RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA'

“EUCARNIL 1 g soluzione orale” 10 contenitori monodose 10 ml.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo: Ogni fialoidi per uso orale contiene: L - carnitina sale interno g 1.

3.    FORMA FARMACEUTICA Fialoidi monodose per uso orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Deficenze primarie e secondarie di carnitina.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

La dose giornaliera orale e in funzione dell'eta e del peso: da o ' 2 anni sono consigliati 150 mg per Kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per Kg, da 6 a 12 arii <5 mg pe Kg, oltre i 12 anni e negli adulti 2-4 g secondo la gravita della patologia ed il giudizio del medico.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al farmaco.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzion per l'u so

La somministrazione di L-carnitina in pa ien^ diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essei' tenuta ' otto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicem izzante. Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assue.azic ne n e di dipendenza. Tenere fuori della portata dei bambini.

4.5.    Interazioni con alaa m edici tali e altre forme di interazione

Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.

4.6.    Gravidai.za e ahattamento

Il prodotto puó essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

La L-carnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacita di guidare ne sull'uso di macchine.

4.8.    Effetti indesiderati

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attivita convulsiva, che avevano ricevuto “Levocarnitina” per via orale od endovenosa. Riportati lievi disturbi gastrointestinali e, in pazienti uremici, lievi sintomi di miastenia.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con la L-carnitina.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta Farmacodinamiche

La carnitina e un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell'energia. La carnitina e infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell'energia prodotta da mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina-nucleotide-translocasi. La piu alta concentrazione tessutale di carnitina e nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest'ultimo sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve norm ,lmen*e d* gli acidi grassi. Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poiche l'ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell'energia necessaria alla contiazir e, e '•■.rettamente dipendente dalla presenza di quantita adeguata della sostanza. Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, di ischemia acuta, di miocardite difterica e dimostrabit u ¹ abba^"' mento dei livelli tessutali miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una p osi iva attivi.a della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cr onica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicita da farmaci (propanololo, adriamicina).

5.2.    Proprieta Farmacocinetiche

La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3a ora: buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. Si distribuisce in tutti i tessuii sia m ^sco^n che parenchimatici. L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l'80% nelle 24 ore.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Prove di tossicita acuta effettuate sul ratto e sul mus musc ulus per 7 giorni consecutivi, hanno permesso di stabilire per la DL 50 un dosaggio superiore ~ 8000 mg/Kg per la via orale e 4000 mg/Kg per la via iniettiva. Tossicita cronica. ricerche sul ratto e sul cane con ^kamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di mode ne sig nificative variazioni sulla funzionalita e sulle strutture istologiche dei principali organi. Studi suii' teraUginesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazi' ne e sullo sviluppo embrio-fetale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEU "ICHE

6.1.    Lista degli eccipienti

Sorbitolo soluzione; Saccarina sodica; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Acido citrico; Aroma amarena; Acqua depurata.

6.2.    Incompatibilita

Non sono note r compatibilita della L-carnitina con altri farmaci

6.3.    vMidi'a

Il periodo di validita, a confezionamento integro correttamente conservato, e di mesi 36.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

6.5.    Natura e capacita del contenitore

scatola con 10 contenitori monodose in PVC/PVDC/PE di colore giallo ottenuti per termoformatura, chiusi per saldatura e apribili a strappo contenenti ml 10 di soluzione.

6.6.    Istruzioni per l’uso

Non sono necessarie particolari istruzioni per I'uso.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CRINOS S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano.

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. N. 026682029

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

7/10/99

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

26/08/2003

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

EUCARNIL

1g/10ml soluzione orale L-CARNITINA Medicinale equivalente

La carnitina e un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella utilizzazione dei substrati lipidici.

La carnitina e, infatti, l'unico”carrier” utilizzabile degli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviati verso la B - ossidazione.

I maggiori serbatoi naturali di carnitina sono i muscoli scheletrici ed il miocardio: quest'ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve preferibilmente degli acidi grassi. Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poiché l'ossidazione degli acidi grassi e strettamente dipendente dalla presenza di quantita adeguata della sostanza.

Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni patologiche e r-e_Se, te u. abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina. In clinica la carnitina si e dimostrata in particola e efface nel migliorare, in caso di cardiopatia ischemica, la funzionalita ed il metabolismo del miocardio.

E' stato inoltre notato che pazienti uremici, sottoposti a emodialisi periodica, presentano bassi livelli muscolari di carnitina unitamente ad una forte perdita di tale sostanza col liquido di dialisi.

La somministrazione di carnitina in questi pazienti si rende p -rta- to, opportuna per il ristabilimento di livelli normali della sostanza.

Determinante si e dimostrato l'impiego terapeutico della carnitina in miopatie da carenza della sostanza.

COMPOSIZIONE

Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo

L-Carnitina sale interno    g 1,000

Eccipienti:

Sorbitolo soluzione; Saccarina sodica; Aroma amfena; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Acido citrico; Acqua depurata.

PRODUTTORE

Officina Farmaceutica FARMIGEA S.p.A. - Via G. B. Oliva, 8 - Ospedaletto (Pisa).

Titolare AIC:

CRINOS S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano Concessionary di vend/a

S.F. Group S.r.l., Via Beniamino Segre 59, 00134 Roma

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

De'r'.>nzt primáne e secondarie di carnitina.

POSOlO GiA

Mediantt 2-3 g al giorno, secondo la gravita della patologia ed il giudizio del medico.

CONTROINDICAZIONI

Pazienti con ipersensibilita gia nota al farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attivita convulsiva, che avevano ricevuto «Levocarnitina» per via orale od endovenosa. Riportati lievi disturbi gastrointestinali e, in pazienti uremici, lievi sintomi di miastenia.

AVVERTENZE

La soluzione orale va assunta solo previa diluizione.

CONFEZIONE

Flaconcini monodose da 1 g: scatola da 10 flaconcini.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. DATA ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO 15/07/2 03

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013