RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EMORRIL pomata.

EMORRIL supposte.

idrocortisone acetato    g 1

lidocaina base    g    1,5

Emorril supposte: una supposta contiene:

idrocortisone acetato    mg 5

lidocaina cloridrato    mg    50

3.    FORMA FARMACEUTICA

Pomata - Supposte.

4.    INFORMAZIONI CLINICH^

4.1    Indicazioni terapeu^c^e

Emorroidi interi e td t^te^ne; complicanze delle emorroidi (eczemi, eritemi, ragadi, piurit •. biiciore^; trattamento pre o post-operatorio in chirurgia anorettale.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

pom /a: 2 o piu applicazioni al giorno, con lieve massaggio, nella quanta s fnciente a ricoprire la parte affetta.

Per appl' .azioni interne, utilizzare l'apposita cannula, annessa alla confezione, che si adatta al tubo.

Emorril supposte: inizialmente 1 supposta al mattino ed 1 alla sera. In seguito _ruó essere sufficiente 1 supposta prima di andare a letto.

Crema e supposte possono essere impiegate per trattamenti combinati, interni ed esterni.

4.3    Controindicazioni

Il prodotto, sotto forma di supposte e pomata, e controindicato nei pazienti ipersensibili agli anestetici locali di tipo amidico e ai cortisonici, sebbene le due sostanze si siano dimostrate relativamente prive di proprieta allergiche o sensibilizzanti.

Emorril non dovra essere somministrato nei pazienti al di sotto dei 12 anni di eta.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed avvisare il medico al fine di istituire terapia idonea. Altrettanto dicasi nel caso di emorragie.

Tenere lontano dagli occhi.

Per chi svolge attivita sportiva: l’uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivita ai test anti-doping.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza utilizzare solo in cas o di effe/iva necessita e sotto diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Emorril non interferisce sulla capacita di guidare e suTuso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Si possono verificare effetti collateral do\’ti ad eccessivo dosaggio o rapido assorbimento di lidocaina; cio rappresen.a un fenomeno comune a qualsiasi altro anestetico. Nel caso di c ^mpirs, di reazioni allergiche (caratterizzate da lesioni cutanee, orticaria, edema e reazioni anafilattiche) l'applicazione dovra essere interrotta.

Con l'uso delle suppose, -art sono le reazioni generali a carico del sistema nervoso centrale (capogip. offuscamento della vista, sonnolenza, tremore, eccezionalme’ e c on ^TulPoni e perdita della coscienza) o del sistema cardiovascolare con depressione miocardica, ipotensione, bradicardia. L'idrocortisone, co~ a altri preparati corticosteroidei per uso topico, puo accentuare un'infezione incipiente. In tal caso e necessario istituire terapia idonea di copertura.

4.9    Sovrado^aggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5. PRO PRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Emorril e un preparato per uso locale che agisce sui diversi sintomi conseguenti agli stati infiammatorio-congestizi della regione anale e perianale.

Per la presenza dell’idrocortisone acetato, Emorril previene o sopprime lo sviluppo della flogosi nelle fasi piu precoci, caratterizzate da comparsa di edema, dilatazione capillare e migrazione dei fagociti nell’area infiammata. Emorril e capace anche di bloccare le manifestazioni piu tardive dell’infiammazione, caratterizzate dalla proliferazione capillare e fibroblastica. L’azione antiinfiammatoria sembra dipendere da un effetto diretto; Emorril infatti stabilizzerebbe la membrana dei liposomi nei confronti dell’azione dirompente dell’ipossia e delle tossine batteriche e chimiche. Concorre nell'effetto analgesico la lidocaina, che applicata al tessuto in opportuna concentrazione, blocca la conduzione nervosa delle fibre, a qualunque distretto esse appartengano e di qualunque tipo esse siano. Quando la lidocaina viene applicata ad un tronco nervoso essa causa la paralisi sensitiva e motoria dell’area innervata; quest’effetto e reversibile, con la restituzione completa dell’integrita funzionale della fibra anestetizzata.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Nelle prove effettuate per via rettale nel ratto e nel coniglio non si so.o evidenziati effetti sistemici a dimostrazione del mancato asso^i'm^nto delle sostanze stesse.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Emorril non presenta, per via rettale, tossicita acuta (n el topo e nel ratto) né tossicita subacuta (nel coniglio) anche per dosi molte volte superiori a quelle consigliate in clinica.

Non provoca significative modificazioni, pⁿr somminisLr^zioni rettali ripetute (nel coniglio), del peso corporeo, azotemX glicemia, crasi ematica, midollo emopoietico, intima struttura istol^gi'a del surrene e della funzione urinopoietica.

6. INFORMAZIONI FARMACEUT/CHI .

6.1    Elenco degli eccipienti

Emorril pomata: 100 g d pomata contengono: lanolina anidra; metile p-idrossibenzoato; pupile p-idrossibenzoato; polisorbato 61; vaselina bianca; glicole propil ' .ico; -arbomer; acido citrico; acqua depurata.

Emorril supposte^- una < upposta contiene: gliceridi semisintetici solidi.

6.2    Incompatibilita

Non sono seg nalate incompatibilita.

6.3    Perio do di validita

Emorril    pomata:    24 mesi    a    confezionamento    integro,    correttamente

conservato.

e morril    supposte: 24 mesi    a    confezionamento    integro,    correttamente

conservato.

6.4    Precauzioni particolari    per la conservazione

Nulla da segnalare.

6.5    Natura e contenuto del    contenitore

Emorril pomata: tubetto    di alluminio flessibile protetto internamente da resine

epossidiche contenente g 40 di pomata in astuccio di cartone litografato.

Nella confezione e prevista una cannula applicatrice.

Emorril supposte: contenente 10 supposte confezionate in valve di PVC in astuccio di cartone litografato.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nulla da segnalare

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMER' IO

Emorril pomata:    A.I.C. n. 023227061

Emorril supposte:    A.I.C. n. 023227059

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

01 giugno 2005.

10. DATA DI (PARZIALE) REVI ION E DEL TESTO

Marzo 2006

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4/4

Emorril® supposte Emorril® 1% + 1,5% crema

COMPOSIZIONE

Emorril supposte

Una supposta contiene: principi attivi: idrocortisone acetato mg 5; lidocaina cloridrato mg 50; eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.

Emorril crema

100 g di crema contengono: principi attivi: idrocortisone acetato g 1; lidocaina cloridrato g 1,5; eccipienti: lanolina anidra; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; polisorbato 61; vaselina bianca; glicole propilenico; carbomer; acido citrico; acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA

Supposte - Crema

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatorio, anestetico locale.

TITOLARE A.I.C.

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINA lE

Crema: Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)

Supposte: DMS Farmaceutici S.p.a. - Via Pr( viiMale per Lecco, 78 - Tavernerio (CO)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Emorroidi interne ed esterne; complicanze delle emorroidi (eczemi, eritemi, ragadi, prurito, bruciore); trattamento pre o post-operatorio in chirurgia anorettale.

CONTROINDICAZIONI

Il prodotto, sotto forma di supposte e crema, e controindicato nei pazienti ipersensibili agli anestetici locali di tipo amidico e ai cortisonici, sebbene le due sostanze si siano dimostrate relativamente prive di propri ta alkrgic’e o sensibilizzanti.

Nelle donne in stato di gravidanza utilizzare solo in caso di effettiva necessita e sotto diretto controllo del medico.

Emorril non deve essere somministrato nei pazienti al di sotto dei 12 anni di eta.

PRECAUZIONI PER L’USO

L’uso, specie se prolungato, del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso occorre interrompere il trattamento ed avvisare il medico al fine di istituire terapia idonea. Altrettanto dicasi nel caso di emorragie.

Tenere lontano dagli occhi.

Per chi svolge attivita sportiva: l’uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivita ai test antidoping.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Non sono note interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Supposte: inizialmente 1 supposta al mattino ed 1 alia sera. In seguito puo essere sufficiente 1 supposta prima di andare a letto.

Crema: 2 o piu applicazioni al giorno, con lieve massaggio, nella quantita sufficiente a ricoprire la parte affetta.

Per applicazioni interne, utilizzare l’apposita cannula, annessa alla confezione, che si acitta a¹ tuL o. Crema e supposte possono essere impiegate per trattamenti combinati, interni ed esterni.

EFFETTI INDESIDERATI

Si possono verificare effetti indesiderati dovuti ad eccessivo dosaggio o rapido assorbimento di lidocaina: cio rappresenta un fenomeno comune a qualsiasi altro anestetico.

Nel caso di comparsa di reazioni allergiche (caratterizzate da lesioni cutanee, orticaria, edema e reazioni anafilattiche) l’applicazione dovra essere interrotta. Con l’uso delle supposte, rare sono le reazioni generali a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, offuscamento della vista, sonnolenza, tremore, eccezionalmente convulsioni e perdita della coscienza) o del sistema cardiovascolare con depressione miocardica, ipotensione, bradicardia.

L’idrocortisone, come altri preparati corticosteroidei per uso topico, puo accentuare un’infezione incipiente. In tal caso e necessario istituire terasa idon^ ii copertura.

Segnalare al medico curante o al farmacista qualsiasi reazione indesiderata non prevista dal foglio illustrativo.

Il rispetto delle istruzioni contenute ne' ^cogl’o illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono g->nenlmnte transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico.

Ě importante comunicare al medico la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSErVAZIONE

Scadenza: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il periodo di validita si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTEN ZIONE. non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO: Novembre 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013