EUPHARMED SRL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.0    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EUSTAMYL 0,05% collirio, soluzione

2.0    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

EUSTAMYL 0,05% collirio, soluzione

100 ml contengono : ketotifene fumarato 0,069 g , pari a 0,05 g di ketotifene.

3.0    FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione multidose Collirio, soluzione monodose

4.0    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre)

4.2    Posologia e modo di somministrazione

EUSTAMYL 0,05% collirio, soluzione: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o piu volte al di4.3 Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso ui o componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

4.4    Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego

EUSTAMYL puo determinare al momento dell'applicazione un leggero e fugace bruciore.

Per la presenza di benzalconio cloruro, l'impiego di EUSTAMYL collirio multidose e incompatibile .on l'uso di lenti a contatto morbide. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

4.5    Int erazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

SebLene il k" totifene presenti interazioni con tranquillanti, ipnotici ed alcool, le basse concen trazioni plasmatiche ottenibili per somministrazione oculare rendono improbabili tali fenomeni .

4.6    Gravidanza e allattamento

Anche se gli studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto negativo del ketotifene sulla gestazione e sul feto, la sua somministrazione in donne in stato di gravidanza, in particolare nel primo trimestre, deve essere limitata ai casi di effettiva necessita . Non sono note reazioni da sovradosaggio .

EUSTAMYL 0.05% Collirio, soluzione Rev.2 11.2012

rvazione

elisting da C RR a SOP) Novembre 2012

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchine

In soggetti sensibili, EUSTAMYL, all'inizio del trattamento, potrebbe attenuare la capacita di reazione.

4.8    Effetti indesiderati

In rari casi sono stati riportati lieve bruciore, irritazione locale con iperemia e blefarite.

4.9    Sovradosaggio

Non sono segnalati sintomi da iperdosaggio.

5.0    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

EUSTAMYL e un farmaco antiallergico e antistaminico attivo per 'ia locale in tutte le forme di cheratocongiuntivite allergica. La sua attivita a^K .iar afi'at'ica, di tipo non steroideo, si esplica sia attraverso una inibizione del release de i m ediatori chimici della allergia e flogosi locale dai mastociti ( istamina, SRS-A, etc.), che attraverso una inibizione della attivazione degli eosinofili da parte d^g^ antigeni o del fattore attivante piastrinico (PAF). L'effetto antistaminico si m nifesta attraverso una inibizione degli effetti della istamina sui recettori H1 periferici.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Per via orale (ratto) l'emivita di assorbimento d^ ketotifene e di 0,5 ± 0,2 ore e quella di eliminazione e di 8,4 ore.

La sua eliminazione avviene per il 25%-oC/o attraverso l'emuntorio renale . Somministrazione oculare (coniglio): con ketotifene fumarato marcato con C14, la massima concentrazione ne _cassuti oculari si rileva 15 minuti dopo la somministrazione; il livello massimo si raggiunge nell'epitelio corneale, seguito da congiuntiva, cornea, iride, sclera, corpo ciliare e umore acqueo . Il tempo di ritenzione medio a livello congiunti val _ e di 5,7 ore. La concentrazione ematica per dosi oculari ripetute e stat~ calcolata essere pari a circa 1/70 di quella congiuntivale.

5.3    Dati p eclinici di sicurezza

EUSTAMYL piesenta una bassa tossicita acuta.

La DL5 0 e rip' rtata nella tabella seguente

EUSTAMYL 0.05% Collirio, soluzione Rev.2 11.2012

Nessun effetto tossico ě stato riscontrato per dosi orali ripetute e largamente superiori a quelle utilizzabili per I'impiego clinico-terapeutico.

6.0    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

EUSTAMYL 0,05% collirio, soluzione (in confezione multidose) Glicerolo; benzalconio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

EUSTAMYL 0,05% collirio, soluzione(in confezione monodose): Idrossietilcellul'

Sorbitolo; Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Non note.

6.3    Periodo di validita

36 mesi a confezionamento integro EUSTAMYL 0,05% COL ^r.IC . SOLUZIONE - Flacone da 10 ml

30 mesi a confezionamento integro EUSTAMYL 0,05% c OLl IRIO, SOLUZIONE - 25 monodose 0,5 ml

6.4    Speciali precauzioni per la conserv az^:one

Tenere ad una temperatura non superio, e ai 30°c

6.5    Natura e contenuto della confe zione

EUSTAMYL 0,05% collirio, solu.joi e ("ontenitore multidose) Flacone contagocce in polietilene da 10 ml, dota^uo di tappo ad apertura razionale e non istintiva.

EUSTAMYL 0,05% collirio, soluzione (contenitore monodose) Scatola da 25 contenitori in polietilene da 0,5 ml. I contenitori, in stecche da 5 unita, sono racchiusi in bustine di politene-alluminr -poli^-ere.

6.6    Istruzioni per l'uso e la manipolazione

a)    flacone m ultidose: Per aprire, premere la capsula di chiusura e coi temporaneamente svitare.

Dopo l' so rich' udere avvitando a fondo. Il flacone multidose non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore

b)    flaconcino monodose: 1) si separa dalla stecca; 2) si apre; 3) si usa; 4) si getta, anche se rimane del contenuto. I flaconcini monodose non contengono conservanti antimicrobici atti a preservarne la sterilita in fase d'uso e percio, una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente; cio che eventualmente dovesse avanzare deve essere gettato.

7.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EUSTAMYL 0.05% Collirio, soluzione Rev.2 11.2012

rvazione

elisting da C RR a SOP) Novembre 2012

Eupharmed S.R.L. Via Artemisia Gentileschi,26 Napoli

8.0    NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EUSTAMYL 0,05% collirio, soluzione - Flacone da 10 ml : A.I.C. n.039436011 EUSTAMYL 0,05% collirio, soluzione - 25 Monodose da 0.5ml: A.I.C. n.039436023

9.0    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

22.07.2011 G.U. del 26.09.2011

10.0    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2012

EUSTAMYL 0.05% Collirio, soluzione Rev.2 11.2012

EUSTAMYL 0,05% collirio, soluzione

Ketotifene Fumarato

FOGLIO ILLUSTRATIVO

EUPHARMED srl

EUSTAMYL 0,05% collirio, soluzione

Ketotifene Fumarato

Flacone con contagocce da 10ml

Astuccio da 25 contenitori monodose da 0,5 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUT|CA

Oftalmici antiallergici

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre)

CONTROINDICAZIONI

EUSTAMYL ě controindicat) in soggetti sensibili al Ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente concriindicat' in gravidanza e durante l'allattamento (Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento")

AVVERTFNZE * PECIALI E PRECAUZIONI PER L’USO

Uso esterno oftalmico: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare.

EUS ."Amyl p' o determinare al momento dell'applicazione un leggero e fugace bruciore.

Per la , .esenza di benzalconio cloruro, l'impiego di EUSTAMYL collirio multidose ě incompatibile con l'uso di lenti a contatto morbide. Prima di rimettere le lenti a contatto attendere almeno 15 minuti.

Il Benzalconio cloruro puo essere causa di irritazioni.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

INTERAZIONI

Sebbene il ketotifene presenti interazioni con tranquillanti, ipnotici ed alcool, le basse concentrazioni plasmatiche ottenibili per somministrazione oculare rendono improbabili tali fenomeni .

EUPHARMED srl GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se gli studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto negativo del ketotifene sulla gestazione e sul feto, la sua somministrazione in donne in stato di gravidanza, in particolare nel primo trimestre, deve essere limitata ai casi di effettiva necessita . Non sono note reazioni da sovradosaggio .

EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MaCCHINARI

In soggetti sensibili, EUSTAMYL, all'inizio del trattamento, pArebb⁰ Atenuare la capacita di reazione

DOSE, MODO, TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

EUSTAMYL 0,05% collirio, soluzione: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o piú volte al di Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio dei m edico Flacone da 10ml

Svita la capsula, ed il flacone ě pronto all'uso;

Chiudere il flacone subito dopo l'uso.

Per evitare qualsiasi contaminazione non mettere il contagocce a contatto con alcuna superficie, ne a diretto contatto con l'occhio

Il collirio non deve essere utilizza⁺o oltre i 30 giorni, dopo la prima apertura del flacone stesso. Contenitore monodose da 0,5 ml

1-    Separare un contenitore monod°~e

2-    Per aprire il contenitore ruo.are in i , senso il cappuccio

EUST/ Myl mon idose non contiene conservanti, una volta aperto, gettare dopo l'uso anche in caso di utilizzo parziale.

3-    Imprimere una lieve pressAnt sul 'orp o del contenitore per instillare una goccia di soluzione sulla superficie oculare interessata.

SOVRADOSAGGIO

Non risultano ad oggi fenomeni da iperdosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

In rari casi sono stati riportati lieve bruciore, irritazione locale con iperemia e blefarite E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione di EFFETTI INDESIDERATI disponibile presso il medico curante o il farmacista (MODELLO B).

EUPHARMED srl

Il rispetto delle istruzioni riportate riduce il rischio di effetti indesiderati.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Per EUSTAMYL multidose flacone da 10 ml il periodo di validita dopo prima apertura ě di 30 giorni a temperatura non superiore a 30°C.

Scadenza: Guarda sempre la data di scadenza indicata sulla confezione Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE Flacone da 10 ml

100 ml contengono : ketotifene fumarato 0,069 g , pari a 0,05 g di ketotifene.

Eccipienti: Glicerolo; benzalconio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili Contenitore monodose da 0,5 ml

100 ml contengono : ketotifene fumarato 0,069 g , pari a 0,0 5 g di ^vetotifene.

Eccipienti: Idrossietilcellulosa; Sorbitolo; Acqua per pr paraz. >ni iniettabili

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

EUSTAMYL 0,05% collirio, soluzione (conten-'+ore mJtidose) Flacone contagocce da 10 ml, EUSTAMYL 0,05% collirio, soluzione (conte. itore mo^odose) Scatola da 25 contenitori da 0,5 ml.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eupharmed S.r.l.

Via Gentileschi, 26 80100 Napoli

PRODUTTORE E CON ROlLORE FINALE (flacone da 10 ml e monodose da 0,5 ml )

FARMIGEA S.p.A.

Via G.B. Oliva, 8

56121 Ospedaletto - Pisa (Italy)

REVISIONE DEI FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Luglio 20 A

REtyfri gn tdff£Sp1d2©0@bMe da AIFA il 12/11/2013