Informazioni per l’utilizzatore Evion
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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
EVION®
d, l-alfa-tocoferil acetato
1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE EVION® 100 compresse rivestite
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: d,l-alfa-tocoferil acetato (vit. E) 100 mg
3) FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite
4) INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Stati carenziali di Vitamina E.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Da 1 a 3 compresse da 100 mg al giorno o secondo prescrizioi.e del medico.
4.3. Controindicazioni
Ipersensibilita verso i componenti o verso altre so.ťar' e s^rettamente correlate dal punto di vista chimico.
4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Attenzione per la possibilita di interazioni medicamentose tra Vit. E ed alcune categorie di medicamenti come contraccettivi or li, dig^ali i, anticoagulanti orali e vitamina K. Poiché la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, nei trattamenti contemporanei si dovra porre attenzione ad una eventuale iperdigitalizzazione. I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E deLbo. o e rere accuratamente controllati poiché questa vitamina puo ridurre in mis’ .a con. >dt"evole il fabbisogno insulinico.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
4.5. Interazioni medicamentose e "'tre forme di interazione
La vitamina E somministrata contemporaneamente alla digitale puo eventualmente portare ad una iperdigitalizzazione. Inoltre puo ridurre il fabbisogno insulinico nei diabetici trattati con Vit. E. Esistono possibilita di interazioni medicamentose tra Vit. E ed altre categorie di medicamenti come contraccettivi orali, digitalici, anticoagulanti orali e vitamina K.
4.6. Uso in caso di gravidanza e di allattamento
Niente da segnalare.
4.7. _,fcetti si lla capacitá di guidare e sull’uso di macchine
Non sono mai stati segnalati effetti imputabili alla somministrazione del farmaco.
4.8. Effetti indesiderati
Il prodotto e in genere ben tollerato; solo per assunzioni ad alte dosi possono comparire disturbi gastrointestinali, stanchezza e debolezza muscolare. Tromboflebite, tromboembolismo polmonare, creatinuria ed aumento dell’attivita creatin-chinasica del siero.
4.9. Sovradosaggio
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Per assunzioni ad alte dosi possono comparire disturbi gastrointestinali, stanchezza, debolezza muscolare, tromboflebite, tromboembolismo polmonare, creatinuria ed aumento dell’attivita creatin-chinasica del siero.
5) PROPRIETÁ farmacologiche
5.1. Proprietá farmacodinamiche
La vitamina E svolge la sua principale attivita come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari: e quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilita tossico-ossidativa delle membrane (anemie emolitiche da difetto enzimatico, fibroplasia retrolenticolare; displasie broncopolmonari).
5.2. Proprietá farmacocinetiche
La vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge dalla inattivazione ossidativa altre sostanze, come la vitamina A. La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili. Cons°,u*ntemente in soggetti con malassorbimento si sono riscontrati valori della tocoferolemia al di sotto della norma.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
La DL 50 nel ratto e nel cane e, per somministrazione orale rispettivamente di 5000 mg/kg e 320 mg/kg; per somministrazione intramus^olare di 2^0 mg/kg. Anche la somministrazione orale ripetuta per 60 giorni con. eci dvi e s.ata ben tollerata dal ratto per dosi inferiori a 130 mg/kg/die.
6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Lista degli eccipienti
saccarosio, talco, amido ď ma',, lade magro polvere, estratto di malto, glucosio, magnesio carbonato, aroma di arancio, 2,3-butandione, titanio diossido (E171), calcio carbonato, glicerolo, povidone, fe^o ossido rosso (E172), silice colloidale anidra, caolino, cera carnauba, pcam Ti di metacrilati, metilcellulosa, magnesio ossido.
6.2. Incompatibilitá
Niente da segnalare.
6.3. Durata di sr bidtá » ci nfezionamento integro
Validita: 5 anni.
6.4. Spec;ah precaui.’ ,ni per la conservazione
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro,
.o.ret. amente conservato.
Conse rvare a temperatura non superiore a 25° C.
6.5. Natura r .l contenitore e confezioni
Compresse rivestite: Astuccio da 20 compresse rivestite da 100 mg confezionati in blister di accoppiato polivinile cloruro/Al.
6.6. Istruzioni per l’uso
Niente da segnalare
7) TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO BRACCO S.p.A. via E. Folli, 50 - Milano
8) NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
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Riassunto delle caratteristiche del prodotto Evion
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Evion® 100 mg compresse rivestite d,l-a-tocoferil acetato
Composizione
1 compressa rivestita contiene:
Principio attivo: d,l-a-tocoferil acetato (Vit. E) 100 mg; Eccipienti: saccarosio, talco, amido di mais, latte magro polvere, estratto di malto, glucosio, magnesio carbonato, aroma di arancio, 2,3-butandione, titanio diossido (E171), calcio carbonato, glicerolo, povidone, ferro ossido rosso (E172), silice colloidale anidra, caolino, cera carnauba, polimeri di metacrilati, metilcellulosa, magnesio ossido
Forma farmaceutica e contenuto
Astuccio da 20 compresse rivestite da 100 mg.
Categoria farmacoterapeutica
Vitamine
Titolare A.I.C.
Bracco s.p.a. - Via E. Folli, 50 - Milano Produzione e rilascio
Famar Italia S.p.A. - Via Zambeletti, 25 - 20021 Baranzate (MI)
In alternativa
Confezionamento secondario
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Imasb :e snc, 26814 Livraga (LO)
Rilascio :
Bracco S.p.A. Via E. Folli, 50 - 20134 Milano
Indicazioni terapeutiche
Stati carenziali di Vitamina E.
Controindicazioni
Ipersensibilita verso i component o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Precauzioni d’impie go
Cautela nei pa. iei.+i a e assumono digitale e nei diabetici insulino dipendenti.
Interazioni
La vitamina E somministrata contemporaneamente alla digitale puo eventualmente portare ad una ip^rdig-talizzazione. Inoltre puo ridurre il fabbisogno insulinico nei diabetici trattati con Vit. E. Esistono possibilita di interazioni medicamentose tra Vit. E ed altre categorie di medicamenti come contraccettivi orali, digitalici, anticoagulanti orali e vitamina K.
Avvertenze speciali
Attenzione per la possibilita di interazioni medicamentose tra Vit. E ed altre categorie di medicamenti come contraccettivi orali, digitalici, anticoagulanti orali e vitamina K.
Poiche la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, nei trattamenti contemporanei si dovra porre attenzione ad una eventuale iperdigitalizzazione.
I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E debbono essere accuratamente controllati poiche questa vitamina puo ridurre in misura considerevole il fabbisogno insulinico.
TENERE IL MEDICINALE LONTANO DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
Dose, modo e tempo di somministrazione
D°c/h0merte/I§ít© rtesffisti/ii?,z!f|l/dS0AigA0tJ562.i3I/da?i3
Da 1 a 3 compresse da 100 mg al giorno o secondo prescrizione del medico.
Sovradosaggio
Per assunzioni ad alte dosi possono comparire disturbi gastrointestinali, stanchezza e debolezza muscolare, tromboflebite, tromboembolismo polmonare, creatinuria ed aumento dell’attivita creatin-chinasica del siero.
Effetti indesiderati
Il prodotto e in genere ben tollerato: solo per assunzioni ad alte dosi possono comparire disturbi gastrointestinali, stanchezza e debolezza muscolare, tromboflebite, tromboembolismo polmonare, creatinuria ed aumento dell’attivita creatin-chinasica del siero.
Nel caso si verificassero effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, avvertire il proprio medico.
Scadenza e precauzioni per la conservazione
Scadenza: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenz" ind' ata sulla confezione.
Data dell’ultima revisione da parte dell’AIFA: Giugno 2010
Bracco S.p.A.
Su licenza Merck KGaA - Darmstadt (Germania)
D°c/h0merte/I§it© rtesffisii/ii?,z!f|l/d0DAigA00562.i3I/da?i3