Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EQUILID 200 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

Principio attivo: sulpiride 200 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse divisibili.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni Terapeutiche

Psicosi croniche ed acute. Distimia (psiconevrosi ansioso-depressiva con cenestopatia e somatizzazione).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Nella psiconevrosi si consiglia una dose giornaliera fino a ^00 mg, in 2 o 3 somministrazioni. Nelle fasi acute delle psicosi si utilizzano generalmente do s gk'naliere di 400 o 600 mg, in 2 o 3 somministrazioni. Lo schema di dosaggio consigliato e la durata del trattamento possono essere ampiamente variati in base alla risposta terapeutica ed al parere del medico curante, si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliere di 1 g.

Nel trattamento di pazienti anziani, data la loro particolare sensibilita, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che do ra vautare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati; si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 300 mg.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio atti 'o o ad qualsiasi degli eccipienti. Feocromocitoma. Prolattinomi e tumori mammari. Da non usarsi in ' ?so di gravidanza accertata o presunta. Da non usarsi nell'eta pediatrica e, comunque, impiegare solo a puberta terminata.

4.4    Avvertenze specia. i e precauzioni di impiego

In corso di uktameno con farmaci antipsicotici e stato riportato un complesso di sintomi, potenzia¹^ e_n,e fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di oscienz? che possono progredire fino allo stupore e al coma.

Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertemia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente dove essere attentamente monitorato.

Poiché il farmaco e eliminato per via renale, si raccomanda di ridurre la posologia e di prescrivere trattamenti discontinui in caso di insufficienza renale. Da usare con cautela (associando eventualmente un sedativo) negli stati maniacali e nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva.

Particolare cautela si richiede anche nel trattare pazienti parkinsoniani, soggetti epilettici ed in caso di ipertensione arteriosa o di insufficienza cardiaca.

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e noto. Non puo essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. E 'uilid deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con storia famili"re di prolungamento QT.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Incrementata mortalita nelle persone anziane con Demenza

Dati derivanti da due grandi studi osservazionali hanno misnato °he pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici hanno un    lieve aumento del rischio di morte

rispetto ai pazienti non trattati.

Tuttavia, i dati disponibili non sono sufficient! per poter turn e una stima precisa della dimensione del rischio. La causa dell’aumentato rischio non e nota.

Equilid non e autorizzato al    tra^tame vo    dei disturbi comportamentali

correlati alla demenza.

Casi di tromboembolismo venoso (1EV, so" o stati riportati con farmaci antipsicotici. Poiche pazienti in trattamento con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per il TEV, tutti i possibili fattori di rischio p°r il TE V devono essere identificati prima e durante il trattamento con EQUILID e devono essere hEraprese opportune misure preventive.

Il medicinale contiene Latt osu quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit li L app lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medici nale.

4.5    Inte. azi oni cor altri medicinali e altre forme di interazione

La sulpiride po tenzia l'azione dei farmaci ipotensivi, antiipertensivi e depressivi del SNC (ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici).

L'associozione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Evitare l'assunzione contemporanea di alcool. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

4.6    Gravidanza e allattamento

Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

I pazienti in trattamento con EQUILID devono evitare di condurre autoveicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrita di vigilanza per la loro possibile pericolosita.

4.8    Effetti indesiderati

1)    Neurologici

•    Sedazione o sonnolenza, turbe del sonno.

•    Discinesie precoci (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma) regredibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson-anticolinergici.

•    Sindrome extrapiramidale parzialmente regredibile con farmaci antiparkinson-anticolinergici.

•    Discinesie tardive osservabili, come per tutti i neurolettici, in caso di trattamenti molto prolungati; i farmaci antiparkinson-anticolinergici o non modificano o possono aggravare tale sintomatologia.

2)    Endocrini e metabolici

•    Impotenza, frigidita.

•    Amenorrea,

•    Galattorrea,

•    Ginecomastia,

•    Iperprolattinemia.

•    Casi di aumento ponderale a seguito di trattamenti prolungati.

3)    Cardiovascolari

•    Sono stati osservati con Equilid o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari con torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. C si rari di morte improvvisa.

•    Sono stati riportati casi di trcmboembodsmo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e di trombosi venosa profonda, con farmaci antipsicotici (frequenza non nota).

4)    Vari

•    Manifestazioni allergiche.

•    Raramente manif ,-stazioni neurovegetative (secchezza delle fauci, nausea, scialorrea).

4.9    Sovradosaggio

Un eventuale sovradosaggio si puo manifestare con crisi discinetiche, come torcicollo spasmodico, trisma, protrusione della lingua.

In certi casi sindrome parkinsoniana gravissima, coma.

La terapii e unic^ ente sintomatica.

5. PROP rIEiA¹ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antipsicotico, antidepressivo.

Codice ATC: N05AL01

La sulpiride e un neurolettico, appartenente alla classe delle benzamidi sostituite, con caratteristiche peculiari (quali la scarsa azione sedativa e la mancanza, alle dosi terapeutiche, di attivita catalettica) dotata essenzialmente di una azione disinibente il cui effetto si realizza soprattutto facilitando il contatto interpersonale e ridestando l’interesse del soggetto per l’ambiente familiare e sociale. La sulpiride, inoltre, accanto all’azione antipsicotica, unisce un effetto timoanalettico e puo quindi essere impiegata nel trattamento delle forme depressive.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Quando la sulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 100 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 2 o 3 somministrazioni e varia tra 232-403 ng/ml.

Il t_1/2 di eliminazione varia tra 7,2 e 10 ore con una media di 8,3 ore. L’eliminazione avviene attraverso l’emuntorio renale e con le feci. Le analisi farmacocinetiche indicano che l’eliminazione di sulpiride attraverso la bile e scarsa o nulla.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I risultati degli studi tossicologici eseguiti in varie specie animali hanno dimostrato l'ottima tollerabilitá dell'Equilid per vie di somministrazione diversa. Infatti, la tossicitá del prodotto per somministrazione singola e molto bassa; la DL50 per via orale, sottocutanea, endoperitoneale ed endovenosa risulta in media rispettivamente di 2500, 372, 180 e 44 mg/kg nel topo e di > 4000, 1120, 276 e 40 mg/kg nel ratto. Le prove per somministrazioni ripetute hanno posto in evidenza la buona tollerabilitá dell'Equilid a dosi diverse volte superiori a quelle terapeutiche. Infatti, le ricerche condotte nel topo per un periodo di trattamento di un mese (25 mg/kg/die per via orale), nel ratto per periodi di un mese (1200, 250 e 20 mg/kg/die rispettivamente per via orale, sottocutanea ed intramuscolare) e di tre mesi (25 e 250 mg/kg/die per via orale e sottocutanea) e ■ el cane per un periodo di 12 mesi per via orale alla dose di 40 mg/kg/die, non hanno rilevato effetti tossici attribuibili al trattamento, come dedotto dalle osservazioni di ordine clinico, dai rilievi clinici di laboratorio e dagli esami necroscopici ed istopatologici. L'EquiiM, if'ne, e st^to ben tollerato sia dalle riproduttrici che dal prodotto del concepimento nelle prove di tossicitá fetale condotte nel topo e nel ratto per via orale (fino a 640 mg/kg/die) e per via scttocuta..a (bno a 160 mg/kg/die) e nel coniglio a dosi per via orale o sottocutanea, rispettivamente di 80 e 60 mg/kg/die. Inoltre, i risultati di studi condotti nel ratto (dosi per via orale e sottoct an^a rispettivamente fino a 160 e 40 mg/kg/die hanno dimostrato che il composto oltre ■ no' determinare effetti teratogeni non determina modificazioni della fertilitá e della capacitá riprodutti...

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Lattosio; amido di mais; silice; gelatina; magnesio stearato; talco; metilcellulosa.

6.2    Incompatibilita

Nessuna riportata in letteratura.

6.3    Periodo di validita

4 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna specV _ prt^auzione per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astucc'o di 20 co mpresse da mg 200 divisibili, in blister PVC/alluminio

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRUNO FARMACEUTICI S.p.A.

Via delle Ande, 15 - 00144 ROMA

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

20 compresse da mg 200 divisibili - A.I.C. n. 022572061.

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Giugno 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 29 Apríle 2010.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

EQUILID 200 mg compresse

Sulpiride

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotico, antidepressivo.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Psicosi croniche ed acute. Distimia (psiconevrosi ansioso-depressiva con cenestopatia e somatizzazione). CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Feocromocitoma. Prolattinomi e tumori mammari. Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta. Da non usarsi nell'e.a pediatr _a e, comunque, impiegare solo a puberta terminata.

PRECAUZIONI D'USO

Poiché il farmaco e eliminato per via renale, si raccomanda di ridurre la noso^gia e di prescrivere trattamenti discontinui in caso di insufficienza renale.

Da usare con cautela (associando eventualmente un sedativo) negli stati maniacali e nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva. Particolare cautela si richiede anche ne trattau pazienti parkinsoniani, soggetti epilettici ed in caso di ipertensione arteriosa o di insufficienza cardiaca.

Poiché farmaci di questo tipo sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue, EQUILID deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di formazione di coaguli di sangue o nei pazienti che hanno familiari con una storia di coaguli di sangue.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La sulpiride potenzia l'azione dei farmaci ipotensivi, antiipertensivi e depressivi del Sistema Nervoso Centrale (ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici). L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte d'l medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Evitare l'assunzione contemporanea d alc ool.

Quando i neurolettici sono so.ministiati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie ' a dia "ha au m enta.

Non somministrar' in co* com>anza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

Non sono state ev* dentate i .erazioni con gli inibitori metabolici (CYP).

AVVER eNZe speciali

In c^so di tratt'mento con farmaci antipsicotici e stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpires ’ia, rigidita muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e noto. . Non puo essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Equilid deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con storia famigliare di prolungamento QT.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Uso in caso di gravidanza o durante l’allattamento.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta (Vedere CONTROINDICAZIONI).

Effetti sulla guida e sull'uso di macchinari

I pazienti in trattamento con EQUILID devono evitare di condurre autoveicoli e di attendee ao operazioni richiedenti integrita di vigilanza per la loro possibile pericolosita.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

In caso di accertata intolleranza agli zuccheri, contattare il medico curante prima di assumere il medicinale. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Nella psiconevrosi si consiglia una dose giornaliera fino a 300 mg, in 2 o 3 somministrazioni.

Nelle fasi acute delle psicosi si utilizzano generalmente dosi g^;ornalit t di ^00 o 600 mg, in 2 o 3 somministrazioni.

Lo schema di dosaggio consigliato e la durata del trattamento possono essere ampiamente variati in base alla risposta terapeutica ed al parere del medico curante, si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 1 g.

Nel trattamento di pazienti anziani, data la loro particolar . sensibilita, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra valutare una evatuJe ňdzione dei dosaggi sopraindicati; si consiglia, comunque, di non superare la dose giorn liera di 30l mg.

SOVRADOSAGGIO

Un eventuale sovradosaggio si puo manifestare con crisi discinetiche, come torcicollo spasmodico, trisma, protrusione della lingua. In certi casi sindrom e parkinsoniana gravissima, coma.

La terapia e unicamente sintomatica.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di EQUILID avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE HA QUALIAs'i DUBBIO SULL’USO DI EQUILID, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACIST A.

EFf ETTi INdESidERATI

Comt tuB i medicinali, EQUILID puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

1)    Neurologici

•    Sedazione o sonnolenza, turbe del sonno.

•    Discinesie precoci (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma) regredibili con la somministrazione

di farmaci antiparkinson-anticolinergici.

•    Sindrome extrapiramidale parzialmente regredibile con farmaci antiparkinson-anticolinergici.

•    Discinesie tardive osservabili, come per tutti i neurolettici, in caso di trattamenti molto prolungati; i

farmaci antiparkinson-anticolinergici o non modificano o possono aggravare tale sintomatologia.

2)    Endocrini e metabolici.

•    Impotenza, frigidita.

•    Amenorrea.

•    Galattorrea.

•    Ginecomastia.

•    Iperprolattinemia.

•    Casi di aumento ponderale a seguito di trattamenti prolungati.

3)    Cardiovascolari

•    Sono stati osservati con Equilid o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT,

aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi rari di morte improvvisa.

•    Formazione di coaguli di sangue nelle vene soprattutto nelle gambe (i sintomi includono gonfiore,

dolore e rossore alle gambe), che possono migrare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando    dolore

al petto e difficolta a respirare. I pazienti che notano uno di questi sintomi, devono consultare immediatamente il medico.

4)    Vari.

•    Manifestazioni allergiche.

•    Raramente manifestazioni neurovegetative (secchezza delle fauci, nausea, scialorrea).

•    In pazienti anziani con demenza, e stato riportato un l’> ve mento nel numero delle morti in pazienti

trattati con antipsicotici rispetto ai pazienti non trattati con antipsicotici

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o s< si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONF

Scadenza: vedere la data di r"ad" .za i' d^at.' sulla confezione.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Condizioni di conservazione: Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

I medicinali nor devo no tssere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

TENERF il Me DIC^ALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPO iZiONF

Una compressa contiene:

Principio attivo: Sulpiride 200 mg.

Eccipienti: Lattosio; Amido di mais; Silice; Gelatina; Magnesio stearato; Talco; Metilcellulosa.

FORMA FARMACFUTICA F CONTFNUTO

- Astuccio di 20 compresse da mg 200 divisibili, in blister.

TITOLARF DFLL'AUTORIZZAZIONF ALL'IMMISSIONF IN COMMFRCIO

BRUNO FARMACEUTICI S.p.A.

Via delle Ande, 15 - 00144 ROMA

PRODUTTORE

Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l.

Via del Mare, 36 00040 Pomezia (ROMA)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Luglio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013