Riassunto caratteristiche del prodotto

FAIFLOC 1 g compresse rivestite COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:Principio attivo: flucloxacillina sodica monoidrata g 1,088 (pari a g 1 di flucloxacillina).

FORMA FARMACEUTICA

Compresse per uso orale

INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni terapeutiche

Il prodotto e somministrabile in tutte le infezioni sostenute da batteri sensibili alla flucloxacillina; per la sua azione, bloccando le beta-lattamasi, potenzia l'azione di altre pe ncdline sin_Letiche ad ampio spettro, quali: l'amoxicillina, l'ampicillina, ecc.

Le infezioni sono , pertanto, quelle gravi a carico di vari organi e apparati.

Posologia e modo di somministrazione

- Adulti: una compressa ogni 6-8 ore, secondo giudizio met <co.

Bambini (8-14 anni): mezza compressa ogni 8 ore, secondo giudizio medico.

Per ottenere un tasso sierico massimo si raccomanda di prendme Faifloc mezz'ora prima dei pasti, perché la presenza di cibo nello stomaco riduce l'^r ssmbimtnto del farmaco.

In caso di gravi disturbi gastro-intestinali con vomit' e/o diarrea, non e garantito un sufficiente assorbimento delle compresse.

Contraindicazioni

Ipersensibilita verso la flucloxacill^: ^ o JtK sos^anze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline e cefalosporine.

Ipersensibilita verso altri componenti del prodotto.

Generalmente controindicato in gcn^ nza (vedere anche "Gravidanza e allattamento").

Speciale avvertenze pi ^catzioni per l’uso

L'impiego di antibiotici ad alte dosi per brevi periodi di tempo nel trattamento della gonorrea puo mascherare i sin omi di un infezione luetica in incubazione.

In tal caso e opportuno sottoporre il paziente anche ad analisi per diagnosticare la lue.L'impiego prolungat di p nicildne, cosi come di altri antibiotici, puo favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili (incluso funghi), che richiedono l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

Il manifestaci d diarree gravi e prolungate e messo in relazione con liimpiego di diverse classi di antibio^ ,i.

In tale eenienza si deve considerare la possibilita di colite pseudomembranosa.

Nel caso che l'indaginecoloscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere immediatamente sospeso e si deve instaurare un trattamento con vancomicina per via orale.

I    farmaci inibitori della peristalsi sono in questi casi controindicati.

II    trattamento con penicilline puo determinare false possitivita del test di Coombs e di quelli per la glicosuria (reattivo do Feheling, di Benedict e "Clintest").

Reazioni di ipersensibilista e di anafilassi gravi sono state riportate per lopiu a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto piu raramente a seguito di somminastrazione orale.

L'insorgere di tali reazioni e comunque piu frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita soggettiva verso allergenici multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria.

Puo esistere allergia incrociata tra Penicilline e Cefalosporine e tra flucloxacillina e penicillina G.

Ě quindi necessario, prima di iniziare una terapia, accertare l'esistenza di eventuali precedenti di reazioni da ipersensibilitá alle penicilline, alle cefalosporine o ad altre sostanze in grado di causare allergia, in particolare da farmaci.

In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza, La somministrazione di flucloxacillina sodica puo dar luogo, talora a disturbi elettrolitici (ipernatremia), specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o renale.

Insufficienza renale: l'eliminazione di flucloxacillina e ritardata in presenza di insufficienza renale. Si raccomanda, pertanto nei pazienti anurici o in quelli con insufficienza renale grave (cle ara^°e della creatinina inferiore a 10 ml/minuto) una dose massima di 2 g nelle 24 ore in un'inica somministrazione.

Interazioni

Il probenecid riduce l'eliminazione renale della flucloxacillina; pertanto la contemporanea somministrazione di Faifloc con priobenecid determina un aumer*o pe-s^s^nte del livello di Faifloc nel sangue; la somministrazione di Faifloc, come per le altre p 'niciilin., puo diminuire l'efficacia degli anticoncezionali orali; l'associazione di flucloxacillina con aminoglicosidi puo dar luogo a effetti sinergici.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: sebbene gli studi sulla riproduzione condotti sugli animali non abbiano dimostrato alcun effetto di tossicitá fetale, il rischio di effetti dannosi per il feto stesso a seguito di somministrazione di flucloxacillina non puo essere escluso; pertanto l'uso di Faifloc in gravidanza e da riservarsi al giudizio del medico in casi di e ^cfet.^;v_L n< cessitá.

Allattamento: poiché Faifloc passa nel latte materno, per le pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

Effetti sulla guida e su l’uso di macchin e

Il Faifloc non influenza lo stato d vigdanza, pertanto, non presenta effetti sulla capacitá di guidare né sull'uso di macchine.

Effetti indesiderati

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l'impiego delle penicilline in genere, sono essenzialmente limitate ai so .r^ accema^ fenomeni di ipersensibilitá, quali: eruzioni cutanee tipo eritema multiform^ o m _culo -papuloso, prurito, orticaria.

In via eccezionale, a seguito di somministrazione parenterale, possono insorgere fenomeni anafilattici anche di grado notevole.

Intali ca . il tratta mento va interrotto e si devono instaurare le opportune misure di emergenza (vedere alle "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

L'insorgenza di tali effetti indesiderati e piu frequente in soggetti con una storia di ipersensibilitá verso allergeni multipli, di asma, "febbre da fieno", orticaria. Piu raramente possono essere osservati altri effetti indesiderati:- apparato gastro-intestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico, flatulenza, anoressia.

L'eventuale comparsa di diarrea grave e prolungata, seppure rara, deve far pensare ad una possibile insorgenza di colite pseudo membranosa.

- fegato: rari casi di epatite, ittero colestatico, talora ad insorgenzatardiva e decorso prolungato: osservati aumenti transitori delle transaminasi, lattico-deidrogenasi e fosfatasi alcalina.

-    apparato emolinfopoietico: eosinofilia, neutropenia, agranulocitosi, piastrinopenia ed anemia, talora emofilica.

Di norma reversibili con l'interruzione del trattamento, anche queste manifestazioni sono state considerate espressioni di ipersensibilitá, talora su base autoimmune (neutropenia, anemia emolitica).

La neutropenia e stata piu frequentemente osservata in pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici ad alti dosaggi e per periodi prolungati (oltre giorni).

La comparsa di febbre accompagnata da "rash" ed eosinofilia costituisce segnale d'allarme.

Si raccomandano, pertanto, frequenti controlli della conta leucocitaria durante trattamenti di lunga durata con dosaggi elevati.

-    rene: raramente, aumenti dell'azotemia e della creatinina serica; descritti casi isolati di rifn^ interstiziale.

-    sistema nervoso centrale: eccezionalmente in corso di trattamento con antibiotic' ^eta-'attamici a dosaggi elevati, in pazienti con insufficienza renale, e stata osservata encefalop'tia m et/bo^ca.

Sovradosaggio

Non sono note in letteratura, segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio da flucloxacillina.

Come per le altre penicilline, possibili manifestazioni da un sovradosaggio comprendono, oltre a disturbi gastro-intestinali, alterazione dell'equilibrio idro-elettrolitico, che richiedono un trattamento sintomatico (monitoraggio dell'equilibrio elettrolitico).

Sono possibili anche irritabilitá neuromuscolare e conv tisicni.

La flucloxacillina non e dializzabile.

In caso di ingestione di dosi eccessive del farmacao, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono prese' ^re.

PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

Proprieta farmacodinamiche

La flucloxacillina e una isoxazolil penicdlina s'misintetica beta-lattamasi resistente; essendo stabile a pH acido, viene abitualmente somm ./strata per os, ma puo essere impiegata anche per via parenterale.

Come altre beta-lattamine interviene sulla sintesi della parete batterica inibendo la transpeptidazione del peptidoglicano.

Il bersaglio dell'azione dell'antibiotico e costituito dall'ultimo passo della sintesi del peptidoglicano, che rappresenta il costituente principale della parete batterica. Tale sintesi si realizza attraverso una reazione di trans >eptida zione che si stabilisce tra l'acido diaminopimelico e la lisina di una catena peptidica.

Questa reczkne cosikuisce il punto di attacco dell'antibiotico, per una somiglianza di struttura con il ďpepL le che per mette di sostituirsi ad esso inibendo il normale stabilirsi dei punti di crosslinking.

Naturalmente la presenza di inattivatori enzimatici ed in particolare delle beta-lattamasi crea un processr di resistenza batterica perché distruggono con meccanismo idrolitico il legame amidico dell'anello beta-lattamico dando origine a derivati inattivi degli antibiotici.

La flucloxacillina peraltro resiste all'azione idrolitica delle beta-lattamasi mantenendo quindi inalterata la sua azione antibiotica.

Lo spettro d'azione di questo antibiotico e piu ristretto di quello delle penicilline cosiddette ad ampio spettro (ampicillina e derivati) in quanto comprende solamente i cocchi gram-positivi, ed in particolare lo stafilococco aureo produttore di penicillasi, ed i ceppi di streptococchi beta-emolitici gruppo A, viridans e pneumoniae, per cui esso trova la sua indicazione elettiva nelle infezioni stafilococciche da ceppi produttori di esobetalattamasi.

La sua efficacia nei confronti di questi ceppi e superiore a quella della oxacillina e cloxacillina.

Proprieta farmacocinetiche

La flucloxacillina presenta un assorbimento per via orale quasi doppio rispetto a quello della cloxacillina e, rispetto alle altre isoxazolil penicilline, viene meglio assorbita per via parenterale.

Il picco e-matico, dopo un'ora dalla somministrazione di 0,5 g per via orale raggiunge in media un valore di 8-10 mcg/ml; dopo 30 minuti dalla somministrazione della stessa dose per via intramuscolare vengono raggiunte concentrazioni plasmatiche pari a 15 mcg/ml.

Dopo sommintrazone di 1 g per via orale i valori del picco plasmatico sono pari a 15 mcg/ml.

La flucloxacillina viene eliminata principalmente per via urinaria, soprattutto per filtrazione glomerulare ed in minor misura per secrezione tubulare, portando ad eliminare il 30-50% della dosev entro le prime 6 ore; appartiene al gruppo degli antibiotici penicillinici a moderata eliminazione biliare, con valori compresi in media fra lo 0,1 ed il 2% della dose sommini traia.

Il comportamento farmacocinetico della flucloxacillina non viene modificato dalla ev ntual^ presenza di alterazioni della funzionalita renale, come si puo rilevare dal fatto che la posologia non cambia anche per riduzioni della clearance creatininemica fino a valori di 10 ml/min.

Dati preclinici di sicurezza

I dati sperimentali non hanno evidenziato proprieta mutagene, car^inogene o tei^togene a carico della flucloxacillina.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Eccipienti

Cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, pclívii/lpinolidone, magnesio stearato. Incompatibilita

Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

Periodo di validita

36 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.

Speciali precauzioni per la c 'ns^rvazione

Da conservare in luogo fresco ed asc'"^.

Contenitori e confezioni

Astuccio di cartone lito gra^cato .ontenenete Blister PVC sigillati con alluminio politenato laccato all'esterno da 12 compre sse da 1 g.

Istruzioni per l'uso

Us o oral'

TITOLrE dELAUTORIZZAZIONE allimmissione in commercio

FARMaCEUTIcI T.S. S.r.l.

Maria Gabriella dell'Unita, 2 - Grottaferrata (RM)

numero di autorizzazione allimmissione in commercio

AIC n. 033625017

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Marzo 2000

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

FAIFLOC 1 g compresse rivestite ATC J01CF05

Flucloxacillina

COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:Principio attivo: flucloxacillina sodica monoidrata g 1,088 (pari a g 1 di flucloxacillina).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse per uso orale. Confezione da 12 compresse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico resistente alle betalattamasi

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSION e IN C' MMERCIO

FARMACEUTICI TS S.r.l. - Via Maria Gabriella dell’unita, 2 Grottaferrata (Roma)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

FRANCIA FARMACEUTICI INDUSTRIA FARMACO BIO^T OGICA S.r.l.

Via dei Pestigalli, 7 - 20138 Milano

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Il prodotto e somministrabile in tutte le infezini .os,em.2 da batteri sensibili alla flucloxacillina; per la sua azione, bloccando le beta-lattamasi, potenzia l'azione di altre penicilline sintetiche ad ampio spettro, quali: l'amoxicillina, l'ampicillina, ecc.

Le infezioni sono , pertanto, quelle orav' a ⁿai'c' di vari organi e apparati.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso la flucloxac^;llin a o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline e cefalosporine.

Ipersensibilita verso altri componenti del prodotto.

Generalmente contoudicato    gravidanza (vedere anche "Uso in Gravidanza e durante

l’allattamento").

PRECAUZiON I PER L’USO

Reazioni di ipersensibilita e di anafilassi gravi sono state riportate per lo piu a seguito di impiego partiLerale di p ^nicillina, molto piu raramente a seguito di somministrazione orale.

L'insorgere di tali reazioni e comunque piu frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita soggetti ^řa verso allergenici multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria.

Ě quindi necessario, prima di iniziare una terapia, accertare l'esistenza di eventuali precedent! di reazioni da ipersensibilita alle penicilline, alle cefalosporine o ad altre sostanze in grado di causare allergia, in particolare da farmaci.

In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.

Insufficienza renale: l'eliminazione di flucloxacillina e ritardata in presenza di insufficienza renale. Si raccomanda, pertanto nei pazienti anurici o in quelli con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto) una dose massima di 2 g nelle 24 ore in un'unica somministrazione.

INTERAZIONI

Il probenecid riduce l'eliminazione renale della flucloxacillina; pertanto la contemporanea somministrazione di Faifloc con priobenecid determina un aumento persistente del livello di Faifloc nel sangue; la somministrazione di Faifloc, come per le altre penicilline, puo diminuire l'efficacia degli anticoncezionali orali; l'associazione di flucloxacillina con aminoglicosidi puo dar luogo a effetti sinergici.

Posologia e modo di somministrazione

- Adulti: una compressa ogni 6-8 ore, secondo giudizio medico.

Bambini (8-14 anni): mezza compressa ogni 8 ore, secondo giudizio medico.

Per ottenere un tasso sierico massimo si raccomanda di prendere Faifloc mezz'ora prima dei pasti, perché la presenza di cibo nello stomaco riduce l'assorbimento del farmac <.

In caso di gravi disturbi gastro-intestinali con vomito e/o diarrea, "on ' garantito un sufficiente assorbimento delle compresse.

AVVERTENZE SPECIALI

L'impiego di antibiotici ad alte dosi per brevi periodi di t- mp' nel trattamento della gonorrea puo mascherare i sintomi di una infezione luetica in incubazi one.

In tal caso e opportuno sottoporre il paziente anche ad analisi per diagnosticare la lue. L'impiego prolungato di penicilline, cosi come di altri ant'bioti'., puo favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili (incluso funghi), che richiedono l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

Il manifestarsi di diarree gravi e proluoga' e t rnrso i" relazione con liimpiego di diverse classi di antibiotici.

In tale evenienza si deve considerare la possibilita di colite pseudomembranosa.

Nel caso che l'indagine coloscop’"ca n confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere immediatamente sospeso e si deve instau^re un trattamento con vancomicina per via orale.

I    farmaci inibitori della peristalsi so-o -'n questi casi controindicati.

II    trattamento con penicilline puo determinare false possitivita del test di Coombs e di quelli per la glicosuria (reattivo do Feheling, di Benedict e "Clintest").

Puo esistere allergia in"roc''au .ra Penicilline e Cefalosporine e tra flucloxacillina e penicillina G.

La somministrazione di flucloxacillina sodica puo dar luogo, talora a disturbi elettrolitici (ipernatremia), specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o renale.

USO iN GRAV DANZA E DURANTE L’ALLATTAMENTO

Gravida- za: sebt ene gli studi sulla riproduzione condotti sugli animali non abbiano dimostrato alcun efetto di tossicita fetale, il rischio di effetti dannosi per il feto stesso a seguito di somministrazione di flucloxacillina non puo essere escluso; pertanto l'uso di Faifloc in gravidanza e da riservarsi al giudizio del medico in casi di effettiva necessita.

Allattamento: poiché Faifloc passa nel latte materno, per le pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

SOVRADOSAGGIO

Non sono note in letteratura, segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio da Faifloc.

In caso di ingestione di dosi eccessive del farmacao, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare

EFFETTI INDESIDERATI

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l'impiego delle penicilline in genere, sono essenzialmente limitate ai sopra accennati fenomeni di ipersensibilita, quali: eruzioni cutanee tipo eritema multiforme o maculo-papuloso, prurito, orticaria.

In via eccezionale, a seguito di somministrazione parenterale, possono insorgere fenomeni anafilattici anche di grado notevole.

Intali casi il trattamento va interrotto e si devono instaurare le opportune misure di em ergen’a (vedere alle "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso”).

L'insorgenza di tali effetti indesiderati e piu frequente in soggetti con una stori^ di iprs^nsibilita verso allergeni multipli, di asma, "febbre da fieno", orticaria. Piu raramente possono essere osservati altri effetti indesiderati:- apparato gastro-intestinale: glossite, sto na'ite, nau^aa, vomito, diarrea, dolore epigastrico, flatulenza, anoressia.

L'eventuale comparsa di diarrea grave e prolungata, seppure rara, deve f. pen^are ad una possibile insorgenza di colite pseudomembranosa.

Fegato: rari casi di epatite, ittero colestatico, talora ad insorgenzatardiva e decorso prolungato: osservati aumenti transitori delle transaminasi, lattico-d°idi/gtnasi e fosfatasi alcalina.

Apparato emolinfopoietico: eosinofilia, neutropenia, agra uio .itosi, piastrinopenia ed anemia, talora emofilica.

Di norma reversibili con l'interruzione del trattam' ⁺o, anche queste manifestazioni sono state considerate espressioni di ipersensibilita, talora su base autoimmune (neutropenia, anemia emolitica).

La neutropenia e stata piu frequentemente os^vata in pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici ad alti dosaggi e per periodi prolungad (oltre gio rni).

La comparsa di febbre accompagnata da "rash" ed eosinofilia costituisce segnale d'allarme.

Si raccomandano, pertanto, frtarenti ' „ntrolli della conta leucocitaria durante trattamenti di lunga durata con dosaggi elevati.

Rene: raramente, aumenti dell'azotemia e della creatinina serica; descritti casi isolati di nefrite interstiziale.

Sistema nervoso cen^ale e ce.ionalmente in corso di trattamento con antibiotici beta-lattamici a dosaggi elevati, in paz enu con ^nsufficienza renale, e stata osservata encefalopatia metabolica.

SCADENZA E CONSErVAZIONE

Vedere la data d. scadenza riportata sulla confezione.

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato. ATTENZIONE

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Da conservare in luogo fresco e asciutto Tenere lontano dalla portata dei bambini

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Aprile 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013