EPAREMA LEVUL

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EPAREMA LEVUL.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sciroppo contengono:

Cascara sagrada estratto fluido 11 g; Boldo estratto fluido 5,6 g; Rabarbaro estratto fluido 2,5 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza ecca-i' nale..

4.2    Posologia e modo oi somm, nis razione

Adulti: un cucchiaino da the in poca acqua, due volte al giorno prima dei pasti.

Bambini: un cucchiaino da caffe al giorno, prima del pasto serale.

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E' consigliabile us re inizimente le dosi minime previste.

Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piú di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Ingerire insieme ad una adeguata quantitá di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ostruzione meccanica delle vie biliari.

Epatopatie acute e croniche. Calcolosi biliare. Insufficienza epatica.

I    lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere p. 4.6).

Generalmente controindicato in etá pediatrica (vedere p. 4.4).

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Usare solo per brevi periodi.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

L'uso continuativo di lassativi puo provocare assuefazione o danno di diverso tipo.

Se la stipsi e ostinata consultare il medico.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo cau 'are dian ’a persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piú gravi e possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessitá di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l'uso.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo essere usato solo dopo aver consultato il medico.

II    trattamento della stitichezza c- mua o ."c irente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quancj l' necessitá del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piú di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E' inoltre cpport’ no c^e i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I    lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

II    latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un ora prima di prendere il lassativo.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessitá, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto, mentre se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento perche gli antrachinonici vengono escreti in parte col latte materno conferendogli proprietá purgative.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Eparema Levul non incide su tali capacitá.

4.8    Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piú frequcti nei c^Asi di stitichezza grave.

4.9    Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le "on^guenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego » circa l'abuso di lassativi.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGIChe

Categoria farmacoterapeutica: Lassativi di contatto Codice ATC: A06AB57

5.1    Proprieta farmacodinamiche

L'EPAREMA LEVUL e una ^ „ociazione di estratti di cascara, boldo e rabarbaro. La sua utilizzazione e indicata percio nelle disfunzioni epatobiliari di modesta entitá, poiche attiva la funzione biligenetica, fluidifica e favorisce il deflusso della bile e favorisce la peristalsi intestinale.

L'EPAREMA LeVUL presenta, opportunamente associati, farmaci ad attivitá colagoga e fluidificante biliare (boldo, rabarbaro) e lassativa (cascara).

Ne con^egu' d. l'EPAREMA LEVUL mostra una notevole attivitá coleretica che si accompagna ad un aumento di escrezione di sostanze solide; presenta inoltre una attivitá lassativa che si esplica in modo dose dipendente, con aumento del materiale fecale che viene reso molle e poltaceo.

La peculiaritá di EPAREMA LEVUL e costituita dalla presenza come dolcificante del levulosio in sostituzione del saccarosio.

La presenza del levulosio nella misura solo del 26% riduce l'apporto calorico e pertanto rende l'EPAREMA LEVUL particolarmente utile anche nei soggetti in trattamento dietetico.

Inoltre, poiche il levulosio e uno zucchero metabolizzato anche in assenza di insulina da enzimi specifici a prevalente localizzazione epatica, l'EPAREMA LEVUL e indicato anche nei diabetici.

5.2 Proprieta farmacocinetiche

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5.3 Dati preclinici di sicurezza

L'EPAREMA LEVUL somministrato per via orale nei comuni animali da laboratory presenta una tossicita acuta estremamente bassa; in prove di somministrazione prolungata e perfettamente tollerato e non provoca alcun effetto tossico rilevabile anche per dosi molte volte superiori a quelle raggiungibili nella pratica clinica.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Levulosio, metile-p-idrossibenzoato, tintura arancio, tintura vaniglia, alcool, ac. ua d^pu^ta.

6.2    Incompatibilita

Non sono note.

6.3    Periodo di validita

36 mesi.

Attenzione: non utilizzare il preparato oltre la dat , d sc den za indicata sulla confezione.

Un leggero precipitato sul fondo del flacone e dovuto agli estratti vegetali e non e indice di alterazione del prodotto.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non sono necessarie.

6.5    Natura e contenuto d ¹ contenitore

Sciroppo: flacone in vetro ambrato con capsula di alluminio. Flacone 180 g.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nes suna in paruco^e.

7.    • ITOlARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE in commercio

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialita Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (PV).

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN    COMMERCIO

Sciroppo flacone 180 g AIC n 023209024

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO    DELL’AUTORIZZAZIONE

01/06/2010

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

01/06/2005

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014

EPAREMA LEVUL® 180 g

COMPOSIZIONE

100 ml contengono: PRINCIPI ATTIVI: Cascara sagrada estratto fluido g 11; Boldo estratto fluido g 5,6; Rabarbaro estratto fluido g 2,5. ECCIPIENTI: Levulosio; Metile p-idrossibenzoato; Tintura arancio; Tintura vaniglia; Alcool 96°; Acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo: flacone 180 g

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Lassativo.

TITOLARE AIC

Laboratorio Farmaceutico SIT (Specialitá Igienico Terapeutiche) Srl - Via Cavour, 70 - Mede (P V). PRODUTTORE

Laboratorio Farmaceutico SIT (Specialitá Igienico Terapeutiche) Srl - Via Cavour, 70 - Mede (PV). DMS Farmaceutici S.p.A. - Via Provinciale per Lecco, 78 - Tavernerio (CO) _v'\

(*) Il numero dei lotti prodotti da DMS Farmaceutici e preceduto dalla lettera D.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ostruzione meccanica delle vie biliari. Epatopatie acute e ron'che. Calcolosi biliare. Insufficienza epatica.

I    lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore eddcmin.„e acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Si sconsiglia l’uso del prodotto durante l’alla'tamen.o p erché gli antrachinonici vengono escreti in parte col latte materno conferendogli proprietá purgative.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Non esistono studi adeguati e ben coi-Wla..' sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto il medicinale deve essere usa⁺o solo in ^sc di necessitá, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la ma dre in rapporto al possibile rischio per il feto.

Nei bambini al di sotto dei 12 ann ' medicinale puo essere usato solo dopo aver consultato il medico.

II    trattamento della s⁺it>.he iza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il m dico quando la necessitá del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti a'is'ditai h/esanali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

INTERAZIONI

I    lassati i possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

II    latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.

AVVERTENZE

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessitá di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Per chi svolge attivitá sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivitá ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta lilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puo risolvere durevolmente il p oblema 'ella stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.

Questa e una convinzione errata poiché questa situazione e del tutto normale per un gran numero di individui.

Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evaruaz’ni ^ono ňdotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico. POSOLOGIA E MODALITÁ D’USO Adulti: due cucchiaini da the al giorno.

Bambini: un cucchiaino da caffe al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Assumere preferibilmente la sera, pJ.ma del p^sto. Ingerire insieme ad una adeguata quantitá di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

I lassativi devono essere usati il meno AequeiA mente possibile e per non piu di sette giorni. L’uso per periodi di tempo magg'ori rchie' e la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

SOVRADOSAGGIO

Dosi eccessive possono causare dJori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rin pia ~zate.

Vedere inoltre quango .’poAau nel paragrafo “Avvertenze” circa l’abuso di lassativi.

EFFETTI INDEsIDERAT

Occasionalm^ te doun crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.

Nel caso insorgessero effetti indesiderati diversi da quelli indicati consultare il medico o il farmacista.

VALIDITÁ DEL PREPARATO

Attenzione: non utilizzare il preparato oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Un leggero precipitato sul fondo del flacone e dovuto agli estratti vegetali e non e indice di alterazione del prodotto.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Ultima revisione: Agosto 2006.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014