PARTE I B 1: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO/ SCHEDA TECNICA DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EPSODILAVE 250 U.I./5 ml Soluzione per pervietá dei cateteri EPSODILAVE 300 U.I./3 ml Soluzione per pervietá dei cateteri EPSODILAVE 500 U.I./2 ml Soluzione per pervietá dei cateteri

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

EPSODILAVE 250 U.I./5 ml Soluzione per pervietá dei cateteri 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: eparina sodica (purificata da EDTA) 50 U.I.

EPSODILAVE 300 U.I./3 ml Soluzione per pervietá dei cateteri

1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: eparina sodica (purificata da EDTA) 100 U.I.

EPSODILAVE 500 U.I./2 ml Soluzione per pervietá dei cateteri

I    ml di soluzione contiene: Principio attivo: eparina sodica (purificata da EDTA) 250 U.I.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione sterile per il mantenimento della pervietá dei cateteri e dei dispositivi di perfusicie.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

EPSODILAVE ě una soluzione sterile di eparina indicata per mantenere la pervietá d cateteri venosi (centrali e periferici) e cannule, utilizzati nella somministrazione endovenosa, intermittente o infusionale, ed in caso di ripetuti prelievi di sangue. Dopo la collocazione iniziale in vena del dispoJtivo. EFsODIlAVE puó essere usato dopo ogni somministrazione o dopo ogni prelievo di sangue.

L'eparinizzazione dei cateteri e dei dispositivi di perfusione a riposo, viene effettuata allo scopo di prevenire l'occlusione del lume per un riflusso ematico. I volumi e le concentration di EPSo DILAVE sono stati previsti per ottenere un effetto anticoagulante all'interno del catetere o del circuito a riposo, senza possibili effetti sistemici.

4.2.    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Ad ogni utilizzo del catetere o del dispositivo di perfusione, inMtate un volíme di EPSODILAVE, corrispondente al volume intraluminale del circuito. La soluzione dovrebbe ess^e ca mbiata ogni volta che si usa il catetere o il dispositivo di perfusione.

Al momento di ogni nuovo utilizzo del circuito, si raccomada di aspirare la soluzione intraluminale di eparina prima di procedere alla somministrazione del trattamento infusionale o al prelievo.

La concentrazione di utilizzo ě lasciata al giudizio del medico, tenuto conto delle procedure d'uso dei cateteri.

4.3.    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Antecedenti di trombopenie intervenute per l'utilizzo di un qualunque tipo di eparina o di un pentosano polisolfato.

II    medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con severa trombocitopenia o con emorragia incontrollabile in atto, eccetto quando la stessa sia dovuta a coagulazione intravascolare disseminata.

4.4.    SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZ ONI PER L'USO EPSODILAVE non deve essere utilizzato per la terapia eparinica anticoagulante.

Non iniettare.

L'eparina puó causare, in rari casi, trombocitopenia, eventualmente associata a trombosi arteriose o venose. Questi effetti, probabilmente di natura immunitaria, potrebbero verificarsi anche in seguito ad accidentale passaggio sistemico di EPSODILAVE ed impongono la sospensione dell'utilizzo del medicinale. Gli effetti immunoallergici dell'eparina, si manifestano nella maggioranza dei casi tra il 5° e il 21° giorno di trattamento. Occorre quindi monuorai' i valori della conta delle piastrine nei pazienti in cui viene utilizzato EPSODILAVE: effettuare u,a con.a pia trinica prima dell'utilizzo e due conte alla settimana dopo l'inizio dell'utilizzo; se si rende necessa'io un u ilizzo prolungato, questo schema di sorveglianza deve essere rispettato almeno durante il primo mese; in seguito la sorveglianza potrá essere diradata.

4.5.    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Il 'ol.'to di promina, antidoto dell'eparina, inibisce l'azione anticoagulante. Altre sostanze a carattere basico, quali digitalici, tetracicline, molti antistaminici possono inibire parzialmente l'azione anticoagulante se somministrati attraverso lo stesso catetere.

Sebbe,e l'utilizzazione alle dosi raccomandate, anche in caso di passaggio accidentale in circolo, non provochi effetti sistemici, conviene usare prudenza durante la somministrazione concomitante di farmaci noti per aggravare il rischio emorragico dell'eparina (acido acetilsalicilico, FANS, ticlopidina, anticoagulanti orali, glucocorticoidi, destrano per via parenterale).

4.6.    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esiste evidenza documentata della sicurezza di EPSODILAVE in gravidanza; tuttavia, considerato che la dose eventualmente assorbita in circolo ě comunque bassa e la relativa sicurezza dell'uso dell'eparina in gravidanza, l'utilizzazione di EPSODILAVE durante la gravidanza non dovrebbe comportare rischi.

Allattamento: l'eparina non ě escreta nel latte materno, l'allattamento non ě sconsigliato.

4.7.    EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI

Non sono riportati effetti negativi.

4.8.    EFFETTI INDESIDERATI

Considerato che il medicinale non deve essere iniettato e che la concentrazione di eparina ě molto bassa, gli unici effetti indesiderati prevedibili sono quelli correlati aM'ipersensibilita all'eparina; le reazioni piu comuni si manifestano con brividi, febbre, orticaria; segnalati, per quanto raramente, casi di asma, rinite, lacrimazione, reazioni anafilattoidi.

In rari casi, l'eparina puó causare trombocitopenia, eventualmente associata a trombosi (v. 4.4).

L'eparina sodica puó causare irritazione locale, leggero dolore, formazione di ematoma o fatti reattivi istamino-simili.

4.9.    SOVRADOSAGGIO

Alle concentrazioni di utilizzo, anche l'accidentale iniezione del medicinale non dovrebbe comport e alcun effetto sul tempo di coagulazione.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.    PROPRIETA' FARMACODINAMICHE

Anticoagulante. ATC: B01AB01

L'associazione dell'eparina e di un cofattore (antitrombina III) esplica un'attivita anticoagulante con neutralizzazione della trombina. Inoltre, l'attivita antitrombina III potenziata dall'eparina ^oisce il 'atti.3 attivo e riduce tutte le reazioni d’attivazione della coagulazione sotto l'influenza della trombina (attivazione dei fattori V,

VIII e XIII).

5.2.    PROPRIETA' FARMACOCINETICHE

Non pertinente, in ragione dell'utilizzo del medicinale.

5.3.    DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l'eparina sodica ě ben tollerata, non ě teratogena ně mutagena. La DL50 alla 96° ora ě: somministrazkne i.p.- 5 g/kg pari a 750.000 U.I.; somministrazione e.v.: 0,4 g/kg, pari a 60.000 U.I.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2.    INCOMPATIBILITY

Solfato di protamina (antidoto dell'eparina).

In generale ě sconsigliato miscelare EPSODILAVE con altri farmaci.

In soluzione acquosa, vi ě incompatibilitá tra l’eran.a ed i eguenti farmaci: alteplase, aloperidolo lattato, amikacina solfato, amiodarone cloridrato, ampicillina sodica, analgesici narcotici, antistaminici, aprotinina, benzilpenicillina, cefalotina sodica, ciprofloxacina lattato, cisatracurio besilato, citarabina, dacarbazina, daunorubicina cloridrato, diazepam, dobutamina cloridrato, doxorubicina cloridrato, droperidolo, eritromicina lattobionato, fenotiazina, gentamicina solfato, ialuronidasi, idrocortisone sodio succinato, kanamicina solfato, labetalolo cloridrato, meticillina sodica, netilmicina solfato, nicardipina cloridrato, ossitetraciclina, polimixina B solfato, streptomicina solfato, tetraciclina cloridrato, tobramicina solfato, vancomicina cloridrato, vinblastina solfato.

Diverse soluzioni iniettabili d’antibiotici come la colistina, la kanamicina, la cefaloridina e la gentamicina, in particolare, precipitano in presenza d’epa'.a.

6.3.    VALIDITA'

A confezionamento inte-ro: 3 aini.

6.4.    SPECIALI PRE' ,Uz'ONI P, R LA CONSERVAZIONE

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

6.5.    NATURA E caPACTA' DEL CONTENITORE

Contenitore primario: fiale in vetro neutro di 1° classe idrolitica Confezioni:

EPSODILAVE 250 U.I./5    ml - Soluzione per pervietá dei    cateteri:    10    fiale da    5 ml

EPSO 'ILa'E 300 u.I /3    ml - Soluzione per pervietá dei    cateteri:    10    fiale da    3 ml

EPSODILAVE 500 U.I./2    ml - Soluzione per pervietá dei    cateteri:    10    fiale da    2 ml

6.6.    ISTRUZIONI PER L'USO

La fiala ě a prerottura; non occorre limetta.

Nell’utilizzare il preparato rispettare le condizioni di asepsi.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO HOSPIRA Italia S.r.l. - Via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EPSODILAVE 250 U.I./5    ml - Soluzione per pervietá dei    cateteri,    10    fiale da    5 ml: AIC    N.    034630018

EPSODILAVE 300 U.I./3    ml - Soluzione per pervietá dei    cateteri,    10    fiale da    3 ml: AIC    N.    034630020

EPSODILAVE 500 U.I./2    ml - Soluzione per pervietá dei    cateteri,    10    fiale da    2 ml: AIC    N.    034630032

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DI AUTORIZZAZIONE: 24 maggio 2001.

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO: dicembre 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 16/11/2013

EPSODILAVE 250    U.I./5 ml    - Soluzione per pervietá    dei    cateteri

EPSODILAVE 300    U.I./3 ml    - Soluzione per pervietá    dei    cateteri

EPSODILAVE 500    U.I./2 ml    - Soluzione per pervietá    dei    cateteri

Eparina sodica

COMPOSIZIONE PRINCIPIO ATTIVO:

EPSODILAVE 250 U.I. /5 ml Soluzione per pervietá dei cateteri 1 ml di soluzione contiene: eparina sodica (purificata da EDTA) 50 U.I.

EPSODILAVE 300 U.I. /3 ml Soluzione per pervietá dei cateteri 1 ml di soluzione contiene: eparina sodica (purificata da EDTA) 100 U.I.

EPSODILAVE 500 U.I. /2 ml Soluzione per pervietá dei cateteri

I    ml di soluzione contiene: eparina sodica (purificata da EDTA) 250 U.I.

ECCIPIENTI: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione sterile per il mantenimento della pervietá dei cateteri e dei dispositivi di perfusione.

Confezioni:

EPSODILAVE 250 U.I. /5 ml    Soluzione    per pervietá    dei cateteri: 10 fiale    da 250 U.I./5    ml

EPSODILAVE 300 U.I. /3 ml    Soluzione    per pervietá    dei cateteri: 10 fiale    da 300 U.I./3    ml

EPSODILAVE 500 U.I. /2 ml    Soluzione    per pervietá    dei cateteri: 10 f' 'e    da 500 U.i.'2    ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Anticoagulante.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCE

HOSPIRA ITALIA Srl - Via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via Filippo Serpero, Masate (MI): tutte INDICAZIONI

EPSODILAVE ě una soluzione sterile di eparina i .dica.a per mantenere la pervietá di cateteri venosi (centrali e periferici) e cannule, utilizzati nella sommin.'tra.ione endovenosa, intermittente o infusionale, ed in caso di ripetuti prelievi di sangue. Dopo la collocazione iniziale in vena del dispositivo, EPSODILAVE puó essere usato dopo ogni somministrazione o dopo ogni prelievo di sangue.

L'eparinizzazione dei cateteri e dei dispositivi di perfusione a riposo, viene effettuata allo scopo di prevenire l'occlusione del lume per un riflusso ematico. I volumi e le concentrazioni di EPSODILAVE sono stati previsti per ottenere un effetto anticoagulante all'interno del catetere o del circuito a riposo, senza possibili effetti sistemici.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá verso i component o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Antecedenti di trom'^penit inurv-nute per l'utilizzo di un qualunque tipo di eparina o di un pentosano polisolfato.

II    medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con severa trombocitopenia o con emorragia incontrollabile in atto, eccetto quando la stessa sia dovuta a coagulazione intravascolare disseminata.

PRECAUZIONI PER L'USO

EPSODILAVE non deve essere utilizzato per la terapia eparinica anticoagulante.

Non iniettare.

IKTe^AzONi

Il solfato di protamina, antidoto dell'eparina, inibisce l'azione anticoagulante. Altre sostanze a carattere basico, quali digitalici, .etracicline, molti antistaminici possono inibire parzialmente l'azione anticoagulante se sommiiistrati attraverso lo stesso catetere.

Sebbene l'utilizzazione alle dosi raccomandate, anche in caso di passaggio accidentale in circolo, non provochi effetti sistemici, conviene usare prudenza durante la somministrazione concomitante di farmaci noti per aggravare il rischio emorragico dell'eparina (acido acetilsalicilico, FANS, ticlopidina, anticoagulanti orali, glucocorticoidi, destrano per via parenterale).

AVVERTENZE SPECIALI

L'eparina puó causare, in rari casi, trombocitopenia, eventualmente associata a trombosi arteriose o venose. Questi effetti, probabilmente di natura immunitaria, potrebbero verificarsi anche in seguito ad accidentale

passaggio sistemico di EPSODILAVE ed impongono la sospensione dell'utilizzo del medicinale. Gli effetti immunoallegici dell'eparina, si manifestano nella maggioranza dei casi tra il 5° e il 21° giorno di trattamento. Occorre quindi monitorare i valori della conta delle piastrine nei pazienti in cui viene utilizzato EPSODILAVE: effettuare una conta piastrinica prima dell'utilizzo e due conte alla settimana dopo l'inizio dell'utilizzo; se si rende necessario un utilizzo prolungato, questo schema di sorveglianza deve essere rispettato almeno durante il primo mese; in seguito la sorveglianza potrá essere diradata.

Gravidanza: non esiste evidenza documentata della sicurezza di EPSODILAVE in gravidanza; tuttavia, considerato che la dose eventualmente assorbita in circolo ě comunque bassa e la relativa sicurezza dell'uso dell'eparina in gravidanza, l'utilizzazione di EPSODILAVE durante la gravidanza non dovrebbe comportare rischi. Allattamento: l'eparina non ě escreta nel latte materno, l'allattamento non ě sconsigliato.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Nell'utilizzare il preparato rispettare le condizioni di asepsi.

Ad ogni utilizzo del catetere o del dispositivo di perfusione, iniettare un volume di EPSODILAVE, r,irisponde, te al volume intraluminale del circuito. La soluzione dovrebbe essere cambiata ogni volta che si usa il catetere o il dispositivo di perfusione.

Al momento di ogni nuovo utilizzo del circuito, si raccomanda di aspirare la soluzione intrqluirr.al. di eparina prima di procedere alla somministrazione del trattamento infusionale o al prelievo.

La concentrazione di utilizzo ě lasciata al giudizio del medico, tenuto conto delle proce'ire d'uso dei cateteri. In generale ě sconsigliatao miscelare EPSODILAVE con altri farmaci.

In soluzione acquosa, vi ě incompatibilitá tra l'eparina ed i seguenti farmaci: alteplase, aloperidolo lattato, amikacina solfato, amiodarone cloridrato, ampicillina sodica, analgesici narcotici, antistaminici, aprotinina, benzilpenicillina, cefalotina sodica, ciprofloxacina lattato, cisatracurio besilato, citarabina, dacarbazina, daunorubicina cloridrato, diazepam, dobutamina cloridrato, doxorubicina cloridrato, droperidolo, eritromicina lattobionato, fenotiazina, gentamicina solfato, ialuronidasi, idrocortisone sodio succinato, kanamicina solfato, labetalolo cloridrato, meticillina sodica, netilmicina solfato, nicardipina cloridrato, ossitetraciclina, polimixina B solfato, streptomicina solfato, tetraciclina cloridrato, tobramicina solfato, vancomicina cloridrato, vinblastina solfato.

Diverse soluzioni iniettabili d'antibiotici come la colistina, la kanamicina, la cefaloridina e la gentamicina, in particolare, precipitano in presenza d'eparina.

EFFETTI INDESIDERATI

Considerato che il medicinale non deve essere iniettato e che la concentrazione di eparina ě molto bassa, gli unici effetti indesiderati prevedibili sono quelli correlati all'ipersensibilitá all'eparina; le reazioni piii comuni si manifestano con brividi, febbre, orticaria; segnalati, per quanto raramente, casi di asma, rinite, lacrimazione, reazioni anafilattoidi.

In rari casi, l'eparina puó causare trombocii 'pe.ia, evevualmente associata a trombosi (v. Avvertenze speciali). L'eparina sodica puó causare irritazione locale, leggero dolore, formazione di ematoma o fatti reattivi istamino-simili.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al meduo o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSRvAZiONL

Scadenza: vedi l' data di scadenza indicata sulla confezione. Il periodo di validitá si intende per il prodotto in confezionamena inteiro, cor sttamente conservato.

Attenzione non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservazione: nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Revisione del Foglio Illustrativo da parte del Ministero della Salute in data: settembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 16/11/2013