RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    NOME DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

EMMETRE 20 MG COMPRESSE RIVESTITE EMMETRE 10 MG COMPRESSE RIVESTITE EMMETRE 10 MG/1ML SOLUZIONE INIETTABILE

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

EMMETRE 10 MG COMPRESSE RIVESTITE”

Ogni compressa contiene Principio attivo:

-    Pipetanato etobromuro    mg    10

Eccipienti: lattosio e saccarosio

"EMMETRE 20 MG COMPRESSE RIVESTITE”

Ogni compressa contiene Principio attivo:

-    Pipetanato etobromuro    mg    20

Eccipienti: lattosio e saccarosio

"EMMETRE 10 MG/1ML SOLUZIONE INIETT aBILE”

1 ml di soluzione contiene Principio attivo:

-    Pipetanato etobromuro    mg    10

Eccipienti: Alcool benzilico

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FAPMaCEUTICA

Compresse rivestite, soluzione iniettabile

4.    INFOrMAZION'' cliniche

4.1.    'NDICAZiONi TERAPEUTICHE

-Stati spastici ed ipermotilita del tratto gastrointestinale;

-    Stati spastici dolorosi e discinesie delle vie biliari ed urinarie;

-    Pre-medicazione ed esami endoscopici e radiografici.

4.2.    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Compresse rivestite:    1 - 2, da 2 a 4 volte al giorno;

Soluzione iniettabile:    1 - 2 fiale al di per via intramuscolare o endovenosa;

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria Glaucoma.

Ileo paralitico e patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale.

Colite ulcerosa severa e megacolon tossico

Generalmente controindicato in gravidanza, allattamento e nella primissima infanzia.

EMMETRE Soluzione iniettabile non deve essere somministrato ai bambini prematuri o ai neonati.

4.4. SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO EMMETRE 20 MG COMPRESSE RIVESTITE EMMETRE 10 MG COMPRESSE RIVESTITE

Il medicinale contiene lattosio e puo essere inadatto per pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi, o malassorbimento di glucosio/gallattosio.

Il medicinale contiene saccarosio e puo essere inadatto per pazienti cor tol^ranza al fruttosio, deficit di sucrasi-isomaltasi o malassorbimento di glucosio/galattosio.

EMMETRE 10 MG/1ML SOLUZIONE INIETTABILE

Questo medicinale contiene alcool benzilico pertanto puo causare reazioni tossiche e anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di eta.

4.5    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FOrME DI INTERAZIONE

Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali ad esempio antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.

4.6    GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Il farmaco puo essere sommi is_Lrato neFe donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento solo nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7. EFFETTI SULLA CAPACITA ' di GUIDARE E DI USARE MACCHINARI

Emmetre non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchianri.

4.8 EFFETTI INDE sIDER AT

Alle dosi ..crapei'iche il prodotto non ha determinate effetti atropino simili. Raramente possono verificarsi affei'-' i - ^esiderati di lieve entita, tipici peraltro, degli anticolinergici (come secchezza delle fauci e disturbi dell'accomodazione): essi regrediscono completamente e senza alcun postumo r .u, °n,o le ^osi o sospendendo il trattamento.

Disturbi gastrointestinali

Raro (frequenza >1/10000, <1/1000): Secchezza delle fauci Disturbi visivi

Raro( frequenza >1/10000, <1/1000): Disturbi dell’accomodazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 SOVRADOSAGGIO

L’esperienza sul deliberate sovradosaggio e molto limitata.

Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. Non e noto un antidoto specifico.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.    PROPRIETA' FARMACODINAMICHE

Il pipetanato etobromuro e una molecola dotata di attivita antispastica che agisce principalmente sugli organi cavi addominali diminuendo l'ipertono e di conseguenza calmando il dolore dovuto allo spasmo.

Le ricerche sperimentali e gli studi clinici hanno dimostrato che il pipetanato etobromuro e caratterizzato da una azione antispastica che insorge rapidamente e perdura nel tempo.

5.2.    PROPRIETA' FARMACOCINETICHE

Il pipetanato etobromuro viene assorbito per via gastroentei>a ed eliminate principalmente per via urinaria: una quota modesta viene eliminata con le 1^°!.

5.3.    DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

Dal punto di vista tossicologico e stato dimostrato che il prodotto possiede una bassa tossicita acuta (DL50 = 21 mg/Kg per via e.v. e 4579 mg/Kg pe' os nel ratto; DL50 = 18 mg/Kg per via e.v. e 1980 mg/Kg per os nel topo) e cronica (ratto os: e.v.: s.c.: per 6 mesi - cane os per 3 mesi) ed e privo di effetto teratogeno (topo - ratto - coniglio), e di effetti sulla funzione riproduttiva (ratto) e di attivita mutagena.

6.    INFORMAZIONI FARMACEU iCHE

6.1. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI "EMMETRE 10 MG COMPRESSE RiveSTITE”

Lattosio, Amido di mais, Cellulosa microgranulare, Talco, Magnesio stearato, Silice precipitata, Saccarosio

"EMMETRE 20 Mg COMpRESSE RIVESTITE"

Lattosio, Amido di mais, Cellulosa microgranulare, Talco, Magnesio stearato, Silice precipitata, Saccarosio

"EMMETRE 10 MG/1ML SOLUZIONE INIETTABILE"

P /liRile iglic^le 300, Alcool benzilico, Acqua per preparazioni iniettabili

6.2    INC oMPATIb ILITA'

Nessuna nota

6.3    PERIODO DI VALIDITA'

3 anni

6.4    PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione

6.5    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

COMPRESSE RIVESTITE 10 mg

Astuccio di cartone litografato contenente blister in alluminio ed accoppiato PVC/PVDC con 30 compresse rivestite da 10 mg, unitamente al foglio illustrativo COMPRESSE RIVESTITE 20 mg

Astuccio di cartone litografato contenente blister in alluminio ed accoppiato PVC/PVDC con 30 compresse rivestite da 20 mg, unitamente al foglio illustrativo SOLUZIONE INIETTABILE 10 mg

Astuccio di cartone litografato contenente 6 fiale in vetro giallo tipo I poste in cassonetto, unitamente al foglio illustrativo

6.6. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZ’ oNe

Nessuna istruzione particolare

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMER^IO

ABC Farmaceutici S.p.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 10121 Torino

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALLIMMISF^ Ne iN COMMERCIO

COMPRESSE RIVESTITE 10 MG    A.I.C. N. 026152013

COMPRESSE RIVESTITE 20 MG    A.I.C. N. 026152025

SOLUZIONE INIETTABILE    A.I.C. N. 026152037

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZ AZIOne/RINNO , O DELL'AUTORIZZAZIONE

Data prima autorizzazione: febbraio 20^0

10.    DATA REVISIONE DEL TEST o.

Determinazione AIFA del 29 Ag' .to 2' 13

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4 di 4

FOGLIO ILLUSTRATIVO EMMETRE

10 MG COMPRESSE RIVESTITE 20 MG COMPRESSE RIVESTITE

Pipetanato etobromuro

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco ad attivita antispastica di tipo anticolinergico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

•    Stati spastici ed ipermotilita del tratto gastrointestinale;

•    Stati spastici dolorosi e discinesie delle vie biliari ed urinarie;

•    Premedicazioni ed esami endoscopici e radiografici.

INFORMAZIONI DA CONOSCERE PRIMA DELL'USO CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione „’naJa Glaucoma.

Ileo paralitico e patologie ostruttive dell’appa.ato gas trointestinale Colite ulcerosa severa e megacolon t^co

Generalmente controindicato in gravidanza, allattamento e nella primissima infanzia (V. Avvertenze speciali) INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica

Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali ad esempio antistaminici, but rofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non influisce sulla capacita di guidare e di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene lattosio e puo essere inadatto per pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi, o malassorbimento di glucosio/gallattosio.

Il medicinale contiene saccarosio e puo essere inadatto per pazienti con intolleranza al fruttosio, deficit di sucrasi-isomaltasi o malassorbimento di glucosio/galattosio.

DOSE, MODO, TEMPO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia suggerita e la seguente:

I    - 2 compresse da 2 a 4 volte al giorno L’uso del prodotto e riservato agli adulti

SOVRADOSAGGIO

L’esperienza sul deliberato sovradosaggio e molto limitata.

Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, a 'ottando misure di supporto generiche. Non e noto un antidoto specifico.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Emmetre avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Emmetre puo causare effetti indesidt "ati s’bbe^e non tutte le persone li manifestino. Alle dosi terapeutiche il prodotto non ha determinate p^etti atropin simili.

Raramente possono verificarsi effetti indesiderati di lieve entita, tipici peraltro, degli anticolinergici (come secchezza delle fauci e disturbi dell’accomoda.ion⁰): ess. regrediscono completamente e senza alcun postumo riducendo le dosi o sospendendo il trattamento.

Disturbi gastrointestinali

Raro (frequenza >1/10000, <1/100o): Secchezza delle fauci Disturbi visivi

Raro( frequenza >1/10000, <1/1000): Disturbi dell’accomodazione

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema i az^r le di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADE NZA E CoNSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il periodo di validita si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

EMMETRE 10 mg Compresse Rivestite

Ogni compressa rivestita da 10 mg contiene:

Principio attivo:

- Pipetanato etobromuro.........................mg 10

Eccipienti:

Lattosio, Amido di mais, Cellulosa microgranulare, Talco, Magnesio stearato, Silice precipitata, S^carosio

EMMETRE 20 mg Compresse Rivestite

Ogni compressa rivestita da 20 mg contiene:

Principio attivo:

- Pipetanato etobromuro.........................mg 20

Eccipienti:

Lattosio, Amido di mais, Cellulosa microgranulare, Talco, Magnesio stearato, Silice precipitata, Saccarosio

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Astuccio contenente 30 compresse rivestite da 10 mg Astuccio contenente 30 compresse rivestite da 20 mg

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSI ONE IN COMMERCIO

ABC Farmaceutici S.p.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 10121 Torino

PRODUTTORE

ABC Farmaceutici S.p.A.

Canton Moretti, 29 - 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTR ATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO : 29 Agosto . 013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

EMMETRE

10 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE

Pipetanato etobromuro

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco ad attivita antispastica di tipo anticolinergico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

•    Stati spastici ed ipermotilita del tratto gastrointestinale;

•    Stati spastici dolorosi e discinesie delle vie biliari ed urinarie;

•    Premedicazioni ed esami endoscopici e radiografici.

INFORMAZIONI DA CONOSCERE PRIMA DELL'USO CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipient.

Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria Glaucoma.

Ileo paralitico e patologie ostruttive dell’apparato ^astioin^esi nale Colite ulcerosa severa e megacolon toss>o

Generalmente controindicato in gravidanza, allattamento e nella primissima infanzia (V. Avvertenze speciali) Questo medicinale non deve essere somminisuatL ai bambini prematuri o ai neonati.

PRECAUZIONI PER L’USO Interazioni:

Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali ad esempio antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.

AVVERTFNZF PE^IALI

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza e allattamento.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva n 'cessita sotto il diretto controllo del medico.

Il medicinale non influisce sulla capacita di guidare e di usare macchinari.

Questo medicinale contiene alcool benzilico e pertanto puo causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di eta.

DOSE, MODO, TEMPO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia suggerita e la seguente:

1 - 2 fiale al di per via intramuscolare o endovenosa L’uso del prodotto e riservato agli adulti

SOVRADOSAGGIO

L’esperienza sul deliberato sovradosaggio e molto limitata.

Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. Non e noto un antidoto specifico.

In caso di sovradosaggio accidentale del medicinale rivolgersi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Emmetre puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le per li manitesLÍno. Alle dosi terapeutiche il prodotto non ha determinate effetti atropino simili.

Raramente possono verificarsi effetti collaterali di lieve entita, tipici peraltro, d^g^ ai/icolme-gici (come secchezza delle fauci e disturbi dell’accomodazione): essi regrediscono completamente e senza alcun postumo riducendo le dosi o sospendendo il trattamento.

Disturbi gastrointestinali

Raro (frequenza >1/10000, <1/1000): Secchezza delle fauci Disturbi visivi

Raro( frequenza >1/10000, <1/1000): Disturbi dell’accimodaJon'

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione Jl’u iii.’zo* www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contEbuisce " fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il periodo di validita si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utiliz^ a 'e il m ’dii inale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono 'ssei e gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medic'' nali "he no' utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPO' IZioNE

EMMETRE 10 mg/1 ml Soluzione Iniettabile

Ogni fiala di soluzione iniettabile da 1 ml contiene:

Principio attivo:

- Pipetanato etobromuro.........................mg 10

Eccipienti:

Polietilenglicole 300, Alcool benzilico, Acqua per preparazioni iniettabili

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Astuccio contenente 6 fiale di soluzione iniettabile da 10 mg

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ABC Farmaceutici S.p.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 10121 Torino

PRODUTTORE

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.

Via Campobello, 15 - 00040 POMEZIA - RM - ITALY

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELI ’ aGE nIz^ ITALIANA DEL FARMACO : 29 Agosto 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 6 di 6