RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ESSAVEN c.m. 1% + 0,8% gel c.m.: composizione modificata (*)

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

(*) c.m.: composizione modificata per eliminazione di un principio attiv' (eparii a sodica).

100 g contengono:

Principi attivi:

Escina    1 g

Fosfatidilcolina    0,8 g

Per I'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Gel.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili ad insuffici^nza ve^osa¹ stati di fragilita capillare.

4.2    Posologia e modo di ^r ommirdstrazione

Applicare il preparato 3 volte al giorno, spalmando in corrispondenza delle regioni dolorose e rigonfie, disthbuendo u niformemente il gel fino ad assorbimento, anche sulle parti circostanti, senza nec^ssita di massaggiare.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Essaven c.m. gel non deve essere spa i mato sulle ferite cutanee aperte, sugli eczemi e sulle mucose (anale, ecc.).

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Evitare il l^atto con gli occhi. Solo per uso esterno.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenom^ni di sensibilizzazione. Ove cio si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione

Nessuna nota finora.

4.6    Gravidanza ed allattamento

L'uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento non e controindicato.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Essaven c.m. gel non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

In casi molto rari si possono verificare reazioni allergiche, quali ad esempio esantema o rash e orticaria. Prurito (frequenza non conosciuta).

Eventuali arrossamenti cutanei, per altro estremamente rari, scompaiono spontaneamente sospendendo l'applicazione del preparato.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettori; codice ATC: C05CX L'escina e la fosfatidilcolina polinsatura (EPL), con sin'-gi'.,.o farmacodinamico e farmacocinetico, sorretto dalla particolare formula degli eccipienti, esplicano un'azione terapeutica estesa alle ramificazioni venose ed arteriose del circolo periferico e ai tessuti perivasali.

Escina: aumenta il tono della parete venosa, riattiva i capillari a riposo, attiva la circolazione dei capillari nutritivi e diminuisce l'ip erona dei capillari linfatici.

EPL: migliora la circolazione arteriolo-capilla'e ed in luenza favorevolmente il metabolismo cellulare ed il trofismo degli endote/ e dei tessuti cutanei.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'EPL per le sue proprieta idrofile e 'ipofile agisce da carrier permettendo la penetrazione rapida dei principi atti'i affraverso la doppia via delle ghiandole sebacee e sudoripare. La penefaz^ne r pida dei principi attivi e stata dimostrata mediante studi con radioisotopi.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

L'applicazione cutanea di dosi giornaliere di circa 14 volte superiori alla dose terapeutica per un p eriodo di 6 settimane ha dimostrato l'assenza di effetti tossici nel ratto (DL50 ratto, applicazione topica: non determinabile e comunque> 1,428 g di gel/Kg).

6 INFORMATION! FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Isopropanol ), glicerolo, trietanolamina, carbopol 940, acqua di colonia, rosmarino essen .a, lava' da essenza, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Tenere lontano da fonti di calore.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo 40 g.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio 37/B - IT-20158 Milano

8 NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 036193011

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE

25 luglio 2006 / 25 luglio 2011

1O DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ESSAVEN c.m. 1% + 0,8% gel

escina + fosfatidilcolina c.m.: composizione modificata (*)

tubo 40 g

CHE COSA E

ESSAVEN c.m. gel e un vasoprotettore.

PERCHE SI USA

ESSAVEN c.m. gel si usa per curare i sintom attribuibili ad insufficienza venosa e gli stati di fragilita capillare.

QUANDO NON DEVE ESSERE US^o

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

ESSAVEN c.m. gel non deve essei e spa m; to sulle ferite cutanee aperte, sugli eczemi e sulle mucose (anale, ecc.).

PRECAUZIONI PER L'USO

Evitare il contatto con gli occhi. S Jo per uso esterno.

QUALI MEDICINAL' O >LIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Nessuna in.er .zione nota finora.

E ImPORTANTE SAPERE CHE

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sen. ibilizza: ione. Ove cio si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. L'uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento non e controindicato.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Essaven c.m. gel non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Quanto

Applicare il preparato 3 volte al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Quando e per quanto tempo

Dopo breve periodo di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

In corrispondenza delle regioni dolorose o rigonfie, distribuire uniformen ente il <el fino ad assorbimento, anche sulle parti circostanti, senza necessita di m a^s^ggiare.

COSA FARE SE SI E' PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICr’XLE

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di ingestione/assunzione accidentale di Essaven c.m. gel avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Essaven gel c.m., rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

In casi molto rari si possono verificare reazioni allergiche, quali ad esempio esantema

0    rash e orticaria. Prurito.

Eventuali arrossamenti cutanei, per „l^o t~t>=mamente rari, scompaiono spontaneamente sospendendo l'applicazione del preparato.

Come tutti i medicinali, ESSAVEN C.M. pul caus^re effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il rispetto delle istruzioni contenu^ue r el foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti ndesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesid^ra.o non 'lencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSeR' AZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data si riferisce al prodotto in confezicnamento integro, correttamente conservato.

Tenere lont ano da tonu di calore.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

1    medi inali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

(*) c.m.: composizione modificata per eliminazione di un principio attivo (eparina sodica)

100 g di gel contengono:

Principi attivi: Escina

Fosfatidilcolina

Eccipienti:

Isopropanolo, glicerolo, trietanolamina, carbopol 940, acqua di colonia, rosmarino essenza, lavanda essenza, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

ESSAVEN c.m. si presenta in forma di gel.

Il contenuto della confezione e un tubo da 40 g.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-aventis S.p.A

Viale L. Bodio 37/B - IT-20158 Milano

PRODUTTORE

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 196 rue du Maréchal Juin Amilly (Francia)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Dicembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013