1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA.

E S T O 500 mg compresse

E S T O 500 mg/5 ml soluzione orale

E S T O 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile

2. COMPOSIZIONE. PRINCIPIO ATTIVO:    Ogni compressa contiene:    500 mg

di L-alfa-glicerofosforil-etanolamina monoidrata 500 mg. Ogni flacone per uso orale contiene 500 mg di L-alfa-gliceronsforil-etanolamina monoidrata. Ogni fiala contiene 1 g li L-alfa-glicerofosforil-etanolamina monoidrata. ECCIPIENTI:    Compresse:

Amido pregelatinizzato mg 70; cellulosa microcristallina mg 66; silice precipitata mg 45; croscarmellosa sodica mg 35; magnesio stearato mg 14. Flaconi: Glicerolo mg 750; sodo citra^o mg 15; acido citrico monoidrato mg 8; saccarina sodica mg 2,5; metile paraidrossibenzoato mg 6.6; propile par.id.ossibenzoato mg 0.7; aroma lampone mg 4.7; acqua demineraliz’ata q.b. a 5 ml. Fiale: acqua per prep. iniettabili q.b. ml 4.

3. FORMA FARMACEUTICA. Compresse diviibili; Soluzione orale; Soluzione iniettabile

4. PROPRIETA FARMACO-TOS SICOLOGiCHÍ ED ELEMENTI DI FARMACOCINETICA.

La L-alfa-glicerofosforiletanolammina, principio attivo della specialita medicinale ESto, costituisce un intermedio fosfolipidico in grado di attivare la sintesi della fosfatidiletanolammina e d^lla fosfatidilcolina che partecipano alla composiziore ' e± fos^olipidi di membrana ed alla sintesi dell'acetilcolina.

I risultati delle p'ov e sperimentali in farmacologia preclinica e degli studi clinici ¹ anno convalidato l'utilita del preparato nella terapi a coadiivante delle sindromi involutive cerebrali dell'anziano ■ on compromissione delle funzioni cognitive e mnesiche.

La GFE viene assorbita pressocche completamente dall'apparato digerene e, in modo prevalente, a livello dell'intestino tenue dove notoriamente vengono assorbiti i composti fosfolipidici e fofog’-icerici. Il farmaco viene poi metabolizzato entro le prime quattro o re, dando luogo ad un aumento dei livelli endogeni di etanolammina e di colina, fra le quali esiste un particolare erJiibiio. Con la somministrazione orale i livelli sierici r '.mango-no elevati fino alla 12a ora, mentre dopo quella parenterale si protraggono fino alla 24a.

Dopo somministrazione del composto marcato nel ratto si e osservata una rapida captazione e distribuzione della sostanza e dei suoi metaboliti nei diversi tessuti e organi compreso il cervello. L'escrezione renale e pari a circa l'8% in 48 ore mentre l'escrezione fecale e pari a circa il 5% in 48 ore.

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che l'alfa-GFE e ben tollerata e sprovvista di attivita teratogena e mutagena.

5. INFORMAZIONI CLINICHE.

5.1    INDICAZIONI TERAPEUTICHE. Trattamento coadiuvante delle sindromi involutive cerebrali dell'anziano.

5.2    CONTROINDICAZIONI. Ipersensibilita individuale accertata verso i componenti.

5.3    EFFETTI INDESIDERATI. Come precursore di sostanze biologiche la somministrazione anche protratta di l-alfa-GFE non pone particolari problemi di tollerabilita. Molto raramen^e sono stati segnalati episodi di nausea e/o vomito o di leggera sonnolenza, tendenti peraltro a scomparire spontaneamente.

5.4    SPECIALI PRECAUZIONI D'USO. Nessuna

5.5    USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO • Gli studi nell'animale non hanno evidenziato effetti teratogeni, ně sulla capacita procreativa. Tuttavia, l'al^a-GFE ^Ta somministrata durante la gravidanza e l'allattamento solo in caso di effettiva necesita e sotto il diretto controllo del medico.

5.6    INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE. Durante gli studi non sono emerse interazioni negative con ai^ui^; farmaci.

5.7    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE. COMPRESSE: una compressa

due volte al giorno. FIALE:    una fiala per via intramuscolare o

endovenosa al giorno. FLAconi per USO ORALE: un flacone due volte al giorno.

5.8 SOVRADOSAGGIO.    Non sono stati segnalati fenomeni    di

sovradosaggio.

5.9    AVVERTENZE SPECIAL: Tenere fuori dalla portata dei bambini.

5.10    EFFETTI SULLA CAPA^IT*' DI GUIDARE E SULL'USO DI MACCHINE.

La GFE non produce alcun effetto in grado di poter influenzare il livello di al^erazione e la rapidita dei riflessi richiesti per la guida e l'impiego di macchine.

6 INFOrMaZIONI FARMACEUTICHE.

6.1    INCOMPaT'BILITA. L'alfa-GFE non presenta incompatibilita spe^itiche con altri farmaci o sostanze di comune impiego.

6.2    PERIODO DI VALIDITA. 36 mesi

6.3    SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE. Compresse:

Conservare a temperatura non superiore a 30^o C

Soluzione iniettabile e Soluzione orale:    Nessuna speciale

precauzione per la conservazione

6.4    NATURA DEL CONTENITORE

Scatola da 14 compresse in blister da 500 mg Scatola da 10 flaconi per uso orale da 500 mg Scatola da 3 fiale da 1000 mg

6.5 RAGIONE SOCIÁLE E DOMICILIO DEL TITOLARE DELLA REGISTRAZIONE.

A.C.R.Angelini Francesco S.p.A. - Viale Amelia, 70    -    00181

Roma.

DATA ULTIMA REVISIONE: Novembre 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

E S T O 500 mg compresse

E S T O 500 mg/5 ml soluzione orale

E S T O 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile

L-alfa-glicerofosforiletanolamina

COMPOSIZIONE - compresse - Ogni compressa contiene: Principio attivo:    L-alfa-glicerofosforiletanolamina monoidrata 500 mg.

Eccipienti: amido pregelatinizzato; cellulosa microcristallina; silice precipitata; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. flaconi -Ogni flacone per uso orale contiene:Principio attivo: L-aha-glicerofosforiletanolamina monoidrata 500 mg. Eccipienti: glicerolo; sodio citrato; acido citrico monoidrato; saccarira sodica; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; aroma lampone; acqua demineralizzata. fiale - Ogni fiala contiene: Pri- cip io 'ttivo: L-alfa-glicerofosforiletanolamina monoidrata 1 g. Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA: Compresse divisibili da 500 mg: astuccio da 14 compresse. Soluzione per uso orale. da 5tP mg: scatola da 10 flaconi da 5 ml. Soluzione iniettabile da 1000 mg: Scatola da 3 fiale da 4 ml.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Attivatore cerebrale.

TITOLARE DELL'AUTORIZZA JONE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia 70 - 00181 Roma.

PRODUTTORE:

A.C.R.A.F. S.p.A.- Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.

INDICAZIONV Yrattamento coadiuvante delle sindromi involutive cerebi ' li dellYn' iano.

CONTROINDICAZIONI:    La L-alfa-glicerofosforiletanolamina non

deve e^sere usata nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilita' alla sostanza.

PRECaUZIONI D'IMPIEGO: Nessuna.

INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE: Non sono emerse finora interazioni negative con altri farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI: L'indicazione terapeutica del prodotto non ne prevede l'uso in gravidanza. La somministrazione di ESYO non

interferisce sulla capacita' di guidare e sull'impegno in attivita' che richiedono prontezza di riflessi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE: Compresse: 1 compressa 2 volte al giorno. Flaconi per uso orale: 1 flacone 2 volte al giorno. Fiale: 1 fiala per via intramuscolare o endovenosa al giorno.

EFFETTI INDESIDERATI: La somministrazione anche protratta della L-alfa-glicerofosforiletanolamina generalmente non pone problemi di tollerabilita'.

Comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi efietto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE: Attenzione: no < 'til>zaie il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezio iam^n o integro, correttamente conservato.

Compresse: Conservare a temperatura non su pe^e a 30° C.

Flacone e fiale: Nessuna speciale precauzione r la "onservazione.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Novembre °008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013