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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

Eparmefolin

Cianocobalamina e Calcio folinato

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE:

EPARMEFOLIN® adulti polvere e solvente per soluzione iniettabile

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

“Adulti” polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 fiala di polvere contiene:

Principi attivi: Cianocobalamina (Vit. B12) 2 mg; Calcio folinato 0,9 mg 1 fiala di solvente contiene: Acqua p.p.i. 1,5 ml

3.    FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Stati carenziali di vitamina B12 e folati.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Come terapia di base 1 fiala al giorno per ia intu~ uscolare o endovenosa (quest’ultima via di somministrazione, anche per fl°boclLi, >- particolarmente raccomandabile negli adulti). Nella terapia d’attacco 2 fiale al giorno. Una fiala a giorni alterni nella terapia di mantenimento. Per la terapia degli stati carenziali in corso di epatopatie croniche si consiglia il ricorso alla somministrazione parenterale a causa della frequente compromissione dell’assorbimento intestinale; la terapia puo essere rotratta anche per lunghi periodi secondo prescrizione medica.

4.3    Controindicazioni

Coma epatico o condition precomatose. Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipie. iti.

4.4    Speckb av ertenze e precauzioni per l’uso

La so mministra ione parenterale di vitamina B12 in soggetti con carenza di folati puo dar l uogo ad un a risposta ematologica che puo indurre ad un errore diagnostico.

Non disperdere le fiale nell’ambiente dopo l’uso.

Tene~e il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Vedi anche 4.5

4.5    Interazioni medicamentose e altre forme di interazione

Non somministrare contemporaneamente ad un antagonista dell’acido folico (es. ametopterina) per non annullarne l’effetto terapeutico.

4.6 Uso in caso di gravidanza e di allattamento

Niente da segnalare.

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4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine

Non sono mai stati segnalati effetti imputabili alla somministrazione del farmaco.

4.8    Effetti indesiderati

Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla vitamina B12 e all’acido folico. Alte dosi, per via parenterale, possono determinare esantemi, diarrea e, eccezionalmente, shock anafilattico. E’ possibile la comparsa di arrossamento, tumefazione e dolore nel sito di iniezione.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati fino ad oggi fenomeni imputabili a iperdosaggio del farm aco.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

EPARMEFOLIN® e un preparato costituito da folinato di .alcio e cianocobalamina. L’acido folinico rappresenta la forma attiva dell’acido folico e pertan.o ' nti a a~euamente nel ciclo dei tetraidrofolati, nel quale si verificano la sintesi e la cessione di gruppi monocarboniosi ed in particolare di gruppi metilici.

L'acido folinico e anche indispensabile per la produzione di emazie, intervenendo nelle fasi di maturazione da megaloblasti a normoblasti: e nVo, infatti, che una classica anemia megaloblastica si accompagna a bassi livelli di folato nel dero e nei globuli rossi.

Lo studio della patologia da carenza di folati ha, inoltre, consentito di evidenziare condizioni deficitarie di acido folinico, che in genere precedono il manifestarsi del quadro anemico conclamato, trattabili con successo mediate somm^; nistrazione di calcio folinato.

La cianocobalamina costituisc° la loro a d'" vitamina B12 di piu pronta utilizzazione. Le interazioni tra folati e vitamina B¹2 sono n merose e fondamentali; la loro carenza determina una sintesi difettosa del DNA, ' opra.*ut.o nei tessuti a rapido turnover cellulare.

Il sistema emopoietico e particolarmente sensibile all’insufficiente disponibilita delle due vitamine. Nelle epatopatie ed in spec ie in quelle croniche ad eziologia etilica si riscontra una sistemica carenza delle due vitamine, che trova solo parziale giustificazione in un ridotto assorbimento intestinale.

5.2    Proprieta farmaco cinetiche

Cianocobalamina (Vitamina B12): somministrata per via intramuscolare, la cianocobalamina si lega alle g'ob’line plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportata nei tessuti ed in particciai¹ a. fegato.

L’escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale.

Calco foli ato: L'acido folinico, somministrato per via intramuscolare, viene convertito principalmente in acido 5-formil-tetraidrofolico e 5-metil-tetraidrofolico, che si distribuiscono ai tessuti sia normali che cancerosi. Entrambi i metaboliti vengono quindi eliminati prevalentemente per via renale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I componenti della specialita medicinale sono caratterizzati da tossicita sia acuta che cronica condotte per via parenterale nel coniglio, nel ratto e nel cane, del tutto trascurabile.

Per os la DL50 del Calcio folinato e superiore a 7000 mg/kg nel topo, mentre per via endovenosa la DL50 e risultata di 507 mg/kg nel topo e di 414 mg/kg nel ratto.

Si tratta comunque di sostanze fisiologiche che non determinano fenomeni di accumulo, essendo gli eventuali eccessi escreti per via urinaria.

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6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Polvere per soluzione iniettabile : mannitolo,

Solvente: Acqua p.p.i.

6.2    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3    Durata di stabilita a confezionamento integro

Validita: 24 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura del contenitore e confezioni

Astuccio da 6 fiale polvere di vetro neutro giallo tipo I, secondo FU.curr. Ed. + 6 fiale solvente di vetro neutro incolore tipo I, secondo F.U. Curr. Ed.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipMazione

Niente da segnalare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO BRACCO S.p.A. via E. Folli, 50 - Milano

8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE Al L’iMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. 021076070

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZI ,NE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

09.08.1968 / 01.06.2005/1.06.2010

10. DATA DI (PARZi ALE) REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

Eparmefolin® adulti polvere e solvente per soluzione iniettabile Cianocobalamina - Calcio folinato

Composizione Principio attivo:

1 fiala di polvere: Principi attivi: Cianocobalamina (vit. B12) mg 2; Calcio folinato 0,9 mg. Eccipienti:

Polvere per soluzione iniettabile: mannitolo-Solvente per soluzione iniettabile: acqua p.p.i.

Forma farmaceutica e confezioni

Polvere e solvente per soluzione iniettabile;

Astuccio da 6 fiale di polvere + 6 fiale di solvente

Categoria farmacoterapeutica

Antianemici

Titolare A.I.C.

Bracco s.p.a. - Via E. Folli, 50 - Milano Produzione

Fiale polvere (liofilizzato)

Produzione e Controllo

•    Biologici Italia Laboratories S.r.l. - 20060 Masate (MI) o in alternativa

•    Alfa Wassermann S.p.A. - 65020 Alanno (PE)

Fiale solvente (acqua p.p.i.)

Produzione e Controllo

•    Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - 20089 Rozzano (MI) o in alternativa

•    FAMAR S.A. 63 Ag. Dimitriou str. 174 56 Alimos, Atene, Grecia.

Fiale polvere (liofilizzato) e Fiale solvente (acqua p.p.i.)

Confezionamento secondario e rilascio lotti

•    F amar Itali a S.p.A. - Via Zambeletti, 25 - 20021 Baranzate MI in alternativa solo per il rilascio dei lotti

•    Bracco S.p.A. - Via E. Folli, 50 - 20134 Milano

in alternativa solo per il confezionamento secondario

•    Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO)

Indicazioni terapeutiche

Stati carenziali di Vitamina B12 e folati.

Controindicazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

/home/resi/Importer/data/unzip/000015_021076_FI.doc

Coma epatico o condizioni precomatose. Ipersensibilitá ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni d’impiego

Non somministrare contemporaneamente ad un antagonista dell’acido folico (es. ametopterina) per non annullarne l’effetto terapeutico. La somministrazione parenterale di vitamina B12 in soggetti con carenza di folati puo dar luogo ad una risposta ematologica che puo indurre ad un errore diagnostico.

Interazioni

Vedi alle Precauzioni d’impiego Avvertenze speciali

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Il prodotto non influisce sulla capacitá di guidare o sull’uso di macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Come terapia di base 1 fiala al giorno per via intramuscolare o endovenosa (quest’ultima via di somministrazione, anche per fleboclisi, e particolarmente raccomandabile negli adulti). Nella terapia di attacco 2 fiale al giorno. Una fiala a giorni alterni nella ⁺e’ pi i di mantenimento.

Per la terapia degli stati carenziali in corso di epatopatie croniche si consiglia il ricorso alla somministrazione parenterale a causa della frequen^ compromissione dell’assorbimento intestinale; la terapia puo essere protratta anche per lunghi per jdi secondo prescrizione medica.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati fino ad oggi fenomeni imputabili a iperdosaggio del farmaco. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale, chiedere il consiglio del medico o recarsi al piu vicino ospedale.

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla vitamina B12 e all’acido folico. Alte dosi, per via parenterale, ,ossr no dUerminare esantemi, diarrea e, eccezionalmente, shock anafilattico.

Il paziente e invitato a segnalaie al medico curante l’eventuale comparsa di effetti indesiderati, anche se non descritti nel presente foglio illustrativo.

Attenzione: non utiliz zaie il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Data dell’ultima revisione da parte dell’AIFA: giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

/home/lesi/Importel/data/unzip/000015_021076_FI.doc