RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Elettrolitica reidratante con glucosio e calcio gluconato Galenica Senese- soluzione per infusione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1000 ml contengono:

Principi attivi:

Sodio cloruro 3,38 g

Potassio acetato 1,96 g

Potassio fosfato bibasico anidro 0,69 g

Magnesio solfato 0,98 g

Calcio gluconato 0,71 g

Glucosio monoidrato 55,0 g

[ mEq/l: (Na+) 58; (K+) 28; (Ca⁺⁺) 3,2; (Mg⁺⁺) 8; (Cl^-) 58; (HPO4") 8; (SO4) 8; (Acetato come HCO₃") 20; (Gluconato come HCO₃") 3,2 ] - [ mMol/l: (C6H12O6 . H2O) 277,5] - [ Osmolarita teorica: mOsm/l 458 ] pH compreso tra 5,0 e 6,0

Per gli eccipienti v. punto 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per infusione sterile ed apirogena, ipertonica con il sangue

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Reintegrazione dei fluidi e di elettroliti in situazioni ir _ ň sia necessario assicurare un apporto calorico. Trattamento degli stati lievi di acidosi.

4.2.    Posologia e modo di somministrazion ,

Per via endovenosa. La dose e dipendtnte da^’e'a, peso e condizioni cliniche del paziente: tenere in considerazione che il fabbisogno giornaliero di potassio e nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 23 mEq/Kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno. Si raccomanda un frequente monitoraggio degli elettroliti. Comunque e conCgEabilt so mministrare a velocita non superiore a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per Kg di peso corporeo. Agitare bene du nte la preparazione e prima dell’uso.

4.3.    Controindic? zioni

Controindicato in condizioni in cui e presente ipercalemia o in cui esista ritenzione di potassio e fosfati. Nella grave insufficienza epatica (incapacita a metabolizzare lo ione acetato). Non utilizzare nell’alcalosi metabolica e “espiratoiia. Controindicato nella fibrillazione ventricolare o in pazienti con intossicazione digitalica, ne.’a percalcemia, se la frequenza respiratoria e <16 atti respiratori al minuto o se esiste insufficie iza ^ale r’iguria. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue usando la stessa via venosa, a causa del rischio di psudoagglutinazione e di coagulazione.

Generalmente controindicato in gravidanza (v. par. 4.6).

4.4.    s peciali avvertenze e precauzioni per l’uso

E una soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocita controllata di perfusione.

Usare con cautela in pazienti con diabete mellito, monitorizzando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati: la potassemia non e indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nella insufficienza renale e nella insufficienza surrenalica, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare, nelle prime fasi post-operatorie, nei pazienti che ricevono farmaci depressori del SNC e bloccanti neuromuscolari.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolaritá plasmatici e l’equilibrio acido-base.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre: impiegare tecniche asettiche.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o leggermente paglierina e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

Questo e un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

4.6.    Gravidanza ed allattamento

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessita.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

4.8.    Effetti indesiderati

Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose e flebiti, In caso di reazione avversa, interrompere la son ministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

4.9.    Sovradosaggio

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica (Vedere anche par. 4.8)

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOG' cHE

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

6.    INFORMAZIONI FARMACEUT'CHE

6.1.    Lista degli eccipienti

Acqua p.p.i.

6.2.    Incompajbili/á.

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

6.3.    Validiá

24 me si, a cof ,i onamento integro e correttamente conservato

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare in contenitori ermeticamente chiusi, a temperatura non superiore a 30°C. Non congelare, non porre in frigorifero.

6.5.    Natura e capacitá del contenitore

Sacca da 1 litro e da 2 litri

6.6.    Istruzioni per l’uso

Nessuna in particolare

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO soluzione per infusione-sacca da 1 litro - AIC n. 033762016

ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO soluzione per infusione-sacca da 2 litri - AIC n. 033762028

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Aprile 2003/Aprile 2008

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Denominazione del medicinale

ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE soluzione per infusione

Composizione qualitativa e quantitativa

1000 ml contengono:

Principi attivi:

Sodio cloruro 3,38 g

Potassio acetato 1,96 g

Potassio fosfato bibasico anidro 0,69 g

Magnesio solfato 0,98 g

Calcio gluconato 0,71 g

Glucosio monoidrato 55,0 g

[ mEq/l: (Na+) 58; (K+) 28; (Ca⁺⁺) 3,2; (Mg⁺⁺) 8; (Cl^-) 58; (HPO4^--) 8; (SOJ8; (Acetato come HCO3^-) 20; (Gluconato come HCO3^-) 3,2 ] - [ mMol/l: (C6H12O6 . H2O) 277,5] - [ >sr oit'rita teo'ica: mOsm/l 458 ] pH compreso tra 5,0 e 6,0 Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili

Forma farmaceutica e contenuto

Soluzione per infusione sterile ed apirogena, ipertonica con í| ^c^ngue Confezioni da 1 sacca da 1 litro o da 2 litri

Categoria farmacoterapeutica

Reidratante. Reintegratore elettrolitico. Energetico. Alcalinizzante.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Industria farmaceutica Galenica Senese s.r.l. - Via Cassia Nord, 351 - Monteroni d'Arbia (SI) Produttore e controllore finale

Industria farmaceutica Galenica Senese s.r.l. - Via Cassia Nord, 351 - Monteroni d'Arbia (SI) Indicazioni terapeutiche

Reintegrazione dei fluidi e ' i elettioliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico. Trattamento degli stati lievi di acidosi.

Controindicazioni

Controindicato in condizio ,i in cui e presente ipercalemia o in cui esista ritenzione di potassio e fosfati. Nella grav' insufficienza epatica (incapacita a metabolizzare lo ione acetato). Non utilizzare nell'alcalo^ri me, .bolica e respiratoria. Controindicato nella fibrillazione ventricolare o in pazienti con

intos.i'azkne digit___lica, nella ipercalcemia, se la frequenza respiratoria e <16 atti respiratori al

minuto o se esise insufficienza renale oliguria. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue usando la stessa via venosa, a causa del rischio di psudoagglutinazione e di coagulazione. Generalm 'nte controindicato in gravidanza (v. Avvertenze speciali)

Precauzioni per l'uso

Ě una soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocita controllata di perfusione.

Usare con cautela in pazienti con diabete mellito, monitorizzando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati: la potassemia non e indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nella insufficienza renale e nella insufficienza surrenalica, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare, nelle prime fasi post-operatorie, nei pazienti che ricevono farmaci depressori del SNC e bloccanti neuromuscolari.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita plasmatici e I'equilibrio acido-base.

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate.

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre: impiegare tecniche asettiche.

Questo e un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Interazioni

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Avvertenze speciali

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve esstie limpi'a, incolore o leggermente paglierina e priva di particelle visibili. Serve per una sola .d ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

Gravidanza ed allattamento. In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessita. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Dose, modo e tempo di somministrazione

Per via endovenosa. La dose e dipendente dall'eta, peso e condizioni cliniche del paziente: tenere in considerazione che il fabbisogno giornaliero di potassio e nell'adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/Kg. La dose totale non deve eccedeu' i 20j mEq al giorno. Si raccomanda un frequente monitoraggio degli elettroliti. Comunque e 'onsigliabile somministrare a velocita non superiore a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per Kg di pe.o orporeo. Agitare bene durante la preparazione e prima dell'uso.

Effetti indesiderati

Disturbi gastrointestinali, disturbi ne_Lromusc aLfi, parestesie. A carico dell'apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose e flebiti, In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Scadenza e conservzi>m

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento correttamente conservato. Conservare in contenitori ermeticamente chiusi, a temperatura non superior' a 30°C. Non congelare, non porre in frigorifero.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

Revision^ de f .glio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco

Novembp _0io

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2