ERITROMICINADYNACREN 3%crema,tuboda 30 g

RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONEDELMEDICINALE ERITROMICINADYNACREN3% crema.

2.    COMPOSIZIONEQUALITATVAE QUANTITATVA

100g di cremacontengono

Prinápbattiva erjtromicina3,0 g

Per 1’elencocompletodegli eccipienti, vedereparagrafo6.1.

3.    FORMAFARMACEUTICA

Crema

4.    INFORMAZIONICLINICHE

4.1    Indicazioniterapeutiche

Trattamentolocaledell'acnee in particolareperquelle formepapulopustoi >se' on c^ mponenteinfiammatoriadominante.

4.2    Posologiae mododi somministrazione

Applicarela crema1 o 2 volte al giornosecondol’indicazionr dei medico,d~' oaccuratolavaggiocon saponenon alcalinoe dopoaverasciugatobeneil viso.

Il trattamentodovraesserecontinuatofino al miglioramentoclinicoi in mediada unoa tre mesi.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitaal principioattivoo ad uno qualsiasi degli eccipienti e ad altri antibiotici appartenentialla famigliadei macnolidi.

4.4    Avvertenzespeciali e precauzk idi in pego

L’uso prolungato ed incongruodel medicinale puó dare origine a fenomen i di sensibilizzazioneallergica con conseguente peggioramento della sintomatologia. N<e ca^_ ció si verificasse, occorre sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Qualorasi manfesta&^c' rot-ruzk nec -taneefenomenidi irritazionee bruciore,il trattamentova sospeso.

Per esclusvouso esterme non oe. „so oftalmico.

Occorreevitareii ontattoc ella cremaconocchi e mucose.

Come per tutti gli antibiotici, I'eritromicina puó determinare lo sviluppo di microrganismi resistenti: in tal caso, occorre sospendereil trattamentoed istituireuna terapiaidonea.

Inform <zio niimport ntisu alcunieccipienti

11 prodottocontiene para-id rossi-benzoati che possonocausare reazion i allergiche (talora ritardate)i

La pres 'nz^    Icooi cetilicoe di alcoolstearilico puó causarereazioni cutaneee locali (ad es. dermatiti da contatto).

4.5    Intt azioniconaltri medicinalied altreformedi interazione

L'uso concomitantecon altri farmaci anti-acne, agenti per il peelingi agenti desquamanti o abrasivi, puó provocare aumento dell'effettoirritante.

L’uso concomitante di eritromicina e clindamicina puó compromettere I’azione antibatterica tramite un meccanismo di antagonismotra i farmaci.

4.6    Gravidanzae allattamento

Gravidanza

Per eritromicinacremanon sonodisponibili dati clinici relativi a gravidanzeesposte._

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014

Gli studi su animali non indicanoeffetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppoembrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. E necessarioessereprudenti nel prescrivereil medicinalea donnein stato di gravidanza.

Allattamento

Nonsonodisponibili dati sull’utilizzodi eritromicinacremadurantel’allattamentoe non e noto se tale principioattivo pass i nel latte materno.

Tuttavia, l’uso di eritromicina crema e compatibile con l’allattamento, poiché l’assorbimento del farrmaco puó ritenersi trascurabile e poiché l’uso di eritromicina e considerato accettabile in l’allattamento anche quando utilizzata per via sistemica.

4.7    Effetti sulla capacitadi guidareveicoli e sull’usodi macchinari

Eritromicinanon altera la capacitádi guidarené ha effetti sull'usodelle macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguitosonoriportati gli effetti indesiderati di eritromicinacremaorganizzati secondola classificazionesistemicaorganica MedDRA.Non sonodisponibili dati sufficienti per stabilire la frequenzadei singoli effetti elencati.

Patologiesistemichee condizionirelativealla sededi somministrazione Bruciorenella zonadi applicazione.

Patologiedella cute e del tessutosottocutaneo

Desquamazione, secchezza della pelle, prurito, eritema. L’orticaria generalizzata, c he puó essere correlata all’uso di eritromicina, puó richiedereterapia steroideasistemica.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi d i sovradosaggio.

5.    PROPRIETÁFARMACOLOGICHE

5.1    Proprietafarmacodinamiche

Categoriafarmacoterapeutica:Antimicrobici per il trattamentodell'acne, codiceATC: D10AF02

L'eritromicinae un antibioticoappartenenteal grupr~^Hei macroldi, p.odottoda un ceppodi Streptomyceserythreus.

L'eritromicinaagisceper inibizionedella sintesi proteica,senzainfluire sulla sintesi dell'acidonucleico.

5.2    Proprietafarmacocinetiche

L’assorbimentosistemicodel principio attivo in seguito ad applicazionetopica, secondo le modalitá e le dosi consigliate, e generalmenteassente.

5.3    Dati preclinici di sicure .za

La somministrazione per 3,6 r ,esi di dosi comprese tra 40 mg/kg e 220 mg/kg nel cane non altera l'accnescimento ponderale, né causaalterazioniematologicheo anomaliedella funzionalitáepaticao renale.

6.    INFORMAZOi .'FARMA '.UTCHE

6.1    Elencor egli ccipient

alcooi stearilico, glicerolo monostearatoi macrogoi 400, alcool cetilico, metile p-idrossibenzoatoi propile p-idrossibenzoato, . cuad epura a.

6.2    Incompatibilita

Nonpt rtinente.

6.3    Periododi validita

Anni tre.

Validitádopoprimaapertuia:fino alla data di scadenzaindicata.

6.4    Precauzioniparticolari per la conservazione

Tenereil medicinalein confezioneben chiusalontanoda fonti di calore.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014

6.5    Naturae contenutodel contenitore

Tuboin alluminio,rivestitointemamentecon resineepossifenoliche,vemiciatoestemamente,contenenteg 30 di prodotto.

6.6    Precauzioniparticolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEIN COMMERCIO

DYNACRENLaboratorioFarmaceuticodel Dr. A. Francionie di M. Gerosas.r.l.

Via Pietro Nennii 12 - 28053CASTELLETTOTICINO(NO)

TEL0331924205- 0331923722 FAX 0331913415 E-MAIL dvnacnen@dvnacnen.it

8.    NUMERODELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEIN COMMERCIO A.I.C. N. 029680016

9.    DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNCVODELL’AUTORIZZAZONE

Data della primaAutorizzazione:08/11 /1993.

10.    DATADI REVISIONEDELTESTO

DeterminazbneAlFAn. 1352del 01/12/2011.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014

ERITROMICINADYNACREN 3% crema,tuboda 30 g

FOGLIETTOILLUS TRA TVO

ERITROMICINADYNACREN 3% crema- tuboda 30 g

CATEGORIAFARMACOTERAPEUTCA

Antimicrobici per il trattamentodell'acne.

INDICAZONITERAPEUTCHE

Trattamentolocaledell'acnee in particolareperquelle formepapulo-pustolosecon componenteinfia    atoriadomi’ ante.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitaal principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipientie ad altri antibiotici appartenentialla famigliadei macrolidi. PRECAUZIONIPERL'USO

L'uso prolungato ed incongruo del medicinale puó dare origine a fenom~ni di sensibili/zazione allergica con conseguente peggioramentodella sintomatologia.

Nel caso ció si verificassei occorresospendereil trattamentoe consultare il medicoal fine di istituire una terapia idoneai Qualorasi manifestasseroeruzionicutanee,fenomenidi irritazionee bruciore,il trattamenk'a sospeso.

Comeper tutti gli antibiotici, l'eritromicinapuó determinarelo sviluppodi microrganismiresistenti: in tal casoi occorresospendereil trattamentoe consultareil medicoal fine di istituire una terapiaidonea.

INTERAZIONI

Informareil medicoo il farmacistase si e recen'ementear su.toq. alsiasi altro medicinale,anchequelli senzaprescrizionemedica. L'uso concomitante con altri farmaci anti-acne, a gen*! per il peeling, agenti desquamanti o abrasivi, puó provocare aumento dell'effettoirritante.

L'uso concomitantedi eritromicinae clindamicinapuó comprometterel'azioneantibattericatramite un meccanismodi antagonismo tra i farmaci.

AVVERTENZESPECIALI

Per esclusivouso esternoe nonpei uso ftalmico.

Occorreevitareil contatto della cremacon occhi e mucose.

Gravidanzae allatta mento

Chiedereconsiglio al medicoprimadi assumerequalunquemedicinale.

Nelle donne durante la gravidanza e l’allattamento, il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllodel medico.

Effetti sullacapacitadi guidareveicolie sull'usodi macchinari

Eritromicinacremanon alterala capacitadi guidarené ha effetti sull'usodelle macchine.

Informazio niimportantisu alcunieccipienti

Il prodotto contienep-idrossi benzoati, che possonocausarereazioni allergiche(talora ritardate)i La presenzadi alcooi cetilico e di alcoolstearilicopuó causarereazion i cutaneee locali (ad es. dermatiti da contatto).

DOSE,MODOE TEMPODI SOMMINISTRAZOE

Applicarela cremal o 2 volte al giorno secondol'indicazionedel medicoi dopo accuratolavaggiocon saponenon alcalinoe dopo averasciugatobeneil viso.

Il trattamentodovraesserecontinuatofino al miglioramentoclinicoi in mediada uno a tre mesi.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014

004642 029680 FI.doc

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SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzioneaccidentaledi una doseeccessivadi EritromicinaDYNACRENawertirB immedialamenteil medico

0    rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasidubbiosull'usodi EritromicinaDYNACREN,rivolgersial medicoo al farmacista.

EFFETTIINDESIDERATI

Cometutti i medicinalii Eritromicinapuó causareeffetti indesiderati sebbenenon tutte le personeli manifestino.

Di seguito sonoriportati gli effetti indesiderati di eritromicinai Non sono disponibili dati sufficient i per stabilire la frequenzadei singoli effetti elencati.

Patologiesistemichee condizionirelativealla sededi somministrazione

Bruciorenella zonadi applicazione.

Patologiedellacutee del tessutosottocutaneo

Desquamazionei secchezzadella pelle, prurito, eritemai L'orticaria generalizzata, che puó essere correlate all'u 'o di er^ _ micina, puórichiedereterapiasteroideasistemica.

Il rispettodelleistruzionicontenutenel foglioillustrativoriduceil rischiodi effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencatoin questofoglioillusbativo, informareil medicoo il farmacista.

SCADENZAE CONSERVAZIONE

Scadenza:vederela data di scadenzaindicatasulla confezione.

La datadi scadenzasi riferisceal medicinalein confezionamentointegro,correttamenteconservato.

Dopola primaaperturadei contenitore,il medicinaledeveessereutilizzato. ntk i' data di scadenza.

Trascorsotale periodoil medicinaleresiduodeveessereeliminato.

ATTENZIONE:

non utilizzareil medicinaledopola datadi scadenzaindicata ,uia co ifezone.

Condizionidi conservazione in confezioneben chiusa,al riparodal calore.

1    medicinali non devonoesseregettati nell'acquadi scaico* nei /fluti domestici.

Chiedereal farmacistacomeeliminarei medicinaliche non si utilizzanopiU.

Questoaiuteraa proteggerel'ambiente.

Tenereil medicinalefuori dalla poria^ae dalla ista dei bambini.

COMPOSIZIONE

100g di cremacortengono:Prihap»atfVo>: eritromicina3,0 g;

Eccipienti: alcool stearilico, glicerolo monostearato, macrogol 400, alcool cetilico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato,acqu~depur> ta.

FORMAFARM cE HiCAE CONTENUTO:crema,tubo da 30 g.

TIT O.ARL DELl 'AJto JZZAZJONEALL'IMMISSIONEIN COMMERCIOE PRODUTTORE DYNA CRENl ABt RATORIOFARMACEUTICOdel Dr. A. Francionie di M. Gerosas.r.l.

Via Pietro' enni,i2 - ^,8053CASTELJ_ETTOTJCINO(NOVARA)ITAUA TEL0331924205- 923722- FAX0331913415E-MAILdynacren@dynacren.it

REVISIONEDELFOGLIOILLUSTRATIVODA PARTEDELL^,AGENZJAJTALJANADELFARMACO:

DeterminazbneAlFAn. 1352del 01/12/2011

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014

004642 029680 FI.doc

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