RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EQUIMET 0.05% spray nasale, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Ossimetazolina cloridrato 0.05 g

Uno spruzzo corrisponde a 0,1 ml di soluzione e contiene 0,05 mg di ossimeta zolina Per l’elenco completo degli eccipienti vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Spray Nasale, soluzione

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Decongestionante della mucosa nasale (lib^.a il naso chiuso), specie in caso di raffreddore

4.2    Posologia e modo di somministrazioi e

Adulti e bambini oltre i 12 anni;

Uno spruzzo per narice ogni 6-12 ore, se necessario. Non superare i 4 giorni di trattamento salvo diversa ind^-a^one del medico. Per l’uso togliere il cappuccio di plastica, introdurre l’estren.ita je flacone nella narice e premere con moto rapido e deciso, respirando profondamente con il naso. Non superare le dosi consigliate.

4.3 Controindkazion.

Accertata ipersensibilita alla ossimetazolina o ad altri componenti del prodotto, ipertrofia pro :⁺atica, mala^e cardiache ed ipertensione arteriosa grave.

Glaucoma, ipv*iroidismo. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farm aci antidepressivi.

Il farmaco e controindicato nei bambini di eta inferiore ai 12 anni.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per I’uso

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, I’uso dei decongestionanti nasali deve comunque essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L’uso protratto dei vasocostrittori puo alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.

Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo risultare dannoso.

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso e’ necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Non deve essere usato per via orale.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive puo’ determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lon .no da^Ma poriata dei bambini, poiché l’ingestione accidentale puo’ provocare sedazione sp^iU .

Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

Attenzione per chi svolge attivita sportive: il prodotto convene sostanze vietate per doping. E’ vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non somministrare durante e nelle due se^im-ne successive a terapia con farmaci antidepressivi.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Impiegare con cautela nei primi m~ i di gravidanza e durante l’allattamento, dopo aver valutato opportunamente il rapporto rischio/beneficio.

4.7    Effetti sulla capacity di guidare veicoli e di usare macchinari

Non e noto alcun efe/c sulla capacita di guidare e di usare macchinari.

4.8 Effect indesiderati

Il prodotto puo determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucost di rimbalzo. Per rapido assorbimento dell’ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici, consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione. Occasionalmente si possono osservare irritazione e secchezza della gola e della bocca.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio puo’ comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrále con spiccata sedazione, che richiedono 1’adozione di adeguate misure d’emergenza. Si possono osservare irritazione locale e congestione delle mucose di rimbalzo.

Il trattamento deve essere solo sintomatico.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta Farmacodinamiche

ATC: R01AA05 - Decongestionanti Nasali ed Altre Preparazioni per Uso Topico -simpaticomimetici, non associati

L’ossimetazolina e’ un efficace decongestionante, attivo per uso topico, che det^mii a un prolungato sollievo nelle affezioni caratterizzate da ostruzione nasale.

5.2    Proprieta Farmacocinetiche

L’Ossimetazolina penetra rapidamente nei tessuti e la vasocos*rizione compare normalmente entro 5 - 10 minuti dalla somministrazione intra-nasale. L’eifetto pieno dura 5 - 6 ore e poi gradualmente decresce nelle successive 6 ore. L’emivita plasmatica e di 5 - 8 giorni. Il 30% della sostanza assorbita viene escreta inalterata attraverso le urine e il 10% attraverso le feci.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non sono disponibili ulteriori dati di sicurezza preclinica ilevanti.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHF

6.1    Flenco degli eccipienti

Sorbitolo, Clorexidina diacetato, Potassio diidrogeno fosfato, Sodio fosfato bibasico anidro, Acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non note.

6.3    Validita

24 mesi a confezionamento integro.

Dopo la prim * apertura del flacone, il prodotto deve essere utilizzato entro 4 settimane; trascors, tale pe riodo il prodotto in eccedenza deve essere eliminato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Non refrigerare

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone da 15 ml di polietilene bianco ad alta densita munito di pompetta dosatrice.

6.6 Istruzioni per I’impiego e la manipolazione

Si veda paragrafo "Posologia e modo di somministrazione”

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

TECNIGEN S.R.L.

Via Galileo Galilei 40, 20092 Cinisello Balsamo - Milano (MI)

8.    NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCiO

EQUIMET 0,05% Spray nasale - soluzione” flacone 15 ml - A.I.C. n. 037897016

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINMO'/O    DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novembre 2008

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONF DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014 Pagina 4 di 4

EQUIMET 0,05% spray nasale, soluzione

CHE COSA Ě

L’ossimetazolina e un efficace decongestionante, atti o per uso topico, che determina un prolungato sollievo dall’ostruzione nasale.

PERCHĚ SI USA

EQUIMET si usa come decongestionante della mucosa nasale (libera il naso chiuso), specie in caso di raffreddore

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

EQUIMET non deve ess^e usato in caso di:

-    accertata iperser EJlitá all^A ossimetazolina o ad altri componenti del prodotto

-    ipertrofia pros.aticr (ingrossamento della prostata)

-    malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave

-    glaucom a

-    ipert^;roid^;smo

Il farmaco non puo essere assunto dai bambini di etá inferiore ai 12 anni.

N on sornm* listrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

p RECAUZIONI PER L’USO

L’uso prolungato dei vasocostrittori puo alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo risultare dannoso.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Non deve essere usato per bocca. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se im uegato per lungo periodo in dosi eccessive puo determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini, poiché l’ingestione accidentale puo provocare semkne spic^ta. Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

Attenzione per chi svolge attivitá sportive: il prodotto contiene sost^o^ze viemte per doping. E’ vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per vi' di s^mm^:nistrazione, da quelle riportate.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

Nei pazienti con malattie cardiovascolari (malattm del cuore e della circolazione), specialmente negli ipertesi (pressione arteriosa alta), l’uso dei decongestionanti nasali deve comunque essere di volta in volta sottoposto al gudimo del medico.

E opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Impiegare con cautela negli anziani per il peri' olo di ntenzione urinaria.

Gravidanza e allattamento (vedere Cora jare dura nte la gravidanza e I’allattamento)

COSA FARE DURANTE LA CRA^viDANZA E L’ALLATTAMENTO

In gravidanza, soprattutto nei primi mesi, e durante l’allattamento EQUIMET deve essere usato solo dopo aver consul.at( il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel ^aso sos^ettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternitá. Cbdeda ^sigHo al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto:

Adulti e bambini mtre i 12 anni: Una nebulizzazione (spruzzo) per narice ogni 6-12 ore, se neces, ari.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Quando e per quanto tempo:

N 'n su_ťei are i 4 giorni di trattamento salvo diversa indicazione del medico.

consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi

cambiamento recente nelle sue caratteristiche.

Come: Per l’uso togliere il cappuccio di plastica, introdurre l’estremitá del flacone nella narice e premere con moto rapido e deciso, respirando profondamente con il naso.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di EQUIMET avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale. In questi casi puo comparire ipertensione arteriosa (aumento della pressione arteriosa), tachicardia (battito cardiaco accelerato), fotofobia (sensazione dolorosa provocata dalla luce), cefalea intensa (mal di testa intenso), oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia (eccessivo abbassamento della temperatura corporea) e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure d’emergenza.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI EQUIMET, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, EQUIMET puo’ causare effetti indesiderati se^be' e non tutte le persone li manifestino. Il prodotto puo determinare localmente fenome ni di s ensMlizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per rapido assorbim-Uo ded’ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti siste mic (gen erali), consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa (riduzione della frequenza del battito cardiaco), cefalea (mal di testa), disturbi della minzione. Questi efk‘ti ^:nd;siderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il m dico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglieHo illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere EQUIMET fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non usi EQUIMET dopo la data d scadenza che e’ riportata sull’etichetta dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Dopo la prima aper* .ra del flacone, il prodotto deve essere utilizzato entro 4 settimane; trascorso tale p en odo il ."odotto in eccedenza deve essere eliminato.

Non refrigerare.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farma cisiO come eliminare i medicinali che non utilizza piu’. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente. E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, ptrtanio conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

C OMPOS iZIONE

K0 ml contengono:

Principio attivo:    Ossimetazolina cloridrato 0,050 g

Uno spruzzo corrisponde a 0,1 ml di soluzione e contiene 0,05 mg di ossimetazolina

Eccipienti:    Sorbitolo, Potassio diidrogenofosfato, Sodio fosfato bibasico anidro,

Clorexidina acetato, Acqua depurata.

COME SI PRESENTA

EQUIMET si presenta in forma di spray nasale.

La confezione contiene un flacone da 15ml di soluzione..

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO TECNIGEN S.R.L.

Via Galileo Galilei 40, 20092 Cinisello Balsamo - Milano (MI)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

IBN SAVIO S.r.l. - Officina Farmaceutica - Via del Mare n. 36 - 00040 Pomezia (ROMA)

ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATiVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014