Riassunto delle Caratteristiche del

Evitex, capsule

Prodotto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    NOME DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

EVITEX® 25000 UI + 230 mg Capsule molli

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula contiene:

Principi attivi: Vitamina A (retinolo palmitato) 25.000 U.I.; Vitamina E nicotinato 230 mg. Eccipienti: olio Labrafac (trigliceride dell'acido ottanoico e decanoico) q.b. . 430 mg. Componenti della capsula: gelatina, glicerina, sodio metilparabene, sodio propilparabene, carmoisina, acqua depurata.

3.    FORMA FARMACEUTICA

50 Capsule.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Condizioni associate a stati carenziali di vitamina A ed E.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

1-3 capsule al giorno dopo i pasti principali.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza e allattame, -o.

4.4    Speciali avvertenze e preca uzioni per l'uso

Per evitare la comparsa di segn e sjn'omi da iperdosaggio, usare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di t .-mi o s^ei-amente necessario.

Nei diabetici, nei soggetti con insufficienza cardiaca e nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali, le preparazi" ií contenenti vitamina E devono essere usate con cautela poichě questa vitamina puó potenziare l'azione dell'insulina, della digitale e degli anticoagulanti orali e quindi lidurne il fabbisogno.

4.5    Interazioni con alii medicamenti ed interazioni di altro genere

La vitami ia e puó potenziare l'azione dell'insulina, della digitale e degli anticoagulanti orali.

4.6    Gravidanza •» allattamento

D os. molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A piú elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantita totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti. EVITEX, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve, pertanto essere utilizzato in corso di gravidanza.

VefsimBetiaoteipi zzatenAIFeAieaWFpi ib120dW?i©nao AIFA.AIC/115437 del 15 Novembre 2007

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e usare macchinari:

Nessuno noto.

4.8    Effetti indesiderati

In caso di somministrazione a dosi eccessive e per periodi prolungati possono comparire segni e sintomi di ipervitaminosi (vedere: SOVRADOSAGGIO).

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati descritti casi di iperdosaggio da EVITEX .

Sono stati descritti invece casi di iperdosaggio acuto di vitamina A nei bambini (cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, irritabilita, prurito); la sintomatologia regredisce e, tro 72 ore dall'assunzione. Nell'adulto ě improbabile che dosi singole, anche eccezionalmente grandi, possano determinare ipervitaminosi A.

Una somministrazione prolungata di dosi eccessive di vitamina A determina l'insorgenza di manifestazioni tossiche da ipervitaminosi A sia nei bambini (iperostCsi, alopecia, nausea, vomito) che negli adulti (astenia, anoressia, desquamazione cutanea, dolori ossei e articolari).

La sospensione della somministrazione ě sufficiente per ^restart l'evoluzione della sintomatologia che, comunque, regredisce piú o meno kntamer'„ a seconda dei sintomi.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE

La vitamina A svolge un ruolo fondamentale nella sin'esi della porpora retinica ed inoltre nella regolazione dei processi di crescita e difi'en'iazione delle cellule epiteliali e delle mucose. Viene quindi indicata come coadiuvant^ nel trat'^mento delle alterazioni funzionali e strutturali dei tessuti di origine epiteliale (cute, m uct ^e, apparato visivo, orecchio interno, ecc.).

La vitamina A viene assorbita nelrinvis./nG se .uendo i meccanismi di assorbimento dei lipidi, regolato dalla bile, e viene ‘mii'aga’zii.ata nel fegato. Il 90-95% del retinolo nel sangue circola legato a una proteina, la proteina legante il retinolo (RBP), sintetizzata nel fegato.

In condizioni normali la vita ..žna A non si ritrova mai nelle urine in forma immodificata, ma sempre come metabolita. Il retinolo viene in parte coniugato con acido glucuronico ed entra nel circolo enteroepa"ico in ~ui viene ossidato a retinale e acido retinoico. Un altro metabolita identificato ě l'acido oxoretinoico.

La vitamina E partecipa alla formazione di tutti i tessuti di origine mesodermica (collagene, vasi sanguigni e muscoli) e alla loro funzionalita; svolge un ruolo essenziale come antiossidan'. 'is^ogici delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari. Probabilmente agisce impedendo l'ossidazione di costituenti cellulari essenziali e prevenendo la formazione di prodotti di ossidazione con caratteristiche di tossicita (lipop aro'sidi).

L a 'itamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo i meccanismi di assorbimento dei lipidi e . ě distribuita a tutti i tessuti, dove viene immagazzinata. In circolo si trova sopratti .'o legata alle G-lipoproteine del plasma. Viene eliminata nelle urine sotto forma di metaboliti, in particolare come glucuronidi dell'acido tocoferolico e il suo gamma-lattone.

La vitamina E contenuta in EVITEX ě presente come estere nicotinato. L'acido nicotinico (vit. PP) ě un fattore nutrizionale essenziale; nell'organismo esplica la sua funzione dopo trasformazione in NAD e NADP in cui si trova come nicotinamide. NAD e NADP partecipano come coenzimi ad un elevato numero di reazioni di ossido-riduzione essenziali per la respirazione cellulare. La presenza dell'acido nicotinico per formare l'estere rende piú stabile la Vitamina E e ne potenzia l'azione.

La Vitamina E protegge anche la Vitamina A dall'ossidazione, migliorandone l'assorbimento e l'utilizzazione.

La DL50 per la vitamina A nella scimmia ě pari a 550.000 UI/Kg, per la vitamina E nel topo e nel coniglio ě > 2000 mg/Kg, per l'acido nicotinico ě di 5000 mg/Kg per via sottocutanea nel ratto.

VefsimBetiaotopi ZB^rt^nAIFě^fld®GA1Fpí riG\^2é!dLif?l©nao AIFA.AIC/115437 del 15 Novembre 2007

Evitex, capsule Foglio iMustrativo

EVITEX®

25000 UI + 230 mg Capsule molli vitamina A + vitamina E nicotinato

Composizione- Una capsula contiene:

Principi attivi: vitamina A 25.000 U.I., vitamina E nicotinato 230 mg.

Eccipienti: olio labrafac (trigliceride dell'acido ottanoico e decanoico). Componenti della capsula: gelatina, glicerina, sodio metilparabene, sodio propilparabene, carmoisina, acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

50 Capsule molli - vitamina A 25.000 U.I., vitamina E nicotinato 230 mg

Categoria farmacoterapeutica

Vitamine

Titolare AIC: ALCON Italia S.p.A.,

Viale Giulio Richard, 1/B 20143 Milano

Officine di produzione:

Produzione:

Laboratorios Alcala Farma S.L., Carretera M-300, Km 29,920, 28802 Alcala del Henares, Madrid (Spagna)

Rilascio dei lotti:

Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, Barcellona (Spagna)

Indicazioni terapeutiche

Condizioni associate a stati carenzia^ di vita ni> a a ed E.

Controindicazioni

Ipersensibilita verso i compone t o 'ers o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza e allattamento.

Precauzioni d’impiego

Per evitare la comparsa di segni e sintomi da iperdosaggio, usare il prodotto per il periodo di tempo strettamente necessario.

Nei diabetici e nei soggetti con insufficienza cardiaca, le preparazioni contenenti vitamina E devono esse ^ usate con cautela poichě questa vitamina puó potenziare l'azione dell'insulina e della digitale e quindi ridurne il fabbisogno.

Interazioni

La vitami a E puó potenziare l'azione dell'insulina, della digitale e degli anticoagulanti orali. Avvertenze speciali

In caso di somministrazione a dosi eccessive e per periodi di tempo prolungati possono comparire segni e sintomi di ipervitaminosi (vedere: Sovradosaggio).

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A piú elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantita totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti. EVITEX, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve, pertanto essere utilizzato in corso di gravidanza.

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Nelle donne in eta fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e, durante il trattamento stesso, deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.

Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

Dose, modo e tempo di somministrazione

1-3 capsule al giorno dopo i pasti principali.

Sovradosaggio

Non sono stati descritti casi di iperdosaggio da EVITEX.

Sono stati descritti invece casi di iperdosaggio acuto di vitamina A nei bambini (cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, irritabilita, prurito); la sintomatologia regredisce entro 72 ore dtTassunz' one. Nell'adulto ě improbabile che dosi singole, anche eccezionalmente grandi, pohano determinare ipervitaminosi A.

Una somministrazione prolungata di dosi eccessive di vitamina A determina l'insorgenza di manifestazioni tossiche da ipervitaminosi A sia nei bambini (iperostosi, alopecia, nausea, vomito) che negli adulti (astenia, anoressia, desquamazione cutanea, do'ori ossei e aaicolari).

La sospensione della somministrazione ě sufficiente per arrestare l'evoluzione della sintomatologia che, comunque, regredisce piú o meno lentamente ^r se con ’a dei sintomi.

Effetti indesiderati

In caso di somministrazione a dosi eccessive e per podou pr olungati possono comparire segni e sintomi di ipervitaminosi (vedere: Sovradosaggio).

In caso si presentassero segni o sintomi di ipervitaminosi, ii terrompere il trattamento e consultare il medico.

Nel caso si manifestassero effetti indesiderati - a ^he diversi da quelli descritti - il paziente ě invitato a comunicarli al proprio medico.

Scadenza

Non conservare a temperatura superiore ai 25°c.

Attenzione: non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull'etichetta interna. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Ultima revisione del foglio illustia.tivo

Agosto 2009

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Versione coerente con notifica pubblicata su GU n. 89 del 4 agosto 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013