_ETICHETTATURA_

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECOND ARIO ASTUCCIO (per flaconcini)

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE_

Esomeprazolo Sandoz GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile o infus'one Medicinale equivalente

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni flaconcino contiene 40 mg di esomeprazolo (in forma di sale di sodio)

3.    ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: edetato disodico idrossido di sodio

Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni

4.    FORMA FARMACEUTiCaE CO NTENUTO

Polvere per soluzione in <euabik o i fusione

1 flaconcino 5 flaconcini 10 flaconcini 20 flaconcini

5.    MODoEVIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Monouso

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso endovenoso.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Flaconcino/Vetro tipo I_

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Esomeprazolo Sandoz GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione Uso endovenoso

2.    MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

3.    DATA DI SCADENZA    ~

SCAD.

4.    NUMERO DI LOTTO    ~

Lotto

5.    CONTENUTO IN PESO/VOLuMEO UNITA’

40 mg

6 ALTRO

Documento reso disponibile da AIFA il 09/06/2015

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Esomeprazolo Sandoz GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perche contiene importanti informazioni per lei

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiet e. ^redere p^ragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Esomeprazolo Sandoz GmbH e a che c osa ser. ,

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo sandoz GmbH

3.    Come prendere Esomeprazolo Sandoz GmbH

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Esomeprazolo Sandoz GmlH

6.    Contenuto della confezione e altre infor^azioni

1.    Che cos’e Esomeprazolo Sandoz GmbH e a che cosa serve

Esomeprazolo Sandoz GmbH conier e il pnncipio attivo esomeprazolo, il quale appartiene a un gruppo di farmac cL'am^ i “inibitori della pompa protonica”. Essi agiscono riducendo la p"oduzir m di acido nello stomaco.

Esomeprazolo Sandoz GmbH v^;ene utilizzato per il trattamento a breve termine dei seguenti distu’bi, quando e impossibile ricorrere a un trattamento per via orale:

•    malattia da uflu, so gastroesofageo (MRGE) in adulti, adolescenti e bambini. Questa insorge quando l’acido dallo stomaco risale nell’esofago (il condotto che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco

•    ulcere dello stomaco negli adulti causate da medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), utilizzati per il trattamento del dolore e dei reuma‘^;s mi. Esomeprazolo Sandoz GmbH puo essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere gastriche e duodenali in corso di trattamento con i FANS

•    prevenzione delle recidive di sanguinamento negli adulti in seguito a endoscopia terapeutica per sanguinamento acuto da ulcere gastriche o duodenali.

Esomeprazolo Sandoz GmbH le verrá somministrato da un operatore sanitario mediante iniezione o infusione in una vena.

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Sandoz GmbH

NON deve essere trattato con Esomeprazolo Sandoz GmbH se:

•    e allergico a esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6),

•    e allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica (es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazololo, omeprazolo),

•    sta assumendo nelfinavir (usato per trattare l’HIV).

Se una qualsiasi di queste condizioni e pertinente al suo caso, non deve essere trattato con Esomeprazolo Sandoz GmbH. Se ha dubbi, consulti il medico o l’infermiere/a prima di essere trattato con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere/a prima di essere trattato con questo medicir al' se.

•    soffre di gravi disturbi epatici

•    soffre di gravi disturbi renali

•    sta assumendo atazanavir (usato per trattare l’HIV)

•    e in trattamento con clopidogrel (usato per prevenire c ^aguii d sangue [trombi]).

Questo medicinale puo nascondere i sintomi di altre mauttie. Pe"tanto, se sperimenta una delle seguenti condizioni prima che le venga somministi'to ^;l farmaco oppure dopo averlo ricevuto, informi immediatamente il medr'co.

•    mal di stomaco o indigestione

•    perdita di peso non intenzionale

•    vomito ricorrente (di cibo o di sangue)

•    difficoltá di deglutizione

•    sangue nelle feci (feci nere).

•    diarrea grave persistente, in quanto es >meprazolo e stato associato a un piccolo aumento nella diarrea in.eti'va.

Assumendo un inibitore di pompa protonica come Esomeprazolo Sandoz GmbH, soprattutto per un ^Hodo superiore ad un anno, puo leggermente aumentare il rischio di fratture dell’anca, polso e colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumento corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi). Vedere paragrafe 4.

Se pre nd Esomeprazolo Sandoz GmbH per piu di tre mesi si puo verificare una diminuzione dei livelli ematici di magnesio. Bassi livelli di magnesio possono provocare afL+ica. mento, contrazioni involontarie dei muscoli, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento del battito cardiaco. Informi immediatamente il medico se si manifesta u no qualsiasi di questi sintomi. Bassi livelli di magnesio possono anche provocare riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico puo decidere di monitorare i livelli ematici di magnesio attraverso regolari esami del sangue (vedere paragrafo 4).

Nei pazienti in terapia a lungo termine con Esomeprazolo Sandoz GmbH puo verificarsi un ridotto assorbimento della vitamina B12.

Informi il medico che sta assumendo questo medicinale, se lui/lei le ha prescritto un esame per i tumori neuroendocrini.

Altri medicinali e Esomeprazolo Sandoz GmbH

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Esomeprazolo Sandoz GmbH puo influenzare l’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono esercitare un effetto sull’attivitá di Esomeprazolo Sandoz GmbH.

Non deve essere trattato con Esomeprazolo Sandoz GmbH se sta assumend~ un medicinale contenente nelfinavir (usato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il medico, l’infermiere/a o il farmacista se sta assumendo uno quJsiaJ dei seguenti medicinali:

•    ketoconazolo, itraconazolo (usati per trattare le infezioni fungine)

•    voriconazolo (usato per trattare le infezioni fung^:ne), cla .tromic ina (usata per trattare le infezioni batteriche) - se soffre di gravi pr oblemi matici o se deve essere trattato con esomeprazolo per lungo tempo il medico dovrá aggiustare la dose

•    atazanavir (usato per trattare l’HIV)

•    erlotinib (usato per trattare il cancro)

•    diazepam (usato per trattare l’ansia o l’insonnia)

•    citalopram, imipramina o clomipr^min a (>sati per trattare la depressione)

•    fenitoina (utilizzata per trattare l’epilessia) - il medico potrebbe doverla monitorare all’inizio o all’atto della mspensio' e d^l trattamento con questo medicinale

•    warfarin e altri medicinali simili, che vengono utilizzati per fluidificare il sangue

- il medico potrebbe do^rl^ mon/orare all’inizio o all’atto della sospensione del trattamento con questo medicinale

•    cilostazolo (usato nJ trattam^ to della claudicazione intermittente - un dolore alle gambe quando s camnana, che e causato da un insufficiente apporto di sangue)

•    cisapride (utilizz per trattare l’indigestione e il bruciore di stomaco)

•    clopidogrel (usato per prevenire i coaguli di sangue [trombi]).

•    digossina (usata nel trattamento dei problemi cardiaci)

•    metotrexato ( n medicinale chemioterapico usato ad alte dosi per il trattamento del cancro) - se sta assumendo un’alta dose di metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il suo trattamento con Esomeprazolo Sandoz GmbH.

•    tacr 'limus (usato nel trapianto di organo)

•    'ijamj ’cina (usata per il trattamento della tubercolosi)

•    erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (usato per trattare la depressione) Gravidanza e allattamento

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Il medico deciderá se puo essere trattata con Esomeprazolo Sandoz GmbH o meno.

Non e noto se questo medicinale passi o meno nel latte materno. Pertanto, se sta

allattando al seno, non deve essere trattata con Esomeprazolo Sandoz GmbH.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E improbabile che Esomeprazolo Sandoz GmbH possa compromettere la sua capacitá di guidare o di usare strumenti o macchinari.

Esomeprazolo Sandoz GmbH contiene sodio

Questo medicinale ha un contenuto di sodio inferiore a 1 mmol (23 mg) per fla -oncino td e pertanto considerato praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Esomeprazolo Sandoz GmbH

Esomeprazolo Sandoz GmbH puo essere somministrato ai bambini e agli adolescenti da 1 a 18 anni e agli adulti, inclusi gli anziani.

Somministrazione di Esomeprazolo Sandoz GmbH

Esomeprazolo Sandoz GmbH le sará somministrato da m meďco, che deciderá anche il dosaggio necessario.

Il medico le dirá per quanto tempo le dovrá essere somministrato Esomeprazolo Sandoz GmbH. Di solito il trattamento per via endovenosa (in vena) e breve e sará seguito da un trattamento orale appena possibile.

Adulti

Trattamento della MRGE e delle "icere gast.i.he/duodenali

•    La dose abituale e 20 mg o 40 mg na volta al giorno.

•    Se soffre di gravi disturbi epatiJ, la d.se massima per la MRGE e 20 mg al giorno.

•    Se soffre di gravi disturbi renali, sará trattato con particolare cautela.

•    Il medicinale le sará somministrato sotto forma di iniezione o infusione in una vena, che durerá per un maMm o di 3O minuti.

Prevenzione delle recidive di sanguinamento delle ulcere gastriche o duodenali

•    La dose abituale e 80 mg, somministrati per infusione endovenosa (in una vena) nell’arco di 30 minuti e seguiti da un’infusione continua (flebo) di 8 mg/ora nell’arco di 3 giorni.

•    Se soffre di gravi disturbi epatici, possono essere sufficienti 80 mg somministrati per in°usion- endovenosa nell’arco di 30 minuti, seguiti da un’infusione continua di 4 mg/o~a nell’arco di 3 giorni.

•    Se soff e di gravi disturbi renali, sará trattato con particolare cautela.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini da 1 a 18 anni di eta

•    Per i bambini da 1 a 11 anni, la dose abituale e 10 mg o 20 mg una volta al giorno

•    Per i bambini da 12 a 18 anni, la dose abituale e 20 mg o 40 mg una volta al giorno

•    Il medicinale sará somministrato sotto forma di iniezione o infusione in una vena che durerá fino a 30 minuti.

Se riceve piu Esomeprazolo Sandoz GmbH di quanto deve

Se ritiene che le sia stata somministrata una quantitá eccessiva di Esomeprazolo Sandoz GmbH, informi immediatamente il medico.

Se non ha ricevuto Esomeprazolo Sandoz GmbH

Se ritiene che possa non esserle stata somministrata una dose, informi immediatamente il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indeJdeiati, sobbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, i .mTxmpa l assunzione di Esomeprazolo Sandoz GmbH e contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati gravi rari (possono interessa~e f no a 1 persona su 1.000)

•    Gonfiore di viso, labbra, lingua e gola, che puo causare difficoltá a respirare, parlare o deglutire, febbre, eruzione cutanea, brusco calo della pressione sanguigna, pallore, svenimento o collasso (grave re „Jone alkrgica).

•    Ingiallimento della pelle, urine scme e stanchezza, che possono essere sintomi di disturbi epatici.

Effetti indesiderati gr a\i mo^o r ari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

•    Arrossamento e formazione di vesciche sulla pelle e/o sulle mucose di labbra, occhi, bocca, cavitá ' asJi, gen/ali o desquamazione della pelle. Potrebbe trattarsi di “sindrome di Stevens-Johnson” o di “necrolisi epidermica tossica”.

Altri pos, ibi’i effetti indesiderati

Comune (puf interessare fino a 1 persona su 10)

•    mal di testa

•    mal di stomaco

•    stitichezza

•    diarrea

•    flatulenza

•    nausea

•    vomito

•    reazione nel sito di iniezione

Non comune (puo interessare fino a 1 persona su 100)

•    gonfiore dei piedi e delle caviglie

•    insonnia

•    capogiri

•    formicolio

•    sonnolenza

•    sensazione di giramento di testa

•    bocca secca

•    aumento dei livelli degli enzimi epatici

•    infiammazione della pelle con eruzione

•    prurito

•    eruzione cutanea in rilievo (orticaria)

•    problemi alla vista come offuscamento della vista

•    frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale (se Esom eprazolo Sandoz GmbH e utilizzato ad elevati dosaggi e per un lungo p ^riodo)

Raro (puo interessare fino a 1 persona su 1.000)

•    riduzione della conta dei globuli bianchi o delle ’ ia^tri^e del sangue, che puo causare frequenti infezioni, sanguinamento o formazione di lividi piu facilmente del solito

•    bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare debolezza, vomito e crampi

•    agitazione

•    confusione

•    depressione

•    disturbi del gusto

•    difficoltá di respirazione o ⁴is_tne.

•    dolore in bocca

•    infezione fungina del tratto digerente

•    insolita perdita o dir. damento lei capelli

•    maggiore sens^:u;litá deda pelle alla luce solare

•    dolori articclari o muscolari

•    sensazioe di malessere generale

•    aumento della sudorazione

Molto raro (puo interessare fino a 1 persona su 10.000)

•    grave riduzione della conta di tutte le cellule del sangue, che puo causare frequenti Infe. loni, sanguinamento o formazione di lividi piu facilmente del solito, stanchezza

•    grave riduzione della conta dei globuli bianchi

•    aggressivitá

•    vedere, avvertire o udire cose che non ci sono (allucinazioni)

•    insufficienza epatica, che provoca danni cerebrali nei pazienti che in precedenza hanno sofferto di malattia epatica

•    debolezza muscolare

•    gravi problemi renali

•    ingrossamento del seno negli uomini

Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)

•    bassi livelli di magnesio nel sangue.

•    Infiammazione dell’intestino (che causa diarrea)

In casi molto rari Esomeprazolo Sandoz GmbH puo ridurre la conta dei globuli bianchi, con conseguente immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi come febbre associata a una grave condizione di compromissione generale o febbre con sintomi di un’infezione locale, come dolore al collo, in gola o in bocca o difficoltá ad urinare, deve consultare il medico il piu presto possibile, in modo che un esame del sangue >ossa escludere una bassa conta di globuli bianchi (agranulocitosi). E importante fornire al proprio medico informazioni circa i medicinali che si stanno assumendo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non e'enca+i in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli efk‘ti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sic'iezza di questo medicinale.

5.    Come conservare Esamoprazolo Sandoz GmbH

Il medico e il farmacista ospedaliero sono responsabili della conservazione, dell’utilizzo e dello smaltimento corretto di Esom eprazJo Sandoz GmbH.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che e riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla confezione. 1 a du⁺a di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Tenere questo medicinale fuoň dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a emperatura superiore ai 30°C.

Conservare il flaconcino nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.

Non g~⁺d Jcun m edicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farma ds⁺. come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere r.mL^:eibe.

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Esomeprazolo Sandoz GmbH

Il principio attivo e esomeprazolo. Ogni flaconcino contiene 40 mg di esomeprazolo (in forma di sale di sodio).

Gli eccipienti sono edetato disodico e idrossido di sodio.

Questo medicinale ha un contenuto di sodio inferiore a 1 mmol (23 g) per flaconcino ed e

pertanto considerate praticamente “privo di sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Esomeprazolo Sandoz GmbH e contenuto della confezione

Esomeprazolo Sandoz GmbH e una polvere liofilizzata di colore da bianco a quasi bianco.

Esomeprazolo Sandoz GmbH e confezionato in flaconcini di vetro costituiti da un tubo in vetro incolore con resistenza idrolitica della superficie interna di gruppo I. Ogi flaconcino e chiuso da un tappo in gomma e da un cappuccio in allum^:no/p oLprc pilene.

Confezioni: 1, 5, 10, 20 flaconcini.

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione ir com ...erc'o

Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl (Austria)

Rappresentante per l’ltalia: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

Produttore responsabile del rilascio dei [ <u^:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57 1526 Ljubljana, Slovenia Questo foglio illustrativo f s«.ato aggiornato il

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente alpersonále medico e sanitario:

Prima della somministrazione la soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivt me. +e per particelle e scolorimento. Deve essere utilizzata solo una soluzione limpida. Solo monouso.

Quando si somministra una dose di 20 mg deve essere utilizzata solo metá della soluzione ricostituita. La soluzione inutilizzata deve essere eliminata in conformitá alla normativa locale vigente.

Iniezione 40 mg

La soluzione iniettabile (8 mg/ml) si prepara aggiungendo 5 ml di cloruro di sodio 0,9% per uso endovenoso al flaconcino contenente 40 mg di esomeprazolo.

La soluzione iniettabile ricostituita e limpida e incolore.

Infusione 40 mg

La soluzione per infusione si prepara sciogliendo il contenuto di un flaconcino contenente 40 mg di esomeprazolo in 100 ml di cloruro di sodio 0,9% per uso endovenoso.

Infusione 80 mg

La soluzione per infusione si prepara sciogliendo il contenuto di due flaconcini di esomeprazolo 40 mg in 100 ml di cloruro di sodio 0,9% per uso endovenoso.

La soluzione per infusione ricostituita e limpida e incolore.

Validita in uso della soluzione per infusione ricostituita/diluita

Stabilita della soluzione ricostituita:

La stabilita chimica e fisica in uso e stata dimostrata per 12 ore se il medicinale viene conservato a 25°C al riparo dalla luce e per 24 ore se il medicinale 'k ne c onservato a 5°C ± 3°C al riparo dalla luce.

Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente, i temp di coi.servazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilitá dell’utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 5°C ± 3°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non abbia avuto luogo in condizioni di asepsi controllate e convalidate.

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