RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale

ESKIM 500 mg capsule molli ESKIM 1000 mg capsule molli

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni capsula contiene:

Capsule da 500 mg Principio attivo:

Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi    mg    500

con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all’85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5

Capsule da 1000 mg Principio attivo:

Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi    n g    1000

con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all’85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5

3.    Forma farmaceutica

Capsule molli.

4.    Informazioni Cliniche

4.1    Indicazioni terapeuti ^he Ipertrigliceridemia

Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete ed ad altre misure non lam acologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento de\^ e^ere se mpre associato ad adeguato regime dietetico).

Prevenzione s 'conda.ia nel paziente con pregresso infarto miocardico

Nei paz.ienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure

terapeunche quando appropriate, e indicato per ridurre il rischio di mortalita.

4.2    Posolog’a e modo di somministrazione Ipertigliceridemia

1 sula da 1000 mg 1-3 volte al giorno s.p.m.

Per l’aggiustamento della dose e per la terapia di mantenimento possono ess ere utilizzate le capsule da 500 mg.

Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico 1 capsula da 1000 mg al giorno.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere p. 4.6)

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

In via prudenziale si raccomanda una particolare sorveglianza dei soggetti con diatesi emorragica e in trattamento con anticoagulanti, nei quali potrebbe verificarsi una alterato aumento del tempo di sanguinamento.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti puo determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non e stata stabilita la sicurezza d’impiego in gravidanza e du an_Le l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

ESKIM non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di up⁰'¹ macchii ari.

4.8    Effetti indesiderati

Sono state osservate lievi e transitorie manifestazioni di nausea e diarrea.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5.    Proprieta farmacologiche

5.1    Proprieta farmcodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:    Sostanze ipolipemizzanti -

Ipocolesterolemizzanti ed ipotriglic' idemizzanti- Omega-3-trigliceridi; codice ATC: C10AX06.

Una volta incorporato nei ^cos. olip'di di membrana, l’EPA fornito direttamente con il farmaco o formatosi dal DHA, compete con l’acido arachidonico come substrato di van pro .e^si ^nzimatici nelle piastrine, nell’endotelio e nei leucociti, dando lu ogo ⁿ i n maggiore rilassamento endoteliale, a una ridotta aggregabilita piastrinica e a un ridotto potenziale chemiotattico e proinfiammai ^xrio, manifestando pertanto un effetto antiaterosclerotico e antitrrmLoti o.

L’EPa t il DHA, come altri acidi n-3 poliinsaturi, manifestano, anche a basse d si, unWone antiaritmica, probabilmente tramite un diretto effetto stabilizzante sui cardiomiociti. La significativa riduzione della mortalita * .Lale e cardiovascolare, in particolare delle morti improvvise, osservata in un amp’ o trial prospettico di prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico, e ricollegabile alla loro azione antiaritmica.

I favorevoli effetti cardiovascolari di EPA e DHA includono anche la riduzione dei livelli plasmatici di trigliceridi, di VLDL e di fibrinogeno e l’aumento della deformabilita eritrocitaria con conseguente riduzione della viscosita ematica.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L’assorbimento, l’escrezione, la distribuzione nei tessuti e nelle proteine plasmatiche sono stati studiati utilizzando il prodotto marcato nel ratto e nel cane.

Piu del 95% della radioattivita e assorbita attraverso il canale alimentare ed una modesta quota, come materiale idrosolubile, e escreta con le urine. Dopo

24 ore dalla somministrazione circa il 35% della radioattivitá si ritrova nei tessuti ed in particolare nei tessuti coinvolti nel metabolismo lipidico.

Il tempo di picco plasmatico e risultato di 3,40 e 6,75 ore rispettivamente nei ratti e nei cani.

Le frazioni plasmatiche con piu elevate quote di radioattivitá sono risultate le VLDL ed i chilomicroni.

Gli studi di farmacocinetica clinica hanno confermato che gli esteri etilici di EPA e DHA vengono idrolizzati e incorporati nelle varie frazioni lipidiche fornendo, dopo somministrazioni ripetute, concentrazioni di EPA e DHA dello stesso ordine di quelle ottenibili somministrando i trigliceridi naturali.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici condotti sul prodotto con trattamenti acuti e cronici hanno escluso fenomeni tossici, anche dopo somministrazione di dosi elevate. Durante gli studi sulla riproduzione non sono stati osserva+i efte⁺ti teratogeni ed in generale sulla funzione riproduttiva. Studi condotti n'l ra.⁺o per 24 mesi non hanno rivelato la presenza di un potenziale cancerogeno.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipienti

D,L a-tocoferolo; gelatina succinato; glicerolo; sodio p-ossibenzoato di etile; sodio p-ossibenzoato di propile.

6.2    Incompatibilitá Non pertinente.

6.3    Validitá 36 mesi.

6.4    Speciali precauzon per l a conservazione Non sono previste speciali precauzioni.

6.5    Natur ecapacit'; del contenitore ESKiM 500 mg _apsule molli

30 capsule da 500 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC €—/ ESKiM ¹0o0 mg capsule molli

20 capsule da 1000 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC € 18,51

6.6    Istruzioni per l’uso

Ne suna istruzione particolare.

7.    Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 00144 Roma

8.    Numero dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

ESKIM 500 mg capsule molli

30 capsule molli da 500 mg    AIC n. 027618038

ESKIM 1000 mg capsule molli 20 capsule molli da 1000 mg

9.    Data di prima Autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Autorizzazione:12/09/91 Rinnovo: 01/06/2000

10.    Data di (parziale) revisione del testo

Settembre 2001

—Tabella di appartenenza secondo DPR 309/90

-Non soggetta.

12—Regime di dispensazione al pubblico

-Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

01-2003/E SKIM/ST 105

Riduzione prezzo in igore dal 16/01/2cⁿ3

Suppl. n. 2 alla G.U. n. 4 del 7\ď2003

01-2006 Var. Prezzo (in vigore dal 15/01/06) - Determinazione del 30/12/05

07-2006 Riduzione prez. o - Dete. inazione 3/07/06 pubb. Suppl. n. 161 alla G.U. n. 156 del 7/07/06 10-2006 Riduzioi e prezz> (in v.gore dal 1°/10/06)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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ESKIM 500 mg CAPSULE MOLLI ESKIM 1000 mg CAPSULE MOLLI

esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi

Composizione

Ogni capsula contiene:

Capsule da 500 mg

Principio attivo: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 500 con un contenuto in EPa e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.

Capsule da 1000 mg

Principio attivo: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 1000 con un 'onienuio in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.

Eccipienti: D,La-tocoferolo, gelatina succinato, glicerolo, s^dio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.

Forma farmaceutica e contenuto

Astuccio da 30 capsule molli da 500 mg Astuccio da 20 capsule molli da 1000 mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze ipolipemizzanti - ipo:olesteiolfc,..,zzanti ed ipotrigliceridemizzanti - Omega-3-trigliceridi.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

SIGMA-TAU Industrie Far maceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, -7 - 001 4 Roma

Produttor e e Controllore finale

CATAl eNT i <ALY S.p.A.

Via Nett 'nei se km 20,100 - 04011 Aprilia (Latina)

DOPPeL FARMACEUTICI S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC)

Indicazioni terapeutiche

Ipertrigliceridemia

Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).

Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico

Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, ě indicato per ridurre il rischio di mortalita.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere “Avvertenze speciali”).

Precauzioni per I’uso

In via prudenziale si raccomanda una particolare sorveglianza dei soggeť con dia'^si emorragica e in trattamento con anticoagulanti, nei quali potrebbe verificarsi un alterato aumento del tempo di sanguinamento.

Interazioni

Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti puó detern/n' e un modesto aumento del tempo di sanguinamento.

Avvertenze speciali

Non ě stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e hrante l'allattamento.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Ipertrigliceridemia

1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno s.p.m.

Per l'aggiustamento della dose ^ pei la terapia di mantenimento possono essere utilizzate le capsule da 500 mg.

Prevenzione secondar . nel pazenie con pregresso infarto miocardico

I    capsula da 1000 mg al gio^o.

Effetti indesi; erat

Sono state osser vate lievi e transitorie manifestazioni di nausea e diarrea.

II    paziente ě invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto inde~idt'rato non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

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TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Revisione del foglio illustrativo da parte dell'AIFA: Gennaio 2013

10-2001/' SK'M, ■ i.

05- 2003 Var. I.1a - Modifica del nome di un officina di produzione del medicinale G.U. n. 217 del 19/9/2003 Legge 4/07/05 n. 123 "Norme per la protezione dei soggetti mala ti di ~eli. ~h , g.U. n. 156 del 7/07/05

10-2007 Var. IA n. 5 Modifica del nome del produttore di prodotto finito

(Da: Cardinal Health Italy... a: Catalent Italy...) - G.U. n. 13 del 31/01/08 (parte II^A)

06- 2012 g rouping II+IA+IB (Aggiunta sito DOPPEL FARMACEUTICI)

G.U. n. 5 del 12/01/2013 (parte II^A)

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013