RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EMOREN 0.25 % CREMA RETTALE

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED ECCIPIENTI

EMOREN 0,25% crema rettale_

100 g di crema contengono:

Principio attivo: Oxetacaina HCl g 0,25

Eccipienti: olio di vasellina F.U., lanette, poliossitilensorbitanmonostearať , jlkerma, sorbitanmonostearato, cloracetamide, acqua_depurata.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema per uso rettale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE_

4.1    Indicazioni terapeutiche

Terapia sintomatica di emorroidi interne ed estr~ \ e zema perianale, ragadi, prurito anale, proctite.

4.2    Posologia e modalita di somministrazione

1-3 applicazioni di crema al d', in pie^ando quando necessario l’apposita cannula rettale. Non superare le dosi consignee ^enz . il ^onsiglio del medico.

Istruire il paziente sulPoppoituniA d mantenere un’accurata igiene locale, lavando accuratamente la parte dopo r^ni evacuazione, e di curare la funzione intestinale mediante una dieta ricca di scor^ e ^c'bre ve ,:tali.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al pri ncig’o attivo o altri anestetici locali dello stesso gruppo, nonché ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Il medicinale non va impiegato in presenza di sanguinamento.

4.4    Avveitenze ..peciali e speciali precauzioni per l’uso

L’uso specie se prolungato del prodotto puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione in tale evenieL-.a occorre interrompere il trattamento ed adottare una terapia idonea.

I mpiegare ^a quantita minima di prodotto sufficiente ad ottenere l’effetto terapeutico.

Nei soggetti con mucose gravemente danneggiate o sede di processi flogistici intensi il medicinale va impiegato con cautela, in quanto in tali condizioni potrebbe verificarsi un assorbimento eccessivo dei suoi componenti.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni medicamentose ed altre

Non sono note interazioni medicamentose.

4.6    Gravidanza ed allattamento

In gravidanza e durante l’allattamento, l’impiego del prodotto deve essere effettuato solo in caso di effettiva necessita e sotto diretto controllo medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine

Non sono noti effetti negativi dell’EMOREN sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Essendo scarsamente assorbito non sono descritti effetti secondari indeside ab'li generalizzati. Localmente possono manifestarsi una transitoria sensazione di bruciore e, raramente, reazioni di ipersensibilita da contatto.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettori, 'ntitmorrhidali per uso topico, anestetici locali - codice ATC: C05AD06 - oxetacain _

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Non pertinente

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita acuta dell’oxetacaina, principio attivo dell’Emoren, e stata saggiata nel topo e nel ratto per via sottocutanea e intraperitoneale.

Le DL50 del farmaco sono risultate praticamente sovrapponibili nelle due specie con i seguenti valor' per via ^;ntraperitoneale: DL50=25 mg/kg nel topo e DL50=30 mg/kg nel ratto.

La tossicita acuta dell’oxetacaina per via sottocutanea e risultata invece notevolmente infers n^l ra^o rispetto al topo: la DL50 nel topo e risultata pari a 58 mg/kg mentre nel rato .n- he c^n la somministrazione di 500 mg/kg non vi e registrata alcune mortalita né alcuna sintomatologia.

Nelle prove di tossicita cronica l’oxetacaina e stata somministrata per via sottocutanea 5 giorni alla settimana per 2 mesi a ratti albini d’ambo i sessi alle dosi di 6,12 e 24 mg/kg.

Il trattamento descritto e apparso tollerato senza alcuna significativa variazione della curva ponderale e del peso medio degli organi esaminati.

Anche i controlli ematologici ed ematochimici effettuati al termine del trattamento non hanno evidenziato alcuna modificazione attribuibile al farmaco.

Nelle prove di Teratogenesi nel ratto non si sono notate comunque né variazioni di peso o di numero dei nati nei controlli rispetto ai trattati, né malformazioni.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Olio di vasellina F.U., lanette, poliossitilensorbitanmonostearato, glicerina, sorbitan monostearato, cloracetamide, acqua_depurata

6.2    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita con altri farmaci.

6.3    Validita

5 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Tenere il contenitore ben chiuso.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Emoren 0,25% crema rettale: tubo in alluminio da 20 g. con canr.l’ resale

6.6    Istruzioni per l’uso

Vedi sezione 4.2.

7.    Ragione sociale e domicilio fiscale del titolare dell’autonzzazione FUTURE PHARMA S.R.L. Via Tiburtina, 1"?1 - 00131 ROMA (RM)

8.    Numero di autorizzazione

EMOREN - 0,25% crema rettale A.I.C. 022866040

9.    Data di prima autorizzazione/rirrovL de’¹a a' torizzazione

Prima autorizzazione: 06/06/81 Rinnovo: 01/06/10

10. Data di revisione (parziale) del t^s^o. 1 Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

EMOREN 0,25% crema rettale oxetacaina cloridrato

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono:

principio attivo: oxetacaina cloridrato 0,25g

eccipienti: olio di vasellina F.U., lanette, poliossietilenso.bitarmonostearato, glicerina, sorbitanmonostearato, cloracetamide, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

EMOREN si presenta in forma di crema c nfezi^nata in tubo da 20g. dotato di apposita cannula rettale.

CHE COS’E’

EMOREN appartiene alla catego ňa terapeutica degli antiemorroidari per uso topico, contenente anestetici locali

TITOLARE DELL'aUIORI⁷ AZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO FUTURE Pharma S.R.L. Via Tiburtina, 1331 - 00131 ROMA (RM)

PRODL (TORE E CONTROLLORE FINALE

Prodotto e controllato nell’Officina di Produzione: Nova Argentia

PERCHE’ SI USA

EMOREN si usa per ridurre la sintomatologia dolorosa dovuta a emorroidi interne ed esterne, eczema perianale, ragadi, prurito anale, proctite.

QUANDO NON DEVE ESSERE UTILIZZATO

In caso di ipersensibilitá al principio attivo (oxetacaina) o altri anestetici locali dello stesso gruppo, nonché ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Emoren non va impiegato in presenza di sanguinamento.

QUANDO PUO ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO

E’ opportuno consultare il medico:

•    nei casi in cui nel passato si fossero manifestati fenomeni di ipersensibilitá indivi dual v

•    in gravidanza e durante l’allattamento.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

In gravidanza e durante l’allattamento, l’impiego del prodotto deve esser^ efiettua^o solo in caso di effettiva necessitá e sotto diretto controllo medico.

PRECAUZIONI PER L’USO

Impiegare la quantitá minima di prodotto sufficiente ad otte. ier« leffetto terapeutico.

I soggetti con mucose gravemente danneggiate o sede di processi flogistici intensi devono usare il medicinale con cautela, in quanto in tali condizioni potAbK verificarsi un assorbimento eccessivo dei suoi componenti.

QUALIMEDICINALIO ALIMENTIPOSSONO MO DIFICARE GLIEFFETTI DEL MEDICINALE

Non sono note interazioni con altri medicinali o alimenti. Se state assumendo altri medicinali, ricorrete al consiglio del medico.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

L’uso, se prolungato, del prodotto puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tale evenienza occorre interrompeie il traL^amento, consultare il medico ed adottare una terapia idonea.

TENETE IL MEDI'INaLE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COME U ARE QUESTO MEDICINALE

Quarto

Da una a tre applicazioni di crema al di.

Non superare le dosi consigliate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Si usa dal primo insorgere del disturbo e fino alla regressione della sintomatologia e comunque per un breve periodo di tempo (7 giorni), dopo di ché e consigliabile rivolgersi al medico. In caso di emorroidi e consigliabile applicare la crema la mattina e/o la sera o dopo ogni evacuazione.

Come

Con l’ausilio della cannula presente nella confezione.

Durante il trattamento e come regola generále, e opportuno mantenere un’accurata igiene locale, lavando accuratamente la parte dopo ogni evacuazione. E’ buona norma, inoltre, curare la funzione intestinale mediante una dieta ricca di scorie e fibre vegetali.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultate il medico o recatevi presso l’ospedale piu vicino.

EFFETTIINDESIDERATI

L’oxetacaina, quando somministrata per via topica, ha una scarsa diffusione sistf mi^a e pertanto non sono descritti effetti secondari indesiderabili generalizzati.

Localmente puo manifestarsi una transitoria sensazione di bruciore e, raram nt¹ re^zio"'' di ipersensibilita da contatto.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo ridu^e il ri^r_i.^;o di effetti indesiderati. Questi sono generalmente transitori. Quando si presentano t tuttavia opportno consultare il medico

0    il farmacista. In ogni caso il paziente deve comunicare al suo medico o al suo farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo e richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo ' a data di < cadenza indicata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

E’ importante avere sempre a dispo^'/ione lⁿ ii/ormazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOGLIO ILL USTRaTIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE

1    Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013