RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

ESAPENT 1000 mg Capsule molli ESAPENT 500 mg Capsule molli

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

ESAPENT 1000 mg capsule molli Ogni capsula molle contiene:

Principio attivo: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi 1000 mg con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.

ESAPENT 500 mg Capsule molli Ogni capsula molle contiene:

Principio attivo: esteri etilici di acidi grassi poli'ns 'ť i 500 mg con un contenuto di EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsule di gelatina molle.

USO ORALE.

4.    INFORMAZIONI CLINI CHE

4.1    Indicazioni terapeudch’

Ipertrigliceridemia

ESAPENT e indic /o per la riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete ' ad alt'e m^;sure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata. Il trattamento deve ^ssere sempre associato ad adeguato regime dietetico.

Pr venzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico

Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche

quando ' ppropriate, ESAPENT e indicato per ridurre il rischio di mortalita.

4.2    i'o_Solo' ia e modo di somministrazione Ipertrigliceridemia

Lo schema posologico consigliato prevede l'utilizzo delle capsule molli da 1000 mg (ESAPENT) alla posologia di 1 capsula 1-3 volte al giorno s.p.m.

Per l'aggiustamento della dose e per la terapia di mantenimento possono essere utilizzate le capsule molli da 500 mg alla posologia di 1 capsula 2-3 volte al giorno s.p.m.

Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico:

I    capsula da 1g al giorno.

C ontroindicazioni

Accertata ipersensibilita al prodotto o ad uno dei componenti.

Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

In via prudenziale si raccomanda una particolare sorveglianza dei soggetti con diatt’-i emorragica e in trattamento con anticoagulanti, nei quali potrebbe verify .rsi un alterato aumento del tempo di sanguinamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

II    concomitante uso del farmaco con anticoagulante puo de erminare un modesto aumento del tempo di sanguinamento.

Gravidanza e allattamento

Non e stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare e di usare di macchinari

ESAPENT non provoca alcun effetto negative sul a capacita di guidare e sull'uso di macchine.

Effetti indesiderati

Sono state osservate lievi ° transite^- ^ mmhestazioni di nausea e diarrea.

Sovradosaggio

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio.

PROPRIETA' faRMACOlOGICHE Proprieta farmacodinamiche

Una volt, inco.por.to nei fosfolipidi di membrana, l’EPA fornito direttamente con il farmaco o ormAosi dal DHA, compete con l’acido arachidonico come substrato di vari proc ssi en. im atici nelle piastrine, nell’endotelio e nei leucociti, dando luogo a un maggiore rPassamento endoteliale, a una ridotta aggregabilita piastrinica e a un ridotto potenziale chemiotattico e preinfiammatorio, manifestando pertanto un effetto antiaterosclerotico e antitrombotico.

L’E PA e il DHA, come altri acidi n-3 poliinsaturi, manifestano, anche a basse dosi, un’az one antiaritmica, probabilmente tramite un diretto effetto stabilizzante sui cardiomiociti. Ta significativa riduzione della mortalita totale e cardiovascolare, in particolare delle morti improvvise, osservata in un ampio trial prospettico di prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico, e ricollegabile alla loro azione antiaritmica.

I favorevoli effetti cardiovascolari di EPA e DHA includono anche la riduzione dei livelli plasmatici di trigliceridi, di VLDL e di fibrinogeno e l’aumento della deformabilita eritrocitaria con conseguente riduzione della viscosita ematica.

Proprieta farmacocinetiche

L'assorbimento, l'escrezione, la distribuzione nei tessuti e nelle proteine plasmatiche sono stati studiati utilizzando il prodotto marcato nel ratto e nel cane.

Piu del 95% della radioattivita e assorbita attraverso il canale alimentare ed una modesta quota, come materiale idrosolubile, e escreta con le urine. Dopo 24 ore dalla somministrazione circa il 35% della radioattivita si ritrova nei tessuti ed in particolare nei tessuti coinvolti nel metabolismo lipidico.

Il tempo di picco plasmatico e risultato di 3,40 e 6,75 ore rispettivamente nei r tti e nei cani.

Le frazioni plasmatiche con piu elevate quote di radioattivita sono risultate le VLDL ed i chilomicroni.

Gli studi di farmacocinetica clinica hanno confermato che gli este i etilici di ePA e DHA vengono idrolizzati e incorporati nelle varie frazioni lipidiche fornendo, dopo somministrazioni ripetute, concentrazioni di EPA e DHA 4ell> stesso ordine di quelle ottenibili somministrando i trigliceridi naturali.

Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici condotti sul prodotto hanno escluso fenomeni tossici sia per brevi che per lunghi periodi di trattamento a dosi elevate.

Durante gli studi sulla riproduzione non sono stati osservati effetti teratogeni o sulla fertilita animale.

Studi di carcinogenesi nel ratto hanno i iol> ^-e dimosďato che il trattamento orale per 24 mesi non ha determinato danni tossici ed istopatologici.

INFORMAZIONI FARMACLU^ ICHE Lista degli eccipienti

Esapent 1000 mg Capsule molli: D L a-tocoferolo; Costituenti dell'involucro: gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.

Esapent 500 mg Capsule molli: D L a-tocoferolo; Costituenti dell'involucro: gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.

Incompatibility

Non si conos cono incompatibilita del prodotto con altri farmaci.

Validita

36 mesi a confezionamento integro.

Spe< \ali precauzioni per la conservazione

Non previste.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Esapent 1000 mg Capsule molli - Blister alluminio e accoppiato PVC/PVDC 20 capsule molli 1000 mg.

Esapent 500 mg Capsule molli - Blister alluminio e accoppiato PVC/PVDC

30    capsule molli 500 mg.

6.6    Istruzioni per l'uso

Non pertinente.

7.    TITOLARE DELL'AIC

Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo,71-04100 Latina

8.    NUMERO DI AIC

-    20 capsule molli 1000 mg 027617024

-    30 capsule molli 500 mg 027617012

9.    DATA DI RINNOVO DELLA AUTORIZZAZIONE

31    maggio 2005

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TEST    O

Gennaio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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Foglio illustrativo

ESAPENT 1000 mg Capsule molli ESAPENT 500 mg Capsule molli Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipotrigliceridemizzante - Cardiovascolare

INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ipertrigliceridemia

Esapent e indicato per la riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la rispost- ^llt diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata.

Il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico.

Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico.

Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre miure ^erap^utiche quando appropriate, ESAPENT e indicato per ridurre il rischio di mortalita.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipiemi PRECAUZIONI PER L’USO

Si raccomanda una particolare sorveglianza dei soggetti con dn*esi emorragica e in trattamento con anticoagulanti, nei quali potrebbe verificarsi un moderato aumen. o del tempo di sanguinamento.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recen em<_ntL as unto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Vedi precauzioni per l’uso.

AVVERTENZE SPECIALI

L'eventuale presenza di capsule di colore rosso-bruno e dovuta a fenomeni di ossidazione dell'olio di pesce. Qualora si riscontri tale fenomeno, si raccomanda di non assumere il medicinale e restituire la confezione al farmacista.

Gravidanza e allaťament i

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non e stata sta -il^a la sicurtzza di impiego in gravidanza e durante l’allattamento.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Esapent non provoca alcun effetto negativo sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Esapent contiene sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile. Puo causare reazioni allergi ^he (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Ipertrigliceridemia

Lo schema posologico consigliato prevede l'utilizzo delle capsule molli da 1000 mg alla posologia di 1 capsula 1-3 volte al giorno s.p.m.

Per l'aggiustamento della dose e per la terapia di mantenimento possono essere utilizzate le capsule molli da 500 mg alla posologia di 1 capsula 2-3 volte al giorno s.p.m.

Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico:

I    capsula da 1g al giorno.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Esapent avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Esapent rivolgersi al medico o al farmacista.

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Esapent puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono state osservate lievi e transitorie manifestazioni di nausea e diarrea.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista..

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE ESAPENT 1000 mg Capsule molli

Ogni capsula contiene: Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5 1000 mg. Eccipienti: D,L a-tocoferolo. Costituenti dell'involucro: gelatina succinato, gVtrolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.

ESAPENT 500 mg Capsule molli

Ogni capsula contiene: Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5 500 mg. Eccipienti: D,L a-tocoferolo.

Costituenti dell'involucro: gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.

FORMA FARmACE TTICA E CONTENUTO

ESAPENT ¹000 mg ^ap • ule molli - 20 capsule molli ESAPENT 50< mg capsule molli - 30 capsule molli USO o RALE

TIT o lARE D‘ LL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio

Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo,71- 04100 Latina su licenza SPA - Milano.

PRODUTTORE Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno (AP)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

10 gennaio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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