. Gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza in eccesso di placebo sono stati affaticamento (1,2%), secchezza delle fauci (0,8%) e cefalea (0,6%). In uno studio clinico ^ ,dotto su 587 pazienti adolescenti di eta compresa tra 12 e 17 anni, l'effetto indesiderato piu comune e stato la cefalea; quest'ultima si e verificata nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.

Disturbi psichiatrici	Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattivita psicomotoria, -convu'sioni
Patologie cardiache	,'achicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinali	d olore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Patologie epatobiliari	Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubinemia, epatite
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somm: .istrazione	Reazioni di ipersensibilita (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzioni cutanee e orticaria)

4.8. So">'doSaggio

In caso di sovra dosaggio devono essere valutate misure idonee per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (9 volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.

La desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non e noto se puó essere eliminata con la dialisi peritoneale.

4. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1. Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri antistaminici per uso sistemico, codice ATC: R06AX27

La desloratadina e un antagonista dell'istamina non sedativo ed a lunga durata d'azione, con attivita. antagonista selettiva per i recettori H1 periferici. Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori H1 periferici dell'istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema nervoso centrale.

La desloratadina ha mostrato proprieta antiallergiche in studi in vitro. Queste includono l'inibizione del rilascio di citochine pro-infiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 dai mastociti/basofili, come pure l'inibizione dell'espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali. La rilevanza clinica di queste osservazioni resta da confermare.

In uno studio clinico a dosi multiple, in cui venivano somministrate dosi fino a 20 mg di desloratadina al giorno per 14 giorni, non sono stati rilevati effetti cardiovascolari clinicamente e statisticamente rilevanti. In uno studio di farmacologia clinica in cui la desloratadina veniva somministrata a dosi di 45 mg al giorno (9 volte la dose terapeutica) per 10 giorni, non e stato osservato alcun prolungamento dell'interv ^no QTc.

Negli studi di interazione a dosi multiple con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate modifiche di rilevanza clinica delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina.

La desloratadina non e in grado di penetrare efficacemente nel sistema nervoso centrale. In studi clinici controllati, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, non si e evidenziata 'na maggiore incidenza di sonnolenza rispetto al placebo. Nel corso degli studi clinici la desloratadina, somministrata alla dose singola di 7,5 mg al giorno, non ha influenzato le capacita psicomotorie. In uno studio a losl singola condotto negli adulti, la desloratadina 5 mg non ha determinato variazioni nelle misure standard delle performance di volo, incluse esacerbazione della sonnolenza soggettiva o delle attivita di olo.

In studi di farmacologia clinica, la somministrazione concomitant ' i alcod non ha evidenziato un aumento della sonnolenza né un aumento degli effetti negativi dell'alcool sulle capacita psicofisiche. Non sono state osservate differenze significative nei risultati del test psicomotorio da il gruppo trattato con desloratadina e quello trattato con placebo, sia quando somministrati da soli che in associazione ad alcool.

In pazienti affetti da rinite allergica, la deslorata dina si e 'imostrata efficace nell'attenuare sintomi quali starnuti, rinorrea e prurito nasale, come pure prurito, lacrimazione e arrossamento oculari, e prurito del palato. La desloratadina ha controllaio efficacemente i sintomi per 24 ore. L'efficacia della desloratadina compresse non e stata chiaramente dimo'dad negli studi in pazienti adolescenti di eta compresa tra 12 e 17 anni.

La rinite allergica, oltre alla riconosduta clatificazione in stagionale e perenne, puó essere in alternativa classificata come rinite allergica intermittente e rinite allergica persistente a seconda della durata dei sintomi. Si definisce rinite allergica i^,'lermittel.le quando i sintomi sono presenti per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane. Si definisce rinite allergica persistente quando i sintomi sono presenti per 4 giorni o piu nel corso di una settimana e per piu di 4 settimane.

La desloratadina si e dimostrata efficace nell'alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale come dimostrato dal puideggio t o ale ottenuto dal questionario sulla qualita della vita nelle rino-congiuntiviti. Il piu importante miglioramento si e riscontrato a livello dei problemi pratici e delle attivita giornaliere limitate dai sintomi.

L'orti'a.ia croniia idiopatica e stata studiata come modello clinico per l'orticaria, poiché il processo pato-fisiologico di base e simile, indipendentemente dall'eziologia, e perché i pazienti cronici possono essere piu facilmente arruolati in studi prospettici. Poiché il rilascio di istamina e un fattore causale in tutti i tipi di orticaria, ci si aspetta che la desloratadina sia efficace nell'alleviare i sintomi di altre forme di orticaria, in aggiunta all'orticaria cronica idiopatica, come suggerito dalle linee guida cliniche.

In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane, condotti su pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, la desloratadina si e dimostrata efficace nell'attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione ed il numero di pomfi gia alla fine dell'intervallo tra le prime due somministrazioni. In ciascuno studio clinico gli effetti si mantenevano per un periodo superiore alle 24 ore (intervallo tra le dosi). Analogamente ad altri studi clinici condotti con antistaminici sull'orticaria cronica idiopatica, la minoranza di pazienti identificati come non-responsivi agli antistaminici, e stata esclusa. Ě stato osservato un miglioramento del prurito superiore al 50% nel 55% dei pazienti trattati con la desloratadina rispetto al 19% dei pazienti trattati con placebo. Il trattamento con la desloratadina ha anche significativamente ridotto l'interferenza con il sonno e l'attivita quotidiana, come misurato dalla scala a quattro punti usata per determinare queste variabili.

5.1. Proprieta farmacocinetiche

Le concentrazioni plasmatiche della desloratadina possono essere misurate entro 30 minuti dalla somministrazione. La desloratadina e bene assorbita con un picco di concentrazione plasmatica dopo circa 3 ore dalla somministrazione; la fase terminale dell'emivita e di circa 27 ore. Il grado di accumulo della desloratadina e in accordo con la sua emivita (circa 27 ore) e con l'unica somministrazione giornaliera. La biodisponibilita della desloratadina e proporzionale alla dose in un intervallo compreso tra 5 mg e 20 mg.

In uno studio di farmacocinetica, nel quale i dati demografici dei pazienti erano confrontabili con quelli della popolazione generale affetta da rinite allergica stagionale, il 4% dei soggetti ha raggiunto una concentrazione di desloratadina piu elevata. Questa percentuale puó variare in funzione dell'origine etnica. La concentrazione massima di desloratadina e stata circa 3 volte superiore dopo approssimativamente 7 ore, con una fase terminale dell'emivita di circa 89 ore. Il profilo di sicurezza in questi sogg etti n m e stato diverso da quello della popolazione generale.

La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83% - 87%). Non c'e evidenza di un accumulo clinicamente significativo del medicinale dopo somministrazione della d^ se di d^slo" tadina (da 5 mg a 20 mg) una volta al giorno per 14 giorni.

L'enzima responsabile per il metabolismo della desloratadina non e ,nco. a s> to dentificato, pertanto non possono essere completamente escluse alcune interazioni con altri medicinali. La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non e né substrato né inibitore della glicoproteina P.

In uno studio a dose singola, dove e stata utilizzata una dose d 7,5 mg di desloratadina, non e stato evidenziato alcun effetto del cibo (colazione ad alto contenuto lipidico e calorico) sulla biodisponibilita della desloratadina stessa. In un altro studio e stato dimostrato che il succo di pompelmo non ha effetto sulla biodisponibilita della desloratadina.

5.2. Dati preclinici di sicurezza

La desloratadina e il principale metabolita attivo della loratadina. Gli studi non-clinici condotti con la desloratadina e con la loratadina hanno dmo^ti-ato che non ci sono differenze qualitative o quantitative nel profilo di tossicita della desloratadina e della loratadina a livelli comparabili di esposizione al farmaco..

I dati non-clinici ottenuti con desloratadina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicita a dosi ripetute, genotossicita e tossicita riproduttiva. Ě stata dimostrata l'assenza di potenziale carcinogeno in studi condotti con desloratadina e loratadina.

5. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco dep^M eccipiend

Nucleo della ji.pressa.

Isomalto (E953)

Amido, pregelatinizzato (mais)

Cell 'l^sa, micrL'ristallina Magnesio ossido, pesante Idrossipropilcellulosa Crospovidone (tipo A)

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Alcol polivinilico Titanio diossido (E171)

Macrogol / PEG 3350 Talco

FD&C Blue #2 /Indigotina Lacca di alluminio (E132)

6.1.    Incompatibilita

Non pertinente.

6.2.    Periodo di validita

30 mesi.

6.3.    Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita.

6.4.    Natura e contenuto della confezione

EFESTAD compresse rivestite con film e disponibile in blister di policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/Polivinil Cloruro (PVC)/alluminio.

Confezioni da 7, 10, 20, 30 compresse rivestite con film.

Ě possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.5.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna precauzione particolare.

6.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN Co-MERCIO

CRINOS S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano

7.    NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE AL ’ "MM'SSiONe IN COMMERCIO

AIC n.    040855013/M    - 5 mg    compresse rivestite con film, 7 cpr in blister PCTFE/PVC/AL

AIC n.    040855025/M    - 5 mg    compress^ /ve^ite ’on film, 10    cpr in    blister PCTFE/PVC/AL

AIC n.    040855037/M    - 5 mg    compresse rivestite con film, 20    cpr in    blister PCTFE/PVC/AL

AIC n.    040855049/M    - 5 mg    compresse rivestite con film, 30    cpr in    blister PCTFE/PVC/AL

8.    DATA DELLA PRIM . a' ITORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

6 Giugno 2012

9.    DATA DI ReVISi ON e dEL TESTO

Maggio 2'12

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Pag. 5 di 5

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

EFESTAD 5 mg compresse rivestite con film

Desloratadina Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1    Che cos'e EFESTAD e a che cosa serve

2    Prima di prendere EFESTAD

3    Come prendere EFESTAD

4    Possibili effetti indesiderati

5    Come conservare EFESTAD

6    Altre informazioni

1. Che cos’e EFESTAD e a che cosa serve

EFESTAD e un medicinale antiallergico che non induce sonnolenza. Aiuta a controllare la sua reazione allergica ed i suoi sintomi.

EFESTAD allevia i sintomi associati alla rinite alle gica (h.fiammazione delle vie nasali causata da un'allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l'allergi . ag acai della polvere). Questi sintomi includono starnuti, prurito e naso che cola, prurito al palato, arrossamento, prurito e lacrimazione degli occhi.

EFESTAD viene utilizzato anche per alleviare i si Zomi associati all'orticaria (una condizione della pelle causata da un'allergia). Questi sintomi includono piu.ito e pomfi.

Il sollievo da questi sintomi dura per l'intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attivita giornaliere ed a dormire.

2. Prima di prendere EFESTA D Non prenda EFESTaD

-    se e allergico (ipersensibile) alla desloratadina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di EFESTAD o alla loratadina.

EFESTAD e i, dic- *o per adulti e adolescenti (di eta uguale o superiore ai 12 anni).

Faccia particolare attenzione con EFESTAD

-    se la funzion. vita dei suoi reni e ridotta.

Se quest' e il suo >aso o se ha dei dubbi, consulti il medico prima di prendere EFESTAD.

Assunzione di EFESTAD con altri medicinali

Non sono note interazioni di EFESTAD con altri medicinali.

Assunzione di EFESTAD con cibo e bevande

EFESTAD puó essere preso vicino o lontano dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.

Se e incinta o sta allattando, l'uso di EFESTAD non e raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non e previsto che EFESTAD le causi sonnolenza o riduzione del grado di attenzione. Comunque, molto raramente, si e manifestata sonnolenza in alcune persone, effetto che puó influenzare la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Importanti informazioni su alcuni eccipienti di EFESTAD

EFESTAD contiene isomalto. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere EFESTAD

Adulti e adolescenti (di eta uguale o superiore a 12 anni): prenda una compressa una volt a al giorno. Ingerisca la compressa intera, in presenza o meno di cibo.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinera il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovra assumere EFESTAD. Se la sua rinite allergica e intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il me .i'o le pr scrivera uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia. Se la sua rinite allergica e persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu nel corso di una settiman; e per piu di 4 settimane), il medico puó prescriverle un trattamento a lungo termine.

Nel caso di orticaria, la durata del trattamento puó variare da pazient^r a pa ziei ¹e e perianto deve seguire le istruzioni del medico.

Se prende piu EFESTAD di quanto deve

Prenda EFESTAD solo se e stato prescritto per lei. Non sono attesi problemi gravi a seguito di sovradosaggio accidentale. Tuttavia, se prende piu EFEST D di .uan^ prescritto, contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere EFESTAD

Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi p.escritti, la prenda non appena possibile, quindi continui il trattamento come di consueto. Non pren da una do; e doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali EFES^Ad puó causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Negli adulti, gli effetti inda'ideiati sono risultati simili a quelli ottenuti con una compressa senza principio attivo (placebo). S-no stati comunque segnalati affaticamento, secchezza della bocca e cefalea con maggiore frequenza nspe' o ad una compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti, la cefalea e stato l'effetto indesiderato piu comunemente segnalato.

Durante la commercializzazione di EFESTAD, sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni allergiche (difficolta respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore) ed eruzione cutanea. Inoltre, seppur molto raramente, sono stati segnalati casi di palpitazioni, incremento della frequenza cardiaca, mal di stomaco, nausea (senso di malessere), vomito, disturbi di stomaco, diarrea, capogiro, sonnolenza, insonnia, dolore muscolare, allucinazioni, convulsioni, irrequietezza con aumento dei movimenti del corpo, infiammazione del fegato e alterazione dei test di funzionalita epatica.

Se uno qualsia.i degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Come conservare EFESTAD

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita.

Non usi EFESTAD dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola e sul blister dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Comunichi al farmacista se nota segni di deterioramento nell'aspetto delle compresse.

eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere I'ambiente.

6. Altre informazioni Cosa contiene EFESTAD

Il principio attivo e la desloratadina. Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

Gli eccipienti della compressa sono:

Nucleo della compressa:

Isomalto (E953)

Amido, pregelatinizzato (Mais)

Cellulosa, microcristallina Magnesio ossido, pesante Idrossipropilcellulosa Crospovidone (tipo A)

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Alcol polivinilico Titanio diossido (E171)

Macrogol / PEG 3350 Talco

FD&C Blue #2 /Indigotina Lacca di alluminio (E132)

Descrizione dell’aspetto di EFESTAD e contenuto della ccnfez.one

EFESTAD 5 mg compresse rivestite con film contier compre^^ rivestite con film di colore blu, rotonde, biconvesse con un diametro di circa 6,5 mm.

EFESTAD 5 mg compresse rivestite con film e conl-zionato in blister di policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/Polivinil Cloruro (PVC)/alluminh.

EFESTAD 5 mg compresse rivestite c^n film e ^nfezionato in blister da 7, 10, 20, 30 compresse rivestite con film in unita di dose.

Ě possibile che non tutte le confezioni sia ,o commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

CRINOS S.p.A., Via Pavia, ° - 20136 Milano

Produttore response'^ del rila cio lotti

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Germania Specifar S.A., 1, 2 j Octoviou str., Ag. Varvara, 12351 Athens, Grecia

Questo medicinale e autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

BG    EFES iAD film-coated    tablets

DK    Efesta D film-coated    tablets

IE    EFESTAD film-coated    tablets

IT    EFESTAD 5 mg compresse rivestite con film

Questo foglio illustrativo e stato approvato l’ultima volta il 24 Maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Pag. 3 di 3

1

medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come