RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EPAVITEN Soluzione iniettabile

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

La fiala I (rossa) contiene: cianocobalamina 2,5 mg; acido folico 0,70 mg; nicotinamide 12 mg.

La fiala II (incolore) contiene: acido ascorbico 150 mg.

Per gli eccipienti vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile. Uso intramuscolare ed endovenoso.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Stati carenziali di vitamina B12, nicotinamide, acido ascorbico, acido folico.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Adulti - Posologia media: 2-3 dosi alla settimana, a giudizio del medico, si possono somministrare 1 o 2 dosi al giorno.

Il EPAVITEN puó essere somministrato per via intramuscolare, endovenosa ed in perfusioni venose lente previa diluizione in 250-500 ml di soluzione fisiologica salina o glucosata.

Al momento dell'uso aspirare nella stessa siinca il 'ontenuto di entrambe le fiale.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilitá ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4.    Speciali avvertenze .. pr cauzioni per l'uso

I    prodotti contenenti acido folico o derivati, specialmente se contenenti anche vitamina B12, non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire la natura esatta dell'anemia esistente.

II    trattamento va condotto sotto controllo ematologico.

In caso di aner ia p^rniciosa puó rendersi necessaria un'integrazione della vitamina B12. In ogni caso e necessario verificare se la composizione quantitativa dell'associazione e adeguata alle singole necessitá terapeutiche.

Una somministrazione non mirata del prodotto a soggetti anemici puó condurre ad errori diagnostici. Il prodotto puó color- re in rosso le urine. Tale fatto non deve essere considerato un fenomeno anomalo.

Il prodotto contiene sodio ditionito; tale sostanza puó raramente provocare reazioni severe di ipersensibilitá e broncospasmo.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Non sono note interferenze negative.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchine

L’impiego di EPAVITEN non altera la capacitá di guidare, né I’uso di macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

La somministrazione del preparato, specie per via parenterale, puó essere seguita da reazioni ďipersensibilitá per lo piu generali, consistenti in astenia, febbre, ipotensione, tachipnea, eruzioni cutanee, prurito. E' possibile la comparsa di shock anafilattico.

Nel punto di iniezione si puó verificare arrossamento, tumefazione e dolore.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono note manifestazioni da sovradosaggio

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá Farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vitaminico; CODICE ATC: A11JA

EPAVITEN e un’associazione di vitamina B12, acido folico, nkotinami 'e e vit mina C che nell’organismo catalizzano processi biologici fondamentali.

La vitamina B12 (cianocobalamina) interviene in molte reazi' n me*abolicne cellulari. E’ essenziale per il normale accrescimento, per l'ematopoiesi, per la riproduzione delle cellule epiteliali (incluse quelle del tratto gastroenterico) e per la sintesi della mielina a livello del sistema nervoso. La sua attivitá coenzimatica interessa tra l'altro la sintesi degli acidi nucleici e delle pro.eine, il mantenimento in forma ridotta dei gruppi sulfidrilici, la formulazione di metionina, il metabolismo dei grassi e dei carboidrati, la conversione del metilmalonato a succinato.

Alcune importanti reazioni biochimiche catalizz- te da/a 'Vamina B12 richiedono anche la contemporanea presenza di acido folico.

I    coenzimi dell'acido folico partecipano ad un gran numero di reazioni metaboliche caratterizzate dal trasferimento di unitá monocarboniose, necess. rie 'nche per la sintesi delle purine.

II    fabbisogno di folati e correlato perció al grado di attivitá metabolica e riproduttiva cellulare.

L'acido ascorbico (vitamina C) e essenziale per la conversione dell'acido folico nella sua forma biologicamente attiva, cioé in acido folii ico, per la formazione del collagene e della sostanza intercellulare, e quindi per lo sviluppo delle cartilagini, delle ossa, dei denti e per la cicatrizzazione delle ferite. La vitamina C influenza inoltre la biosintesi emoglobinica, la maturazione degli eritrociti ed alcune reazioni immunologiche dell'organismo.

La nicotinamide (vitamin a F^J) e un componente essenziale dei coenzimi nucleotidici NAD e NADP che svolgono un ruolo im o/an.a in m olte fondamentali reazioni biochimiche ed in particolare in quelle dei sistemi ossidoriduttivi cellulari.

5.2.    Propriei < i^rmaco^inetiche

Nicotinam ide

L'assorbimento intestinale della nicotinamide e normalmente molto efficiente. Nell'organismo e convertita in coen^mi ^d t'a soprattutto sotto forma di derivati metilati.

CianocoL alamina

Somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina a peso molecolare 60.000. Il complesso cianocobalamina fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell’ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico. La cianocobalamina si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportata nei tessuti ed in particolare al fegato. L’escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale.

Acido ascorbico

L'acido ascorbico viene assorbito nel tratto intestinale probabilmente per diffusione ed e convertito nei tessuti in coenzima A.

L'acido ascorbico e facilmente assorbito nel tratto intestinale ed e presente in tutti i fluidi e tessuti dell'organismo.

L'eliminazione e prevalentemente urinaria.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

Negli animali da esperimento, dosi equivalenti a qualche decina di volte la dose terapeutica non hanno provocato mortalitá né variazioni nei parametri biochimici e morfologici. Dal complesso dei dati si puó pertanto concludere che il composto e sprovvisto di tossicitá sia a seguito della somministrazi^ne unica che ripetuta.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

La fiala I (rossa) contiene:

Eccipienti: sodio tartrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

La fiala II (incolore) contiene:

Eccipienti: sodio ditionito, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2.    Incompatibilitá Non sono note

6.3.    Periodo di validitá 2 anni

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Il medicinale e sensibile alla luce

6.5.    Natura e contenuto del conten^ore

Fiale in vetro neutro rosse ed incu^ri dá 1 ml e da 1,5 ml;

Scatola contenente 6 fiale I (ross ') e 6 fial' II (incolori)

6.6.    Istruzioni per l’impiigo e la ma.ipolazione

Nessuna in particolare

7.    TITOLARE DLLAIC

S.F. GROUP S.R.L. - Via Beniamino Segre, 59 - 00134 Roma (RM)

8.    NUMERO L ELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO.

AIC n.035112010

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE.

15 Luglio 2005

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014 3

EPAVITEN

Soluzione Iniettabile

COMPOSIZIONE

La fiala I (rossa) contiene: Principi attivi: cianocobalamina 2,5 mg; acido folico 0,70 mg; nicotinamide 12 mg.

Eccipienti: sodio tartrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

La fiala II (incolore) contiene: Principio attivo: acido ascorbico 150 mg.

Eccipienti: sodio ditionito, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione sterile iniettabile 6 fiale I da 1 ml + 6 fiale II da 1,5 ml

USO INTRAMUSCOLARE ED ENDOVENOSO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitaminico.

TITOLARE AIC:

S.F. GROUP S.R.L. - Via Beniamino Segre, 59 - 00134 Roma (RM)

Concessionario di vendita: S.F. Group S.r.l., Via Beniamino ^Qeg-e 59, 0^134 Roma

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE:

Special Products Line S.p.A, Via Campobello, 15 - Pon ezia (RM)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Stati carenziali di vitamina B12, nicotinamide, °cido .scorbico, acido folico.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Nessuna particolare.

INTERAZIONI

Non note.

AVVERTENZE SPECiALI

I    prodotti contenenti acido folico o derivati, specialmente se contenenti anche vitamina B12, non dovrebbero ei ,e^re so mmii istrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire la natura esatta dell'anemia esistente.

II    trattame ito 'a ^ond^tto sotto controllo ematologico.

In caso di .i emia perniciosa puó rendersi necessaria un'integrazione della vitamina B12. In ogni caso e necessario verificare se la composizione quantitativa dell'associazione e adeguata alle singole necessitá terapeutiche.

Una somministrazione non mirata del prodotto a soggetti anemici puó condurre ad errori diagnostici. Il prodotto puó colorare in rosso le urine. Tale fatto non deve essere considerato un fenomeno anomalo. Il prodotto contiene sodio ditionito; tale sostanza puó raramente provocare reazioni severe di ipersensibilitá e broncospasmo.

Non esistono controindicazioni sull'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti - Posologia media: 2-3 dosi alla settimana, a giudizio del medico, si possono somministrare 1 o 2 dosi al giorno.

EPAVITEN puó essere somministrato per via intramuscolare, endovenosa ed in perfusioni venose lente previa diluizione in 250-500 ml di soluzione fisiologica salina o glucosata.

Al momento dell'uso aspirare nella stessa siringa il contenuto di entrambe le fiale.

SOVRADOSAGGIO

Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

La somministrazione del preparato, specie per via parenterale, puó essere seguita da reazioni ďipersensibilitá per lo piu generali consistenti in astenia, febbre, ipotensione, tachipnea, eruzioni cutanee, prurito. E' possibile la comparsa di shock anafilattico.

Nel punto di iniezione si puó verificare arrossamento, tumefazione e dolore.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsisi effetti indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014 2