1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ergometrina maleato S.A.L.F. 0,20 mg/ml soluzione iniettabile.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un ml contiene:

Principio attivo: Ergometrina maleato 0,20 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento delle emorragie post-partum e post-aborto, generalmente dopo l'espulsione della placenta.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

La dose abituale e di 0,2 mg, somministrata per via intram“ 'co^e o tndovenosa; quest’ultima e in genere limitata a pazienti con emorragie uterine molto gravi o a situazio.ni di energenza potenzialmente letali.

In caso di emorragia uterina grave posso essere necessarie dosi ripetute. La somministrazione deve avvenire ad intervalli non inferiori alle 2 - 4 ore, con o ser 'a ossuocina.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o agli altri alcaloi^r i de^Tergot o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il medicinale e controindicato:

-    durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paiagrafo 4.6);

-    nell’induzione del parto;

-    nel trattamento della minaccia di ab^to ^po .taneo;

-    in caso di ipertensione grave, eclampsia e pre-eclampsia;

-    in pazienti con anamnesi di patologie cardiovascolari gravi;

-    in pazienti con insufficienza re <al^ o epatica o cardiaca gravi;

-    in pazienti con malattr o 'clusiv^ ' ascolari;

-    in caso di sepsi;

-    in pazienti con malalia di R a_ynaud.

4.4.    Avverte^r z^x s_k eciali e precauzioni d'impiego

La solu. ione deve es^.e limpida, incolore o di leggero colore giallo e priva di particelle visibili.

La fiala serve per u na sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato. Ergometrina maleato deve essere utilizzata con particolare cautela in pazienti:

-    con ipertensione da lieve a moderata;

-    con malattia cardiaca, epatica o renale da lieve a moderata;

-    con stenosi della valvola mitrale;

-    con by-pass veno-arteriosi.

I    pazienti con malattia coronarica sono piú suscettibili all’angina o all’infarto del miocardio da vasospasmo indotto da ergometrina.

II    medicinale deve essere utilizzato con molta cautela prima dell’avvenuta espulsione della placenta. In questo caso l’ergometrina deve essere somministrata da personale qualificato e in ambiente ospedaliero in quanto puo provocare il mancato rilascio della placenta. Inoltre, la paziente deve essere attentamente monitorata.

Dosi elevate di ergometrina maleato somministrate prima del parto possono causare tetania a livello uterino e, di conseguenza, effetti avversi nel nascituro (ipossia, emorragia intracranica). Le pazienti con deficienza di calcioopomsoifoo-eso n i gjsnQndidieAiEtlAtratt^j^to).

La somministrazione di ergometrina maleato e stata associata ad attacchi di porfiria acuta. Pertanto, nei pazienti affetti da porfiria I’uso del medicinale non e raccomandato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

La soluzione di Ergometrina maleato S.A.L.F. contiene acido maleico per correzione pH.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L’utilizzo concomitante di farmaci in grado di provocare vasocostrizione puo provocare reazioni vasospastiche prolungate potenzialmente pericolose (es. agonisti adrenergici, triptani).

Farmaci in grado di inibire il CYP450 3A4, come il succo di pompelmo, aum^ntc io le concentrazioni plasmatiche di ergometrina e conseguentemente il rischio di insorgenza di ergotismo (nausea, vomito, ischemia vasospastica).

L’utilizzo concomitante di dinoprostone puo dar luogo a iperstimolazione uterina.

L'effetto vasocostrittore dell'ergometrina si puo sommare a quello della do' an/na con rischio di gangrena delle estremita.

Gli effetti dell'ergometrina sull'utero gravido sono diminuiti dalla somministrazione concomitante di alotano.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Sebbene il rischio associato all’utilizzo di questo farmaco durane la gravidanza non sia stato stabilito, la potente attivita vasocostrittrice dell’ergometrina puo prodere l’interruzione della circolazione fetale. Pertanto, l’utilizzo in gravidanza e controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

L’ergometrina e controindicata in allattamenio. n cso di allattamento, il trattamento con ergometrina deve essere quindi sospeso o sostituito.

L’ergometrina viene escreta nel lat o m^rno e puo esercitare i suoi effetti farmacologici sul neonato provocando vomito, diarrea e convulsioni. L’utilizzo prolungato puo inibire la lattazione.

4.7.    Effetti sulla capaci a di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

4.8.    Effetti indeside' at

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’ergometrina maleato organizzati secondo la classificazione sistemica organi a MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie ca^rdache

Infarto miocardico, fibrillazione ventricolare, vasospasmo coronario (angina), aritmia ventricolare, ipertensione, palpitazioni.

Patologie vascolari Ipertensione.

Sono stati riportati alcuni casi di ipotensione.

Patologie gastrointestinali

Ischemia mesenterica ed infarto intestinale, spasmo esofageo, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale.

Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche, incluso shock.

Patobigísmdeiidss!gll>ípOfíliisC<dlS>isFsel^iSíoi2e del tessuto connettivo

Miastenia grave.

Patologie del sistema nervoso

Convulsioni, mal di testa, capogiri, vertigini, tinnito, disgeusia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Edema polmonare, cianosi, depressione respiratoria, dispnea, congestione nasale.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Crampi all’utero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sudorazione.

4.9. Sovradosaggio

Sintomi:

I sintomi del sovradosaggio sono nausea, vomito, diarrea, cute pallida, tachicardia, confusione mentale e coma. Le manifestazioni piú gravi i gangrena delle estremita, dovute alla persistente vasocostrizione.

Si possono osservare anche effetti neurotossici come depressione, ~ ,alea, sonnolenza e confusione.

Trattamento:

Quando l'ingestione dell'ergotamina e recentsi de\^ eseguire la lavanda gastrica seguita da somministrazioni ripetute di carbone attivo. Nausea e wmito possono essere controllati con antiemetici fenotiazinici. Nelle intossicazioni croniche e imp' rtai.te indurre una vasodilatazione delle zone ischemiche, ad esempio con nitroprussiato di sodio, mentre l'eparina e il destrano possono essere impiegati per prevenire le trombosi.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1. Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeuii^a: ice loidi della segale cornuta.

Codice ATC: G02AB03

L’ergometrina e un alcaloide della segale cornuta che esercita una potente azione a livello della muscolatura uterina, soprattutto sulla quella dell'utero gravido. Essa e in grado di contrarre anche la cervice uterina. L’effetto emostatico e dato dalla contrazione muscolare della parete dell’utero intorno ai vasi sanguigni che irrorano la plaint;.

La contrazione prodotta dall’ergometrina non e ritmica come quella fisiologicamente indotta dall'ossitocina, ma piú sostenuta e con minori periodi di rilassamento.

A dosi elevate I’ergometrina induce una vasocostrizione che puo essere di grado elevato. L’attivita ossitocica e maggiore rispetto a quella vasocostrittrice.

La sua azione e probabilmente dovuta a un’attivita mista agonista-antagonista sui recettori alfa-adrenergici, dopaminergici e serotoninergici.

5.2. Proprieta farmacocinetiche

La stimolazione uterina inizia 10 minuti dopo somministrazione orale, 7 - 8 minuti dopo somministrazione i.m. e immediatamente (40 sec.) dopo somministrazione e.v. Le contrazioni persistono per tre o piú ore dopo somministrazione orale o i.m. e per 45 minuti dopo somministrazione e.v.

Inoltre, rispetto all'ossitocina, I'ergometrina presenta un'azione meno rapida, ma piú prolungata nel tempo. L’eliminazione sembra avvenire principalmente per via epatica.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

1    dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicita a dosi ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti.

Ogni fiala contiene:

Eccipienti: Acido maleico per correzione pH - Acqua per preparazioni ini

6.2.    Incompatibilita.

Nessuna nota.

6.3.    Periodo di validita.

2    anni a confezionamento integro.

Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura, l’even ua^ soluzione residua deve essere eliminata.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il med^ in^' dalla luce.

Conservare a temperatura non superiore a +25°C.

6.5.    Natura e capacita del contenitore.

Fiala di vetro giallo tipo I da 1 ml.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti delva! da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmaco^gico - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZ ZiONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.

5 fiale A.I.C. 030667012

9.    DATA DELL’ULTIMO RIN N oVO DELL’AUTORIZZAZIONE.

05 Maggio 2008

10.    DA A DI REVISiONE DEL TESTO.

Agosto 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Ergometrina maleato S.A.L.F. 0,20 mg/ml soluzione iniettabile

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Alcaloidi della segale cornuta.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Prevenzione e trattamento delle emorragie post-partum e post-aborto, generalmente dopo l'espulsione della placenta.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o agli altri alcaloidi dell'ergot o ad uno qualsiasi degli eccipicnti.

Il medicinale ě controindicato:

-    durante la gravidanza e l'allattamento (vedere Avvertenze speciali);

-    nell'induzione del parto;

-    nel trattamento della minaccia di aborto spontaneo;

-    in caso di ipertensione grave, eclampsia e pre-eclampsia;

-    in pazienti con anamnesi di patologie cardiovascolari gravi;

-    in pazienti con insufficienza renale o epatica o cardiaca gravi;

-    in pazienti con malattie occlusive vascolari;

-    in caso di sepsi;

-    in pazienti con malattia di Raynaud.

PRECAUZIONI PER L’USO

Ergometrina maleato deve essere utilizzata con pa^icol .re cautela in pazienti:

-    con ipertensione da lieve a moderata;

-    con malattia cardiaca, epatica o renale da lk ve a moderata;

-    con stenosi della valvola mitrale;

-    con by-pass veno-arteriosi.

I    pazienti con malattia coronarica sonj p'¹ suscettibili all'angina o all'infarto del miocardio da vasospasmo indotto da ergometrina.

II    medicinale deve essere utilizza_to con ..olta cautela prima dell'avvenuta espulsione della placenta. In questo caso l'ergometrina de-e esse, e somministrata da personale qualificato e in ambiente ospedaliero in quanto puó provocare il manc .;o rilascio della placenta. Inoltre, la paziente deve essere attentamente monitorata.

Dosi elevate di ergometrin a mJeato somministrate prima del parto possono causare tetania a livello uterino e, di conseguenza, ' ffet i av /e^Ksi nel nascituro (ipossia, emorragia intracranica). Le pazienti con deficienza di calcio possono r on rispondeie al trattamento.

La somministraZi^re di ergometrina maleato ě stata associata ad attacchi di porfiria acuta. Pertanto, nei pazienti affetti da porfiria l'uso del medicinale non ě raccomandato.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'utilizzo concomitante di farmaci in grado di provocare vasocostrizione puó provocare reazioni vasospastiche prolungate potenzialmente pericolose (es. agonisti adrenergici, triptani).

Farmaci in grado di inibire il CYP450 3A4, come il succo di pompelmo, aumentano le concentrazioni plasmatiche di ergometrina e conseguentemente il rischio di insorgenza di ergotismo (nausea, vomito, ischemia vasospastica).

L'utilizzo concomitante di dinoprostone puó dar luogo a iperstimolazione uterina.

L'effetto vasocostrittore dell'ergometrina si puó sommare a quello della dopamina con rischio di gangrena delle estremita.

Gli effetti dell'ergometrina sull'utero gravido sono diminuiti dalla somministrazione concomitante di alotano.

AVVERTENZE SPECIALI

La soluzione deve essere limpida, incolore o di leggero colore giallo e priva di particelle visibili.

La fiala serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puó essere utilizzato.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Sebbene il rischio associato all'utilizzo di questo farmaco durante la gravidanza non sia stato stabilito, la potente attivita vasocostrittrice dell'ergometrina puó produrre l'interruzione della circolazione fetale. Pertanto, l'utilizzo in gravidanza ě controindicato (vedere Controindicazioni).

Allattamento

L'ergometrina ě controindicata in allattamento.

In caso di allattamento, il trattamento con ergometrina deve essere sospeso o s istr'ito (vedere Controindicazioni).

L'ergometrina viene escreta nel latte materno e puó esercitare i suoi effetti farmaco'ogici su neonato provocando vomito, diarrea e convulsioni.

L'utilizzo prolungato puó inibire la lattazione.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

La soluzione di Ergometrina maleato S.A.L.F. contiene acido malero per correzione pH.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La dose abituale ě di 0,2 mg, somministrata per via intram iscJa, ^ ' endovenosa; quest'ultima ě in genere limitata a pazienti con emorragie uterine molto gravi o a situazioni di emergenza potenzialmente letali.

In caso di emorragia uterina grave posso essere ne'essarie dosi ripetute. La somministrazione deve avvenire ad intervalli non inferiori alle 2 - 4 ore, co , o se nza ossitocina.

SOVRADOSAGGIO

I sintomi del sovradosaggio sono nausea, vomito, diarrea, cute pallida, sensazione di freddo alle estremita, tachicardia, confusione mentale e coma. Le manifestazioni piú gravi includono la formazione di trombi e gangrena delle estremita, dovute a^ per s‘erZe vasocostrizione.

Si possono osservare anche effetti neurotossici come depressione, cefalea, sonnolenza e confusione. Quando l'ingestione dell'ergotami, a ě recente si deve eseguire la lavanda gastrica seguita da somministrazioni ripetute di ^bone attivo. Nausea e vomito possono essere controllati con antiemetici fenotiazinici. Nelle intossicazio' i c^niche ě importante indurre una vasodilatazione delle zone ischemiche, ad esempio con nitropr¹ saato di so dio, mentre l'eparina e il destrano possono essere impiegati per prevenire le trombosi.

In caso di ingestione/assuv one accidentale di una dose eccessiva di Ergometrina maleato S.A.L.F. avvertire immedi itamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale.

Se si ha q a'siZsi dubbio sull’uso di ergometrina maleato S.A.L.F. , rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI IN eSIDEF ATI

Come tutti i medicinali, Ergometrina maleato S.A.L.F. puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'ergometrina maleato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache

Infarto miocardico, fibrillazione ventricolare, vasospasmo coronario (angina), aritmia ventricolare, ipertensione, palpitazioni.

Patologie vascolari Ipertensione.

Sono stati riportati alcuni casi di ipotensione.

Patologie gastrointestinal

Ischemia mesenterica ed infarto intestinale, spasmo esofageo, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale.

Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche, incluso shock.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Miastenia grave.

Patologie del sistema nervoso

Convulsioni, mal di testa, capogiri, vertigini, tinnito, disgeusia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Edema polmonare, cianosi, depressione respiratoria, dispnea, congestione nasale.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Crampi all'utero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sudorazione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effe t indesderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezion \

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di sc^dei ⁷a indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale per pro^g^e il medicinale dalla luce.

Conservare a temperatura non superio, e a +25°c .

La soluzione deve essere limpida, incolore o di legg' io colore giallo e priva di particelle visibili.

Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; l'eventuale soluzione residua deve essere eliminata.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali c,e non si utilizzano piú. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale f o^; aalla p ortata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Un ml contiene:

Principio attivo: Ergometrina maleato 0,20 mg

Eccipie d: Ac do maleico per correzione pH, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.

FORMA FA R mACEU 'ICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile.

5 fiale 1 ml

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097 PRODUTTORE

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Agosto 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013