RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

EOSINA PHARMA TRENTA

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EOSINA PHARMA TRENTA 1% soluzione cutanea EOSINA PHARMA TRENTA 2% soluzione cutanea

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

EOSINA PHARMA TRENTA - 1% soluzione cutanea 100 g di soluzione 1% contengono Principio attivo: eosina 1 g

EOSINA PHARMA TRENTA 2% soluzione cutanea 100 g di soluzione 2% contengono Principio attivo: eosina 2 g

Per elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA Soluzione cutanea.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale per la disinfezione di piccole ferite, abrasioni, scottature, punture d'insetti, eritemi da pannolino, decubiti e piaghe in g^nere.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare 1 - 2 volte al giorno alfu.e gocce, utilizzando una garza pulita o versare direttamente sulla zona da trattare; coprire e^ntu lmente con un bendaggio appropriato sterile asciutto.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Evitare l’applicaz ^ne ii prossimitá degli occhi.

Eosina soluzione cutant' colora di rosso la cute; le macchie scompaiono in circa tre giorni. Informazioni m onanti su alcuni eccipienti: Nessuna in particolare

4.5    nterazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono note í. terazioni con altri farmaci.

4.6    Gravidanza e allattamento

Poiché l’assorbimento sistemico ě trascurabile non sono prevedibili effetti negativi per il feto durante la gravidanza e per il bambino durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulle capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Eosina non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di eosina, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario - Reazioni di ipersensibilitá Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo - Dermatiti da contatto

4.9 Sovradosaggio

Non si conoscono fenomeni tossici dovuti a sovradosaggio.

5 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri antisettici e disinfettanti - Codice ATC: D08AX02.

Eosina o acido bromofluoresceico ě un derivato della fluoresceina ed ha azione batterio^tati^a. L’eosina ě un colorante con azione riducente, che quando messo sulla pelle san> det^mn a la formazione di una macchia rossa con riflesso dorato che scompare dopo 3 giorni.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Quando eosina ě applicata sulla cute, l’assorbimento del farmaco ě da riteers, insignmcante.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo sulla be >e di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicitá a dosi ripetute, genotossicdá, po^nzia^ cancerogeno, tossicitá della riproduzione e dello sviluppo. Il medicinale non si ě rivelato mutageno nei test di Ames condotti su ceppi di Salmonella typhimurium.

6    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

2-Bromo-2-Nitropropane-1,3-Diolo, imidaz^dn ilurea, acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

In assenza di studi di compatibilitá, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

6.3    Periodo di validitá

Confezionamento integro: 60 mesi. Dopo prima apertura: 6 mesi.

6.4    Precauzioni particolari _L er la conservazione.

Conservare in contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in vetrr scuro con tappo in alluminio ghierato, contenente 100 g di soluzione 1% e 2%. Flacone in vetro scuro con applicatore e tappo in alluminio ghierato, contenente 50 g di soluzione al 2%.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. Non disperdere nell’ambiente il contenitore dopo l’uso.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá alla normativa locale vigente.

7    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

FaDem International S.r.l. - via G. Gigante, 1 - 80014 Giugliano in Campania (NA) - Italy

8    NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 030486029 - Eosina Pharma Trenta 1% soluzione cutanea, flacone da 100 g AIC n. 030486031 - Eosina Pharma Trenta 2% soluzione cutanea, flacone da 50 g AIC n. 030486043 - Eosina Pharma Trenta 2% soluzione cutanea, flacone da 100 g

9    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE Data prima autorizzazione: 08/11/1993 - Rinnovo: 06/2008

10    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Data Determinazione AIFA n° 602 del 23/04/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 13/11/2014

FOGLIO ILLUSTRATIVO

EOSINA PHARMA TRENTA 1% soluzione cutanea, bottiglia da 100 g 2% soluzione cutanea, bottiglia da 50 g 2% soluzione cutanea, bottiglia da 100 g

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antisettici e disinfettanti.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento locale per la disinfezione di piccole ferite, abrasioni, scottature, punture d'insetti, eritemi da pannolino, decubiti e piaghe in genere.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Evitare l’applicazione in prossimitá degli occhi.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě rece ntemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medic a.

Non sono note interazioni con altri farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

Eosina soluzione cutanea colora di rosso 'a cute, le macchie scompaiono in circa tre giorni. Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farm' cista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Poiché l’assorbimento sistemico ě trascurabile non sono prevedibili effetti negativi per il feto durante la gravidanza e per il b mbino durante l’allattamento.

Effetti sulla capacitá di gu 'are ■ e.col^: e sull’uso di macchinari Eosina non altera la capac/á di guida e veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna in particolare

DOSE, MODO E TEMPO D SOMMINISTRAZIONE

Applicare 1- 2 volte al giorno alcune gocce, utilizzando una garza pulita o versare direttamente sJla zona da trattare; coprire eventualmente con un bendaggio appropriato sterile asciutto.

Questo m edi* inJe non deve essere miscelato con altri medicinali. sOVRADOSagGIO

Non si cono scono fenomeni tossici dovuti a sovradosaggio. In caso di ingestione/assunzione acc/entJe di una dose eccessiva di eosina Pharma Trenta avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di eosina Pharma Trenta, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, eosina puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di eosina. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario - Reazioni di ipersensibilitá.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo - Dermatiti da contatto.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata su||' ~o^|fezione. Condizioni di conservazione.

Conservare in contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti dme'tici. Cmedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Eosina Pharma Trenta 1% soluzione cutanea 100 g di soluzione 1% contengono Principio attivo: eosina 1 g.

Eccipienti:    2-bromo-2-nitropropane-1,3-diolo 0,044    g;    >mid zolidinilurea    1,156    g;    acqua

depurata 98,8 g.

Eosina Pharma Trenta 2% soluzione cuta> e&

100 g di soluzione 2% contengono Principio attivo: eosina 2 g.

Eccipienti:    2-bromo-2-nitropropane-1,3-dolo 0,044    g;    imidazolidinilurea    1,156    g;    acqua

depurata 97,8 g.

FORMA FARMACEUTICA E CO^ENUTO

Soluzione cutanea

Eosina Pharma Tre^a 1 % soluzione cutanea, flacone da 100 g

Eosina Pharma ’ re nta 2% s^uzione cutanea, flacone da 50 g con applicatore

Eosina Pharr a Tret ta 2% soluzione cutanea, flacone da 100 g

TITOLARE DELL 'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Fadem International S.r.l. - via G. Gigante, 1 - 80014 Giugliano in Campania (NA) - Italy

PRODU Ttore

New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Determinazione AIFA n. 602 del 23 Aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 13/11/2014