RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione della specialitá medicinale

Enterostop

2.    Composizione

Una compressa contiene:

PRINCIPIO ATTIVO: bacitracina U.I. 2.500, Neomicina solfato pari a Neomicina mg 25.

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

3.    Forma farmaceutica

Compresse.

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infezioni del tratto intestinale da germi sensibili ai due antibiotici. t attam ento pre e post operatorio negli interventi sull'apparato digerente.

4.2    Posologia e modo di somministrazione Adulti: 1 compressa ogni 4 - 6 ore

Bambini al di sopra dei due anni di eta: 1 compressa tre volte al giorno.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita nota verso la neomicina e la bacitracina; insufficienza renale, sindromi miasteniche; male assorbimento.

I prodotti contenenti neomicina per uso orale sono controindicati nei bambini sotto i due anni. Inoltre non si deve somministrare l'antibiotico contemporaneamente ad agtnti pote nzialmente nefrotossici (kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, colistina, cefalosporine, ecc.).

Occlusione intestinale, anche parziale.

4.4    Speciali precauzioni per l'uso

A seguito di somministrazion^r p_K<~ .tta c ip etu_L\ puo verificarsi sviluppo di microorganismi non sensibili; esiste in particolare la possibilita di enterocoliti stafilococche. In tali casi il paziente deve essere tenuto sotto controllo istituendo una terapia idonea.

E' consigliabile durante il trattamento eseguire periodici controlli della funzionalita renale e prove audiometriche per svelare tempestivamente segni iniziali di nefro e ototossicita.

Non dovrebbero so. m^ist. arsi contemporaneamente farmaci antiemetici od antichinetosici perché questi potrebbero impedire il riconoscimento in tempo utile di segni iniziali di ototossicita.

Particolare car* la occore nel trattamento di pazienti con lesioni epatiche anche di modesta gravita essendo possibile l'accumulo di piccole dosi di antibiotici che talora possono essere assorbite specie a livello di lesioni intestinali.

La neomicina deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci potenzialmente ototossici, . ./'coagulant e agenti di blocco neuromuscolari. Deve essere evitato l'uso contemporaneo di diuretici molto attivi per il possibile potenziamento degli effetti negativi sui reni e sul nervo acustico.

E' consigliabile la sospensione della terapia una volta cessata la sintomatologia legata all'infezione (il trattamento comunque non va prolungato oltre i 3 - 5 giorni).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni Nessuna.

4.6    Uso in gravidanza e allattamento

Nelle donne durante la gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia il prodotto va usato in casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla guida e sull'uso di macchine

4.8    Effetti indesiderati

Quelli riferiti con maggiore frequenza sono la nausea, il vomito e la stipsi.

Durante terapie prolungate o protratte puo verificarsi una sindrome da male assorbimento con diarrea e steatorrea verosimilmente legata ad inibizioni della lipasi e fenomeni di nefrotossicita (oliguria, albuminuria, cilindruria, ematuria, iperazotemia) e di ototossicita (vertigini, ronzii, ipoacusia).

Raramente reazioni d'ipersensibilita con eruzioni cutanee di diverso tipo e sede.

4.9    Sovradosaggio

Con dosi molto elevate di neomicina, e possibile la comparsa di manifestazioni di nefrotossicita ed ototossicita che richiedono adeguato trattamento (dialisi peritoneale o emodialisi).

5.    Proprietá farmacologiche

5.1    Farmacodinamica

Enterostop e un'associazione di neomicina e bacitracina indicata per il trattamento delle infezioni del tratto intestinale sensibili ai due antibiotici.

La neomicina e un antibiotico ad ampio spettro d'azione, attivo sui batteri sia Gram-positivi che Gram-negativi, sui micobatteri e sulla Entamoeba Histolytica; e invece inattivo nei confront' de funghi e dei virus. Dopo somministrazione orale presenta un assorbimento scarso nell'ordine del 3% della dose totale, mentre la restante quantita viene eliminata immodificata attraverso le feci.

La bacitracina e un antibiotico particolarmente attivo sui batteri Gram-positivi che non presenta un assorbimento apprezzabile dopo somministrazione orale.

5.2    Farmacocinetica

Il diverso meccanismo d'azione (la neomicina agisce median e inibiz'onr delle sintesi proteiche endocellulari; la bacitracina mediante inibizione della sintesi della parete battei^a) e ^Vattivita di tipo battericida sono presupposto teorico dell'interazione positiva di tipo sinergico od additivo fra i due antibiotici, dimostrata in vitro da diversi autori. Su 36 ceppi patogeni l'incremento dell'attivita antibatterica dell'associazione rispetto ai singoli componenti si e avuto nel 94,5% dei ceppi saggiati.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti

cellulosa microgranulare, povidone, talco, idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, polietilenglicole, titanio biossido, amido.

6.2    Incompatibilitč Non note.

6.3    Durata di stabditč

A confezionam nto integro • 24 mesi

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna

6.5    Contenitore, confezione

Astuccio da 20 compresse, in blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

7.    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l. Sede - via F.lli Cervi -8- Valle Salimbene (PV)

8.    Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

A.I.C.: 012577019

9.    Data di prima autorizzazione / Rinnovo dell’autorizzazione

1984 /2010

10.    Data di ( parziale ) revisione del testo

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglietto illustrativo

ENTEROSTOP

“2500 u.i. + 25 mg compresse” 20 compresse Neomicina + bacitracina

*    Composizione

Una compressa contiene:

PRINCIPI ATTIVI: bacitracina U.I. 2.500, neomicina solfato pari a neomicina mg 25 ECCIPIENTI: cellulosa microgranulare, polivinilpirrolidone, talco, idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, polietilenglicole, titanio diossido, amido.

*    Forma farmaceutica compresse - 20 compresse

*    Categoria farmacoterapeutica antimicrobico intestinale

*    Titolare AIC e produttore

TEOFARMA S.r.l. - Sede: Valle Salimbene (PV) - Via F.lli Cervi,8 Stab.: Pavia - V.le Certosa 8/A

*    Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infezioni del tratto intestinale da germi sensibili , i due an 'biotici. Trattamento pre e post operatorio negli interventi sull'apparato digerente.

*    Controindicazioni

Ipersensibilita nota verso la neomicina e la bacitracina, insuft. ienza renale, sindromi miasteniche; male assorbimento. I prodotti contenenti neomicina per uso orale sono controindicati nei bambini sotto i due anni. Inoltre non si deve somministrare l'antibiotico contemporaneamente ad agenti potenzialmente nefrotossici (kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, colistina, cefalosporine, ecc.) Occlusione intestinale anche parziale.

*    Opportune precauzioni d'impiego

A seguito di somministrazione protratta o ripetuta, puo verificarsi sviluppo di microorganismi non sensibili; esiste in particolare la possibilita di enterocoliti stafilococche. In tali casi il paziente deve essere tenuto sotto controll' Lttuen. o ua terapia idonea.

E' consigliabile durante il trattamento eseguire periodici controlli della funzionalita renale e prove audiometriche per svelare tempt tiva .ente segni iniziali di nefro e ototossicita.

Particolare cautela oc .on. nel tra^amento di pazienti con lesioni epatiche anche di modesta gravita essendo possibile l'a^cum ulo di piccole dosi di antibiotici che talora possono essere assorbite specie a livello di lesioni intestinali.

Nelle donne dirantk la gravidanza e nell’infanzia il prodotto va usato in casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

*    Interazioni medicamentose Nessuna.

*    A^ve^er ze

La neomicina deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci potenzialmente oto^ossici, anticoagulanti e agenti di blocco neuromuscolari. Deve essere evitato l'uso contemporaneo di diuretici molto attivi per il possibile potenziamento degli effetti negativi sui reni e sul nervo acustico.

E' consigliabile la sospensione della terapia una volta cessata la sintomatologia legata all'infezione (il trattamento comunque non va prolungato oltre i 3 - 5 giorni).

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

*    Posologia e modo d'uso.

Adulti: 1 compressa ogni 4 - 6 ore

Bambini al di sopra dei due anni di eta: 1 compressa tre volte al giorno.

*    Durata del trattamento

Il trattamento non va prolungato oltre i 3 - 5 giorni.

*    Sovradosaggio

Con dosi molto elevate di neomicina, e possibile la comparsa di manifestazioni di nefrotossicita ed ototossicita che richiedono adeguato trattamento (dialisi peritoneale o emodialisi).

*    Effetti collaterali

Quelli riferiti con maggiore frequenza sono la nausea, il vomito e la stipsi. Durante terapie prolungate o protratte puo verificarsi una sindrome da male assorbimento con diarrea e steatorrea verosimilmente legata ad inibizioni della lipasi, fenomeni di nefrotossicita (oliguria, albuminuria, cilindruria, ematuria, iperazotemia) e di ototossicita (vertigini, ronzii, ipoacusia).

Raramente reazioni d'ipersensibilita con eruzioni cutanee di diverso tipo e sede.

Se dovessero comparire effetti indesiderati non descritti rivolgersi al medico o al farmacista.

*    Validita del preparato

ATTENZIONE: non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezio ne.

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.

ULTIMA REVISIONE DEL MINISTERO DELLA SALUTE maggio "007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013