RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1    Denominazione della specialita medicinale

Elisir terpina

2    Composizione

100 ml di sciroppo contengono:

Terpina idrata g 0,546; Dropropizina g 0,150.

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

3    Forma farmaceutica

Sciroppo.

4    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche Sedativo della tosse.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti: da 4 a 6 cucchiai al giorno, un'ora prima o due ore dop' i pasti.

Bambini: da 2 a 4 cucchiaini da caffe al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata ver^r, i compo- enti.

4.4    Speciali precauzioni per l'uso

Dopo 5-7 giorni di trattamento se ,z^ risultati apprezzabili, consultare il medico.

Il prodotto contiene saccarosio; di cio si deve tenere conto in caso di diabete o diete ipocaloriche.

Tenere fuori dalla portata e da^Ma vista dei bambini.

Elisir Terpina contiene sa car -sio non e quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindiome ,a malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

4.5    Interazioni Non conosciute.

4.6    Uso in gravidanza e allattamento

A titolo cautelafivo si sconsiglia l'uso del prodotto durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla guida e sull'uso delle macchine

Specie a dosi elevate, e possibile l'insorgenza di sonnolenza e spossatezza; di cio devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrita del grado di vigilanza.

4.8    Effetti indesiderati

Raramente riportati nausea e dolore epigastrico, specie a stomaco vuoto.

4.9    Sovradosaggio Nessuno noto.

5    Proprieta Farmacologiche

5.1 Farmacodinamica

Elisir terpina, per la sua azione balsamica sulle vie respiratorie e sedativa sui centri della tosse, e un efficace calmante a rapido effetto degli accessi di tosse.

La terpina modifica le secrezioni bronchiali, fluidificandole rapidamente e favorendone l'espulsione dalle vie respiratorie.

5.2    Farmacocinetica

La dropropizina seda le crisi di tosse con meccanismo prevalentemente periferico. Elisir terpina, per le sue proprieta balsamiche e sedative, e indicato in tutte le forme di tosse, accompagnate o meno da formazione di catarro.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Le DL50 calcolate nel topo e nel ratto per os sono risultate maggiori di 40 ml/Kg. La somministrazione cronica ( 12 e 6 settimane ) nel ratto e nel cane rispe ttivamei te di 12 mg/Kg e 50 ml/Kg non ha indotto alcuna modificazione del pes o "orporeo, dei parametri ematologici ed ematochimici e dell'aspetto macro e microscopic^ ^ei principali organi.

Elisir terpina, anche alla dose di 12 mg/Kg per os, non preser ta tossicka fetale, sia nel ratto che nel coniglio.

Effetti cardiovascolari : per via i.d. alla dose di 20 ml/animale nel coniglio, il prodotto non modifica né la pressione arteriosa, né la qu enza cardiaca, né l'ECG. Attivita antitussiva : come il suo componente dropropizina, il prodotto inibisce nella cavia il sintomo della tosse provocata da vapori di NH3 e di acido citrico; inoltre possiede una significativa attivita antistaminra nel 'es^u di broncospasmo da istamina nella cavia.

Attivita espettorante : come il suo component^ terpina idrata, il prodotto presenta una significativa azione espettorante nel coniglio.

6    Informazioni farmaceutiche

6.1Lista degli eccipienti

Saccarosio; Alcool etilico; Glrerna; BJsamo del Tolu estratto idroglicerico; Essenza certosa; Acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá Non note.

6.3    Durata di stabilitá Validita: anni 5.

6.4    Specia¹ pi -*ca uzoni per la conservazione Conserve a temperatura non superiore a 25° C

6.5    Contenitore, confezione

Flacone di vetro neutro, chiuso con capsula a strappo tipo pilfer-proof, dosato a 200 ml di sciroppo.

7    Titoiare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l. Sede via Flli Cervi 8-Valle Salimbene (PV)

8    Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

A.I.C.: 005020045

9    Data di prima commercializzazione / Rinnovo dell'autorizzazione

22/04/1981 / 2010

10 Data di (parziale) revisione del testo

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio Illustrativo

ELISIR TERPINA “5,5 mg + 1,5 mg” sciroppo

PRIMA DELL'USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO.

Questo ě un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico. Puo essere acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

-    Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.

-    Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: ELISIR TERPINA

COMPOSIZIONE: 100 ml di sciroppo contengono: PRINCIPI AT "IVI. Terpina idrata mg 546; Dropropizina mg 150. ECCIPIENTI: Saccarosio; Alcool etilico; Glicerina; Balsamo del Tolu estratto idroglicerico; Essenza certosa; Acqua depr ati .

COME SI PRESENTA.

ELISIR TERPINA si presenta in forma di sciroppo. Il contenuto del flacone e 200 ml.

CHE COSA E'.

ELISIR TERPINA e un medicinale sedativo della tosse; serve per calmare la tosse. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIOINE ALL'IMMISSIONe iN COMMERCIO.

TEOFARMA S.r.l.. Via F.lli Cervi 8, 27010 Vai¹. Salima e (PV).

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE.

TEOFARMA S.r.l. Viale Certosa 8/A, 2710 0 Pavia PERCHE' SI USA.

ELISIR TERPINA si usa come sedati vo d ,-ha tosse.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO.

In caso di ipersensibilita individuale accertata verso i componenti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico (levodropropizina). E' opportuno consultare il medico nel ca.o in cui ali disturbi si fossero gia manifestati in passato. Vedasi anche capitolo relative a gRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO.

COSA FARE DURAN TE A GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO.

ELISIR TERPINA n on de 'e essere usato durante la gravidanza e l'allattamento poiché la sicurezza d'uso in au^ste condizioni non e stata accertata da studi clinici ed epidemiologici. L'uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pia/ficcre una maternita.

PRECAUTION PER L'USO.

ELISIR TERPINA contiene saccarosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri con-a^ai e il medico curante prima di assumere il medicinale.

Questo medici nale contiene 23 vol % etanolo (alcool), fino a 11,04 g per dose (4 cucchiai), equivalent a 220,8 ml di birra, 92 ml di vino per dose. Puo essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi al alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

La quantita di alcool in questo medicinale puo modificare gli effetti di altri medicinali.

La quantita di alcool in questo medicinale puo compromettere la sua capacita di guidare veicoli e di usare macchinari.

Per chi svolge attivita sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE.

Non sono note modificazioni dell'effetto del medicinale da concomitante uso di altri medicinali o da alimenti.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE.

La tosse e un sintomo comune a molte malattie dell'apparato respiratorio, anche di notevole importanza clinica. Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

COME USARE QUESTO MEDICINALE.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Adulti: da 4 a 6 cucchiai al giorno, un'ora prima o due ore dopo i pasti.

Bambini: da 2 a 4 cucchiaini da caffe al giorno.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avr^t rio.ato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDiCINALE.

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dos , ecces-iva di ELISIR TERPINA avvertite immediatamente il vostro medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale. EFFETTI INDESIDERATI.

Specie a dosi elevate, e possibile l'insorgenza di sonnolenza e spossatezza; di cio devono essere avvertiti coloro che potrebbero ccndi Te autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrita del grado di vigil ,nza.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrauvo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente _i ansitori.

Quando si presentano e tuttavia opport no consultare il medico o il farmacista.

E' importante comunicare al medico o al 'arhacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrative

Richiedere e compilare la scheda degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (Modello B)

SCADENZA E CONSERVATION:.

Attenzione : non utilizzare il me icinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuor dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

E' importa ,_te tenere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate si' la .catola sia il foglio illustrativo.

REViSIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE . Giugi o 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013