RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EOSINA NA 2% soluzione cutanea

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di soluzione contengono Principio attivo : eosina 2 g

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea..

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale per la dAinfr zio.ne di pikole ferite, scottature, punture d'insetti, eritemi da pannolino, decubiti e piaghe in genere.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare 1- 2 volte al gio-no alcune gocce, utilizzando una garza pulita o versare direttamente sulla zona da tratt ;*; copnre eventualmente con un bendaggio appropriato sterile asciutto

.4.3 Controindicazioni

I .rsei sibil'ta al principi attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4 4 Avertenze speciali e precauzioni di impiego

Evitare l’applicazione in prossimita degli occhi.

Eosina soluzione cutanea colora di rosso la cute; le macchie scompaiono in circa tre giorni. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni con altri farmaci.

Gravidanza e allattamento

Poiché l’assorbimento sistemico e trascurabile non sono prevedibili effetti neg itivi per i. feto durante la gravidanza e per il bambino durante l’allattamento.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Eosina non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di eosina, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

Non sono disponibili dati sufficienti per s*~bilire la freiuenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilitá

Patologie della cute ° A, te^r u^fo ^otiocutaneo Dermatiti da contatto

4.9 Sovradosaggio

Non si conoscono fenomeni tossici dovuti a sovradosaggio.

PR oPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Pr'prietá fariiiacodinaiiiiclie

Categoria farmacoterapeutica: Altri antisettici e disinfettanti - codice ATC : D08AX02.

Eosina o acido bromofluoresceico e un derivato della fluoresceina ed ha azione batteriostatica. L’eosina e un colorante con azione riducente, che quando messo sulla pelle sana determina la formazione di una macchia rossa con riflesso dorato che scompare dopo 3 giorni.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Quando eosina e applicata sulla cute, l’assorbimento del farmaco e da ritenersi insignificante .

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo sulla jast di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicita a dosi ripetute, geno' jss'clA potenziale cancerogeno, tossicita della riproduzione e dello sviluppo.

Il medicinale non si e rivelato mutageno nei test di Ames cond.it. su ^epp' di Salmonella typhimurium.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Eccipienti: acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

In assenza di studi di compatibilita, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

6.3    Periodo di validitá

5 anni.

6.4    Precision, par.^;colari per la conservazione

In recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in vetro ambrato, completo di una capsula a strappo di alluminio verniciato con guarnizione in politene espanso.

Etichette autoadesive riportanti diciture attestanti l'identificazione del prodotto.

Astuccio in cartone litografato, riportante diciture attestanti l’identificazione del prodotto.

Flacone 100 g.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Mi)^ano

8.    NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EOSINA NA 2% soluzione cutanea

100g    aIc 031100011

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZA7IONE/RINN OVO DELL’AUTORIZZAZIONE

17 dicembre 1993

10.    DATA DI REVISIONE DEL TES TO

Determinazione AIFA del 23 Aprile 2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

EOSINA NA 2% soluzione cutanea - RCP

FOGLIO ILLUSTRATIVO EOSINA NA 2% soluzione cutanea

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antisettici e disinfettanti.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento locale per la disinfezione di piccole ferite, abrasioni, scottature, puitu^ d'insetti, eritemi da pannolino, decubiti e piaghe in genere.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Evitare l’applicazione in prossimita degli oc ’hi.

INTERAZIONI

Informace il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione med'ca.

Non sono note interazioni con altri farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

Eosina soluzhne ⁿu, ■ ,ea colora di rosso la cute; le macchie scompaiono in circa tre giorni.

Gr vidanza e jllattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Po^;ché l’assorbimento sistemico e trascurabile non sono prevedibili effetti negativi per il feto durante la gravidanza e per il bambino durante l’allattamento.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Eosina non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti : non pertinente

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare 1 - 2 volte al giorno alcune gocce, utilizzando una garza pulita o versare direttamente sulla zona da trattare; coprire eventualmente con un bendaggio appropriato sterile asciutto.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

SOVRADOSAGGIO

Non si conoscono fenomeni tossici dovuti a sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di EOSINA NA 2% soluzione cutanea avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vcr o ospe 'alt.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di eosina NA 2% ^coluJone c,⁺anea rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, eosina puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di eosina. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunnario Razioni di ipersensibilita.

Patologie d^^a cu e e del tessuto sottocutaneo Dermatiti da contatto.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza : vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

In recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bam /ini.

COMPOSIZIONE

100 g di soluzione contengono Principio attivo : eosina 2 g Eccipienti : acqua depurata

FORMA FARMACEUTICA E CON TEN UT O

Soluzione cutanea Flacone da 100 g

TITOLARE DELL' aUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano

PRODUTTORE

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Pascoli, 1 - Gorgonzola (MI)

RE Vision E del foglio illustrativo DA PARTE DELL’AGENZIA italiana del FARMACO :

Determinazione AIFA del 23 Aprile 2012

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