RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione della specialitá medicinale

Ektogan

2.    Composizione qualitativa quantitativa

Polvere:

g 100 contengono: PRINCIPI ATTIVI: Perossido di zinco 40% g. 52; Ossido di zinco g. 41; Perossido di magnesio 25% g. 5 - ECCIPIENTI: Lattosio g. 2.

3.    Forma farmaceutica

Polvere per uso topico.

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche Antisepsi delle ferite e delle dermatosi.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare localmente dopo la pulizia della parte una o due volte al giorno.

4.3    Controindicazioni Ipersensibilita accertata verso il prodotto.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

In caso di mancato successo terapeutico dopo breve tempo consultare il Medico.

Se si sono notati fenomeni di sensibilizzazione a seguito dell'uso prolungato del prodotto, bisogna sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Non superare le dosi consigliate. Uso esterno.

Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

Evitare l'uso del prodotto su estese superfici.

Applicare con cautela in caso di cute molto infiammata o danneggiata.

4.5    Interazioni medicamentose od altre

Non usare unitamente ad altri disinfettanti quali tintura di iodio, sali ammonici quaternari, alcool, ipocloriti, merbromina.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non sono state mai segnalate conseguenze negative all'applicazione del prodotto durante il periodo di gravidanza o durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capac. *•a di gudare e di usare macchinari

L'uso di Ektoga n n n ha alcun effetto sulle capacita di guidare ed usare macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Fenomeni di sensibilizzazione possono verificarsi in modo particolare per l'uso prolungato del prodotto. Se cio si v^rific. occ^rre in^errompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

4.9    sG.rqdoscgio

Non . ono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5.    Proprietá farmacologiche

Ektogan e un'associazione per uso topico dermatologico a scopi cicatrizzanti che si avvale dell'azione lenitiva, riparatrice, protettiva dei composti a base di zinco. La presenza di perossido di zinco e magnesio svolge a contatto con i secreti ossigeno allo stato nascente in modo lento e graduale determinando un'azione antisettica di superficie particolarmente indicata nelle infezioni con componente batterica anaerobica (ulcere da stasi, piaghe da decubito, intertrigini batteriche).

Nella formulazione in formula aspersoria l'associazione di perossidi con zinco ossido esplica oltre alla gia citata attivita disinfettante e favorente la rapida ricostruzione dell'epitelio, anche una sensibile diminuzione del prurito generalmente connesso alle patologie delle dermatopsi e delle affezioni cutanee (piaghe, piccole ferite, ulcerazioni).

L'ossido di zinco, dotato di proprietá astringenti, agisce indirettamente anche come antisettico in quanto coagulando le proteine dei microorganismi, preclude ad essi le vie linfatiche e sanguigne dermiche che li potrebbero veicolare in circolo. Sotto l'azione di una sostanza astringente i colloidi delle cellule degli strati piu superficiali dell'epidermide vengono coagulati ed i tessuti conseguentemente subiscono un essiccamento ed una contrazione. I secreti cellulari e le sue sostanze proteiche formano con le sostanze astringenti una specie di barriera protettiva contro l'aggressione dei microorganismi, diminuendo nel contempo l'intensitá degli stimoli esterni.

L'applicazione topica di Ektogan non ha rilevato, di norma, effetti collaterali locali, né tanto meno di carattere sistemico, in quanto le caratteristiche stesse ne precludono l'assorbimento.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti Lattosio

6.2    Incompatibilita

Incompatibile con agenti riducenti, alcoli, ioduri, permanganati ed altre sostanze fortemente piu ossidanti.

6.3    Validita 5 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Polvere: flacone in polietilene con tappo forato in polietilene e capsula di chius.^, 20 g.

7.    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (p V)

8.    Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

A.I.C.: 003710011

9.    Data di prima autorizzazione / rinnovo dell'autorizzazione

05/11/1968-2010

10.    Data di (parziale) revisione del testo

Luglio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio Illustrativo

EKTOGAN

“polvere cutanea”

PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO.

Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Puo essere acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

-Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.

-Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di tr ...imento. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: EKTOGAN polvere cutanea COMPOSIZIONE: 100 g di polvere contengono: PRINCIPI ATTIVI: Perossido di zinco 40% g 52; Ossido di zinco g 41; Perossido di magnesio 25% g 5. ECCIPIENTE: Lattosio.

COME SI PRESENTA.

EKTOGAN si presenta come polvere contenuta in un flacone. Ogm c^/ezione contiene 20 g di polvere.

CHE COSA E’.

EKTOGAN e un medicinale antisettico e disinfettante, serve p^r ďsinfettare la pelle.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMM' Si^ NE IN COMMERCIO. TEOFARMA S.r.l.. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimben^ (P^T )

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE.

TEOFARMA S.r.l. Viale Certosa 8/A - 27100 Pavia.

PERCHE’ SI USA.

EKTOGAN e un medicinale per l’antisepsi delle ferite e delle dermatosi.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO.

Non usate EKTOGAN se state se^uendo un erapia a base di altri disinfettanti quali tintura di iodio, sali ammonici quaternari, alcool, ipocloriti, merbromina, ecc.

EKTOGAN non deve essere usaA in cao di ipersensibilita accertata verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correl ^te da¹ punto di vista chimico.

E’ opportuno consultare il medico nel caso in cui tali disturbi si fossero gia manifestati in passato. COSA FARE DURANTE lA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO.

EKTOGAN puo essere usAo d .rante la gravidanza e l’allattamento.

PRECAUZION i PER L’UsO.

Evitare l’uso del prodotto su estese superfici. Applicare con cautela in caso di cute molto infiammata o danneggiata.

QUALI MEDICNALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO del MEDICINALE.

Non usare unitamente ad altri disinfettanti quali tintura di iodio, sali ammonici quaternari, alcool, ipocloriti, merbromina , ecc.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Se si verifica una reazione allergica a EKTOGAN (arrossamento della pelle o gonfiore delle mucose, prurito, difficolta respiratoria, collasso) occorre interrompere immediatamente l’uso del medicinale e consultare il vostro medico.

COME USARE QUESTO MEDICINALE.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Applicare localmente, dopo la pulizia della parte, una o due volte al giorno.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di EKTOGAN, avvertite immediatamente in vostro medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI.

Fenomeni di sensibilizzazione possono verificarsi in modo particolare per l’uso prolungato del prodotto.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesi leraA Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.

Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti ind's'dei.a non descritti nel foglio illustrativo

Richiedere e compilare la scheda degli effetti indesiderati disponibile in fa rm ^cia ^Mcdello B) SCADENZA E CONSERVAZIONE.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambin^:.

E’ importante tenere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola sia il foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO da PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE.

Luglio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013