RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ERREMAN 10 mg compresse ERREMAN 20 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Manidipina cloridrato 10 mg Eccipienti: lattosio monoidrato 66,40 mg.

Manidipina cloridrato 20 mg Eccipienti: lattosio monoidrato 132,80 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa.

Le compresse da 10 mg sono rotonde, convesse, di colore giallo, con una linea mediana di frattura. Le compresse da 20 mg sono ovali, convesse, di cJor^Q ' íallo, con una linea mediana di frattura.

La linea di incisione serve per agevolzre r ttua della compressa per una migliore deglutizione e non per dividerla in dosi uguali.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutice

Ipertensione ess nzsle da ^1;eve a moderata.

4.2    Poso'ogia e modo di somministrazione

La d ose ^;niZ'al' raccomandata e di 10 mg una volta al giorno.

Dopo 2 - 4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumenare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.

Uso negli anziani

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata e di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani.

Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede una attenta valutazione su base individuale.

Uso nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica

Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata si deve usare cautela nell’incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno.

Data l’ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

Le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione, senza masticarle, con poco liquido.

4.3    Controindicazioni

•    Ipersensibilita al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o .gl^: e^cipienti del medicinale.

•    Eta pediatrica.

•    Angina pectoris instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane.

•    Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.

•    Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/mii /.

•    Insufficienza epatica da moderata a grave.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione del medicinale deve avvenire con cautela poiché l'effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").

In considerazione del rallentamento dei pro .essi metabolici nei pazienti anziani, e richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 “P osc ogia e modo di somministrazione”).

La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra o con sinA^me del nodo del seno (senza un pacemaker).

Poiché non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilita di un aumentato rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).

Questo me dic nale non deve essere somministrato ai pazienti con rare malattie ereditarie di intoleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

4.5    Inte razioni on altri medicinali ed altre forme di interazione

Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, e probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Si deve usare cautela quando ERREMAN viene somministrata assieme a farmaci che inibiscono l’enzima CYP 3A4, come ketoconazolo, itraconazolo o con farmaci che inducono il CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina e se necessario la posologia di manidipina deve essere adattata.

Altri farmaci antipertensivi

L’effetto antipertensivo della manidipina puo essere potenziato dalla somministrazione concomitante di diuretici, beta-bloccanti ed in generale di ogni altro farmaco antipertensivo.

Alcool

Analogamente agli altri antipertensivi vasodilatatori, l’assunzione concomitante di alcool richiede estrema cautela in quanto potrebbe potenziarne l’effetto.

Succo di pompelmo

Il metabolismo delle diidropiridine puo essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilita sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo. ’enanto la manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo.

Ipoglicemizzanti orali

Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

Amifostina

Aumentato rischio dell'effetto antipertensivo.

Antidepressivi triciclici/antipsicotici

Aumentato effetto antipertensivo ed aumentato rischio di ipjtezsione ortostatica.

Baclofene

Potenziamento dell’effetto antipertensivo. Se necessario monitoraggio della pressione sanguigna e della funzionalita renale ed adattamento della dose di antipertensivo.

Corticosteroidi, tetracosactide

Riduzione dell’effetto antipertensivo (ruenzi mt di sali e liquidi causata dai corticosteroidi).

Alfa bloccanti (prazosina, alfusozina, ox^osina, tamsulosina, terazosina)

Aumentato effetto antipertensivo ed aumi ntato rischio di ipotensione ortostatica.

4.6 Fertilita, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non risultano disponibili dati clinici sull’uso di questo medicinale in donne in gravidanza. Gli studi effettuati con P maizdipina nell’animale non hanno fornito informazioni sufficient! sullo sviluppo fet-le (v dere pcra^rafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). Poiché altri medicinali diidropiridinici sono ííCuIicií t ratogeni nell’animale ed il rischio clinico potenziale non e noto, la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza.

Allattamento

La manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantita nel latte di femmina di ratto. Poiché non e noto se la manidipina e escreta nel latte umano, l’uso della manidipina deve essere evitato durante l’allattamento. Se il trattamento con la manidipina fosse necessario, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilita

In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti, sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi che possono alterare la fecondazione.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché potrebbero verificarsi capogiri conseguenti alla riduzione della pressione, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione durante la guida e nell'uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Numerosi effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con ERREMAN td altre diidropiridine, con le seguenti frequenze:

Molto comuni	> 1/10
Comuni	> 1/100 e <1/10
Non comuni	> 1/1000 e <1/100
Rari	> 1/10.000 e <1/1000
Molto rari	<1/10.000, inclusi casi isolati

Gli effetti indesiderati comuni sono dose-dipendenti e di solito scompaiono successivamente durante il trattamento.

Esami diagnostici

•    Non comuni: aumenti reversibili di SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azotemia (BUN) e creatinina sierica.

Patologie cardiache

•    Comuni: palpitazioni, edema

•    Non comuni: tachicardia

•    Rari: dolore toracico, angina

•    Molto rari: infarto del mio^ardio e in casi isolati, in pazienti con angina pectoris pre-esistente, puo verificarsi un aumento della frequenza, della durata e dell’intensita di questi attacchi.

Patologie del sistema nervoso

•    Com' ..': cefaka, ^apogiri e vertigini

•    Non comuni: parestesia

•    Rari: s onn'lenza e torpore

•    Freque za non nota: sindrome extrapiramidale e stata riportata con alcuni calcio-antagonisti.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

•    Non comune: dispnea

Patologie gastrointestinali

•    Non comuni: nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, disordini digestivi

•    Rari: gastralgia, dolori addominali

•    Molto rari: gengiviti ed iperplasia gengivale che generalmente cessano all’interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

•    Non comuni: eruzione cutanea, eczema

•    Rari: eritema, prurito.

Patologie vascolari

•    Comuni: vampate di calore

•    Non comuni: ipotensione

•    Rari: ipertensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

•    Non comuni: astenia

•    Rari: irritabilita.

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio. Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da grave ipotensione e tachicardia riflessa.

In tal caso si deve instaurare tempestivamente un trattam 'nto sintom atico e si devono adottare opportune misure di supporto alla funzione cardiocircolatoria. A causa della durata prolungata degli effetti farmacologici della manidipina, la funzione cardiocircolatoria deve essere monitorata per almeno 24 ore.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutic^: c. 'cio- mt gonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.

Codice ATC: C08CA11.

La manidipina e un calcio-antagonista diidropiridinico ad attivita antipertensiva e con favorevoli attivita farmacodinamiche sulla funzione renale.

Caratteristica fonda^ei/^ e la sua lunga durata d'azione, evidenziata in vitro e in vivo ed attribuibile sia alle caratteristiche farmacocinetiche che alla elevata affinita per il sito recettoriale.

In numerosi modelli di ipertensione sperimentale, la manidipina si e dimostrata piu efficace e con atti piU pro^ratLa rispetto a nicardipina e nifedipina.

Inoltre, la manidipina ha manifestato selettivita vascolare, specialmente sul distretto renale, con aumento del flusso ematico renale, riduzione delle resistenze vascolari delle arteriole afferenti ed efferenti glomerulari e conseguente diminuzione della pressione intraglomerulare.

Questa caratteristica si integra con la sua proprieta diuretica, dovuta ad inibizione del riassorbimento idrico e di sodio a livello tubulare.

In prove di patologia sperimentale, la manidipina ha esercitato, a dosi solo moderatamente antipertensive, un effetto protettivo nei confronti dello sviluppo del danno glomerulare da ipertensione.

Studi in vitro hanno dimostrato che concentrazioni terapeutiche di manidipina sono in grado di inibire efficacemente le risposte proliferative cellulari a fattori mitogeni vascolari (PDGF,

Endotelina-1) che possono rappresentare la base fisiopatologica per l'instaurarsi di danno renale e vascolare nel soggetto iperteso.

Nei pazienti ipertesi riduzioni clinicamente significative della pressione arteriosa permangono per 24 ore dopo una singola dose giornaliera.

La diminuzione della pressione arteriosa, determinata dalla riduzione delle resistenze totali periferiche, non induce un aumento clinicamente rilevante della frequenza e della gittata cardiaca sia durante la somministrazione a breve che a lungo termine.

La manidipina non influenza il metabolismo glucidico ed il profilo lipidico nei pazienti ipertesi con diabete concomitante.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale la manidipina presenta un picco di concennazione plasmatica a 2- 3,5 ore, ed e soggetta ad un effetto di primo passaggio.

Il legame con le proteine plasmatiche e del 99%. Il medicinale si distnbr .s ⁿe ampiamente nei tessuti ed e estesamente metabolizzato, principalmente a livello epatico. L'eliminazione avviene prevalentemente per via fecale (63%) ed in minor misura per via urinana (31%).

Dopo somministrazioni ripetute non si verifica accumulo. La farmacocinetica nel paziente con insufficienza renale non subisce modifiche.

L'assorbimento della manidipina e aumentato dalla presenza di cibo nel tratto gastrointestinale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I risultati degli studi di tossicitá per somm’nis.razioni ripetute hanno evidenziato soltanto manifestazioni tossiche attribuibili ad esacerazione degli effetti farmacologici.

Negli studi sull’animale i] pr^lo d tosicologia riproduttiva della manidipina non ha fornito informazioni sufficient!, sebb^nt gli stud effettuati non indichino un aumentato rischio di effetti teratogeni.

Negli studi di riproduzi ne peri-po^tnatale nel ratto sono stati osservati a dosi elevate i seguenti effetti avversi (prolung^me nto della gravidanza, distocia, incremento delle morti fetali, mortalitá neonatale).

Gli studi prf .linic'" non hanno evidenziato effetti dannosi in termini di mutagenesi, cancerogenesi, antigenicitá né effetti indesiderati sulla fertilitá.

6. INFO rMAZI ONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

lattosio monoidrato amido di mais

idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

idrossipropilcellulosa

magnesio stearato

riboflavina.

6.2    Incompatibilita

Non applicabile.

6.3    Periodo di validita

36 mesi.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

6.5    Natura e contenuto della confezione

Blister in PVC/PVDC sigillati con Al/PVDC

10    e 20 mg: 28 compresse

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

11    medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Errekappa Euroterapici S.p.A.

Via Ciro Menotti 1/A 20129 Milano Italia

8.    NUMERI DELLE AUTORIZZA.ZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

“10 mg compresse” 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL/PVDC AIC 039873017 “20 mg compres e 28 c om presse in blister PVC/PVDC-AL/PVDC AIC 039873029

9.    DATA DELLA P RIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

22 OttoDe 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Settembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 7

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ERREMAN 10 mg compresse ERREMAN 20 mg compresse

manidipina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

•    Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

•    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

•    Questo medicinale e stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, aⁿa e st i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

•    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la compa sa di ’n cualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e ERREMAN e a che cosa serve

2.    Prima di prendere ERREMAN

3.    Come prendere ERREMAN

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare ERREMAN

6.    Altre informazioni

1. CHE COSÉ ERREMAN E A CHE COSa SERVE

Le compresse di ERREMAN con^ngono 10 mg di principio attivo manidipina, che appartiene ad un gruppo di medicinali detť ^cio-ai/agonisl! diidropiridinici.

Le compresse di ERREMAN contengono 20 mg di principio attivo manidipina, che appartiene ad un gruppo di medicinali Jett! calc^,v antagonist! diidropiridinici.

La manidipina e indicata per il trattamento dell’ipertensione essenziale da lieve a moderata (ipertensione arte.asA

La manidipina agisce rilassando i vasi sanguigni in modo da ridurre la pressione.

. . PRIMA Di PRENDERE ERREMAN Non prenda ERREMAN:

•    se e allergico (ipersensibile) alla manidipina o ad altri calcio-antagonisti o ad uno qualsiasi degli eccipienti di manidipina compresse (vedere paragrafo 6 per l’elenco degli eccipienti).

•    Se soffre di angina instabile (dolore al torace non causato da stress o esercizio o dolore notturno) o se ha avuto un infarto miocardico da meno di 4 settimane.

•    Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia non trattata

•    Se soffre di grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min)

•    Se soffre di insufficienza epatica da moderata a grave.

•    Se e un bambino.

Faccia particolare attenzione con ERREMAN

•    Se soffre di danno epatico lieve, poiché gli effetti della manidipina possono aumentare (vedere paragrafo 3 “Come prendere ERREMAN”)

•    Se e anziano e richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 3 “Come prendere ERREMAN”)

•    Se soffre di malattie cardiache

•    Se prende altri medicinali (vedere “Assunzione di ERREMAN con altri medir'^ali”). Assunzione di ERREMAN con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente , ss'mt > qu alsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o medicinali per una d^le seguenti condizioni:

•    Ipertensione, come diuretici    e/o beta-bloccanti

•    Infezioni virali e batteriche

•    Disturbi mentali

•    Battito cardiaco irregolare (come amiodarone, chudina, digo ssina)

•    Allergie (come terfenadina,    astemizolo)

Assunzione di ERREMAN con cibi e bevande

I pazienti non devono consumare alcool o succo di pompelmo durante il trattamento con la manidipina.

Gravidanza e allattamento

ERREMAN non deve essere usata du^an^e la gravidanza. L’uso della manidipina deve essere evitato durante l’allattamento. Se l’uso della manidipina e necessario, l’allattamento deve essere sospeso.

Fertilita

Alterazioni della testa degli spermatozoi che possono compromettere la fecondazione, sono state riportate in al .uni pa zienť trattati con calcio-antagonisti.

Chieda consiglio al suo medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

GuMa di v ^;coli ed utilizzo di macchinari

Faccia att_fcnzime mentre guida o usa macchinari perché possono comparire capogiri. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ERREMAN

ERREMAN contiene lattosio, che e un tipo di zucchero. Se le e stato detto dal suo medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE ERREMAN

Prenda sempre ERREMAN seguendo esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi consult! il suo medico.

Se sente che l’azione di ERREMAN e troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.

I    bambini non devono prendere la manidipina.

II    suo medico le indichera la durata del trattamento. Non smetta il trattamento fino a quando non glielo dice il medico.

Le compresse vanno prese al mattino dopo la colazione, con un po’ di liquido e senza masticarle. La dose abituale iniziale e di 10 mg una volta al giorno.

Se dopo 2 - 4 settimane di trattamento l’effetto antipertensivo della manidipina fosse insufficiente, il medico puo aumentare la dose a 20 mg, una volta al giorno.

Se e anziano o soffre di disfunzioni renali o epatiche, il suo medico puo prescriverle una dose ridotta (10 mg una volta al giorno).

Se prende piu ERREMAN di quanto deve

Se lei (o qualcun altro) ha ingerito piu compresse contemporaneamente, o se pensa che un bambino abbia ingerito qualche compressa, contatti immediatamete il r.o nto Socc-rso del piu vicino ospedale o il suo medico. Come per altri calcio-antagoiisi. si presume che un sovradosaggio possa causare un’eccessiva vasodilatazior^ r^ifer'ca che porta ad un abbassamento della pressione sanguigna e ad un aumento dell' frequr    mrdiaca.

Se dimentica di prendere ERREMAN

Se ha dimenticato di prendere una dose, la prend^ nci a^pena possibile e poi ritorni al suo schema regolare.

Non prenda mai una dose doppia per compensare la L'merticanZa della dose.

Se interrompe il trattamento con ERREMAN

Contatti il suo medico prima di smettere di irendt'e RREMAN.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETT iNDESi DERATI

Come tutti i medicinali, la manidipina puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifest no. Con ”uso di ERREMAN possono comparire i seguenti effetti indesiderati.

Comuni ('.HJJ, <¹/iJ): mal di testa, capogiri, vertigini, gonfiore causato da ritenzione idrica, palpitazioni, vampate di calore.

Non comuni (>1/1JJJ, <1/1JJ): sensazione di formicolio sulla pelle, debolezza o mancanza di energia, battito cardiaco accelerato, abbassamento della pressione, difficolta di respiro, nausea, vomio, stitichezza, secchezza della bocca, disturbi digestivi, eruzione cutanea, eczema, aumento degli enzimi epatici e/o aumento dei parametri renali (il suo medico e a conoscenza di cio).

Rari (>1/1J.JJJ, <1/1JJJ): sonnolenza, torpore, dolore al torace, angina, aumento della pressione sanguigna, dolore allo stomaco, dolore addominale, arrossamento della pelle, prurito ed irritabilita.

Molto rari (<1/1J.JJJ): infarto del miocardio, infiammazione e gonfiore delle gengive che in genere scompaiono dopo la sospensione del trattamento. In casi isolati, in pazienti con angina pectoris preesistente, puo verificarsi un aumento della frequenza, della durata e dell’intensita di questi attacchi.

Frequenza non nota: la sindrome extrapiramidale e stata riportata con alcuni calcio-antagonisti.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE ERREMAN

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confe^one ,opo la dicitura “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conse"vaz^: me.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di sc^rico o nei r^fiu ti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ERREMAN 10 mg

Il principio attivo e la manidipina cloridrato 10 mg.

Gli eccipienti    sono:    lattosio    monoidrato,    amido di mais,    idrossipropilcellulosa a bassa

sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina.

Cosa contiene ERREMAN 20 mg

Il principio attivo e la manidip ina cloridrato 20 mg.

Gli eccipienti    sono'    lattosio    monoidrato,    amido di mais,    idrossipropilcellulosa a bassa

sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina.

Descrizione dell’aspetto di ERREMAN e contenuto della confezione

ERREMAN ' disponibile in 2 dosaggi: 10 e 20 mg

l e com pres ’e da 10 mg sono rotonde, convesse, di colore giallo, con una linea mediana di frattura.

Le co mpresse da 20 mg sono ovali, convesse, di colore giallo, con una linea mediana di frattura.

ERREMAN e disponibile nelle seguenti confezioni:

10 mg 28 compresse 20 mg 28 compresse.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Errekappa Euroterapici S.p.A.

Via Ciro Menotti 1/A

20129 Milano Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Abiogen Pharma SpA Via Meucci 36,

56014 Ospedaletto Pisa - Italia

Questo foglio illustrativo e stato approvato l’ultima volta il Settembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5