RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. NOME DELLA SPECIALITA'

ERYACNE 4% GEL

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

100 g di gel contengono :

Principio attivo:

Eritromicina base    4,0 g

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gel per uso cutaneo

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

ERYACNE 4% Gel e indicato per il trattamento topico dell'acne volgare ed in particolare per quelle forme papulopustolose con componente infiammato.a dominance.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare un sottile strato di ERYACNE % Gel du' volte al giorno sull'area interessata, preventivamente detersa.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio aLVo e ad a^ri antibiotici appartenenti alla famiglia dei macrolidi, nonché ad uno qualsiasi degli eccipiei ti. .eneralmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (cfr. 4.6).

4.4    Avvertenze e speciali p^auzi oni d'uso

L'uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per adottare idonea terapia.

ERYACNE 4⁰ Ge e sol. per uso esterno e non deve entrare in contatto con occhi, ferite e mucose. Se ció > ccadesse lavare abbondantemente con acqua.

L'uso di agenti a ntibiotici puó essere associato alla crescita di organismi resistenti. Ove ció accada la samn.inistrazione del farmaco deve essere interrotta.

Per la carenza di dati sul potenziale fotosensibilizzante e fotoallergizzante del prodotto, evitare, durante l'uso, inutili o prolungate esposizioni ai raggi solari o ai raggi UV.

TENER" IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

4.5    Interazioni con altri medicamenti e altre forme di interazione

L'uso concomitante di agenti contenenti alcool, come per esempio gli agenti peeling e i saponi medicati, possono causare un effetto cumulativo irritante.

Eritromicina e clindamicina topiche non dovrebbero essere utilizzate contemporaneamente a causa del loro antagonismo.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi sulla sicurezza della terapia con eritromicina durante la gravidanza e l'allattamento, perció in questi casi il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari

L'impiego di ERYACNE 4% Gel non altera la capacita di guida, né I'uso di altri macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati durante il trattamento topico con eritromicina sono stati secchezza cutanea, prurito, eritema, desquamazione, untuosita, sensazione di bruciore, irritazione degli occhi.

Molte di queste reazioni si manifestano a causa dell'alcool e sono reversibili con l'interruzione del trattamento o con la riduzione della frequenza dell'applicazione. Tenere sempre presente la possibile comparsa di fenomeni da ipersensibilita.

4.9    Sovradosaggio

ERYACNE 4% Gel e inteso solo per uso cutaneo. L'applicazione eccessiva del prodott^ non porta a risultati migliori o piu rapidi mentre puó comportare rossore e disagio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta Farmacodinamiche

Eritromicina e un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, attivo sia in vivo che in vitro contro molti batteri aerobi e anaerobi gram positivi e bacilli gram ega^i. Eritromicina agisce in genere come batteriostatico ma puó agire da battericida ad elevate concentrazioni e in presenza di microorganismi molto sensibili.

Eritromicina inibisce la sintesi proteica degli organismi sensiJli mediante il legame con la subunita ribosomiale 50S; somministrata per via cut'nea, inibisce la proliferazione di batteri sensibili, prevalentemente Propionibacterium acnes, sulla superficie cutanea riducendo la concentrazione di acidi grassi liberi nel sebo. Tale riduzione puó essere il risultato indiretto dovuto all'inibizione degli organismi che producono le lipas e che convertono i trigliceridi in acidi grassi liberi oppure il risultato diretto dell'interferen?' 'on la p~od izione delle lipasi in questi organismi. Gli acidi grassi liberi sono comedogenici e so ,o considerati una possibile causa delle lesioni infiammatorie nell'acne. Comunque, altri meccanismi sono probabilmente implicati nel miglioramento clinico dell'acne volg^e duraiEe la terapia con eritromicina, come una diretta azione antinfiammatoria della stessa.

5. 2 Proprieta Farmacocinetiche

A seguito di somminisi.azione topic; su volontari sani, ERYACNE 4% Gel non viene assorbito a livello sistemico.

6 INFORMAZION FAR MA 'EUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Butilidrossitoluene, idrossipropilcellulosa, alcool etilico q.b. a 100 g

6.2    Ir" mp.iibilita

6.3    Periodo di validita

2 4 mesi

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C

6.5    Natura e capacita del contenitore

Tubo da 30 g

6.6    Istruzioni per l'uso

Nessuna

7. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Galderma Italia S.p.A. - sede legale Milano - uffici commerciali e amministrativi Centro Direzionale Colleoni, Agrate Brianza - MILANO

8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE

032135028

9.    DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Marzo 2000/ Giugno 2009

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2008

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Foglio illustrativo

ERYACNE 4% GEL Eritromicina

COMPOSIZIONE

100 g di gel contengono

Principio attivo Eritromicina base 4 g

Eccipienti

Butilidrossitoluene 0,008 g, idrossipropilcellulosa 0,750 g, alcool etilico 95° q.b.

Forma farmaceutica Tubo da 30 g di gel

Categoria farmacoterapeutica Antimicrobico per il trattamento dell'acne

Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.A. - sede legale Milan o - Ufci commerciali e amministrativi Centro Direzionale Colleoni, V.le Colleoni, 11- Agrate Brianza - MILANO

Officina di Produzione: Laboratoires Galderma. 74540 Alby sur Chéran, Francia

Indicazioni

Eryacne 4% Gel e indicato per il trattamento topico d^racne ed in particolare per quelle forme papulopustolose con componente in/ammaioria dori/nante.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo e ad altri antibiotici appartenenti alla famiglia dei macrolidi, nonché ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere anche li "Avvertenze speciali").

Precauzioni per l'uso

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Se ció si verificasse, sciacquare abbondantemente con acqua. L'uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per adottare idonea terapia.

Per la carenza di dati sul potenziale fotosensibilizzante e fotoallergizzante del prodotto, evitare, durante l'uso, inutili o prolungate esposizioni ai raggi solari o ai raggi UV.

Interazioni medicamentose ed altre

L'uso concomitante di agenti contenenti alcool, come per esempio gli agenti peeling e i saponi medicati, possono causare un effetto cumulativo irritante.

Eritro micina e clindamicina topiche non dovrebbero essere utilizzate contemporaneamente a causa del loro antagonismo.

Avvertenze

Non sono stati condotti studi sulla sicurezza della terapia con eritromicina durante la gravidanza e l'allattamento, perció in questi casi il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

28fi08 (Foglio Illustrativo autorizzato a seguito di modifica condizione di conservazione Determinazione AIFA.AIC/18498 del 20.02.2008

DOCumento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

L'uso di agenti antibiotici puó essere associato alia crescita di organismi resistenti. Ove ció accada la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Applicare uno strato sottile di Eryacne 4% Gel due volte al giorno sull'area interessata preventivamente detersa.

Istruzioni per I'apertura del tappo

Svitare il tappo, "porzione bianca". Togliere l anello bianco e riavvitare il tappo completamente e a fondo.

Per utilizzare Eryacne 4% Gel togliere il cappuccio colorato.

Dopo aver tolto il cappuccio colorato, applicare una piccola quantitá di gel sulla porzione di cute interessata.

Massaggiare dolcemente e a lungo per permettere al gel di penetrare.

L'alcool evaporerá rapidamente pfc. rette.do la , enetrazione di iryac ne 4% Gel, sulla pelle on rimarrá al un residuo.

Dopo questa operazione riavvitare nuo-vamente il tappo colorato.

Effetti Indesiderati

Gli effetti indeside- a'i Lpo/ati durante il trattamento topico con eritromicina sono stati secchezza cutanea, prurito, eritema, desquamazione, untuositá, sensazione di bruciore, irritazione degli occhi.

Molte di queste reazioni si manifestano a causa dell'alcool e sono reversibili con l'interruzione del trattament' o con la riduzione della frequenza dell'applicazione. Tenere sempre presente la possil le "omparsa di fenomeni da ipersensibilitá.

omui icare al _r.oprio medico o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche se non desc itti iel presente foglio illustrativo.

Attenzione: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Non utilizzare il prodotto dopo tale da^a.

Modalita di conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Data di ultima revisione da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Febbraio 2008

28fi08 (Foglio Illustrativo autorizzato a seguito di modifica condizione di conservazione Determinazione AIFA.AIC/18498 del 20.02.2008

DOCumento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013