Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    Denominazione del medicinale

ETACORTILEN 0,15% Collirio, soluzione ETACORTILEN 0,15% Gel oftalmico

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

ETACORTILEN 0,15% Collirio, soluzione 1 ml di soluzione contiene:

Desametasone sodio fosfato 1,5 mg

ETACORTILEN 0,15% Gel oftalmico 1 ml di gel contiene:

Desametasone sodio fosfato 1,5 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1

3.    Forma farmaceutica

Collirio, soluzione Gel oftalmico

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.

4.2    Posologia e modo di sorministr^zione

Collirio. soluzione

Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al di o secondo prescrizione medica.

Gel oftalmico

Una goccia di gt¹ o^linico da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al di o secondo prescrizione medica.

Istruzioni per l’uso

CJlii'o- Juzione in contenitori multidose:

1^S Rimuov' re la capsula in alluminio tirando il dischetto centrale prima verso l’alto poi verso l’esterno e in basso, seguendo le intaccature.

2)    Togliere il tappo dal flacone ed inserire il contagocce.

3)    Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.

4)    In caso di uso di lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima delrinstillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Collirio. soluzione in contenitori monodose:

1)    Assicurarsi che la monodose sia intatta.

2)    Staccare la monodose dalla strip.

3)    Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

Gel oftalmico in contenitori monodose:

1)    Assicurarsi che la monodose sia intatta.

2)    Staccare la monodose dalla strip.

3)    Afferrare il contenitore monodose dalla base.

4)    Scuotere verso il basso.

5)    Aprire ruotando la parte superiore e tirare.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione endoculare.

Herpes simplex.

Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta.

Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina). Tubercolosi e micosi dell’occhio.

Oftalmie purulente acute.

Congiuntiviti purulente.

Blefariti purulente ed erpetiche.

Orzaiolo.

Lesioni o abrasioni corneali.

Bambini di eta inferiore a tre anni.

Generalmente controindicato in gKvidanza e allattamento.

4.4    Speciali avvertenze •* precauz' oni per l'uso

L’uso, soprattutto se prolunga o, di corticosteroidi puo determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino co-ticosťroidi per piu di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l’insorgen 'a di cataratta, e consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo. Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

In p’esenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l'aggravamento della ma attia co._ opacizzazione irreversibile della cornea (vedere par. 4.3).

NJle che ratiti erpetiche se ne sconsiglia l'uso che puo essere eventualmente consentito sotto s ' _cta ^orv' glianza dell'oculista.

La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, puo mascherare i segni della progressione dell’infezione.

L'uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l'insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.

Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Etacortilen collirio, soluzione in flacone multidose contiene sodio metabisolfito che puo provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Etacortilen collirio, soluzione in flacone multidose contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riportato che il benzalconio cloruro e causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che ’ flizzano Etacortilen frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiche le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, que ste devono essere rimosse prima dell'applicazione di Etacortilen, e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere par. 4.2).

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non note.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Etacortilen non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati dovuti a., co-dcosteroide sono:

1)    aumento della pressione intraocular > do po 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi;

2)    formazione di cataratta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati;

3)    sviluppo o aggravamtnto di inf ioni da Herpes simplex o fungine;

4)    ritardo della cicatrizzazione.

In tutti questi casi e op ortuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata. Occasionalme^r e a pr odo *o puo determinare lieve prurito o bruciore.

4.9    Sovra^- osaggi o

Non s< no stať mai segnalati casi di sovradosaggio.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive puo determi are fenomeni tossici.

5. Proprieta farmacologiche

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Codice ATC: S01BA01 Categoria farmaco terapeutica: Antiinfiammatori, corticosteroidi non associati.

Il Desametasone sodio fosfato e un corticosteroide dotato di un'intensa attivita antiinfiammatoria pari a 25 volte quella dell’Idrocortisone. Come tutti i farmaci corticosteroidei l’attivita antiflogistica si esplica principalmente per inibizione della liberazione dell’acido arachidonico precursore dei piu importanti mediatori della flogosi, le prostaglandine ed i leucotrieni. Lo steroide agisce inducendo la sintesi di una proteina, la lipomodulina che inibisce a sua volta l’azione dell’enzima deputato alla liberazione dell’acido arachidonico, la fosfolipasi A2.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

1    corticosteroidi raggiungono in genere concentrazioni intraoculari terapeutiche dopo instillazione nel sacco congiuntivale. Il grado di penetrazione dipende comunque dalle caratteristiche molecolari e dalla forma chimica dello steroide.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

In studi sugli animali, il desametasone e stato ben tollerato dopo applicazione locJe »er periodi fino a 6 mesi su conigli e ratti. I sintomi principali di tossicita t.ovati ^;n ťtte le specie animali dopo somministrazione per via orale sono correlate agli effetti adrenocorticosteroidei e includono alterazione dell'asse ipofisi - s m^ne ° u.a leggera anemia. I principali segni di tossicita si sono verificati nello stomac, fegato, surrene, ipofisi, polmoni e milza.

Negli studi condotti dopo applicazione locale la maggior parte quesi erano o assenti o considerevolmente bassi.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipienti

Collirio, soluzione in flacone multidose:

Borace, Sodio cloruro, Polisorbato 80, Alcool, Sodio citrato, Sodio metabisolfito, Disodio edetato, Acido cloridrico 1N, Alcool feniletilico, Benzalconio cloruro, Creatinina, Acqua depurata.

Collirio, soluzione in contenitori monodose:

Sodio citrato, Sodio fosfato m^nobas^co monoidrato, Disodio fosfato dodecaidrato, Acqua depurata.

Gel oftalmico in contenitori moodose:

Sodio citrato, Sodio frfato monobasico monoidrato, Disodio fosfato dodecaidrato, Gomma Xantano, Acqua depurata.

6.2    Incompatibili a

Nessuna nota.

6.3    Periodo di Validita

2    anni.

I    .olli^io in flacone multidose deve essere utilizzato entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

II    collirio e il gel oftalmico in contenitori monodose devono essere utilizzati immediatamente dopo l'apertura del contenitore; il medicinale residuo deve essere eliminato.

Dopo l’apertura della bustina di alluminio i contenitori devono essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Collirio, soluzione in flacone multidose:

Flacone in vetro ambrato contenente 3 ml di soluzione.

Collirio, soluzione in contenitori monodose:

Contenitori in polietilene a bassa densita contenenti 0,3 ml di soluzione.

Confezioni da 10 o da 20 contenitori. Strip da 5 contenitori sono confezionate in buse di alluminio.

Gel oftalmico in contenitori monodose:

Contenitori in polietilene a bassa densita contenenti 0,4 ml di gel.

Confezioni da 20 contenitori. Strip da 5 contenitori sono confezionate in buste di alluminio.

6.6    Precauzioni particolari per l'uso e la manipolazione

Nessuna particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in comm^rcio

S.I.F.I. S.p.A. - Sede legale: Via Ercole Patti, 36 - 95C10 •' avnaio - Aci S. Antonio (CT)

8. Numero di autorizzazione all’immissione in commercto

Etacortilen 0,15% collirio, soluzione - flacc^e 3 ml Etacortilen 0,15% collirio, soluzione - 10 contenitori monodose 0,3 ml Etacortilen 0,15% collirio, soluzione - 20 coi.⁺en^:+ ori monodose 0,3 ml Etacortilen 0,15% gel oftalmico - 20 contenitori monodose 0,4 ml

9. Data della prima autoriz^r azione/r⁵nnovo dell’autorizzazione

Maggio 1961/Giugno ⁹0i^r

10. Data di revisione del testo

Determinazione AifA ’el Dicembre 2010

5

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

ETACORTILEN 0,15% Collirio, soluzione ETACORTILEN 0,15% Gel oftalmico

Desametasone sodio fosfato

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori, corticosteroidi non associati.

Indicazioni terapeutiche

Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti alWAci^. Cheiatocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.

Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione endoculare.

Herpes simplex.

Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta.

Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (‘est positivo alla fluoresceina). Tubercolosi e micosi dell’occhio.

Oftalmie purulente acute.

Congiuntiviti purulente.

Blefariti purulente ed erpetiche.

Orzaiolo.

Lesioni o abrasioni corneali.

Bambini di eta inferiore a tre anni.

Generalmente controindicato in g^viA nza e allattamento.

Precauzioni per l’uso

L’uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi puo determinare un aumento della pressione intraoculare. S' con. iglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per piu d due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l’insorgenza di cataratta, ě jonsig¹iabi¹e non farne uso per lunghi periodi di tempo.

In pres"' ’a d infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l’aggravamento della malattia con opScizz'zioze i!-_versibile della cornea (v. Controindicazioni).

Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale. Nelle heratiti e petiche se ne sconsiglia l’uso che puo essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell’oculista.

Interazioni

Non note.

Avvertenze speciali

La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, puo mascherare i segni della progressione dell’infezione.

L’uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.

Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Etacortilen collirio, soluzione in flacone multidose contiene sodio metabisolfito che puo provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Etacortilen collirio, soluzione in flacone multidose contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E’ stato riportato che il ben"Jco."^v cloruro e causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo cau^a -e irrLazi .ne oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede u_t aU'nto monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Etacortilen froauen*emente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiché .e lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di Etacortilen, e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione).

Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministra ^eo nm casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista puma di ,~endere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Etacortilen non influisce sulla capacita di gu^:H; re veicoli o di usare macchinari.

Dose, modo e tempo di sommnist azi 'ne

Collirio, soluzione

Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al di o secondo prescrizione medica.

Gel oftalmico

Una goccia di gel oftalmico da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al di o secondo prescrizione medica.

Istruzioni per l’uso

Co 'lMo. solu done in flacone multidose:

1)    Rimuovere la capsula in alluminio tirando il dischetto centrale prima verso l’alto poi verso l’es erno e in basso, seguendo le intaccature.

2)    Togliere il tappo dal flacone ed inserire il contagocce.

3)    Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.

4)    In caso di uso di lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Collirio, soluzione in contenitori monodose:

1)    Assicurarsi che la monodose sia intatta.

2)    Staccare la monodose dalla strip.

3)    Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

Gel oftalmico in contenitori monodose:

1)    Assicurarsi che la monodose sia intatta.

2)    Staccare la monodose dalla strip.

3)    Afferrare il contenitore monodose dalla base.

4)    Scuotere verso il basso.

5)    Aprire ruotando la parte superiore e tirare.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo pe~u do a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici.

In caso di dubbio sull’uso di ETACORTILEN, rivolgera a>_ r edico o al farmacista.

Effetti indesiderati    _

Come tutti i medicinali, ETACORTILEN, puo ca ^are effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati dovuti al c^rtic /si'roide sono:

1)    aumento della pressione intraoculare dopo i5- o giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi;

2)    formazione di cataratta sub- ^apsulai¹ pi ^tenore in seguito a trattamenti prolungati;

3)    sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpex simplex o fungine;

4)    ritardo della cicatrizzazione.

In tutti questi casi e opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata. Occasionalmente il prodotto puo determinare lieve prurito o bruciore.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato a^T che non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e c . nservazione

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Il collirio in flacone multidose deve essere utilizzato entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Il collirio e il gel oftalmico in contenitori monodose devono essere utilizzati immediatamente dopo l’apertura del contenitore; il medicinale residuo deve essere eliminato.

Dopo l’apertura della bustina di alluminio i contenitori devono essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati.

Composizione

ETACORTILEN 0,15% Collirio, soluzione in flacone multidose 1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: Desametasone sodio fosfato 1,5 mg

Eccipienti: Borace, Sodio cloruro, Polisorbato 80, Al^ool. Sodio citrato, Sodio metabisolfito, Disodio edetato, Acido cloridrico 1N, Alcool feniletilico, Benza!^ k clor_Lro, Creatinina, Acqua depurata.

ETACORTILEN 0,15% Collirio, soluzione in contenitore moodose 1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: Desametasone sodio fosfa '- 1,5 m g

Eccipienti: Sodio citrato, Sodio fosfato r onob^sico monoidrato, Disodio fosfato dodecaidrato, Acqua depurata.

ETACORTILEN 0,15% Gel cftalmic 1 ml di gel contiene:

Principio attivo: Desametasone so^io iosfato 1,5 mg

Eccipienti: Sodio citr _o, Sodio fosfato monobasico monoidrato, Disodio fosfato dodecaidrato, Gomma Xantano, Acqua dep'rata.

Forma farmac eu⁺ica e contenuto

Collirio, so¹ u zione

Astuccio da un flacone da 3 ml; Astucci da 10 o da 20 contenitori monodose da 0,3 ml; ogni strip da 5 conte liton e confezionata in busta di alluminio.

Ge¹ oftalmico

Confe7' .ni da 20 contenitori monodose da 0,4 ml; ogni strip da 5 contenitori e confezionata in busta di alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

Concessionario di vendita

EYELAB S.R.L. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Aci S. Antonio (CT)

Produttore

S.I.F.I. S.p.A. - Officina di Aci S. Antonio (CT)

REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Dicembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013