AGIPS FARMACEUTICI EGERIAN RCP

Egerian 0,1%+0,1% crema

D07CC01

Gentamicina solfato + Betametasone valerato

1)    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Egerian 0,1%+0,1% crema

2)    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono: Principi attivi: Gentamicina 0,1 g (.ome gentamicina solfato) Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato) per gii eccipienti: vedi 6.1

3)    FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4) INFORMAZIONI CLINICHE

4.1)    Indicazioni terapeutiche

Trattamento topico delle dermatosi a l^gu-he o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di ii.feJor e. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), vunto anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodernatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

4.2)    Posologia e modo di somministrazione

Applicare una piccola quantita di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno. Le lesioni psori .sich^ refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette po. sono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta. Tecnica del bendaggio occlusivo: 1) applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata; 2) sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi; 3) lasciare la medicazione "in situ" per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessita. Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si

Vers 00    1 sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

4.3)    Controindicazioni

Tubercolosi cutanea ed herpes simplex, nonché da malattie virali con localizzazione cutanea. Il prodotto e controindicato, inoltre, nei pazienti con ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4)    Speciali avvertenze e precauzioni per I'uso

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all'impiego del p odotto, il trattamento deve essere sospeso ed un'adeguata terapia istitui'a. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattut* , nei pazienti pediatrici. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumentg con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l'impiego della medic zione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono achi' ste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici. L'i so di antiMotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione^ o^ superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica. Uso in pediatria: i pazienti pediatrici ^ossono dimostrarsi piu sensibili degli adulti alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. In bambini trattati con coticosteroidi topici sono stati de 'crkt depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della .rescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mandate risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocra ^ca indudono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. Il medicinale contiene clorocresolo che puo provocare reazioni allergiche. Il medicinale contiene inoltre, alcool cetostearilico che puo provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto). Il prodotto non puo essere impiegato per uso oftalmico.

4.5)    Interazioni

Nessuna nota finora.

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4.6)    Gravidanza e allattamento

La sicurezza dei corticosteroidi topici non e stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Non essendo noto se la somministrazic~e topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficient a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, e necessario decidere ^r_- interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

4.7)    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di m ac^'hinar Il prodotto no altera lo stato di vigilanza mentale.

4.8)    Effetti indesiderati

Sono stati descritti i seguenti effetti indesidei ati, co^' lati all'uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secche.za cuta^a, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatic pelo^e, dermatite da contatto allergica. Ricorrendo all'uso della medicazic e occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quJi ma ■erazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria. Il .ra^amerto con gentamicina puo produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

4.9)    Sovradosaggio

Sintomi: l'imp^go ecessivo e prolungato di corticosteroidi topici puo deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e ma-.ifestazkm di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing. Un singolo episodio di sovrado ,aggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. l'uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica puo portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili. Trattamento: e indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicita cronica e raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri e indicata un'appropriata terapia antifungina od antibatterica.

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5) PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1)    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi attivi associati con antibiotici, ATC: D07CC01. Il prodotto associa l'effetto antibatterico ad ampio spettro della gentamicina topica all'azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa del be _tan eta.'one 17-valerato. Gli effetti terapeutici dei due componenti sono descritti separatamente qui sotto. Gentamicina: la gentamicina e prodotta dalla fe.men.azi'ne della Micromonospora Purpurea e viene ottenuta come polvere biar ca amona, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad arpic _pe;tro si e dimostrato altamente efficace nel trattamento locale delle infezi'ni b^tenche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphiloccoccus aureus (ceppi coagulasi positi.'i, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi, Pseudomon s aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vuk aris, Ku'^h siella pneumoniae e inoltre gli Streptococchi (beta-emolitici ed alfa-emolitici di gruppo A). I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hai.no dimostrato che la gentamicina non e un irritante primario; inoltre la gentamicin, ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea. Betametasone 7 7-vale’ato questo estere del betametasone e altamente efficace nel trattamento topico delle dermatosi che rispondono alla terapia corticosteroidea. La ^pp^s/one della reazione infiammatoria produce un controllo pronto e prolungato d el prurito, dell'eritema e dell'infiltrazione. La riduzione del grattamento dimmi/sce le probabilita di esacerbazione delle lesioni e dell'instaurarsi di infezioni secondarie. Studi clinici effettuati in diverse malattie localizzate e sistemicie ^c.nskili ai corticosteroidi indicano che il betametasone 17-valerato de^mina una lisposta rapida ed efficace nella maggioranza dei pazienti.

5.2)    Pi oprieta farmacocinetiche

L'assorbimento transcutaneo dei corticosteroidi topici e generalmente trascurabile, tuttavia puo aumentare qualora vengano trattate ampie superfici cutanee o venga usata la tecnica del bendaggio occlusivo. Nel bambino l'assorbimento transcutaneo e normalmente piu elevato. L'assorbimento percutaneo della gentamicina e di norma assente.

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5.3) Dati preclinici di sicurezza

1    dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alia luce della vasta esperienza acquisita con l'uso nell'uomo dei principi attivi contenuti nel prodotto medicinale.

6)    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1)    Eccipienti

clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina biar .a, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.

6.2)    Incompatibilita

Nessuna

6.3)    Validita

2    anni.

6.4)    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione.

6.5)    Natura e contenuto del con' entire

Tubo di alluminio rivestito internamente di resine epossi-fenoliche e chiuso con capsula bianca in polietilene; 30 grammi.

6.6)    Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna particolare istr <zi one.

7)    TITOLARE DEL¹'/ UTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AGIPS Farmaceutici Srl - Via Amendola, 4 - 16035 Rapallo (GE)

8)    NUMERo D' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Egerian 0,1%+0,1% di crema - tubo 30 g AIC 036352021

9)    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

03.08.2005

10)    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Vers 00    5

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014

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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Egerian 0,1%+0,1% crema

Gentamicina solfato e Betametasone valerato

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono:

Principi attivi: Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato)

Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato)

Eccipienti: clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, va^elin a bian'a, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depuraia.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema. Tubo da 30 grammi.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi attivi, associazioni con antibiotici.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISS'ONF iN COMMERCIO

AGIPS Farmaceutici Srl - Via Amendola, 4 - 1603 5 Kapalln (GE)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

IDI Farmaceutici S.r.l. - via dei Castelli Komani, 83/85 - 00040 Pomezia (Koma) INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento topico delle dermatosi allergich _; o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare) prur^o .nog enisle e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite d^ r^asi e psoriasi.

CONTROINDICAZIONI

Tubercolosi cut ^ea, herpes simplex, nonché in presenza di malattie virali con localizzazione cutanea.

Il prodotto t contioindicato, inoltre, nei pazienti con ipersensibilita ai principi attivi (gentan icina solfato; betametasone valerato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECA'ZiCNi PER L’USO

Nel ca^o di irritazione o sensibilizzazione correlate all’impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un’adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, puo verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto nei pazienti pediatrici (vedere anche le "Avvertenze speciali”).

L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l’impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.

L’uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti.

In questo caso o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

INTERAZIONI

Nessuna nota.

AVVERTENZE SPECIALI

Il medicinale contiene clorocresolo che puo provocare reazioni aMergiche.Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che puo provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Il prodotto non puo essere impiegato per uso oftalmico.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu sensibili degli adulti alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici tcpici e d agn effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all’e le vato rap >orto tra superficie cutanea e peso corporeo. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.

Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefal ea e papilledema bilaterale.

Uso in gravidanza e allattamento: la sicurezza dei corticosteroidi topici non e stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in r^so di gra idanza l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Non e noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno. Pertanto e necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell’importanza del t^maco per la madre.

DOSE, MODO E TEM' o DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare una piccola qu <nt^Hg di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.

Le lesioni psoriasiche rtfrat*arie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecr/ca del bendaggio occlusivo, di seguito descritta.

Te-nica dei bend ggio occlusivo:

1)    applicare u no spesso strato di crema sull’intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi de lla zona trattata;

2)    sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi;

3)    lasciare la medicazione "in situ” per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessita.

Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi: I’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici puo deprimere la funzione ipofisariosurrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing. Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L’uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica puo portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili. Trattamento: e indicato il trattamento sintomatico appropiato.

I    sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicita cronica e raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri e indicata un’appropriata terapia antifungina od antibatterica.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all’uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica. Ricorrendo all’uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore freq uenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondary, a^of^ cutanea, strie e miliara.

II    trattamento con gentamicina puo produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamentenon richiede sospensione del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.

Ě opportuno che il paziente comunichi al medico curante o a farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale d opo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DeLLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI ULTIMA REVISIONE DeL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Determinazione Agenzia Italiana del Farmaco del 03.08.2005

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014