RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EUFUSIN

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo

Succinilgelatina    mg 40,0

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per infusione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Eufusin e una soluzione sterile, apirogena, indicata nel trattamenio di g.avi ipovolemie, nelle situazioni in cui e controindicato l'impiego di destrano 80-85.

Eufusin aumenta la volemia, per un periodo di tempo prolungato, quando esiste una perdita acuta di sangue o di plasma. Questa sua azione e sufficiente, nella maggior parte dei casi, al ristabilimento delle funzioni vegetative.

4.2    Posologia e modo disomministrazione

La quantita da somministrare e in fun’ione del bisogno e del deficit di sangue da rimpiazzare. La somministrazione si pratica generalmente goccia a goccia, per via endovenosa tramite infusione lenta.

Nei casi di urgenza si possono so mministiar' agli adulti ed ai bambini con peso corporeo superiore ai 25 Kg, 500 ml di EUFUSIN nello spazio di 1O-15 minuti.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita nota verso le g^tine. Stati di ipercalcemia. Soggetti in terapia digitalica.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Se esiste l'indicazione adatta, l'infusione anche rapida del prodotto e in genere ben tollerata dal punto di vista circolatorio ed ematologico.

PokhC tut.avia con l'uso di sostanze che espandono il volume plasmatico e possibile il verificarsi di sovraccarico circolatorio, una speciale attenzione richiede l'uso del prodotto negli ipertesi, nei cardiopatici, specie se esiste pericolo di edema polmonare acuto e nei soggetti con affezioni renali nei quali la dose deve essere a^entamente adeguata al singolo paziente. In tutti i casi e necessario monitorare la pressione arteriosa e venosa e la diuresi. In generale l'impiego di soluzioni idro-saline deve essere valutato e controllato con i dati relativi ai livelli sierici di potassio e di calcio e al pH, al fine di evitare indesiderati effetti di accumulo elettrolitico o pericolosi fenomeni di interferenza con la funzione cardiaca, renale, polmonare o con il sistema nervoso centrale. La somministrazione di forti dosi di soluzione puó determinare emodiluizione con dispersione delle componenti corpuscolate e macromolecolari del sangue. In queste condizioni possono verificarsi, specie nei soggetti predisposti, modificazioni dei normali meccanismi di emostasi.

La comparsa di reazioni di tipo anafilattoide richiede l'interruzione del trattamento e l'adozione di adeguate misure di urgenza.

E' sempre preferibile eseguire la determinazione del gruppo sanguigno prima dell'infusione.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non e consigliabile mescolare nella soluzione altri medicamenti poiche non sono note le caratteristiche della miscela che ne puó derivare. Se e necessario, farmaci iniettabili, che devono produrre effetto immediato, quali analettici, emostatici, donatori di calorie (soluzioni di glucosio) devono essere iniettati direttamente attraverso il dispositivo di infusione. Avere cura di non mescolare EUFUSIN con sangue o plasma conservato citratato.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo in caso di assoluta necessita e sotto diretto controllo del medico, in quanto reazioni anafilattoidi nella madre possono causare danno anossio urebrale con possibile morte del feto.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Il prodotto non interferisce con tali funzioni.

4.8    Effetti indesiderati

Sono possibili reazioni allergiche a localizzazione cutanea o geneiJi con ipc^ensione, dispnea, brividi, aumento di temperatura fino alla comparsa di shock anafilattico e l'ipercalcemia in funzione del volume di perfusione. Gli effetti di tipo immunologico possono essere facilitati dalla c^ntemporanea somministrazione di altri farmaci istamino liberatori (anestetici, miorilassanti, analgesici, ganglioplegici e anticolinergici).

Il paziente deve essere espressamente invitato a riferire al medico e/o farmacista qualunque effetto indesiderato insorto durante il trattamento.

4.9    Sovradosaggio

Poiche il preparato e rapidamente eliminato, nel^ normali condizioni di impiego non si verificano manifestazioni cliniche da iperdosaggio. In al'.ni soggeCi (es. nei portatori di affezioni renali) e possibile un sovraccarico circolatorio con pericolo di edema polmonare acuto e la comparsa di manifestazioni tossiche da ipercalcemia.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGTHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica- Codice aTC. B05AA

L'EUFUSIN e un plasmaexpander con peso molecolare medio di 30.000; la sua viscosita rispetto all'acqua e mediamente 2,2 e d ^M pH e in^rno a 7,2. La sua pressione oncotica e lievemente superiore a quella del plasma, caratteristica questa specificamente ricercata allo scopo di conferire alla soluzione l'effetto volume espansore pe mt'⁺ei.1o il riflusso di acqua dai tessuti e prevenendo la formazione di edemi. L'EUFUSIN aumenta la volemia per un periodo prolungato, quando esiste una perdita acuta di sangue o di plasma. Questa sua azione risulta sufficiente nella maggior parte dei casi al ristabilimento delle funzioni vegetative.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il tempo d. emivita medio dell'EUFUSIN, calcolato in base alla concentrazione dell'aminoacido idrossiprolina, e di circa 4-5 ore. L'eliminazione della quota a basso peso molecolare avviene attraverso l'emuntorio renale e inizia subito dopo l'infusione. La quota di gelatina che non viene eliminata attraverso il rene, subisce in parte una idrolisi enzimatica con formazione di aminoacidi (soprattutto prolina, valina, asparagina e glutammina) e CO2, ed e in parte eliminata con le feci.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che EUFUSIN e praticamente atossico e ben tollerato tanto che non e stato possibile determinare la DL 50. La succinilgelatina e metabolizzata per proteolisi e viene completamente eliminata dall'organismo.

6.1    Lista degli eccipienti

1.    Sodio cloruro

2.    Calcio cloruro biidrato

3.    Sodio idrossido

4.    Acqua per preparazioni iniettabili

6.2    Incompatibilita Vedi Interazioni.

6.3    Periodo di validita

La validita del prodotto nel suo confezionamento integro e di 24 mesi.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione Conservare nelle normali condizioni di temperatura ambiente.

6.5    Natura e contenuto del contenitore Flacone in vetro bianco da 500 ml

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipola^one

Usare la preparazione solo se perfettamente limpida, senza precipitati visibili e subito dopo la perforazione del contenitore. Si intende valido per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puó essere riutilizzato per successive somministrazio i. lt Lata di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Usare apparecchi per l'infusione assolutamente sterili.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE AlL'IMMI SSIONE IN COMMERCIO

MEDACTA ITALIA SRL - Via G. Stephenson, 94 - 20157 Milano -

CONCESSIONARIA PER LA VENDU, : MeDACTA ITALIA SRL - Via G. Stephenson, 94 - 20157 Milano

8.    NUMERO DELL’ AUTORI7-AZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

codice 022200012    flacone da 500 ml

9.    DATA DI PRiMa AU "OR iZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

1971/201 0

10.    DAT, LI R .VISIONE DEL TESTO

Marzo 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

EUFUSN Succinilgelatina Flaconi in vetro da 500 ml

COMPOSIZIONE

Flacone da 500 ml 1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo

Succinilgelatina    mg 40,0

Eccipienti

Sodio Cloruro Calcio Cloruro biidrato

Acqua p.p.i. q.b. a

(*) = Comprensivo del Sodio Cloruro contenuto nella

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per infusione.

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Succedanei del plasma e frazioni prc^ic'e p'asmatiche.

TITOLARE DI A.I.C.: MEDACTA IT LIa. srl - Via G. Stephenson, 94 -20157 Milano -

CONCESSIONARIA PER LA VENDITA : MEDACTA ITALIA SRL - Via G. Stephenson, 94 - 20157 Milano

PRODUTTORE:    ~M. FARMACEUTICI SRL - Zona Industriale - Tito Scalo - Potenza

MoNIC O S.p.A. - Via Orlanda 10 - Ponte Pietra - Mestre/Venezia

INDICAZIONI TeraPEUTICHE

Eufusin e una soluzione sterile, apirogena, indicata nel trattamento di gravi ipovolemie, nelle situazioni in cui e controindicato l'impiego di destrano 80-85. Il suo peso molecolare medio e di 30.000, la sua viscosii/ rispetto ll'acqua e mediamente 2,2 ed il pH e intorno a 7,2. La sua pressione oncotica e lievemente superiore a quella del plasma, caratteristica questa specificamente ricercata allo scopo di conferire alla soluzione l'effetto volume espansore permettendo il riflusso di acqua dai tessuti e prevenendo la formazione di edemi. L'EUFUSIN aumenta la volemia per un periodo prolungato, quando esiste una perdita acuta di sangue o di plasma. Questa sua azione risulta sufficiente nella maggior parte dei casi al ristabilimento delle funzioni vegetative.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita nota verso le gelatine. Stati di ipercalcemia. Soggetti in terapia digitalica. PRECAUZIONI DI IMPIEGO

Usare la soluzione solo se perfettamente limpida, senza precipitati visibili e subito dopo la perforazione del contenitore. Tutte le preparazioni si intendono per una sola ed ininterrotta somministrazione; l'eventuale residuo non puó essere riutilizzato per successive somministrazioni.

USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo in caso di assoluta necessita e sotto diretto controllo del medico, in quanto reazioni anafilattoidi nella madre possono causare danno anossico cerebrale con possibile morte del feto.

INTERAZIONI

Non e consigliabile mescolare nella soluzione altri medicamenti poiché non sono no e le caratteristiche della miscela che ne puó derivare. Se e necessario, farmaci iniettabili, che d' ono pro dune effetto immediato, quali analettici, emostatici, donatori di calorie (soluzioni di glucosio) devono essere iniettati direttamente attraverso il dispositivo di infusione. Avere cura di non mescolc e EUFUSiN con sangue o plasma conservato citratato.

AVVERTENZE

Se esiste l'indicazione adatta l'infusione anche rapida del prod ,t*o e in genere ben tollerata dal punto di vista circolatorio ed ematologico. Poiché con l'uso di sos.a.nze c e espandono il volume plasmatico e possibile il verificarsi di sovraccarico circolatorio, una speciale attenzione richiede l'uso del prodotto negli ipertesi, nei cardiopatici, specie se esiste pericolo di edema polmona.e acuto e nei soggetti con affezioni renali nei quali la dose deve essere attentamente ad^guata al sin golo paziente. In tutti i casi e necessario monitorare la pressione arteriosa e venosa e la diuresi. In generale l'impiego di soluzioni idro-saline deve essere valutato e controllato con i dati relativi ai livelli serici di potassio e calcio e di pH, al fine di evitare indesiderati effetti di accumulo elettrolitico o pericolosi fenomeni di interferenza con la funzione cardiaca, renale, polmonare o con il sistema nervoso cent ale.

La somministrazione di forti dosi di solu^ior e puó determinare emodiluizione con dispersione delle componenti corpuscolate e macromolecolari del sangue. In queste condizioni possono verificarsi, specie nei soggetti predisposti, modificazioni dei normali meccanismi di emostasi.

La comparsa di reazione di tipo anafilattoide richiede l'interruzione del trattamento e l'adozione di adeguate misure di urgenza.

E' sempre preferibile eseguire la dttermi^razione del gruppo sanguigno prima dell'infusione.

IL PRODOTTO DEVE ES^ř eRE SOMMINISTRATO SOTTO IL DIRETTO CONTROLLO MEDICO.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

La quantita da somministrare e in funzione del bisogno e del deficit di sangue da rimpiazzare. La somministrazione si p'atica generalmente goccia a goccia, per via endovenosa tramite infusione lenta.

Nei casi di urgenza si possono somministrare agli adulti ed ai bambini con peso corporeo superiore ai 25 Kg, ,00 ml di EUFusIN nello spazio di 10-15 minuti.

SOVRADOSAGGIO

Poiché il preparato e rapidamente eliminato, nelle normali condizioni di impiego non si verificano manifestazioni cliniche da iperdosaggio. In alcuni soggetti (es. nei portatori di affezioni renali) e possibile un sovraccarico circolatorio con pericolo di edema polmonare acuto e la comparsa di manifestazioni tossiche da ipercalcemia.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono possibili reazioni allergiche a localizzazione cutanea o generali con ipotensione, dispnea, brividi, aumento di temperatura fino alla comparsa di shock anafilattico e ipercalcemia in funzione del volume di perfusione. Gli effetti di tipo immunologico possono essere facilitati dalla contemporanea somministrazione di altri farmaci istamino liberatori (anestetici, miorilassanti, analgesici, ganglioplegici e anticolinergici).

DATA DI SCADENZA

La data di scadenza riportata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non utilizzare il prodotto dopo tale data.

Conservare il prodotto nelle normali condizioni ambientali.

Non disperdere il recipiente nell'ambiente dopo l'uso.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Data dell’ultima revisione del presente foglietto da parte del Ministero della Sanita: Novembre 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3