Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

B BRAUN

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Elettrolitica di Mantenimento con Glucosio B. Braun

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1000 ml contengono:

Principi attivi:

Sodio cloruro    0,91    g

Potassio cloruro    1,50    g

Potassio fosfato bibasico    1,30    g

Sodio acetato    2,79    g

Glucosio monoidrato    55,0    g

(o glucosio anidro    50,0    g)

[mEq/l: (Na+) 36; (k+) 35; (CL^-) 36; (Acetato come HCO3^-) 20; (HPO„^-) 151 [mMol/l: (C6H12O6 . H2O) 278]

Osmolarita teorica: mOsm/l 429 pH compreso tra 5,0 e 6,0

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per infusione endovenosa.

Soluzione sterile ed apirogena, ipertonica con il sangue.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Reintegrazione dei fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico. Trattamento degli stati lievi di audos.,.

4.2    Posologia e modo di sommin^;strazio\ e

Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso

Uso endovenoso. La dose ě Cpendente dall’eta, peso, condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio ě nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino ,i 2-3 mEq/Kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno. Comunque ě con. .g^abi. e somministrare a velocita non superiore a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per Kg di peso corporeo. Soluzione ipertonica endovenosa da usarsi con precauzione a velocitá controllata di perfusione.

4.3    Ccntio'nd'ca'.oni

Controindicato in condizioni in cui ě presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio. Nella grave in- ^hc^nz a epatica (incapacita a metabolizzare lo ione acetato). Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Negli stati ipocalcemici.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Avvertenze: Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

Precauzioni d’impiego: Usare con cautela in pazienti con diabete mellito, monitorizzando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in

Elettrolitica di Mantenimento con Glucosio B. Braun RCP versione autorizzata

B BRAUN

pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassemia non e indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare e nelle prime fasi post-operatorie. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolaritá plasmatica e l’equilibrio acido-base.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Somministrare solo a funzionalitá renale integra e ad una velocitá di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Questo e un Medicinale Generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulter¹ r notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si dmanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

4.6    Gravidanza e allattamento Somministrare solo in caso di effettiva necessita.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

4.8    Effetti indesiderati

Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi vei.os, o flebiti, stravaso e ipervolemie. Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare il rimanente fluido non sommini .rato per eventuali esami.

4.9    Sovradosaggio

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura s denifica

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICH

Si rimanda il medico utilizzatore alla letttratura sci ntifica

6.    INFORMAZIONI FARMAC^rUTiCHE

6.1    Lista degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

Acido cloridrico a corre.ione ať pH 1,18 g

6.2    Incompatibilitá

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; cons^erare comuque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

6.3    Validity

18 mesi dalla data di preparazione

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare.

La data d scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

6.5    Natura e capacitá del contenitore

10 Flaconi da 500 ml, 10 Flaconi da 1000 ml.

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna particolare

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Elettrolitica di Mantenimento con Glucosio B. Braun RCP versione autorizzata

BI BRAUN

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse, 1 D-34209 Melsungen Germania

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

10 Flaconi da 500 ml    A.I.C. n. 034270037;

10 Flaconi da 1000 ml    A.I.C. n. 034270049.

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

30/10/2002 // --

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

11/2011

Elettrolitica di Mantenimento con Glucosio B. Braun RCP versione autorizzata

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio Illustrativo

BI BRAUN

FOGLIO ILLUSTRATIVO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Elettrolitica di Mantenimento con Glucosio B. Braun Soluzione per infusione endovenosa ATC B05BB02 1000 mlcontengono

Principi attivi:

Eccipienti:

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

Acido cloridrico a correzione del pH 1.18 g

[mEq/l: (Na+) 36; (k+) 35; (CL^-) 36; (Acetato come HCO3^-) 20; (Hi O4^-) 15]

[mMol/l: (C6H12O6 . H2O) 278]

Osmolarita teorica: mOsm/l 429 pH compreso tra 5,0 e 6,0

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per infusione endovenosa.

Soluzione sterile ed apirogena, ipertonica co' il sangue.

Flaconi in polietilene a bassa densita da 50ⁿ ml e d' 1000 ml.

CATEGORIA FARMACOTERA p EU TIC A

Reidratante, reintegratore elettrolitico, energetico. Alcalinizzante.

TITOLARE DELL’AUTORIZZaZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse, 1 D-34209 Melsungen Germania

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

B. Braun Melsungen AG Carl-Biam-Stra >se, 1 D-34209 Melsungen Germania

B. Braun Medical SA Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubi - Barcelona Spagna

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Reintegrazione dei fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico. Trattamento degli stati lievi di acidosi.

BI BRAUN

CONTROINDICAZIONI

Controindicato in condizioni in cui e presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio. Nella grave insufficienza epatica (incapacita a metabolizzare lo ione acetato). Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Negli stati ipocalcemici.

PRECAUZIONI PER L’USO

Usare con cautela in pazienti con diabete mellito, monitorizzando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in ~azienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di ptass'o, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la pot, ssem.a n n e indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare e nelle prime fasi post-operatorie. Monitorizzare ^J1 bilanco dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolaritá plasmatica e l’equilibrio acido-base.

Somministrare solo a funzionalitá renale integra e ad una velocitá di pera 'sio.e n,n superiore a 10 mEq potassio/ora.

Questo e un Medicinale Generico prodotto secondo le regole della Fam acopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

INTERAZIONI

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da ir rodurre; impiegare tecniche asettiche.

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

AVVERTENZE SPECIALI

Usare subito dopo l’apertura del cont'en^ore. _,a soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di parti.elle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale reside non puu essere utilizzato.

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessita.

Nei bambini la sicurezza e l’effia ^ia non " .no state determinate

DOSE, MODO E TEM' o DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene durante l ' pr°pa 'azi ne e prima dell’uso.

Uso endovenoso. La dose e dip^ndente dall’eta, peso, condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente, tenendo in con iderazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio e nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/Kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno. Comunque e consigliabile somministrare a velocita non superiore a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per Kg di peso corporeo. Soluzione ipertonica endovenosa da usarsi con precauzione a velocitá controllata di perfusione.

EFFECT INDESIDERATI

Risposte ^febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemie. Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.

Il paziente e invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

BI BRAUN

Non congelare.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’AIFA

11/2011

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Elettrolitica di Mantenimento con Glucosio B. Braun FI versione autorizzata

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013