ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO 500ml ATC B05BB02

Elettrolitica di mantenimento con glucosio Eurospital Medicinale equivalente Composizione: 1 I contiene: Sodio cloruro 0,91 g; Potassio cloruro 1,50g; Potassio fosfato bibasico 1,30 g; Sodio acetato 2,79 g; Glucosio monoidrato 55,0 g; Sodio metabilsolfito espresso come SO2 < g 0,15 (tale valore non tiene conto del sodio metabisolfito aggiunto)(corrispondente a 2,2 mEq/l di Na+) Acqua per preparazioni iniettabili q.b. [mEq/I Na+ 36; (K+) 35; (Cl-) 36 (tale valore non tiene conto dell’acido cloridrico aggiunto per la correzione del pH); (Acetato come HCO3-)20;HP04—)15] - [mMol/ (C6 H12 O6) [OsmolariLá teorica mOsm/l 429] pH compreso tra 5,0 e 6,0 regolato con acido cloridrico

Forma farmaceutica e contenuto: Soluzione per infusione endovenosa in flacone da 500 ml Categoria farmacoteurapeutica; Reidratante, reintegratore elettrolitico, energetico. Alcalinizzante Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eurospital SpA Via Flavia ¹22 Trieste Produttore e controllore finale: S.M. Farmaceutici Srl Via Flavia 124 Trieste.

Indicazioni terapeutiche: Reintegrazione dei fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico. Trattamento degli stati lievi di acidosi

Controindicazioni: ipersensibilitá verso i componenti o altre sostanze stre⁺⁺ame' Le correlate dal punto di vista chimico, in particolare verso i solfiti. Controindicato in cor d zion in c ň e presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio. Nella grave insufficienza epatica (incapacitá a metabolizzare lo ione acetato). Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue nella stessa via venosa, a causa del i rischio di pseudoagglutinazione. Negli stati ipocalcemici Precauzioni per l'uso: Usare con cautela in pazienti con diabete melLto, moniLorando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corLicosrer idei o corticotropinici Per la presenza di potassio la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriali; la potassiemia non e indicativa dello concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insuficinze renali, nelle insufficienze surrenaliche in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare e nelle prime fasi post-operatorie. Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elenronti, l'osmjlariLa plasmatica e l’equilibrio acido-base. Somministrare solo a funzionalitá renale in*. gra e ad una velocitá di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora. Questo e un medicnar. equivalente prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rima nd. l me jic o u‘ilizzatore alla letteratura scientifica.

Interazioni se utilizzato per ď¹uire f rrmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica. Avvertertenze spec'ali- Il pro dotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza puo provocare in soggetti sensibili e parucolarmenLe negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi. Usare s’ dílo dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve e essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino, priva di particelle visibili e deve essere presente iI vuoto. Per control, ar _e la presenza introdurre il raccordo a flacone capovolto: si osserva gorgogliamento. Serve per una sola e ininterrotta somministrazione l'eventuale residuo non puo essere utilizzato. In_<gjvieanz somministrare solo in caso di effettiva necessitá. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate

Dose, modo e tempo di somministrazione: Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso. Per via endovenosa la dose e dipendente dall'etá, peso, e condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente, Lenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio e nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/Kg. La dose totale non deve eccedere i 200mEq al giorno. Comunque e consigliabile somministrare a velocitá non superiore a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per kg di peso corporeo. Soluzione ipertonica endovenosa da usarsi con precauzione a velocitá controllata di per fusione.

Effetti indesiderati: Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemie. Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide. A carico dell'apparato cardiovascolare ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare il rimanente fluido non

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

somministrato per eventuali i esami. Il paziente e invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel testo.

Scadenza e conservazione Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservazione: in contenitori ermeticamente chiusi.

Non congelare. Conservare a temperatura ambiente (8-30°C).

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI Non disperdere nell'ambiente

Ultima revisione da parte del Ministero della Salute novembre 2010 DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA

A.I.C. n 031584016 Lotto n.

Scadenza

Prezzo

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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Elettrolitica di mantenimento con glucosio Eurospital

1 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 l contiene:

Sodio cloruro 0,91 g Potassio cloruro 1,50 g Potassio fosfato bibasico 1,30 g Sodio acetato 2,79 g Glucosio monoidrato 55,00 g

Sodio metabisolfito, espresso come SO2,< 0,15 g (corrispondente a 2,2 mEq/l di Na+)

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

mEq/l: (Na+) 36 (tale valore non tiene conto del sodio metabisolfito aggiunto come antiossidante); (K+) 35;

(Cl^-) 36 (tale valore non tiene conto dell'acido cloridrico aggiunto per la correzione del pH); acetato ^me

(HCO3^-) 20; (HPO4=) 15

mMol/l: C6H12O6 . H2O = 278

Osmolarita teorica: 429 mOsm/l

pH compreso tra 5,0 e 6,0 (regolato con acido cloridrico)

1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione.

1 4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Reintegrazione dei fluidi e di elettroliti in situazior in c i ^a necessario assicurare un apporto calorico. Trattamento degli stati lievi di acidosi.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Agitare bene durante la preparazione e prima dell'uso. Per via endovenosa. La dose e dipendente dall'eta, peso e condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio e nell'adulto di circa 40-80mEq e nel bambino di 2-3 mEq/kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno Comi .que e consigliabile somministrare a velocita non superiore a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per kg di peso co poreo.

Soluzione ipertonica endov .osa da l sarsi con precauzione a velocita controllata di perfusione.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i conaon^nti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare verso i solfiti.

Controindicato in "ondizioni í. cui e presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio. Nella grave insufficienza epi^ic? (incapacita a metabolizzare lo ione acetato). Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Negli stati ipocalcemici.

4.4    Special¹ .v'ertenze e precauzioni per l’uso

Il prodotto 'ontiene sodio metabisolfito. Tale sostanza puó provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino, priva di particelle visibili e deve essere presente il vuoto. Per controllarne la presenza introdurre il raccordo a flacone capovolto: si osserva gorgogliamento. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puó essere utilizzato. Usare con cautela in pazienti con diabete mellito, monitorando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare e nelle prime fasi post-operatorie. Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti,

l’osmolarita plasmatica e I’equilibrio acido-base.

Somministrare solo a funzionalita renale integra e ad una velocita di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Nei bambini la sicurezza e I'efficacia non sono state determinate.

Questo e un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Somministrare solo in caso di effettiva necessita. Per ogni altra informazione si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

4.8    Effetti Indesiderati

Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravas > e ipe.vol. mie. Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide. A carico dell'apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. In caso di reazione avversa, in^ferrompeie la somministrazione e conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.

4.9    Sovradosaggio

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

1 5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

1 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Stabilizzante: Sodio metabisolfito, espresso come SO? • g 0,15 (corrispondente a 2,2 mEq/l di Na+)

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Se utilizzato per diluire farmaci cons 'ltara il iarmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

6.3    Validita

A confezione integra, 36 mesi

6.4    Speciali prec^ Ou-ii pe [a ^onservazione

In contenitori ermeti'am^nte chiusi. Non congelare. Conservare a temperatura ambiente (8-30°C). La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

6.5    Nature ^r ^pacitá del contenitore Flacone di vetro contenente 500 ml di soluzione.

6.6    Istruzioni per l'uso Nessuna particolare.

1 7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EUROSPITAL S.p.A. via Flavia, 122, Trieste ¹

1 9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE 10 novembre 1998

1 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Novembre 2010

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8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Flacone 500 ml A.I.C. 031584 016/G