EUPHARMED SRL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EUCORTEX “0,15% collirio, soluzione”

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di soluzione contiene:

Desametasone sodio fosfato 1,5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

congiuntiviti primaverili allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al di, o secondo prescrizione medica.

Istruzioni per l'uso

Collirio soluzione in flacone multidose :

1)    Rimuovere la capsula

2)    Togliere il tappo dal flacone

3)    In caso di uso di lenti a contatto, queste devono essere nmoss, prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplica te dopo 15 minuti

4)    Capovolgere il flacone ed instillare premendo; evitare che l’estremita del contenitore venga a contatto con l’occhio o altre superfici

Collirio soluzione in flacone monodose :

1)    Assicurarsi che la monodose sia in.^tta

2)    Staccare la monodose dalla strip

3)    Aprire ruotando l’aletta fino ad apertura del contenitore

4)    Capovolgere il contenito'e ed instdla¹ e premendo

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita indiv duale ac ertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. ipertensione endoculare,

Herpes simplex

Infezioni da iru del. a rmea in fase ulcerativa acuta

Congiu i.^:te con che^atite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina). Tubercolosi e le micosi dell'occhio.

Le oftalmie purulente acute,

Le congiuntiviti purulente.

Le blefariti purulente ed erpetiche Orzaiolo.

Le_t^;oni o abrasioni corneali Bambini di eta inferiore a tre anni

Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

L'uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi puo determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per piu di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l'insorgenza di cataratta, e consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo. Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l’aggravamento della malattia con opacizzazione irreversible della cornea (vedere par. 4.3).

Nelle cheratiti erpetiche se ne consiglia l’uso che puo essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell’oculista.

La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, puo mascherare i segni della progressione dell'infezione.

L’uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi favorendo l’insorgenza e la diffusine di eventuali infezioni.

Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

EUCORTEX collirio, soluzione in flacone multidose contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E’ stato riportato che il benzalconio cloruro e causa di che.atopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo causare irritazione oculare ed una alterazione del c^lort delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano EUCORTEX frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di EUCORTEX e possono essere riapplicate dopo 15 minuti(vedere par. 4.2).

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non note.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato ne. casi u effetdva necessita sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare e sull’ uso di macch'nari

EUCORTEX non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono:

1)    Aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucoma tosi.

2)    Formazione di cataratta sub-c psJare pos‘eriore in seguito a trattamenti prolungati.

3)    Sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes Simplex o fungine

4)    Ritardo della cicatrizzazione. In tutti questi casi e opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

5)    Occasionalmente il prodotto puo determinare lieve prurito o bruciore.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

Il prodotto, se accidentalmen^e ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici.

PROPRIET A' fARMACOLOGICHE Proirietá tarmacodinamiche

Codice ATC: S01BA01 Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori, Corticosteroidi non associati Il Desametasone sodio fosfato e un corticosteroide dotato di una intensa attivita antinfiammatoria pari a 25 volte quella dell'Idrocortisone. Come tutti i farmaci corticosteroidi l'attivita antiflogistica si esplica principalmente per imuzione della liberazione dell'acido arachidonico precursore dei piu importanti mediatori della flogosi, le prostaglandine ed i leucotrieni. Lo steroide agisce inducendo la sintesi di una proteina, la lipomodulina che inibisce a sua volta l'azione dell'enzima deputato alla liberazione dell'acido arachidonico, la fosfolipasi A 2 . Proprietá farmacocinetiche

I corticosteroidi raggiungono in genere concentrazioni intraoculari terapeutiche dopo instillazione nel sacco congiuntivale. Il grado di penetrazione dipende comunque dalle caratteristiche molecolari e dalla forma chimica dello steroide.

Dati preclinici di sicurezza

In studi sugli animali, desametasone e stato bel tollerato dopo applicazione locale per periodi fino a 6 mesi su conigli e ratti. I sintomi principali di tossicita trovati in tutte le specie animali dopo somministrazione per via orale sono correlate agli effetti adrenocorticosteroidei e includono alterazione dell’asse ipofisi-surrene e una leggera anemia. I principali segni di tossicita si sono verificati nello stomaco, fegato, surrene, ipofisi, polmoni e

milza.

Negli studi condotti dopo applicazione locale la maggior parte di questi effetti erano o assenti o considerevolmente bassi.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti CoUirio, soluzione in flacone multidose:

Sodio citrato tribasico diidrato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Disodio fosfato diidrato, Benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Collirio, soluzione in flacone monodose:

Sodio citrato tribasico diidrato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Disodio fosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2.    Incompatibilitá

Nessuna nota

6.3.    Periodo di Validitá

2 anni

Il collirio in flacone multidose deve essere utilizzato entro 28 giorni dalla prim ap. rtura del "lacone;Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato

Il collirio in contenitori monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’ apertura del contenitore;Il medicinale residuo deve essere eliminato

Dopo l’apertura della bustina di alluminio i contenitori devono ssere ui'izzau "tro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati

6.4.    Speciali precauzioni    per    la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Collirio, soluzione in flacone multidoe:

flacone in polietilene a bassa densita, con contagocce di polietilene a bassa densita e capsula avite con sistema di sicurezza in polipropilene. Contenente 5 ml di .olu .one Collirio, soluzione in flacone monodose:

Contenitori in polietilene a bassa densita contenenti 0,3ml di soluzione.

Confezioni da 20 contenitori. Str p da ’ co.enitori sono confezionate in buste di alluminio.

6.6.    Precauzioni particolari per l’uso e la manipolazione

Nessuna particolare

7.    TITOL a RE DELL 'AU TORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eupharmed srl - Via Artemisia Gentileschi 26 - 80126 Napoli (WWW.EUPHARMED.IT)

8.    NUMERO DelL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EUCORTTX 0,15% collirio, soluzione - flacone da 5 ml AIC n. 039729025

EUCORTEX 0,15% collirio, soluzione - 20 contenitori monodose da 0,3 ml AIC n. 039729013

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Marzo 2011

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2011

DocumDeeoamstasffneofldii% fosfafioAQi1;52/iioiljrii9, soluzione

Eupharmed srl FOGLIO ILLUSTRATIVO

EUCORTEX 0,15% collirio, soluzione Desametasone sodio fosfato

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori, Corticosteroidi non associati

Indicazioni terapeutiche

congiuntiviti primaverili allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.

Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. ipertensione endoculare,

Herpes simplex

Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta

Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina). Tubercolosi e le micosi dell'occhio.

Le oftalmie purulente acute,

Le congiuntiviti purulente.

Le blefariti purulente ed erpetiche Orzaiolo.

Lesioni o abrasioni corneali Bambini di eta inferiore a tre anni

Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento Precauzioni per l'uso

L'uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi puo determinare u¹ aum ~>nto della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per piu di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l'insorgenza di cataratta, e consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo. In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l’aggravamento della malattia con opacizzazione irreversible della cornea (v. Controindicazioni).

Particolare attenzione occorre prestare alle pato’ogie • ^c'mpagnate da assottigliamento corneale.

Nelle cheratiti erpetiche se ne consiglia l’uo che puc essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell’oculista.

Interazioni

Non note

Avvertenze speciali

La sommin^;stra zi^r.e locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, puo mascherar ■ i s, gn dell^ progressione dell'infezione.

L’uso di co.^icos. eroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi favorendo l’insorgenza e la diffusine di eventuali infezioni.

Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

EUCORTEX collirio, soluzione in flacone multidose contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E’ stato riportato che il benzalconio cloruro e causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano EUCORTEX frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di EUCORTEX e possono essere riapplicate dopo 15 minuti(vedere Dose, modo e tempo di somministrazione).

Gravidanza ed allattamento. Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita

sotto il diretto controllo del medico_

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Effetti sulla capacitá di guidare e sull’ uso di macchinari

EUCORTEX non influisce sulla capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al di, o secondo prescrizione medica.

Istruzioni per l’uso

Collirio soluzione in flacone multidose :

1)    Rimuovere la capsula

2)    Togliere il tappo dal flacone

3)    In caso di uso di lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplica te dopo 15 minuti

4)    Capovolgere il flacone ed instillare premendo; evitare che l’estremitá del contenitore venga a contatto con l’occhio o altre superfici

Collirio soluzione in flacone monodose :

1)    Assicurarsi che la monodose sia intatta

2)    Staccare la monodose dalla strip

3)    Aprire ruotando l’aletta fino ad apertura del contenitore

4)    Capovolgere il contenitore ed instillare premendo

Sovradosaggio

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni

tossici._ _ _ _

In caso di ingestione /assunzione accidentale di una dose eccessiva di EUCORTEX avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale

Effetti Indesiderati_ _ _ _

Come tutti i medicinali, EUCORTEX, _t uo , ai"are effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono:

1)    Aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucoma tosi.

2)    Formazion^r di cata 'atta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati.

3)    Sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes Simplex o fungine

4)    Ritardo della cicatrizzazione. In tutti questi casi e opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

5)    Occasionalmente il prodotto puo determinare lieve prurito o bruciore.

Scadenza e conservazione

vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il periodo di validitá si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C

Il collirio in flacone multidose deve essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone;trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Il collirio in contenitori monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del contenitore; Il medicinale residuo deve essere eliminato.

Dopo l’apertura della bustina di alluminio i contenitori devono essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati

Composizione

EUCORTEX 0,15% Collirio, soluzione in flacone multidose

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: Desametasone sodio fosfato 1,5 mg

Eccipienti: Sodio citrato tribasico diidrato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Disodio f sfa.o diidrato, Benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

EUCORTEX 0,15% Collirio, soluzione in contenitore monodose

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: Desametasone sodio fosfato 1,5 mg

Eccipienti: Sodio citrato tribasico diidrato, Sodio fosfato monobasico Ridrato, Disodio fosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e contenuto

Collirio soluzione

Astuccio da un flacone da 5 ml; Astuccio da 20 contenitori monodose da 0,3 ml; ogni srip da 5 contenitori e confezionata in busta di alluminio.

Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in Comm 'rcio

Eupharmed srl - Via Artemisia Gentileschi 2b - 8012b Nap di (WWW.EUPHARMED.IT)

PRODUTTORE

Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA ' ORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Revisione del foglio illustrative da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Desametasone sodio fosfato 0,15% collirio, soluzione