Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    Denominazione del medicinale

EYESTIL 0,15% collirio, soluzione

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml contengono:

Acido ialuronico sale sodico g 0,150

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.    Forma farmaceutica

Collirio, soluzione

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della sindrome dell’occhio secco.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare nell’occhio 1 goccia di collirio fino a 6 'o¹.- al giorno. Il collirio va usato a livello oculare.

Applicando le gocce evitare che l’estremitá del cLAenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.

Confezione monodose:

Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore m onodose sia intatto.

Il prodotto va usato solo inmediata^r .°n,.e dopo l’apertura.

L’eventuale residuo non deve essere riu v''lizzato.

Confezione multidose:

Il prodotto non deve essere usato per periodi di trattamento superiori ad un mese.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6) Confezione m 'Itidose.

Per la presenza d Benzalconio cloruro l’uso del prodotto e controindicato nei por^ _Lori di lenti a contatto morbide.

4.4    Avv^r'enze speciali e precauzioni di impiego

Evitaie l’uso contemporaneo di Eyestil ed altre soluzioni oculari detergenti o disinfettanti.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna nota.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale dovrebbe essere usato solo se il beneficio atteso per la madre e superiore al rischio per il feto.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare o di usare macchinari

Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

Manifestazioni di tipo allergico quali infiammazione delle palpebre, della congiuntiva, prurito, bruciore, arrossamento, aumento della lacrimazione o cheratite superficiale possono insorgere durante il trattamento. Questi effetti indesiderati sono in genere transitori.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5 Proprieta farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche Categoria farmaco terapeutica: Oftalmologici Codice ATC: S01XA

L’Acido ialuronico dell’EYESTIL e un polisaccaride naturale ad alto peso molecolare, puro, sintetizzato attraverso un processo di fermentazione batterica. La pseudoplasticita, l’elevata viscosita e l’elevato '^minio di acqua consentono al polimero di stabilizzare il film lacrimale e di idratare la superficie oculare.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L’instillazione di acido ialuronico non e seguita da assorbimento intraoculare. Iniettato in camera anteriore, il polilo iei.e eliminato rapidamente attraverso le vie di deflusso dell’umore acqueo. 0,2 ml di acido ialuronico marcato iniettato nella camera anteriore di conigli present?' o una emivita di 10 ore e 1/2. Successivamente l’acido ialuronico ed i suoi me^RUti ^ompaiono nel sangue a concentrazioni che raggiungono un plateau .opo 24 ore. La somministrazione endovenosa di acido ialuronico e seguita da una rapida scomparsa dal sangue con una emivita di circa 5 minuti. La maggior parte dell’acido ialuronico si localizza nel fegato dove il polisaccaride viene metabolizzato in subunita utilizzate da altri processi metabolici. L’acido ialuron.co Aene eliminato principalmente sotto forma di CO2 nel corso della respira 'icne (70%) mentre una piccola parte (22%) viene escreta con le urine.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Gli ,tudi ^ondou per controllare la tollerabilita oculare ed evidenziare gli eventuali efeA tossici sistemici dopo instillazione ripetuta per 28 giorni di colliri a base di acido ialuronico non hanno messo in luce segni obiettivi significativi di irritazione oc^lai. né alterazioni istologiche a carico dell’occhio degli animali trattati.

6 Informazioni farmaceutiche 6.1 Elenco degli eccipienti

Confezione monodose:

Disodio fosfato dodecaidrato - Sodio fosfato monobasico - Sodio cloruro - Acqua purificata.

Confezione multidose:

Disodio fosfato dodecaidrato - Sodio fosfato monobasico - Sodio cloruro -Benzalconio cloruro - Acqua purificata.

6.2    Incompatibilita

L’Acido ialuronico sale sodico puo precipitare in presenza di sali di ammonio quaternari. Va quindi evitato l’uso contemporaneo di soluzioni contenenti tali sostanze.

6.3    Validita

Confezione monodose:

A confezionamento integro: 24 mesi

La monodose va utilizzata solo immediatamente dopo l’apertura. Non riutilizz .i e Confezione multidose:

A confezionamento integro: 24 mesi.

Dopo la prima apertura: 28 giorni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Confezione monodose:

Non richiede particolari precauzioni per la con ^rvazione.

Evitare l’esposizione alla luce ed a fonti di calore.

Confezione multidose:

Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C

6.5    Natura e contenuto del contenifor°

Confezione monodose:

20 contenitori in polietilen° a bassa d°ns^ da 0,3 ml di collirio 40 contenitori in polietilene a ba^sa dei sitá da 0,3 ml di collirio Confezione multidose:

Flacone in polietilene ' bass a dens^:tá da 5 ml e 10 ml

6.6    Istruzioni per l’uso

Confezione monodc e:

-    Staccare la monodose dalla strip. Aprire ruotando la parte superiore senza tirare. Confezione m 'Itid^se.

-    Svitare il tappo, capovolgere il flacone ed instillare esercitando una lieve pressione sullo stesso.

-    Richi udere il flacone avvitando il tappo sino in fondo.

7    Tito .are dell’autorizzazione all’immissione in commercio S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Aci S. Antonio (CT).

8    Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Flacone 5 ml: 034470017

Flacone 10 ml: 034470029

20 unitá monodose da 0,3 ml: 034470031

40 unitá monodose da 0,3 ml: 034470043

9    Data della prima autorizzazione / Rinnovo dell’autorizzazione

Flacone 5 ml: marzo 2002

Flacone 10 ml: marzo 2002

20 unita monodose da 0,3 ml: settembre 2001

40 unita monodose da 0,3 ml: dicembre 2002

10 Data di revisione del testo

Novembre 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

EYESTIL 0,15% collirio, soluzione

Acido Ialuronico Sale Sodico

Che cosa e

Eyestil e una lacrima artificiale a base di acido ialuronico sale sodico, una molecola naturale, ultrapura ottenuta attraverso un processo biotecno’ogico. Per la sua viscosita, l’acido ialuronico sale sodico protegge la superficie oc lar e ^tabilizza il film lacrimale.

Perché si usa

Eyestil si usa per il trattamento sintomatico della sindrome dell’occhio secco.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qua'siasi degli eccipienti.

Per la presenza di Benzalconio cloiuro l’iso del collirio multi dose e controindicato nei portatori di lenti a contatto morb .de.

Precauzioni per l’uso

Evitare l’uso contemporaneo di Eyestil ed altre soluzioni oculari detergenti o disinfettanti.

Quali medicinali ^r alimtnti possono modificare l’effetto del medicinale

Informare il medico o il íarmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli se. za pre. c zione medica.

E’ impo rt ant. sapere che

L’a ."'do iilm onico sale sodico puo precipitare in presenza di sali di ammonio quaternari. Va quindi _t vi< l’uso contemporaneo di soluzioni contenenti tali sostanze.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

In caso di uso contemporaneo di disinfettanti o detergenti oculari usate Eyestil solo dopo aver consultato il medico.

Gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento).

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

In gravidanza e nell’allattamento Eyestil deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Eyestil non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come usare questo medicinale Quanto

Applicare nell’occhio 1 goccia di collirio fino a 6 volte al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Il prodotto non deve essere usato per periodi di trattamento superiore ad un mese.

Come

Instillare nel sacco congiuntivale.

Istruzioni per l’apertura:

Svitare il tappo, capovolgere il flacone ed instillare esercitando una lieve pressione sullo stesso.

Richiudere il flacone avvitando il tappo sino in fondo.

(eventuali figure)

Cosa fare se avete preso una dose ec esAva di medici

In caso di ingestione/assunzione accident ale di una dose eccessiva di Eyestil avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Eyestil, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinal’, I yeAll puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Manifestazion^: di ^po allergico quali infiammazione delle palpebre, della congiuntiva, prurito, bruciore, arrossamento, aumento della lacrimazione o cheratite superficiale possono insorgere du~?te il trattamento. Questi effetti indesiderati sono in genere transitori. Quando si presen tano _t tu .avia opportuno consultare il medico od il farmacista.

Il ri.petto delav istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi efletto indesiderato non elencato in questo foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

A confezionamento integro: 24 mesi.

Il collirio non deve essere usato dopo 28 giorni dalla prima apertura.

Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C.

Evitare l’esposizione alla luce ed a fonti di calore.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 ml contengono:

Principio attivo: Acido ialuronico sale sodico g 0,150.

Eccipienti: Disodio fosfato dodecaidrato - Sodio fosfato monobasico - Sodio cloruro -Benzalconio cloruro - Acqua purificata.

Come si presenta

5 ml di collirio per uso oftalmico.

10 ml di collirio per uso oftalmico.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SIFI S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

Produttore e controllore finale

SIFI S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

Revisione del Foglio illustrativo da parte deH’Ae' nzia Italiana del Farmaco

Novembre 2009

EYESTIL 0,15% collirio, soluzione

Acido Ialuronico Sale Sodico

Che cosa e

Eyestil e una lacrima artificiale a base di acido ialuronico sale sodico, una molecola naturale, ultrapura ottenuta attraverso un processo biotecno’ogico. Per la sua viscosita, l’acido ialuronico sale sodico protegge la superficie oc lar e ^tabilizza il film lacrimale.

Perché si usa

Eyestil si usa per il trattamento sintomatico della sindrome dell’occhio secco.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qua'siasi degli eccipienti.

Precauzioni per l’uso

Evitare l’uso contemporaneo di Eyestil ed altre soluzioni oculari detergenti o disinfettanti.

Quali medicinali o alimenti p^ss^no modificare l’effetto del medicinale

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza 'es^n/lo    medica.

E’ importante apere c¹ e

L’acido iali :on^;co sa^ sodico puo precipitare in presenza di sali di ammonio quaternari. Va quind ^v/ato I’uso contemporaneo di soluzioni contenenti tali sostanze.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

In caso di uso c ntemporaneo di disinfettanti o detergenti oculari usate Eyestil solo dopo aver con’ultato il medico.

Gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento).

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

In gravidanza e nell’allattamento Eyestil deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Eyestil non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come usare questo medicinale Quanto

Applicare nell’occhio 1 goccia di collirio fino a 6 volte al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un q <alsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Instillare nel sacco congiuntivale.

Il contenitore monodose va usato solo immediatamente dopo l’apern ra. L’t^en^uale residuo non deve essere riutilizzato.

Istruzioni per l’apertura:

Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.

Staccare il contenitore monodose dalle strip Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

Evitare che l’estremita del contenitore venga a contauo c^n l’occhio o con qualsiasi altra superficie.    (eventuali figure)

Cosa fare se avete preso una dose eccessi va di me dici

In caso di ingestione/assunzione accide mJe di u^a dose eccessiva di Eyestil avvertite immediatamente il medico o ávolge -ev al piu vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sullYsr di Fy°sdl, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Eyestil puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Manifestazioni di apo adeig'co quali infiammazione delle palpebre, della congiuntiva, prurito, brucior^rro samento, aumento della lacrimazione o cheratite superficiale possono insorgere d’ ^nte il LraLtamento. Questi effetti indesiderati sono in genere transitori. Quando si presentano r tutuvia opportuno consultare il medico od il farmacista.

Il r^;spet o delle ^ic' ruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti inde^Je^i. s e uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

A confezionamento integro: 24 mesi.

Non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Evitare l’esposizione alla luce ed a fonti di calore.

Il contenitore monodose va usato solo immediatamente dopo l’apertura. L’eventuale residuo non deve essere riutilizzato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 ml contengono:

Principio attivo: Acido ialuronico sale sodico g 0,150.

Eccipienti: Disodio fosfato dodecaidrato - Sodio fosfato monobasico - Sodio cloruro -Acqua purificata.

Come si presenta

20 contenitori monodose da 0,3 ml di collirio 40 contenitori monodose da 0,3 ml di collirio

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SIFI S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

Produttore e controllore finale

SIFI S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

Revisione del Foglio illustrativo da parte deH’Ae' nzia Italiana del Farmaco

Novembre 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013