RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

EXPIROBACTER

ATC V04CX - UREA ¹³C

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE

EXPIROBACTER 100mg compressa solubile

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVE E QUANTITATIVA

Una compressa solubile contiene:

¹³C -Urea 100.00 mg Per gli eccipienti vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa solubile (¹³C -Urea)

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni Terapeutiche

Expirobacter trova impiego nelle diagnosi in vivo dell’infezione gastroduodenale da Helicobacter Pilori nell’adulto e nel bambino.

4.2    Posologia e Modo di Somministrazione

Il test prevede una somministrazione unica di una compressa di 100mg di ¹³C -Urea, per via orale, disciolta in una soluzione nella quale e stata appena disciolta una bustina da 1,4g di acido citrico, utilizzato per rallentare lo svuotamento gastrico. Nei bambini il dosaggio di (¹³C -Urea) puo essere dimezzato.

L’esame deve essere effettuato a digiuno. E importante per tu+ta la durata dell’esame non assumere ne cibi, ne bevande, ne fumare.

1.    Aprire la provetta con il tappo bianco ed inserire la cannuccia nella provetta fino ad 1 cm circa dal fondo. Soffiare dentro per circa 5-10 secondi fino alla comparsa di condensa sul vetro. A questo punto, continuare a soffiare, rimuovendo lentamente la cannuccia dalla provetta che deve essere richiusa immediatamente. Ripetere l’operazione con la seconda provetta con tappo bianco (T₀).

2.    Sciogliere in mezzo bicchiere di acr' la 'usťna X 1,4g di acido citrico insieme alla compressa di ¹³C-Urea. Agitare e bere. Prendere nota di ora e minuti dell’assunzione.

3.    Trascorsi 30 minuti dall’assm zio e de. pro ’otto, raccogliere i campioni del respiro nelle due provette con il tappo blu operando analogamente al punto 1 (T30).

4.    Completare le etichette, gia applicate sulle 4 provette, con nome del paziente e data.

Le provette contenenti i campioni di respiro, dovranno essere quindi inviate al Laboratorio che effettuera l’analisi strumentale.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Speciali Avvertenze e Precauzioni per l'uso

L’esame deve essere effettuato a digiuno. E importante per tutta la durata dell’esame non assumere ne cibi ne bevande. La recente assunzione di antibiotici o composti del bismuto puo invalidare il Test.

4.5    Intera. ioni con altri Medicinali ed altre forme di interazione

Dal momento che l’acido citrico aggiunto alla compressa di ¹³C-Urea in soluzione rallenta lo svuotamento gastrico, e consigliabile utilizzare questo test lontano dalla assunzione di qualsiasi tipo di farmaco in modo da evitare qualsiasi interferenza nell’assorbimento. L'assunzione recente di antibiotici o composti del bismuto o inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo), puo indurre una riduzione della carica batterica tale da determinare la negativita del test senza che sia avvenuta una vera eradicazione. In tal caso e consigliabile quindi attendere 3-4 settimane dalla fine della terapia prima di effettuare il test.

4.6    Gravidanza e Allattamento

Non vi sono controindicazioni all’uso in gravidanza e durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla Capacitá di Guidare Autoveicoli ed di usare macchinari

L’impiego di Expirobacter non altera la capacita di guidare né l’uso di altri macchinari.

4.8    Effetti Indesiderati

Nessun effetto collaterale e stato rilevato durante la sperimentazione clinica.

4.9    Sovradosaggio

Gli studi clinici finora effettuati non hanno messo in evidenza nessun problema di iperdosaggio di ¹³C -Urea.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá Farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: test per la diagnosi di infezione da Helicobacter pilori. Codice ATC: V04CX L’urea marcata con carbonio 13 (¹³C-Urea) e stata somministrata a piccole dosi (100 mg) p^ os per l’effettuazione del ¹³C Breath Test per la diagnosi di infezioni da Helicobacter pylori, riconosc’’ *o 'omt la piu frequente causa di gastrite cronica e come il principale agente eziologico di ulcere gastriche e duodenali non FANS correlate. Il ¹³C Breath Test permette di evidenziare, attraverso l’analisi del respiro, la presenza nello stomaco di un enzima prodotto dall’Helicobacter pylori, l’ureasi. L’acido citrico aggiunto alla compressa di ¹³C-Urea in soluzione permette un rallentamento dello svuotamento gastrico e quindi un prolungamento del tempo di permanenza dell’urea nello stomaco. In presenza di Helicobacter pylori, l’ureasi da ‘sso prodotta, scinde l’urea ¹³C con produzione di ammoniaca e ¹³CO₂ che, assorbita, passa nei polmoni e viena qundi escreta nell’aria espirata. Le provette contenenti l’aria espirata verranno inviate ad uno spettrometro di nassa dedicato all’analisi della ¹³CO₂. Cosi un aumento di escrezione nel respiro di ¹³CO₂ dopo somministrazione dell’urea marcata indichera la presenza dell’infezione da Helicobacter pylori.

5.2    Proprietá Farmacocinetiche

L’urea e il principale prodotto del metabolismo dell’azoto nei m ammii. ri, quindi e una sostanza normalmente presente nell’organismo umano. In condizioni fisiologiche la c₀ic ^razicne plasmatica di urea e di 200-300 mg/l.

L’urea e un composto neutro e non tossico sintetizzato quasi e^lusi amente nel fegato dall’idrolisi dell’arginina, che attraverso il circolo sanguigno passa ai reni e viene „^reto imm dificato nelle urine. Se somministrato per os viene rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinal.    w sostanza estremamente diffusibile per cui dopo

assorbimento si distribuisce nei liquidi intra ed extracellulari compresi sangue, linfa e bile. Puo attraversare la placenta penetrando nel feto. L’urea viene esc^a im mod.'fica.a nelle urine.

5.3    Dati pre-clinici di Sicurezza

Il carbonio 13 e un isotopo stabile non radioattivo del carbonio.

La LD₅₀ dell’urea per dose orale nel ratto e di 8471 mg/Kg.

La LD₅₀ per via sottocutanea nel ratto e nel topo e rispettivamente: 8200 e 9200 mg/Kg.

La LD₅₀ per via endovenosa nel ratto e nel topo e rispettivamente 5300 e 4600 mg/Kg.

Nell’uomo la tossicita dell’urea si m am>' a a dosi di 8 g/Kg di peso corporeo somministrata per endovena, dosi che sono quindi 5000 - 7^rJ0 olte sup 'riori a quelle usate con Expirobacter.

Alle dosi comprese tra 75 mg e 250 mg di ¹³C-Urea non si sono evidenziati effetti tossici.

6.    INFORMAZIONI FARMaCEUTICHE

6.1    Lista degli Eccipienti

6.1.1    EXPIROBA cTER “100 mg compressa solubile” 1 compressa

Una compressa solubile da 100 mg di ¹³C-Urea contiene come eccipienti: Sodio Benzoato 7.00 mg; Polivinilpirrolidone 6.00 mg; Cellulosa microcristallina 1.00 mg; Silice colloidale 1.00 mg

6.1.2    EXPIROBACTER “100 mg compressa solubile” 1 compressa + granulato per sospensione orale (acido

citrico)

Una compressa solubile da 100 mg di ¹³C-Urea contiene come eccipienti: Sodio Benzoato 7.00 mg; Polivinilpirrolidone 6.00 mg; Cellulosa microcristallina 1.00 mg; Silice colloidale 1.00 mg

Una bustina contenente acido citrico 1,4 g

6.2    Incompatibilitá

A tutt’oggi non e nota alcuna incompatibilita con altri farmaci.

6.3    Validitá

In confezione integra e correttamente conservata: 2 anni.

6.4    Speciali Precauzioni per la Conservazione

Conservare al liparo della luce e da fonti di calore. Tenere il farmaco fuori della portata dei bambini.

6.5    Natura e Contenuto del Contenitore

6.5.1    Una confezione di Expirobacter “100 mg compressa solubile” 1 compressa e composta da:

D1 bustina in alluminio contenente 1 compressa solubile da 100 mg di ¹³C-Urea

6.5.2    Una confezione di Expirobacter “100 mg compressa solubile” 1 compressa + granulato per sospensione orale

(acido citrico) e composta da:

D1 bustina in alluminio contenente 1 compressa solubile da 100 mg di ¹³C-Urea

D1 bustina di acido citrico da 1,4g

Accessori:

D2 provette etichettate con tappo bianco D2 provette etichettate con tappo blu D1 palettina D2 cannucce

6.6    Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Vedi al punto 4.2, Posologia e Modo di Somministrazione.

7.    TITOLARE DELL’A.I.C.

Sofar S.p.A. Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)

8.    NUMERO DALL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIOi E iN COM MERCIO

Expirobacter “100 mg compressa solubile” 1 compressa + granulato per sospensione orale (acido citrico): A.I.C. N° 034183018

Expirobacter “100 mg compressa solubile” 1 compressa: A.I.C. N° 034183020

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RIiNOVO DELLAUTORIZZAZIONE

MAGGIO 2005

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO Aprile 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

Foglio Illustrativo

EXPIROBACTER 100 mg compressa solubile

ATC V04CX (¹³C Urea)

Composizione:

1 compressa solubile contiene:

Principio Attivo:

¹³C -Urea    100.00 mg

Eccipienti: Sodio Benzoato, Polivinilpirrolidone, Cellulosa microcristallina, Silic e co.'oiaale

Forma farmaceutica e contenuto:

compressa solubile (¹³C -Urea)

EXPIROBACTER “100 mg compressa solubile” 1 compressa Confezione contenente:

01 compressa solubile da 100 mg di ¹³C-Urea

EXPIROBACTER “100 mg compressa solubile” 1 c.onprt ssa + granulato per sospensione orale (acido citrico)

Confezione contenente:

01 compressa solubile di ¹³C-Urea

01    bustina di granulato per soluzion e ora. e c 'ntenente 1,4g di acido citrico Accessori:

02    provette etichettate con ^lappo I ianco 02 provette etichettate co" ⁺appo blu

01    palettina

02    cannucce

Categoria farmacoterap eutica

Test per la diagnos di ii'fez" ne da Helicobacter pylori.

Titolare A.I.C.

SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)

Produttore e controllore finale

Compressa solubile di ¹³C -Urea:

SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)

Bustina di acido citrico:

SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)

Indicazioni terapeutiche

Expirobacter trova impiego nelle diagnosi in vivo dell’infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori nell’adulto e nel bambino

Controindicazioni

Ipersensibilitá accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per I’uso

L’esame deve essere effettuato a digiuno.

Ě importante per tutta la durata dell’esame non assumere né cibi né bevande.

Interazioni

Se somministrato contemporaneamente a farmaci, puo rallentarne l’assorbimento in quanto l’acido citrico aggiunto alla compressa di ¹³C -Urea rallenta lo svuo^amento gastrico.

E’ consigliabile quindi utilizzare questo test lontano dalla assunzione di qi au'iasi tipo di farmaco in modo da evitare qualsiasi interferenza nell’assorbimento.

L’ assunzione recente di antibiotici o composti del bismuto o inibito., d^lla pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo), puo indurre una ridu^ion^ db^Ma carica batterica tale da determinare la negativitá del test senza che sia av^enuta u ,,a vera eradicazione. In tal caso e consigliabile quindi attendere 3-4 settimane dall . fine della terapia prima di effettuare il test.

Avvertenze speciali

La recente assunzione di antibiotici o composti del bismuto puo invalidare il Test.

Il medicinale non e controindicato per i sogge^: affetti da malattia celiaca.

Gravidanza ed allattamento

Non presenta controindicazioni all’usc in nr^vid^nza e durante l’allattamento Effetti sulla capacita di guidare e di usare micchinari

L’impiego di Expirobacter non alte^ la "apacitá di guidare né l’uso di altri macchinari. Dose, modo e tempo di somministrazione

Il test prevede una so .niznistrazione unica di una compressa di 100mg di ¹³C -Urea, per via orale, disciolta in un a soluzione nella quale e stata appena disciolta una bustina da 1,4g di acido ciuco, utiliz ato per rallentare lo svuotamento gastrico. Nei bambini il dosaggio di (¹³c - Ure a) nuó essere dimezzato.

L’esame deve essere effettuato a digiuno. Ě importante per tutta la durata dell’esame non assumere né ^bi, né bevande, né fumare.

Effettuare l’esame in accordo con le seguenti istruzioni:

1.    Aprire la provetta con il tappo bianco ed inserire la cannuccia nella provetta fino ad 1 cm circa dal fondo. Soffiare dentro per circa 5-10 secondi fino alla comparsa di condensa sul vetro. A questo punto, continuare a soffiare, rimuovendo lentamente la cannuccia dalla provetta che deve essere richiusa immediatamente. Ripetere l’operazione con la seconda provetta con tappo bianco (To).

2.    Sciogliere in mezzo bicchiere di acqua la bustina da 1,4g di acido citrico insieme alla compressa di ¹³C-Urea. Agitare e bere. Prendere nota di ora e minuti dell’assunzione.

3.    Trascorsi 30 minuti dall’assunzione del prodotto, raccogliere i campioni del respiro nelle due provette con il tappo blu (T3o).operando analogamente al

punto 1

4. Completare le etichette, giá applicate sulle 4 provette, con nome del paziente e data.

Le provette contenenti i campioni di respiro, dovranno essere quindi inviate al Laboratorio che effettuerá l’analisi strumentale.

Sovradosaggio

Gli studi clinici finora effettuati non hanno messo in evidenza nessun problema di iperdosaggio di ¹³C -Urea.

Effetti indesiderati

Nessun effetto collaterale e stato rilevato durante la sperimentazione clinica.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la compaisa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo

Scadenza e conservazione

DATA DI SCADENZA: vedi la data di scadenza indica a suha confezione.

Il periodo di validitá si intende per prodotto integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. CONSERVAZIONE: conservare al riparo delh luce e da onti di calore.

TENERE IL MEDICINALE LONTANO DAL LA ^DOR ATA DEI BAMBINI

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATI'O Da PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE: Aprile 2011.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013