RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

100 ml contengono:

Principi attivi:

Fosfato monosodico monoidrato    g    16,10

Fosfato bisodico eptaidrato    g    6

Eccipienti:

Sodio metile p-idrossibenzoato    g    0,104

Acqua depurata F.U.    q.b.

3. Forma farmaceutica:

Soluzione acquosa ipertonica a base di fosfati sodici in flacone di polietilene rigido, facilmente comprim ibili, contenente 130 ml. Clistere pronto per l'uso. Monodose.

4.0. Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Stitichezza. Evacuazione intestinale prima di esami radiologici o altri esami diagno 'tici.

4.2    Posologia e modo di somministrazione.

Posologia:

Si somministra solo per via rettale Adulti: 1 flacone Enemac al giorno.

Bambini al di sopra dei 2 anni: la meta o un quarto della dose degli adulti.

Non superare le dosi consigliate..

Modo di somministrazione:

Togliere il tappo a vite ed avvitare la cannula acclusa.

Lubrificare quest'ultima con qualche goccia di Enemac pois coricati sul lato sinistro ed introdurla delicatamente nel retto. Spremere il flacone per fare uscire il liquid , ^ es^ai.^ tenendolo premuto. Trattenere il liquido in posizione coricata, finché non si senta urgentemente la necessita di evacuare (circa 5 minuti): non occorre trattenere oltre 10-15 minuti.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso il prodotto. Affezioni ano-rettali.

4.4    Speciali avvertenz, e precaution per l'uso

Nei bambini sopra i due anni la cannula non deve penetrare oltre la meta della lunghezza. Nella stagione fredda si consiglia di portare _h prodotto ' .emperatura ambiente mediante riscaldamento a bagnomaria. Usare in somministrazioni saltuarie.

Non usare nei bambini al di sotto dei due anni di eta se non sotto il controllo del medico. L'uso continuativo di lassativi puo .rovocre a^sue.azione o danno di diverso tipo. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la costipazione é ostinata, consultare il medico. L'uso prolungato puo indurre uno stato di disidratazione.

Il prodotto contiene sali di sodio nella quantita sopra indicata; di cio si tenga conto in caso di regime dietetico iposodico.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Fino ad ora non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.

4.6    Gravidanza e allattamento

L'uso in stato di gravidanza non e controindicato.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di utilizzare macchinari

Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

L'uso prolungato puo indurre uno stato di disidratazione.

Il paziente e invitato a comunicare al proprio medico o farmacista I'insorgere di qualsiasi effetto indesiderato che dovesse comparire in caso d'impiego.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati fino ad ora incidenti di sovradosaggio.

5. Proprieta farmacologiche

Enemac, esplica effetto osmotico nel tratto intestinale per l'alta concentrazione salina, inducendo rapidamente lo stimolo alla defecazione e favorendo con cio lo svuotamento dell'alvo.

6.0    Informazioni farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti

Sodio metile p-idrossibenzoato Acqua depurata F.U.

6.2    Incompatibilita

Fino ad ora non sono state segnalate incompatibilita con altri prodotti.

6.3    Validita

A confezione integra 60 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non disperdere nell'ambiente. Conservare nelle ordinarie condizioni d'ambiente.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Un flacone di polietilene contenente 130 ml di 'olu’ioi.e co ■ acclusa cannula. Clistere pronto per l'uso.

24 flaconi di plastica contenenti ciascjno ..30 m di sokiione con acclusa cannula. Clistere pronto per l'uso.

6.6    Istruzioni per l'uso

Nessuna particolare.

7.    Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Eurospital S.p.A., Via Flavia 122, 34.47 Trieste - Italia

8.    Numero di Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Confezione % . f¹' cone clistere 130 ml    AIC 015937 016

Confezione da 24 flaconi clistere 130 ml    AIC 015937 028

9.    Data di prima autorizzazione all'immissione in commercio

Confezion e da 1 fla^ne clistere 130 ml: 17 maggio 1960 Confezione da 24 flaconi clistere da 130 ml: 8 marzo 2004

10.    Data di parziale revisione del testo

Giugno 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

ENEMAC

Fosfato monosodico monoidrato + Fosfato bisodico eptaidrato 16,1 g/100 ml + 6 g/100 ml

Soluzione rettale (clistere) pronta per l'uso -130 ml

PRIMA DELL'USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare d’Au’bi Aevi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico.

Puó essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicrai^e ¹'eff'cacia e ridurne gli effetti indesiderati.

•    per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

•    consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve pe iod.o di trattamento Denominazione del medicinale

ENEMAC®.

Composizione

1 ml contiene: Principi attivi: fosfato monosodico monoidrato g 0,161, fosfato bisodico eptaidrato g 0,060. Eccipienti: sodio metile para-idrossibenzoato mg 1,040, acqua depurata FU. q.b. Il flacone da 130 ml contiene g 20,93 di fosfato monosodico monoidrato e g 7,80 di fosfato bisodico eptaidrato. Come si presenta

ENEMAC® si presenta in forma di soluzione rettale (clistere), pronta per l'uso. Il contenuto della confezione e di 130 ml.

Che cosa e Evacuante.

Perché si usa

ENEMAC® si usa in caso di stitichezza e per favorire l'evacuazione intestinale prima di esami radiologici o altri esami diagnostici.

Quando non deve essere usato

Dolori addominali, nausea e vomAo. A fezioni ano-rettali. Ipersensibilitá verso i component! o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Quando puó essere usato solo dopo aver consultato il medico

•    Bambini di etá inferiore ai due anni (vedere E importante sapere che)

Ě opportuno consultare il medico anche nei casi in cui il disturbo si fosse giá manifestato in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

ENEMA^r® pó esstre usato durante la gravidanza e l'allattamento.

Precauzioni per l'uso

Nei bambini la cannula non deve penetrare oltre la metá della lunghezza.

Quali m edicinal’’ o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale

Se state u sando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E' importante sapere che

•    Somministrare solo per via rettale.

Utilizzare per un'unica somministrazione.

Gettare l'eventuale residuo.

•    Nei bambini di etá inferiore a due anni, ENEMAC® deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio.

•    Se la stitichezza e ostinata, consultare il medico.

•    L'uso continuativo di lassativi puó provocare assuefazione o danno di diverso tipo.

•    L'uso prolungato puo provocare disidratazione.

• Il prodotto contiene sali di sodio nella quantita indicata nella composizione; di cio si tenga conto in caso di regime dietetico iposodico.

•    Usare per somministrazioni saltuarie.

•    Il prodotto puo essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

Come usare questo medicinale

Quanto

Attenzione: flacone non riutilizzabile; non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Adulti: 1 flacone al giorno, in un'unica somministrazione.

Bambini di eta superiore ai due anni: da un quarto a meta del flacone, in un'unica somministrazione. Il residuo deve essere gettato.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Consultare il medico se il .istuibo (stitichezza) si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiame ‘o re .ei/e delle sue caratteristiche.

Come

Togliere il tappo a vite ed avvitare la cannula acclusa

Lubrificare quest'ultima con qualche goccia di ENEMAC®; porsi coricati sul lato sinistro ed intro-durla delicatamente nel retto. Spremere il flacone per fare uscire il liquido ed estrarlo tenendolo premuto.

Trattenere il liquido in posizione coricata, finché non si senta urgentemente la necessita di evacuare (circa 5 minuti): non occorre trattenere oltre 10-15 minuti. Gettare l'eventuale residuo.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale Utilizzare il flacone per un'unica somministrazione.

Non sono stati segnalati fino ad ora incidenti d sov adosaggio. In caso di ingestione accidentale del prodotto avvertire immediat mente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale, mostrando la confezione.

Effetti indesiderati

Il rispetto delle istruzioni contenute nell'astuccio/foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. L'uso prolungato puo ndure uno stato di disidratazione. Questo effetto indesiderato e generalmente transitorio. Quando si presenta e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. Contiene sodio metale para-idrossi-benzoato puo causare reazioni allergiche (generalmente di tipo rit rdc^o). E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non des rit,' nel testo. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e con ervazi w

A confezione integra il prodotto e valido per 60 mesi.

Nella sta none rred^a si consiglia di portare il prodotto a temperatura ambiente mediante riscaldamento a bagnomaria.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E' imporante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare l' astuccio/foglio illustrativo.

Revisione del testo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco

Ultima revisione: febbraio 2009.

Vendita senza obbligo di ricetta medica.

Prodotto di automedicazione.

©Marchi internazionali depositati e registrati AIC n. 015937 016

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e commercializzato da:

Eurospital S.pA, Via Flavia 122, 34147 - TRIESTE Produttore e controllore finale

Zeta Farmaceutici S.pA, Via Galvani 10, 36066 Sandrigo (VI)

ENEMAC

Soluzione rettale (clistere) pronta per l'uso -130 ml

PRIMA DELL'USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico.

Puó essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

•    per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

•    consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di tratt íment^ Denominazione del medicinale

ENEMAC®.

Composizione

1 ml contiene: Principi attivi: fosfato monosodico monoidrato g 0,161, fosfato bisodico eptaidrato g 0,060. Eccipienti: sodio metile para-idrossibenzoato mg 1,040, ac ₄ua .^puiata FU. q.b. Il flacone da 130 ml contiene g 20,93 di fosfato monosodico monoidrato e g 7,80 di fosfato bisodico eptaidrato. Come si presenta

ENEMAC® si presenta in forma di soluzione rettale (clistere^, pronta per l'uso. Il contenuto della confezione e di 130 ml. La confezione contiene 24 flaconi.

Che cosa e Evacuante.

Perché si usa

ENEMAC® si usa in caso di stitichezza e p^ fa-oL^e l'evacuazione intestinale prima di esami radiologici o altri esami diagnostici.

Quando non deve essere usato

Dolori addominali, nausea e vomito. Affezioni ano-rettali. Ipersensibilitá verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Quando puó essere usato soA po a^T er consultato il medico

•    Bambini di etá inferiors ai due an i (vedere E importante sapere che)

Ě opportuno consultare il medico ancV nei casi in cui il disturbo si fosse giá manifestato in passato.

Cosa fare durante la gravida' za e l'allattamento

ENEMAC® puó essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

Precauzioni per l'uso

Nei bambini la cannula non deve penetrare oltre la metá della lunghezza.

Quali medii aiJi o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale

Se state us 'nc^v altr medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E' importante sapere che

•    Somim'niAra _L solo per via rettale.

Utilizzare per un'unica somministrazione.

Gettare l'eventuale residuo.

•    Nei bambini di etá inferiore a due anni, ENEMAC® deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio.

•    Se la stitichezza e ostinata, consultare il medico.

•    L'uso continuativo di lassativi puó provocare assuefazione o danno di diverso tipo.

•    L'uso prolungato puó provocare disidratazione.

• Il prodotto contiene sali di sodio nella quantitá indicata nella composizione; di ció si tenga conto in caso di regime dietetico iposodico.

•    Usare per somministrazioni saltuarie.

Come usare questo medicinale

Quanto

Attenzione: flacone non riutilizzabile; non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Adulti: 1 flacone al giorno, in un'unica somministrazione.

Bambini di eta superiore ai due anni: da un quarto a meta del flacone, in un'unica somministrazione. Il residuo deve essere gettato.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Consultare il medico se il disturbo (stitichezza) si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Togliere il tappo a vite ed avvitare la cannula acclusa

Lubrificare quest'ultima con qualche goccia di ENEMAC®; porsi coricati sul lato siistro ^d i 'tro-durla delicatamente nel retto. Spremere il flacone per fare uscire il liquido ed .s^a^o tenendolo premuto.

Trattenere il liquido in posizione coricata, finché non si senta urgentemente ¹ a ect^si a i evacuare (circa 5 minuti): non occorre trattenere oltre 10-15 minuti. Gettare l'evenn ale residuo.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale Utilizzare il flacone per un'unica somministrazione.

Non sono stati segnalati fino ad ora incidenti di sovradosaggio. In . aso di i gestione accidentale del prodotto avvertire immediatamente il medico o nvolgersi al piu vicino ospedale, mostrando la confezione.

Effetti indesiderati

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustradvo ridu__- il rischio di effetti indesiderati. L'uso prolungato puo indurre uno stato di disidrat' ’-'one. Que to effetto indesiderato e generalmente transitorio. Quando si presenta e tuttavia opportune c onsultare il medico o il farmacista. Contiene sodio metile para-idrossi-benzoato puo causae rťzion¹ allergiche (generalmente di tipo ritardato). E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel testo. Richiedere e compilare la scheda á s egnalazione degli Effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione

A confezione integra il prodo^o t vali do e 60 mesi.

Nella stagione fredda si consiglia di portare il prodotto a temperatura ambiente mediante riscaldamento a bagnomaria.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

E' importante avert sen. ore a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare il foglio illustrativo.

Revisione de t sto da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco

Ultima re visione: f' bbraio 2009.

©Marchi internazionali depositati e registrati AIC n. 015937 028

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e commercializzato da:

Eurospital S.pA, Via Flavia 122, 34147 - TRIESTE Produttore e controllore finale

Zeta Farmaceutici S.pA, Via Galvani 10, 36066 Sandrigo (VI)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013