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Ekuba



Informazioni per l’utilizzatore Ekuba

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ekuba

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml contengono:

PRINCIPIO ATTIVO: Clorexidina gluconato 20% p/v ml 10

3.    FORMA FARMACEUTICA

Lavanda vaginale. Uso esterno.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Agente disinfettante nell'igiene intima e come lavanda.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Come disinfettante e germicida due cucchiai in un litro d acqua tiepida.

1-2 applicazioni al di nella disinfezione dei genitali esterni.

I    lavanda al di nella disinfezione della mucosa genitale salvo diversa prescrizione medica.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni Ipersensibilita verso i componenti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d'imp:ec o

In caso di fenomeni di sensibilizzazir ,e o di irdtazione e opportuno sospendere la terapia ed istituire un trattamento idoneo.

La presenza di materiale organico puo iidi ire l'attivita del farmaco.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

II    prodotto e solo per uso es.ernc.

L'uso, specie se prolungato, dei pro .otti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in ta1 caso intenompere la terapia e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

4.5    Interazioni co n atn medicinali e altre forme di interazione

La clorexidina e incomratibile con saponi, sostanze anioniche; con acetati, potassio ioduro.

Non usare in ' ssociazione con altri disinfettanti e detergenti.

4.6    _Gjavjc 'nza e allattamento Non con .roindii ato.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Occasionalmente puo causare fenomeni di sensibilizzazione.

In caso di insorgenza di effetti indesiderati si consiglia di interrompere il trattamento.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

L'ingestione di clorexidina (30 g) ha provocato edema della faringe, lesioni necrotiche dell'esofago, degenerazione grassa del fegato e necrosi epatica. Aumento dei valori delle transaminasi di 30 volte i livelli basali dopo 5 giorni (i valori di SGOT si riducono a 8 volte i livelli basali in una settimana; tornano a livelli basali in un mese. I valori di SGPT si riducono a 3 volte i livelli basali in 1 mese; tornano ai livelli basali in 6 mesi).

In caso di ingestione, praticare la lavanda gastrica con sapone dolce, latte, albume d'uovo; gelatina; instaurare una terapia di ossigeno.

5.    Proprieta farmacologiche, tossicologiche e farmacocinetiche

La clorexidina e un disinfettante bisbiguanidico: possiede un ampio spettro d'azione che comprende Gram-positivi, Gram-negativi ed alcuni virus e funghi.

Il farmaco e piu attivo contro i Gram-positivi; Pseudomonas e Proteus sono me no sensibili all'azione del disinfettante.

Il farmaco possiede una rapida azione battericida (agisce per lisi della m^mbrana cellulare del batterio), ma non e verucida.

Il range di CMI varia a seconda dei patogeni: 10 mg/ml per i Gram- positivi, 5o mg/ml per i Gram-negativi, 200 mg/ml per i funghi.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Olio di ricino poliossil idrogenato, Essenza di bergam^to, Mento.; naturale, Acido lattico, Acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá Non note.

6.3    Periodo di validitá 5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la con ervazione Nessuna

6.5    Natura e contenuto del co ite nitore Astuccio contenente 12 bu^in^ da 10 ml.

7.    TITOLARE DElLaU ORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

TEOFARMA S.r.l. Vi a i-.'li Cei 9,8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8.    NUMERO DElL'AUtoRIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C.: 032059014

9.    DAI A di PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

28/10/1995 / 2010

10.    DA1A Di REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

EKUBA

Riassunto delle caratteristiche del prodotto Ekuba

Foglio THustrativo

EKUBA LAVANDA VAGTNALE.

(clorexidina gluconato)

PRTMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZTONE TUTTE LE TNFORMAZTONT CONTENUTE NEL FOGLTO TLLUSTRATTVO.

Questo e un medicinale di AUTOMEDTCAZTONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Puo essere acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridu "ne gli effetti indesiderati.

-Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.

-Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo ď Raťanenio. DENOMTNAZTONE DEL MEDTCTNALE: EKUBA LAVANDA VAGTN AE. (CLOREXTDTNA GLUCONATO)

COMPOSIZIONE: 100ml contengono: PRINCIPIO ATTIVO: C]orex:J;na gluconato 20% p/v ml 10. ECCIPIENTI: Olio di ricino poliossil idrogenato, Essenza di Bergam >Ao, Mentolo naturale, Acido lattico, Acqua depurata q.b. a 100 ml.

COME ST PRESENTA.

EKUBA LAVANDA VAGINALE si presenta come scAol; conttnente i2 bustine di medicinale. Ogni bustina contiene 10 ml di medicinale da usare com- la .nda Vaginale.

CHE COSA E’.

EKUBA LAVANDA VAGINALE e un medicinale ntimic.ob’ co ed antisettico per uso ginecologico; serve per la disinfezione della mucosa vaginale e dei genitali esterni.

TTTOLARE DELL’AUTORTZZAZTONE A LL'TMM tSSTONE TN COMMERCTO. TEOFARMA S.r.l. Sede: Via F.lli Cetvi,8 /aAe Salimbene (PV) Stab: Viale Certosa 8/A-Pavia. PRODUTTORE

TEOFARMA S.r.l. Sede: Via F.lli C-rv^S \Mlt ' alimbene (PV) Stab: Viale Certosa 8/A-Pavia. OPERAZTONE DT TMBUSTAMENTO E CONFEZTONAMENTO FTNALE.

SIGMAR ITALIA S.r.l.- AlmC (bG)

PERCHE’ ST USA.

EKUBA LAVANDA VA jiNALE s usa come agente disinfettante dei genitali esterni e della mucosa vaginale.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO.

EKUBA LAVAA dA Va GINALE non deve essere usato in caso di ipersensibilitá verso i component! o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico ( clorexidina cloruro, clortxi dma a°etato).

E’ opportuno consultare il medico nel caso in cui tali disturbi si fossero giá manifestati in passato. COSa fare DURANTE LA GRAVTDANZA E L’ALLATTAMENTO.

EKUBA _,AVaN. DA VAGINALE puo essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. PRECaUZTONt PER L’USO.

Il prodotto e solo per uso esterno.

QUALT MEDTCTNALT O ALTMENTT POSSONO MODTFTCARE L’EFFETTO DEL MEDTCTNALE.

La clorexidina e incompatibile con saponi, sostanze anioniche, con acetati, potassio ioduro.

Non usate EKUBA LAVANDA VAGINALE se state seguendo una terapia a base di tali sostanze o in associazione con altri disinfettanti o detergenti.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ TMPORTANTE SAPERE CHE.

La presenza di materiale organico ( sangue, escrementi, etc.) puo ridurre l’attivitá del farmaco.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. Se si verificasse una reazione allergica (arrossamento o gonfiore delle mucose e/o della pelle, prurito, difficolta respiratoria, collasso), interrompete immediatamente l’uso del medicinale e consultate il vostro medico .

EKUBA LAVANDA VAGINALE contiene essenza di bergamotto che puo aumentare la sensibilita ai raggi UV (luce naturale e artificiale).

COME USARE QUESTO MEDICINALE.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Come disinfettante e germicida due cucchiai in un litro di acqua tiepida. 1-2 applicazioni al di nella disinfezione dei genitali esterni. 1 lavanda al di per la disinfezione della mucosa genitale salvo diversa prescrizione medica.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDIC iNAlE.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di EKUBA LAVANDA VAGINALE, avvertite immediatamente il vostro medico o rivolgr+evi a pi' vicino ospedale. EFFETTI INDESIDERATI.

Occasionalmente puo causare fenomeni di sensibilizzazione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduc e il riscMo di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.

Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il ~ 'di’j o il xarmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comp. rsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (Modello B ) SCADENZA E CONSERVAZIONE.

Attenzione : non utilizzare il medicinale d opo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portaU dU b m ’'m.

E’ importante tenere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola sia il foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOG liO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE.

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

EKUBA