RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO_

1.    Denominazione della specialita medicinale

EUTOPIC 0,1% crema.

2.    Composizione quali-quantitativa

100 g contengono:

Principio attivo: Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g)

Per gli eccipienti v. par. 6.1

3.    Forma farmaceutica Crema.

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravita ed estensione, compreso I'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre af zio. i cu‘anee che si avvantaggiano dall'applicazione di Gentamicina sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica.

Nelle forme fungine la Gentamicina ě inefficace, poiché la gentamicina non ě a^iva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali.

Efficacia particolare ě stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la "mortificazione del terreno", attuata dalla eccezionale intensita dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare la crema 3-4 volte al Jorno lino .i conseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni puo essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sara bene, dopo I'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio at Vo, a sostanze strettamente correlate dal punta di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Speciali a^v °r..enze e precauzioni per l'uso

L'uso, specie st prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. II preparato non puo essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puo determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. É stata dimostrata allergenicita crociata fra aminoglicosidi.

Ii prodotto contiene clorocresolo, che puo provocare reazioni allergiche.

II prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico. che puo provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

4.5    Interazioni Nessuna nota fino ad ora.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla guida e sull'uso di macchine Nessun effetto.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

4.8    Effetti indesiderati

II trattamento con gentamicina puo causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede I'interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5.    Proprieta farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

ATC: D06AX07 Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico

La gentamicina ě prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene otte 'uta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro si ě dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staph 'lo'occ's a^eus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e ' lebsiJIa pneumoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo a). i ris iltati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non ě un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L’assorbimento transcutaneo della gentamicina ě di norm,, ass nte.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicita acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato i seguenti DL50 : sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale > 9050 mg/kg. Esperienze condotte sull'animale e sull'uomo con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione. I tests epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso. La gentami'i’ a non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicita cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialita cancerogenetica.

6.    Informazi ni farmaceutiche

6.1    Lista , egii eccipienti

Alcool ce^fos earilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, clo. ocr. s io, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

A tutt'oggi non ě nota alcuna incompatibilita con altri farmaci.

6.3    Validita

A confezionamento integro: 24 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna particolare condizione di conservazione.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Tubo in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, tappo in polietilene. 30 g

6.6    Istruzioni per l'uso Nessuna.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

D_ocumenLt£ib_|or(atodrioplO£ir.m^c(D|logicjíA^fi|ilan^sL^2S)^,í.|3, ^Via Monterosso 273 - 21042 Caronno P. (VA)

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EUTOPIC 0,1% crema - tubo 30 g, AIC n.036269025.

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 03 agosto 2005.

Data ultimo rinnovo: gennaio 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione Agenzia Italiana del Farmaco: gennaio 2007

FOGLIO ILLUSTRATIVO

EUTOPIC 0,1% crema

Gentamicina Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravita ed estensione, compreso I'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre c e i e||e forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee 'ie 'i a vantaggiano dall'applicazione di Gentamicina sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica.

Nelle forme fungine la Gentamicina ě inefficace, poiché la gentamicina non ě attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali. Efficacia particolare ě stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la "mortificazione del terreno", attuata dalla eccezionale intensi d ll'i' sulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo (gentamicina), a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L'USO

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti pei uso topc puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non puo essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puo determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. E’ stata dimostrata allergenicita crociata fra aminoglicosidi.

INTERAZIONI Nessuna nota fino ad ora.

AVVERTENZE SPecIa' I

II prodotto co ntie■ e clorocresolo, che puo provocare reazioni allergiche.

Il prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che puo provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contaZo.

Gra *idv nza e • aattamento. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare la crema 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni puo essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sara bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio

Per ottenere opportuni chiarimenti sull’uso del medicinale rivolgersi al medico o al farmacista

EFFETTI INDESIDERATI

II trattamento con gentamicina puo causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l'interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

II rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.

E opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi •- feu. o inc 'siderato, ove riscontrato.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il p.odotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza ndicata sur a confezione

COMPOSIZIONE 100 g contengono:

Principio attivo : gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g)

Eccipienti : Alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, clorocresolo, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENu TO Crema. Tubo da 30 g.

TITOLARE A.I.C.

Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., Via Monterosso 273 - 21042 Caronno P. (VA)

PRODUTTORE ReSPONSA bILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Doppel Farm ace utic' S.r.l. -Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC)

DATA ' lTiMA RF visione : 22 Gennaio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013