Pubblicazione in GU Parte II n. 15 del 05.02.2013, in vigore dal 06.02.2013

1.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ETIDRON 300 mg capsule rigide

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Sodio etidronato    mg 300

(pari a mg 192 di acido etidronico)

FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide

INFORMAZIONI CLINICHE

Indicazioni terapeutiche Morbo di Paget osseo.

Posologia e modo di somministrazione 300-600 mg al di (1-2 capsule) p er 6 mesi.

Nuovi cicli terapeutici possono es^ ere ripetuti secondo le necessitá, valutando i parametri bioumorali.

Il farmaco deve essere a^sunto lontano dai pasti ad evitare interferenze sull'assorbimento.

Controindicazioni

Ipersensibilitá indi^i' uale giá accertata verso il farmaco.

Spe :^:hi, avvert enze e precauzioni per l’uso

L’OstPonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad est.azion' dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella e stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.

Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessitá di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo esacerbare la

condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che I’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocant 're fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spont neamen e o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolor, aha cosua o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima de vevc.isi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterji, pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura ^elk dia^ťisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E’ stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente ba >a..a sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore.

E' sconsigliato l'uso in gravidan^a a xertata o presunta. Tenere fuori dalla porata dei .ambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Non sono ncte ,nter.zioni o incompatibility con altri farmaci.

4.6    Gra Jdanzae ajattamento

Nehe donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il preparato deve essere so nministrato solo in caso di effettiva necessitá e sotto controllo medico.

4.7    -ffeiu sulla capacita di guidare e di usare macchinari il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

4.8    Effetti indesiderati

Ai dosaggi consigliati, si possono eccezionalmente segnalare rari casi di nausea e vomito.

Durante l’esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).

4.9 Sovradosaggio

Nonostante non vi siano esperienze di avvelenamento con sodio etidronato, e tuttavia teoricamente possibile che elevate quantitá del prodotto possano indurre stati di ipocalcemia.

In tali evenienze, il trattamento dovrá consistere nella correzione della ipocalcemia con un supplemento alimentare adeguato o, nei casi piú gravi, con somministrazioni endovenose di calcio.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

L'etidronato sodico e risultato inibire in vitro ed in vivo la disso'uzione dei cristalli di idrossiapatite, bloccando in tal modo i processi di d^co^t^one del tessuto osseo e normalizzando la entitá e il ritmo della neo-formazione ossea.

Da cio deriva la normalizzazione dei livelli aumentati di fosfatasi alcalina del siero, espressione della ipercostruzione ossea presente nel morbo di Paget; la riduzione dei valori di escrezione urinaria del ca^io e dťla idrossiprolina, espressione dell'aumentato riassorbimento osseo presente nella stessa condizione morbosa; ed inoltre la normalizzazione del "fractional tunu.er rate” del calcio radioattivo, espressione quest'ultima del ritmo di rinnovamento osseo.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'assorbimento di Etidron dop o sommii.istrazione orale e molto basso: circa il 2% nell'uomo. Della quota assort a, in studi condotti sul ratto, circa il 50% risulta escreto con le urine ed il 50% si trova nella carcassa.

5.3    Dati preclinici di sicure^za

La tossicitá acuta del sodio etidronato e risultata notevolmente bassa DL50 > 2000 mg/kg/os nel ratto

DL50 = 370 mg/kg/e.p. nel ratto

Nel corso delle prove di tossicitá cronica (ratto per os per 6 mesi e cane per os per 5 mesi) non s^j mai state evidenziate, anche alle dosi piú elevate, deviazioni in ser so pa^logico dei vari parametri esaminati. Alla dose piú alta si e registrata una lieve diminuzione della calcemia. Il farmaco inoltre non e risultato essere ne mutaaeno ne teratogeno.

6.    iNFOPMAZIONI farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti Magnesio stearato, lattosio.

Componenti dell'involucro: titanio biossido, gelatina.

6.2    Incompatibilita

Niente da segnalare per l'uso previsto.

6.3    Validita

60 mesi (5 anni).

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

-    blister - 30 capsule rigide

-    blister - 60 capsule rigide

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE _IN COMMERCIO

ETIDRON 300 mg capsule rigide - 30 capsule    AIC n. 023389012

ETIDRON 300 mg capsule rigide - 60 capsule    AIC n. 023389024

9 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Dicembre 1976    / Maggio 2005

10 DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Pubblicazione in GU Parte II n. 15 del 05.02.2013, in vigore dal 06.02.2013

ETIDRON 300mg capsule rigide

ACIDO ETIDRONICO SALE DISODICO (SODIO ETIDRONATO)

Composizione - Ogni capsula contiene:

Principio attivo

Sodio etidronato mg 300 (pari a mg 192 di acido etidronico)

Eccipienti

Lattosio, magnesio stearato.

Componenti dell'involucro Gelatina, titanio biossido.

Forme farmaceutiche e confezioni 30 - 60 capsule rigide

Categoria farmacoterapeutica

Farmaco appartenente alla categoria dei bisfosfonati, utilizzati nelle malattie del metabolismo osseo. Titolare AIC

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 - Ospedaletto -Pisa

Prodotto e controllato da:

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 - Ospedaletto -Pisa

Indicazioni terapeutiche Morbo di Paget osseo.

Controindicazioni

Ipersensibilita individuale acce^ta ^rso il armaco.

Opportune precauzion' d’i ipi'go

L’assunzione del farmaco, a ios superiori a quelle indicate, puo dare in qualche caso alterazioni della mineralizzazione ossea, che regrediscono con la sospensione del trattamento.

Interazioni con al á medic amenti e interazioni di altro tipo Non sono note interazioni o incompatibilita con altri farmaci.

Avvertenze speciali

L’Oseu.oecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezio ne .o^ale (o teomielite inclusa), e stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi compren denti i bnosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella e stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.

Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Uso in gravidanza e durante l’allattamento

Pur non essendo risultato alcun effetto teratogeno dallo studio farmacologico sperimentale, ne viene sconsigliato l’impiego terapeutico in gravidanza presunta o accertata e durante l’allattamento.

Capacita di guidare autoveicoli e usare macchinari

Il prodotto non interferisce sulla capacita di guidare autoveicoli e usare macchinari.

Uso nei soggetti affetti da celiachia

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Dose, modo e tempo di somministrazione 300-600 mg al di (1-2 capsule) per 6 mesi.

Nuovi cicli terapeutici possono essere ripetuti secondo le necessita, valutando i para .ntbri >iot morali.

Il farmaco deve essere assunto lontano dai pasti ad evitare interferenze sull’assor im 'nto.

Effetti indesiderati

Raramente puo verificarsi una frattura insolita del femore in parti'clare in ,azunti -n trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce d^; possibile frattura del femore.

Raramente sono stati segnalati lievi disturbi gastrointestinali quali nausea, diarrea.

In ogni caso il paziente e invitato a comunicare al suo medico o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto.

Sovradosaggio

Nonostante non vi siano esperienze di avvelenamento con sodio etidronato, e tuttavia teoricamente possibile che elevate quantita del prodotto possano indurre stati di ipocalcemia.

In tali evenienze, il trattamento dovra consisted rella correzione della ipocalcemia con un supplemento alimentare adeguato o, nei casi piu g~ avi, con somministrazioni endovenose di calcio.

Scadenza e conservazione

Conservare a temperatura non super^;oie ' 30°C.

ATTENZIONE: non udliz, are ^;l medicnale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Ultima revisione da parte dell’AIFA: Febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013