RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ephynal 300 mg capsule molli

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula molle (peso complessivo 616,5 mg) contiene: a-tocoferolo acetato (Vit. E) 300 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Capsula molle

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazione terapeutiche

Ephynal e indicato nei seguenti quadri clinici:

-    anemia emolitica da difetto enzimatico;

-    vasculopatie (claudicatio intermittens);

-    in tutti i casi carenziali da malassorbimento, -pecir lipidico.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Uso orale.

Le capsule molli devono essere in ₅nio⁺tite (senza masticarle) con un po’ di liquido.

Per ottimizzare l’assorbimento del tocoferolo, il prodotto deve essere assunto preferibilmente con un pasto che contenga dei lipidi (bum, m^^arina, olio, cibi grassi).

Posologia: da 50 a 300 mg o piu al giorno. La dose e la durata della terapia devono essere adattate sulla base dei livelli sitrici H a-tocoferolo, secondo prescrizione del medico.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Poiche la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, nei trattamenti contemporanei si dovra porre attenzione ad un'eventuale iperdigitalizzazione.

I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E debbono essere accuratamente controllati poiche questa vitamina puo ridurre considerevolmente il fabbisogno insulinico.

In pazienti trattati con tocoferolo si e verificata tromboflebite.

L’uso prolungato di dosi superiori agli 800 mg al giorno e stato associato ad un aumento della tendenza al sanguinamento in pazienti con carenza di vitamina K. L’uso eccessivo di vitamina E puo antagonizzare la funzione della vitamina K e deve avvenire sotto stretto controllo.

L’uso terapeutico del tocoferolo e associato ad un aumentato rischio di ictus emorragico.

Alcuni dati clinici suggeriscono che il trattamento prolungato con tocoferolo di lattanti con basso peso alla nascita sia associato al rischio di enterocolite necrotizzante.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le capsule contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

La vitamina E puo potenziare l’azione della digitale o dell’insulina (vedere paragrafo 4.4).

L’uso concomitante di anticoagulanti, trombolitici o inibitori dell’aggregazione piastrinica o dell’emostasi possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Deve essere evitato l’uso del prodotto durante la chemioterapia e la radioterapia, perché potrebbe diminuire l’efficacia del trattamento.

Dosi elevate di a-tocoferolo possono ridurre l’assorbimento della vitamina A e della vitamina K.

4.6    Gravidanza e allattamento

In gravidanza e durante l’allattamento Ephynal deve essere usato solo sotto tretLo controllo medico a causa dell’elevato dosaggio di alfa-tocoferolo nel medicinale.

Nel caso in cui l’uso del medicinale si renda necessario deve essere ^.sk era, ' il rapporto rischio/beneficio sia per la madre sia per il bambino, e il trattamento deve essere adattato in base ai livelli sierici di tocoferolo.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate sotto d. ri\ i da segnalazioni spontanee e non ne e pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica, reazione aimf^;,attica. I sintomi possono comprendere orticaria (meccanismo secondaro), edema dlergico, dispnea, eritema, eruzione cutanea e bolle. Sono state segnalate reazioni gravi, comprese le reazioni anafilattiche. Se compare una reazione allergica, interrompt -e i' ti.'tt? mento e consultare un medico.

Patologie gastrointestinali

Diarrea, dolore addominale, dolore epigastrico, nausea, flatulenza.

Patolo gie dMla c- e e del tessuto sottocutaneo Emmon cut mea, prurito.

4.9    Sovradosaggio

Se il prodotto viene usato secondo le raccomandazioni e improbabile che si verifichino fenomeni di sovradosaggio.

I sintomi e i segni del sovradosaggio di tocoferolo sono aspecifici. Con dosaggi giornalieri superiori a 1g sono stati segnalati disturbi gastrointestinali transitori come nausea, diarrea, flatulenza. Altri sintomi possono comprendere stanchezza, astenia, cefalea, visione offuscata e dermatite. Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto. Laddove necessario, dovranno essere adottate misure generali di supporto.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vitamine, codice ATC: A11HA03

La vitamina E svolge la sua principale attivita come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari: e quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilita tossico-ossidativa delle biomembrane (anemia emolitica da difetto enzimatico, displasia bronco-polmonare, fibroplasia retrolenticolare, vasculopatie degenerative). Inoltre la vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge altre sostanze come la vitamina A dalla inattivazione ossidativa.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

L'assorbimento e il trasporto della vitamina E sono stati ben caratterizzati e descritti. L’assorbimento dal lume intestinale richiede le secrezioni biliare e pancreatica, la formazione di micelle, l’assunzione da parte degli enterociti e la secrezione dei chilomicroni. In seguito all’assunzione per via orale, e stato calcolato, sulla base dell’escrezione fecale, un assorbimento del 51-86%. In seguito alla captazione da parte del fegato dei chilomicroni cosiddetti “rimanenze”, che contengono la vitamina E appena assorbita, questa viene secreta dal fegato n ^lle l^:poproteine VLDL. La vitamina E e presente nella maggior parte dei tessuti e .on ha u sito specifico di deposito, essendo localizzata prevalentemente nei tessuti adiposo e muscolare. La vitamina E e scarsamente metabolizzata. A causa del suo ridotto assorbimento intes'nale, i . principale via di escrezione e rappresentata dall’eliminazione fecale. Circa l’1% d4la vitamina E assunta per via orale viene escreta nelle urine. I principali metaboliti umari son il 2, 5, 7, 8-tetrametil-2 (2-carbossietil)6-idrossicromano (a-CEHC).

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati effettuati studi specifici con Ep iy,. al, n quanto il profilo di sicurezza della vitamina E nell’animale e ben conosciuto.

La DL50 nel topo, ratto, coniglio e > 2000 mg/kg.

6. INFORMAZIONI faRMaCEUTiCHE

6.1    Elenco degli eccipienti

0110    di arachidi. Com pone ti della capsula: gelatina, glicerolo, sodio etil p-idrossibenzoato, sodio propil p-idrossibenzoato, etilvanillina, colorante di tipo naturale E141.

6.2    Incomp RibRitá

Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá

5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Le capsule molli di Ephynal sono contenute in flaconi etichettati di vetro scuro (color giallo ambra)

111    classe idrolitica, chiusi con tappo a vite di materiale termoplastico.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

“300 mg capsule molli” 30 capsule    AIC n° 000053037

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZ ' Zi ONE

Rinnovo: giugno 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione del : Novembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Ephynal 300 mg capsule molli vitamina E

Categoria farmacoterapeutica

Ephynal appartiene alia categoria terapeutica dei preparati a base di vitamina E.

Indicazioni terapeutiche

Ephynal e indicato nei seguenti quadri clinici:

-    anemia emolitica da difetto enzimatico;

-    vasculopatie (claudicatio intermittens);

-    in tutti i casi carenziali da malassorbimento, specie lipidico.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l’uso

Poiche la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, nei trattamenti contemporanei si dovra porre attenzione ad un'eventuale iperdigitalizzazione.

I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E debbono essere accuratamente controllati poiche questa vitamina puo ridurre considerevolmente il fabbisogno insulinico.

In pazienti trattati con tocoferolo si e verificata tromboflebite.

L’uso prolungato di dosi superiori agli 800 mg al giorno e stato associato ad un aumento della tendenza al sanguinamento in pazienti con carenza di vitamina K. L’um eccessivo di vitamina E puo antagonizzare la funzione della vitamina K e deve avvenire sotto stretto controllo.

L’uso terapeutico del tocoferolo e associato ad un aumentato rischio di ictus emorragico.

Alcuni dati clinici suggeriscono che il trattamento prolungato con tocoferolo di lattanti con basso peso alla nascita sia associato al rischio di enterocolite necrotizzante.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La vitamina E puo potenziare l’azione della digitale o dell’insulina (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”)

L’uso concomitante di anticoagumnti, .rombolitici o inibitori dell’aggregazione piastrinica o dell’emostasi possono aum^ ntare il rischio di sanguinamento.

Deve essere evitatr l’uso >el p ~odotto durante la chemioterapia e la radioterapia, perché potrebbe diminuire l’efficacia del ťata mento.

Dosi elevate di a-tocoferolo possono ridurre l’assorbimento della vitamina A e della vitamina K. Avvertenz' s^r .cia’i u -• avioanza ' auattamento

In gravidanza e durante l’allattamento Ephynal deve essere usato solo sotto stretto controllo medico a causa dell’elevato dosaggio di alfa-tocoferolo nel medicinale.

Nel ca’o in cui l’uso del medicinale si renda necessario deve essere considerato il rapporto rischio/beneficio sia per la madre sia per il bambino, e il trattamento deve essere adattato in base ai livelli sierici di tocoferolo.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le capsule contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Dose, modo e tempo di soiiiniiiiistrazioiie

Uso orale.

Le capsule molli devono essere inghiottite (senza masticarle) con un po’ di liquido.

Per ottimizzare l’assorbimento del tocoferolo, il prodotto deve essere assunto preferibilmente con un pasto che contenga dei lipidi (burro, margarina, olio, cibi grassi).

Posologia: da 50 a 300 mg o piu al giorno. La dose e la durata della terapia devono essere adattate sulla base dei livelli sierici di a-tocoferolo, secondo prescrizione del medico.

Sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ephynal avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Ephynal, rivolgersi al medico o al farmacista.

Se il prodotto viene usato secondo le raccomandazioni e improbabile che si verifichino feno iei.^; di sovradosaggio.

I    sintomi e i segni del sovradosaggio di tocoferolo sono aspecifici. Con dosaggi giornalieri superiori a 1g sono stati segnalati disturbi gastrointestinali transitori come nausea, diarrea, flatulenza. Altri sintomi possono comprendere stanchezza, astenia, cefalea, visione offuscata e dermatite. Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto. Laddove nece .saňo, do,- mo essere adottate misure generali di supporto.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ephynal puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazion spontanee ° non ne e pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica, reazione anafilattica. I sintomi possono comprendere orticaria (meccanismo secondario), edema allergico, dispnea, eritema, eruzione cutanea e bolle. Sono state segnalate reazioni gravi, comprese le * -azinn. an filattiche. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Patologie gastrointestinali

Diarrea, dolore addominale, dolore epigastrico, nausea, flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito.

II    rispetto delle istruzio a "ontenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava , o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZ a e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Li data di sc .denza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione

Una capsula molle (peso complessivo 616,5 mg) contiene:

Principio attivo: a-tocoferolo acetato (Vit. E) 300 mg.

Eccipienti: olio di arachidi. Componenti della capsula: gelatina, glicerolo, sodio etil p-idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, etilvanillina, colorante di tipo naturale E141.

Forma farmaceutica e contenuto

Ephynal 300 mg capsule molli: 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - 20156 Milano

Produttore:

Roche S.p.A. - officina di Segrate - Via Morelli 2.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Determinazione del 11/2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013