EUPHARMED SRL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EUCOMBIDEX 0,3% + 0,1% collirio, soluzione.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un contenitore monodose contiene:

Principi attivi: tobramicina 0,75 mg, desametasone sodio fosfato 0,329 mg (pari a desametasone 0.25 mg).

Un flacone da 5 ml contiene:

Principi attivi: tobramicina 15 mg, desametasone sodio fosfato 6,58 mg (pari a desametasone 5 mg).

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infiammazioni oculari quando e necessario un corticosteroide e quando esista un’infezione oculare o il rischio di infezioni oculari.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica.

4.3.    Controindicazioni

EUCOMBIDEX 0,3% + 0,1% collirio, soluzione e controindicato nei seguenti casi:

a) ipertensione endoculare; b) Herpes simplex acuto e la maggior pate delle dtre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioter^pici >peXfic^; per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne consiglia l’uso che puo essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’ oculista; c) tubercolosi dell’ occhio; d) micosi dell’occhio; e) oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi; f) orzaiolo; g) ipersensibilita ad uno dei componenti del prodotto.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

In occasione di trattamenti prolungati oltre i 10 giorni, e opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.

E’ inoltre risaputo che l’uso prolungato di crti ’ost .oidi potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acuita e del campo visivo, fo' mu’ion' di ^ataratta sub-capsulare posteriore, oppure favorire l’instaurarsi di infezioni oculari secondarie.

In coincidenza ad applicazio* ’ di sterodi p r otratte per lungo termine, e probabile lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto ess^e c 'ns'derata tale possibilita in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide e stato usato o e in uso.

E sconsigliabile un’applic zi^ne ininterrotta per oltre un mese.

L’uso prolungato degli antibiotici puo favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti: se cio dovesse verificarsi o non si notasse miglioramen^o clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l’uso del preparato e si instauri una terapia adeguata.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

EUCOMBI' EX 0,3% + 0,1% collirio non va iniettato.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione CoL'rio: i componente tyloxapol e incompatibile con la tetraciclina.

4.6.    Gr;v 'danza e allattamento

La sicurezza nelle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non e stata del tutto appurata.

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Non e noto se questo farmaco e escreto con il latte materno per cui, nelle donne in allattamento, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non e dimostrata.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari EUCOMBIDEX 0,3% + 0,1% collirio non interferisce sull’attivita visiva.

4.8.    Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati in seguito ad utilizzo dell’associazione steroide/antibiotico possono essere attribuiti ad uno solo dei componenti o ad entrambi anche se non e noto in che misura. Gli effetti indesiderati dovuti allo steroide sono: rialzo della pressione intraoculare con possibile sviluppo di glaucoma dopo 15-20 giomi di applicazione topica in pazienti predisposti al glaucoma o glaucomatosi; formazione di cataratta subcapsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati; sviluppo o aggravamento di infezioni batteriche, da Herpes simplex o da funghi; ritardo della cicatrizzazione; manifestazione dopo somministrazioni prolungate, di effetti collaterali gravi quali ispessimento della sclera, midriasi, rilassamento delle palpebre.

L’effetto secondario piu frequentemente riscontrato dopo uso topico di tobramicina e l’ipersensibilita che si manifesta con gonfiore, prurito palpebrale ed eritema congiuntivale: queste reazioni si manifestano in meno del 3% dei pazienti e si riscontrano anche dopo l’uso topico di altri antibiotici aminoglicosidi. Quando la tobramicina viene somministrata contemporaneamente per via topica e per via sistemica bisogna controllare la concentrazione sierica totale.

Sovradosaggio

Tenendo conto della via di somministrazione, topica oculare, e difficile che si verifichino casi di sovradosaggio. Tuttavia nel caso questo dovesse accadere, lavare accuratamente l’occhio con acqua corrente.

PROPRIETA' FARMACOLOGICHE Proprietá farmacodinamiche

La specialita oftalmica EUCOMBIDEX 0,3% + 0,1% collirio, contiene due principi attivi: la tobramicina come antibiotico e il desametasone come antinfiammatorio.

La tobramicina e un antibiotico aminoglicosidico ben noto, efficace nelle infezion au ate da vasta gamma di patogeni oculari Gram-positivi e Gram-negativi; in modo particolare, e attiva contro Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli e Staphylococcus.

Il desametasone e un potente antinfiammatorio in grado di penetrare nel segmento anteriore; e in grado di inbire la risposta infiammatoria di natura meccanica, chimica o immunologica. Iol desametasone e in grado di inibire l’edema , l’apertura della barriera sangue-acqueo, la neovascolarizzazione, la proliferazione di fibroblasti e altri fenomeni che caratterizzavano le varie fasi del processo infiammatoiio.

Proprietá farmacocinetiche

EUCOMBIDEX 0,3% + 0,1% collirio sono somministrati direttamente nel sacco congiuntivale. Studi di biodisponibilita del coniglio dimostrano che, in seguito a somministrazione topica oculare, la tobramicina viene assorbita nella cornea e il desametasone nella cornea e nell’umore . ^queo.

L’ efficacia e la sicurezza della specialita EUCOMBIDEX 0,3% + 0,1% collirio sono state dimostrate in seguito a somministrazione topica oculare ripetuta nel co^glio er un mese e nella scimmia per tre mesi. Da questi studi e emerso che la specialita EUCOMBIDEX 0,3% + 0,1% collirio non possiede potere irritante nel coniglio e nella scimmia quando trattati, per via topica, secondo il regime previsto per l’uomo.

Dati preclinici di sicurezza

Tobramicina: studi sull’animale hanno d.moirato che la tobramicina ha un profilo tossicologico qualitativamente simile a quello della gentamicina con effetti collaterali meno gravi. Non si e riscontrata tossicita oculare grave nel coniglio e nell’uomo sia dopo somministrazione topica oculare che dopo iniezione subcongiuntivale, sia in occhi sani che in occhi con cheratite indotta.

Desametasone: la tossicita del desametasone e ben documentata in letteratura. Tuttavia gli effetti tossici legati all’uso di corticosteroidi si manifestano in seguito a somministrazione per via sistemica a dosi elevate o in seguito ad uso prolungato. EUCOMBIDEX 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione non provoca effetti secondari dovuti allo ster'idt in quanto somministrato per via topica, a basso dosaggio e per periodi brevi.

INFORmazIONi Fa. JMACEUTICHE 1 lenc o dv^li eccipienti

Cc te ito i monodose:

Tylo xapoJ, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Fi 'con⁰ c \ 5 ml:

Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Incompatibilitá

Il componente tyloxapol e incompatibile con la tetraciclina.

Validitá 24 mesi

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul contenitore monodose.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Contenitori monodose

Il prodotto deve essere usato subito dopo l’apertura del contenitore monodose. L’eventuale residuo andra buttato. Il prodotto deve essere usato entro 28 giorni dall’apertura della busta di alluminio.

Flacone da 5 ml

Il prodotto deve essere usato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore.

Flacone contagocce da 5 ml in polietilene.

Contenitore monodose da 0,25 ml in polietilene.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.

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7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EUPHARMED srl Via Artemisia Gentileschi 26, 80126(NA) (WWW.EUPHARMED.IT)

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n.039899024 -“0,3% + 0,1% collirio, soluzione” 20 contenitori monodose da 0,25 ml

AIC n.039899012 - “0,3% + 0,1% collirio, soluzione” 1 flacone da 5 ml

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Ottobre 2012 (GU n. 259 del 6-11-2012)

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

11.    DOSIMETRIA

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12.    ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARM ACI

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

EUCOMBIDEX 0,3% + 0,1% coUirio, soluzione Tobramicina e Desametasone Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi ed antimicrobici in associazione

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

EUCOMBIDEX e indicato per il trattamento delle infiammazioni oculari quando e necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli .dulti e nei bambini da due anni di eta in poi.

CONTROINDICAZIONI

EUCOMBIDEX e controindicato nei seguenti casi:

a)    ipertensione endoculare;

b)    Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Nelle cheratiti erpetiche virali se n^r "con'-iglia l u o che puo essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.

c)    Tubercolosi dell'occhio;

d)    Micosi dell'occhio;

e)    oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi.

f)    orzaiolo;

g)    ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi ’egl' eccipienti.

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

In occasione di trattamenti prolungati oltre i 10 giorni, e opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Cio e particolarmente importante nei p^zieni pe Hat: vi trattati con prodotti contenenti desametasone, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da steroidi puo °s?ere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e puo manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressFie intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall’inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aur _ito de.'a L .p indotto da steroidi e maggiore e si manifesta piu precocemente nei pazienti pediatrici.

E inoltre risaputo > he l'uso prlungato di corticosteroidi potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acuita e del campo visivo, formazione di cataratta sub-capsulare posteriore, oppure favorire l'instaurarsi di infezioni oculari secondarie.

E sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese

L'us> prolungato degu antibiotici puo favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti: se cio dovesse

verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l'uso del preparato e

si instauri una terapia adeguata

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Collirio, soluzione: il componente tyloxapol e incompatibile con la tetraciclina.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Non e noto se questo farmaco e escreto con il latte materno per cui, nelle donne in allattamento, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non e dimostrata.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari EUCOMBIDEX non interferisce sull’attivita visiva.

Come tutti i medicinali per uso oftalmico, se al momento dell’applicazione di EUCOMBIDEX dovesse verificarsi un momentaneo offuscamento della vista, e necessario attendere che la visione ritorni normale prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.

EUCOMBIDEX “0,3% + 0,1% collirio, soluzione” multidose:

EUCOMBIDEX contiene benzalconio cloruro che puo causare irritazione agli occhi.

Eviti il contatto con lenti a contatto morbide.

Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

EUCOMBIDEX collirio puo essere utilizzato nei bambini da due anni di eta in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. La sicurezza e l’efficacia nei bambini di eta inferiore a due anni non sno su*^ stabilite e non ci sono dati disponibili.

SOVRADOSAGGIO

Tenendo conto della via di somministrazione, topica oculare, e difficile che si verifichino casi di surdosaggio. Tuttavia nel caso questo dovesse accadere, lavare accuratamente l'occhio con 'cqu ^orrente.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di EUCOMBIDEX avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di EUCOMBIDEX , rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, EUCOMBIDEX puo caLsaie efl ■. ti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati in seguito ad utilizzo dell'associazione steroide/antibiotico possono essere attribuiti ad uno solo dei componenti o ad entrambi anche se non e noto in che misura. Gli effetti collaterali dovuti allo steroide sono: rialzo della pressione endocu^^re con p ossi vle sviluppo di glaucoma dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti al glaucoma o glau^omatosi, xormazione di cataratta subcapsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati; sviluppo c agg' ..^mento Qi infezioni batteriche, da Herpes simplex o da funghi; ritardo della cicatrizzazione; manifestazione, dopo somministrazioni prolungate, di effetti collaterali gravi quali ispessimento della sclera, midriasi, rilassamento delle palpebre.

L'effetto secondario piu frt quen ^m^nte riscontrato dopo uso topico di tobramicina e l'ipersensibilita che si manifesta con gonfiore, prunt pa’peb. ale eritema congiuntivale. Queste reazioni si manifestano in meno del 3% dei pazienti e si riscontrano anche dopo l'uso topico di altri antibiotici aminoglicosidici. Quando la tobramicina viene somministrata contemporaneamente per via topica e per via sistemica bisogna controllare la concentrazione sierica totale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se ,,.o quJsias. degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elenc,to in qu'sto i glio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Validita dopo l’apertura Contenitori monodose

Il prodotto deve essere usato subito dopo l’apertura del contenitore monodose. L’eventuale residuo andra buttato.

Il prodotto deve essere usato entro 28 giorni dall’apertura della busta di alluminio.

Flacone da 5 ml

Il prodotto deve essere usato entro 28 giomi dalla prima apertura del flacone.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE LONTANO DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

Un contenitore monodose contiene:

Principi attivi: tobramicina 0,75 mg, desametasone sodio fosfato 0,329 mg (pari a desametasone 0.25 mg). Eccipienti: tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Un flacone da 5 ml contiene:

Principi attivi: tobramicina 15 mg, desametasone sodio fosfato 6,58 mg (pari a desametasone 5 mg). Eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Collirio, soluzione - 20 Contenitori monodose da 0,25 ml.

Collirio, soluzione - 1 Flacone contagocce da 5 ml.

TITOLARE A.I.C.

EUPHARMED srl Via Artemisia Gentileschi 26, 80126(NA) (WWW.EUPHARMED.IT) PRODUTTORE

Genetic S.p.A.,Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Ultima revisione del foglio illustrativo: Novtmbrf 20,2

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013