RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ETIDEME 200 mg Compresse effervescenti

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo Cimetidina:    200 mg

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa effervescente

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del bruciore e deM'iperacidita dello stomaco occasionali.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti:

Una compressa da 200 mg, due volte al giorno, preferibilmente a stomaco vuoto: ^ caso di persistenza dei sintomi si potra aumentare la dose non superando comunque le quagro compresse al giorno (800 mg).

In caso di compromissione della funzione renale il dosaggio dev e^e, e deciso dal medico.

Non usare per piu di sette giorni.

Consultare il Medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Modo di somministrazione

Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Controindicato nei bambini di eta inferiort ai 12 anni, generalmente controindicato nei ragazzi al di sotto dei 16 anni (vedere p. 4.4).

Generalmente controindicato in gra’dan' a e durante l'allattamento (vedere p. 4.6).

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni pe, l'uso

Poiché l'esperienza clinica nell'infanzia e limitata, l'uso del medicinale al di sotto dei 16 anni richiede particolare cautela da parte del Medico nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Il trattamento con questo medicinale puó mascherare i sintomi del cancro dello stomaco. Il rischio di una diagnosi tardiva deve es ere ten, o presente soprattutto nei pazienti, di media eta ed oltre, che presentino disturbi comparsi a poco tempo o recentemente modificati rispetto al passato.

Non superare le dosi ed il periodo di trattamento indicati: in caso di mancanza di risultati apprezzabili o di co-somministraz. ini •an. aco.jgiche, anche per patologie non correlate, occorre consultare il Medico.

4.5    Inte azioni c~. altri medicinali ed altre forme di interazione

L'uso della cimetidina in associazione ai seguenti farmaci deve essere evitata o richiede una cauta valutazion e e una i 'onea sorveglianza da parte del medico.

Antiaritm -ci: la cim-cidina aumenta la concentrazione plasmatica di vari antiaritmici (amiodarone, flecainide, lidocaina, procainamide, propafenone, chinidina).

Anticoagulanti: la cimetidina aumenta l'effetto anticoagulante di warfarin e acenocumarolo.

Antiepilettici: la cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica di carbamazepina, fenitoina e valproato. Ciclosporina: la cimetidina puó aumentare la concentrazione plasmatica della ciclosporina.

Teofillina: la cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica di teofillina.

L'uso della cimetidina in associazione ai seguenti farmaci comporta generalmente un rischio minore ma richiede sempre la prescrizione del medico.

Analgesici: analgesici oppioidi, azaprazone.

Antielmintici: mebendazolo.

Antibatterici: cefpodoxima, eritrocina, rifampicina, metronidazolo.

Antidepressivi: amitriptilina, doxepina, imipramina, nortriptilina.

Antidiabetici: metformina, sulfaniluree.

Antimicotici: itraconazolo, ketoconazolo, terbinafina.

Antistaminici: loratadina.

Antimalarici: clorochina, chinina.

Antipsicotici: clorpromazina, clozapina e altri.

Antivirali: zalcitabina.

Ansiolitici e ipnotici: benzodiazepine, clordiazepossido.

Beta-bloccanti: aumento della concentrazione plasmatica di =-bloccanti quali labetalolo, metoprololo, propranololo.

Calcio-antagonisti: aumento della concentrazione plasmatica di alcuni calcio-antagonisti.

Citotossici: fluorouracile.

Antagonisti ormonali: octreotide.

Antiemicranici: zolmitriptan.

Sildenafil.

Non somministrare congiuntamente ad antiacidi contenenti Alluminio e/o Magnesio in quanto ,uesa ultimi sono in grado di interferire con l'assorbimento della Cimetidina e potrebbero diminuirne l'attivita terapeutica.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza; la Cimetidina attraversa la placenta ed e escreta nel latte.

Pertanto in caso di gravidanza accertata o presunta il medicinale deve essere us'to solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il be' erich atieso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

L'uso di cimetidina da parte della madre puó causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto e necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchin ri

Attenzione. Occasionalmente il medicinale puó causare vertigne e 'onnolenza. Evitare, in tal caso, di guidare o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Apparato gastrointestinale: diarrea e altri disturbi gastrointestinali, alterazione dei valori epatici (raramente con danno epatico associato); rarameike: pancre .^e acuta.

Sistema nervoso: cefalea, vertigini; raramente confu zone, depressione, allucinazioni.

Cute e annessi: eruzioni cutanee, alor cia.

Effetti generali: stanchezza; raramente: r .eion i di ipersensibilita (comprendenti: febbre, artralgia, mialgia, anafilassi).

Apparato cardiovascolare: bradica.lia, bloc^j atrioventricolare; raramente: tachicardia.

Sangue: raramente: agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia.

Rene: raramente: nefrite interstiziale.

Sono stati segnalati casi isolati di ginecomastia e impotenza.

4.9    Sovradosaige

Le informazioni sulla tossicita acuta da Cimetidina sono limitate. Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con sintomi si nili gli abituali effetti indesiderati del farmaco o con pupille dilatate, difficolta di parola, agitazion' o con gravi sintomi neurologici (ad esempio incapacita di rispondere agli stimoli). Per il trattamento del sovradosaggio da Cimetidina dovrebbero essere adottate le misure consuete utili a rim^'we il fam aco dal tratto gastrointestinale, il monitoraggio clinico del paziente e le necessarie terapie di supporto. Gli studi animali suggeriscono che il sovradosaggio di Cimetidina puó causare insufficienza respirato la e tachicardia che possono essere trattate con respirazione assistita e beta-bloccanti.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

La Cimetidina e un antagonista dei recettori H2 in quanto inibisce l'azione dell'Istamina su tali recettori delle cellule parietali, e cosi riduce la produzione di acido gastrico.

A seguito di una somministrazione orale di 300 mg di Cimetidina, la produzione basale di acido gastrico e ridotta di circa il 90% per 4 ore.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La Cimetidina viene ben assorbita sia per via orale che per via parenterale ed e in grado di raggiungere rapidamente i vari tessuti. Le punte massime di concentrazione plasmatica si verificano tra 60 e 90 minuti dalla ingestione di una dose orale.

L'emivita e di circa due ore.

L'andamento dei tassi ematici e concordante con I'intensita e la durata della secrezione acida gastrica (tale effetto perdura per circa 4 ore).

Alcuni studi condotti sugli animali dimostrano che la Cimetidina attraversa il filtro placentare e passa nel latte materno.

La Cimetidina e metabolizzata nel fegato: viene eliminata rapidamente per via renale. Nelle 24 ore successive all'ingestione di una dose singola, si ritrova nelle urine circa il 50% della sostanza. Dopo somministrazione per via parentale (i.v.) l'80%-90% della sostanza viene escreta nelle urine entro 24 ore; il 50-73% immodificata, il resto sotto forma di metaboliti. La biodisponibilita per via orale e circa il 70% di quella che si ottiene per via endovenosa.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicita acuta

La DL50 della Cimetidina nel topo per os e di 2450 mg/kg, per e.v 143 mg/kg e per via i.p. 45 9 mg'kg; , el ratto per os e di 4920 mg/kg e per via e.v. 112 mg/kg; nel cane per os e di 2000 mg/kg.

Fino alla dose di 200 mg/kg, largamente eccedente quella consigliata in terapia, la Cime;.din< ris'lta ben tollerata per somministrazione orale ripetuta per 6 mesi nel ratto e per 4 mesi nel mini-pig. Alla dose di 500 mg/kg/die per 6 mesi nel ratto la Cimetidina provoca invece manifestazione di intoll ,,.nza ’o. ⁿ odesti sintomi di compromissione della funzionalita epatica e renale e parziale compromise ione della spermatogenesi.

Fino alla dose di 300 mg/kg/die somministrata per via orale, durante la ase org. nogenetica dello sviluppo fetale, la Cimetidina non influisce sfavorevolmente sull'andamento della gravidanza, sulla fertilita e sull'embriogenesi del ratto e del coniglio.

Nel corso degli studi di tossicita per somministrazione ripetuta, non si sono a "uti reperti istologici né dati biochimici che potessero far sospettare un possibile effetto 'ano rogen o

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Sodio bicarbonato, sodio citrato monobasico, sodio citrato bibasico, sodio benzoato, aroma pompelmo, aspartame, aroma fresh lime in polvere, dimeticone, saccarosio monopalmitato.

6.2    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3    Validita

Il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato ha una validita di 36 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la 'onservazione

In ragione della stabilita del prodotto, e.TidEME non richiede particolari precauzioni di conservazione. Si consiglia comunque di conserve il tubetto ben chiuso in luogo asciutto.

6.5    Natura e content o del c^tenitore

Contenitore per ci mpress e in polipropilene chiuso con tappo in polietilene.

Confezione: astuccio di cartone contenente un contenitore da 10 compresse effervescenti

6.6    Istruzioni per l'uso

Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua.

7 T TO Re DELL' AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO

Montefar maco OTc S.p.A. - Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)

8.    NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMMERCIO

A.I.C. n. 033653027

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione : 31 gennaio 2002/ 31 gennaio 2007 (rinnovo)

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ETIDEME 200 mg Compresse effervescenti

Cimetidina

COMPOSIZIONE

Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo:

Cimetidina : 200 mg Eccipienti:

Sodio bicarbonato, sodio citrato monobasico, sodio citrato dibasico, sodio benzoato, aroma pompelmo, aspartame, aroma fresh lime in polvere, dimeticone, saccarosio mcopalmóato.

COME SI PRESENTA

ETIDEME si presenta in forma di compresse effervescenti per uso orale.

Il contenuto della confezione e di 10 compresse.

CHE COSA É

ETIDEME e un farmaco appartenente alla categoria degli antagonisti dei recettori H2 dell'istamina; questi farmaci riducono l'acidita dello stomaco.

TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL AJ mM’SS’ONE IN COMMERCIO

Montefarmaco OTC S.p.A. - Via IV Novembre, 92 - ' 0021 Bollate (MI)

PRODUTTORE RESPONSAB’LE DEL r’LASCIO DEI LOTTI

E-Pharma Trento S.p.A. , Via Provina, 2 - Frazione Ravina 38123 Trento (TN)

PERCHÉ SI USA

ETIDEME 200 mg Ccmprf ,se effervescenti si usa per il trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidita dello    ,maco oxa -ionali.

QUANDO NON DEVE E SSERE USATO

Ipersensibilitc i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Bambini di ^ta in'eriort ai 12 anni.

Quando puó essere usato solo dopo aver consultato il medico

Gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento).

Ragazzi al di sotto dei 16 anni (Vedere Ě importante sapere che)

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

In gravidanza e nell'allattamento ETIDEME deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza; la Cimetidina attraversa la placenta ed e escreta nel latte.

Pertanto in caso di gravidanza accertata o presunta il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

L'uso di cimetidina da parte della madre puó causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto e necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.

PRECAUZIONI PER L’USO

Non superare le dosi ed il periodo di trattamento indicati: in caso di mancanza di risultati apprezzabili occorre consultare il Medico.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

L'uso della cimetidina in associazione ai seguenti farmaci deve essere evitata o richiede una cauta valutazione e una idonea sorveglianza da parte del medico.

Antiaritmici: la cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica di vari antiaritmici (amiodarone, flecainide, lidocaina, procainamide, propafenone, chinidina).

Anticoagulanti: la cimetidina aumenta l'effetto anticoagulante di warfarin e acenocumarolo.

Antiepilettici: la cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica di carbamazepina, fenitoina ’ valpio"’ o. Ciclosporina: la cimetidina puó aumentare la concentrazione plasmatica della ciclosporin a.

Teofillina: la cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica di teofillina.

L'uso della cimetidina in associazione ai seguenti farmaci comporta generalmen te un isl^ minore ma richiede sempre la prescrizione del medico.

Analgesici: analgesici oppioidi, azaprazone.

Antielmintici: mebendazolo.

Antibatterici: cefpodoxima, eritrocina, rifampicina, metronidazolo.

Antidepressivi: amitriptilina, doxepina, imipramina, nortriptilina.

Antidiabetici: metformina, sulfaniluree.

Antimicotici: itraconazolo, ketoconazolo, terbinafina.

Antistaminici: loratadina.

Antimalarici: clorochina, chinina.

Antipsicotici: clorpromazina, clozapina e altri.

Antivirali: zalcitabina.

Ansiolitici e ipnotici: benzodiazepine, clordiazepossido.

Beta-bloccanti: aumento della concentrazione p-asmatica i beta-bloccanti quali labetalolo, metoprololo, propranololo.

Calcio-antagonisti: aumento della concentrazione plasmatica di alcuni calcio-antagonisti.

Citotossici: fluorouracile.

Antagonisti ormonali: octreotide.

Antiemicranici: zolmitriptan.

Sildenafil.

Non somministrare congiuntamen.° a^s an^acidi contenenti Alluminio e/o Magnesio in quanto questi ultimi sono in grado di interferire c-n l'asso^m lento della Cimetidina e potrebbero diminuirne l'attivita terapeutica. Se state usando altri medicinali, chiedete consiglio al vostro Medico o Farmacista.

E’ IMPORTANTE SaPERE CHE

L'uso del prodotto e L'erv ato ai soggetti adulti.

Nei ragazzi al di sotto dei 16 anni ETIDEME deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Poihé l'espe/eiiza clinica nell'infanzia e limitata, l'uso del medicinale al di sotto dei 16 anni richiede particolare cautela da parte del Medico nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Il tratta me *o con questo medicinale puó mascherare i sintomi del cancro dello stomaco. Il rischio di una diagnosi tardiva d^ve essere tenuto presente soprattutto nei pazienti, di media eta ed oltre, che presentino disturbi cl mparsi da poco tempo o recentemente modificati rispetto al passato.

Attenzione. Occasionalmente il medicinale puó causare vertigine e sonnolenza. Evitate, in tal caso, di guidare o di usare macchinari.

Questo medicinale contiene:

-    una fonte di fenilalanina

-    sodio benzoato una sostanza lievemente irritante per cute occhi e membrane mucose. Puó aumentare il rischio di ittero per il neonato.

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Adulti:

Una compressa da 200 mg, due volte al giorno, preferibilmente a stomaco vuoto: in caso di persistenza dei sintomi si potra aumentare la dose non superando comunque le quattro compresse al giorno (800 mg).

In caso di compromissione della funzione renale occorre rivolgersi al medico.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del Medico.

Quando e per quanto tempo

Le compresse vanno prese preferibilmente a stomaco vuoto.

Non usare per piu di 7 giorni.

Consultate il Medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Le compresse vanno sciolte in un bicchiere di acqua.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Nell'uomo una dose eccessiva del prodotto, oltre ai sintomi citati al capitolo EFFETTI INDESIDERATI, puó provocare anche: dilatazione delle pupille, difficolta di parola, agitazione ed altri sintor i neu''ologici come incapacita di reagire agli stimoli.

Nell'animale, dosi eccessive possono causare insufficienza respiratoria, e tachicardia (battito cardiaco accelerato).

Gli interventi urgenti che possono essere adottati, sulla base del giudizio del m edico, prevedono le misure consuete utili a rimuovere il farmaco dal tratto gastrointestinale.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di ETIDEME avvertit^r immediatamente il Medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Apparato gastrointestinale: diarrea e altri disturbi gastrointt'tin. li, a ltervione dei valori epatici (raramente con danno epatico associato); raramente: pancreatite acuta.

Sistema nervoso: cefalea, vertigini; raramente: confusione, depressione, allucinazioni.

Cute e annessi: eruzioni cutanee, alopecia (perdita dei capelli).

Effetti generali: stanchezza; raramente: reazioni di ipe' 'ensibilna comprendenti: febbre, artralgia (dolori articolari), mialgia (dolori muscolari), anafilassi (i sintomi di una reazione anafilattica [reazione allergica grave] sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, parada di conoscenza, difficolta della respirazione o della deglutizione, prurito [specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu frequentemente alle estremita, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie], nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea).

Apparato cardiovascolare: bradicardia (rallentamento del ritmo cardiaco), blocco atrioventricolare (disturbo del ritmo cardiaco); raramente: tachi'ardia (accelerazione del ritmo cardiaco).

Sangue: raramente: agrar ulo^itosi (grave riduzione del numero dei granulociti), leucopenia (riduzione del numero dei globuli bianchi), p an 'itopenia (riduzione del numero delle cellule del sangue e delle piastrine), trombocitopenia (ridu io ne del numero delle cellule del sangue e delle piastrine).

Rene: raramente: nefrite interstiziale.

Sono stati segnal' ti c_L.si isol' ti di ginecomastia (rigonfiamento della mammella maschile) e impotenza.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il Medico o il Farmacista.

E' im^ortai *e co municare al Medico o al Farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzate il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.

Tenere il medicinale fuori dalla portata di bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SANITÁ

Novembre 2001

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013